Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges paszta. 30 g fehér színű, csaknem szagtalan, egynemű külsőleges paszta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 g paszta 7,50 g cink-oxidot, 0,60 g szalicilsavat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, búzakeményítő, folyékony paraffin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Horzsolások, sebek, nem, vagy csak enyhén nedvedző kisebb kiterjedésű, felületes hámsérülések kezelésére alkalmas készítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3 alkalommal alkalmazható. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja A sérült bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A paszta alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön! Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a paszta, haladéktalanul el kell távolítani! Nyílt seben vagy erősen nedvedző hámsérülésen a készítmény nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pasta zinci oxydati salicylata FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi bőrreakció igen ritkán előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok - cink készítmények. ATC kód: D02AB Farmakológiai hatások A szalicilsav enyhe antiszeptikum, keratolitikus hatású. A cink-oxid erősen szárító hatású, nagy mennyiségű váladékot képes adszorbeálni. A cink-oxid a nedvesség következtében adstringens hatása révén csökkenti a gyulladásos folyamatot, semlegesíti az esetleg savanyú kémhatású váladékot. A cink-oxid visszaveri a fénysugarakat, amely a gyulladt bőr esetében előnyös. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szalicilsav vivőanyagtól függően gyorsan penetrál a bőrbe. Gyulladással vagy erozív bőrelváltozással járó bőrbetegségek esetén fokozott a szalicilsav bőrön át történő felszívódása. A szalicilsav felezési ideje 2-3 óra. Szisztémásan a szalicilsav szalicilursavvá, glükuroniddá, gentizinsavvá, illetve dihidrobenzoesavvá metabolizálódik, és túlnyomórészt a vesén keresztül, a vizelettel ürül ki. A cink-oxid farmakokinetikája nem ismert. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g paszta műanyag (PE) kupakkal lezárt, műanyag (PP) tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9858/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. január 27. 2 OGYÉI/80354/2021 OGYÉI/80339/2021 OGYÉI/1000/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni. A szalicilsav bőrön keresztül felszívódhat és átjuthat az anyatejbe. | 
