Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző, fűszeres szagú, édes-sós ízű, belsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 g belsőleges oldat 45,00 g kakukkfűtinktúrát, 9,00 g szirupkészítéshez való narancstinktúrát, 6,75 g 33,3%-os nátrium-bromid oldatot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok szacharóz (55,19 g/150 g belsőleges oldat) etanol (12,60 g/150 g belsőleges oldat) metil-parahidroxibenzoát (0,15 g/150 g belsőleges oldat) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz, tisztított víz, 96%-os etanol, fűszeres tinktúra (kasszia fahéj, narancshéj, kardamomumtermés és szegfűszeg alkoholos kivonata), metil-parahidroxibenzoát, szorbinsav. Javallat4.1 Terápiás javallatok A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak tüneti kezelésére szolgáló expektoráns. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - enterocolitis, - szívelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni. Orvosi konzultáció szükséges 4 éves kor alatti gyermekek esetében. A készítmény 1 adagja (10 ml) 4,31 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény 10,5 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 983 mg adagonként (10 ml), 26 ml sörrel, 11 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elixirium thymi compositum FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon ritkán (<1/10 000) allergiás bőrreakciók, pl. kiütések, csalánkiütés, arcödéma, száj- és toroködéma (Quincke-ödéma), vagy nehézlégzés, emésztőrendszeri problémák (görcsök, hányinger, hányás) alakulhatnak ki. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók és expektoránsok kombinációi. ATC kód: R05F Farmakológiai hatások Kakukkfűtinktúra: expectorans, antitussivum, carminativum, antisepticum, stomachicum. Szirupkészítéshez való narancstinktúra: keserűanyagai kolinerg izgatással fokozzák a nyálszekréciót, étvágyjavító. Nátrium-bromid oldat: csökkenti a garatreflexet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítményből az illóolajak, különösen a kakukkfűtinktúra illóolajában levő timol, részben a hörgőkben választódnak ki, ott helyileg izgató hatásuk folytán a nyálkaelválasztást fokozzák, felületaktivitásukkal pedig a váladékot elfolyósítják. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 g belsőleges oldat műanyag (PE), csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. 1 palack + 1 műanyag adagoló eszköz dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9852/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 26. 3 OGYÉI/69401/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. A készítmény szedése terhesség ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt. Szoptatás A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben az állapotban a készítmény szedése csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt. Az anyatejbe átjutó brómsó a szoptatott csecsemőnél aluszékonyságot, bőrén aknét okozhat. | 
