Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Az oldat 10 mg eritromicint tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása . Izopropil-mirisztát.(Ph.Eur.), izopropil-alkohol (Ph.Eur.) Javallat4.1 Terápiás javallatok Az acne papulákkal (göbökkel) és pustulákkal (gennyel telt hólyagokkal) járó gyulladásos formája. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás módja: Testfelszíni alkalmazás Hacsak másképpen nem rendelik, akkor az Aknefug EL-t naponta kétszer kell egy tiszta vattacsomóval a bőrre felvinni. Vékony folyadékfilm formájában kell alkalmazni a beteg bőrterületen. Az Aknefug EL-kezelés nem lehet hosszabb, mint 6 hét. Hosszantartó alkalmazás után rezisztencia (bakteriális rezisztencia) kialakulása és a bőr bizonyos baktériumok által okozott gyulladása következtében a klinikai kép romolhat. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ezt a készítményt az alábbi esetekben nem lehet alkalmazni: * a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén. Más makrolid antibiotikumokkal keresztreaktivitás léphet fel. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Aknefug EL kizárólag a bőr felszíni kezelésére szolgál, és nem érintkezhet a szemekkel, az orral és a szájjal, mivel alkoholbázisa nyálkahártya-irritációt okoz. 4.7 A készítmény hatásai gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aknefug EL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Véletlen lenyelés esetén (elsősorban gyermekeknél) gondolni kell arra, hogy az Aknefug EL 2-propanolt tartalmaz. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A patogének esetén részleges kereszt-rezisztencia van az eritromicin és a linkomicin, valamint a klindamicin között. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók. Nem gyakori (? 1/1000-<1/100): Főként az Aknefug EL-kezelés elején, az alkohol-bázis miatt esetenként a bőr dehydratiója, erythema, égő érzés és pruritus jelentkezhet. Szükség esetén ritkább alkalmazás javasolt. Amennyiben ezek a tünetek 4-6 napnál tovább fennállnak, akkor az ok diagnosztizálása szükséges. Nagyon ritka (<1/10000): Az Aknefug EL alkalmazását követően kontakt-allergia alakulhat ki. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Acne-ellenes készítmények localis használatra ATC-kód: D10A F02 Az eritromicin, ami az Aknefug EL-lel külsőleg kerül alkalmazásra, egy, a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatékony,bakteriosztatikus makrolid antibiotikum. A baktérium elongációs fázis alatti fehérjeszintézisét úgy gátolja, hogy reverzibilisen kötődik a riboszóma 50S alegységéhez. Ezzel szemben az emberi szervezetben zajló fehérjeszintézis jórészt érintetlen marad. Ezeknek a tulajdonságoknak köszönhetően a Propionebacterium acnes-ra (az acne kialakulásában résztvevő mikroba) és a Staphylococcusokra is kiterjedő spektrumban megakadályozza a baktériumok további szaporodását. Ily módon főként a Propionebacterium acnes lipáztermelése gátlódik, ezáltal csökken a comedo-képződést elősegítő szabad zsírsavak mennyisége, amelyek a faggyú lipolízise során keletkeznek. Antibakteriális tulajdonságai mellett az eritromicin gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik, ami további kedvező hatást fejt ki az acnés kiütések általános gyulladásos komponenseire. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Aknefug EL oldat lokális alkalmazását követően az eritromicin nem szívódik fel jelentős mértékben. Még több héten át tartó, nagy felületen történő alkalmazását követően sem lehetett a betegek szérumában az eritromicint kimutatni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxicitás: Az akut és krónikus toxicitás alacsony, ha az eritromicint per os adják. Mutagenitás és karcinogenitás: A preklinikai mutagenitási vizsgálatok és egy, a daganatkeltő potenciált értékelő hosszútávú vizsgálat eredményei igazoltan negatívak. Reproduktív toxicitás: A több állatfajon eritromicinnel és annak különböző sóival végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem szolgálhattak a fertilitás csökkenésére vagy embryofoetalis toxicitásra utaló bizonyítékot. Csomagolás6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése Kb. 50 ml oldat PE cseppentő betéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg dobozban. Kiszerelés: 50 ml 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25o C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan üveg: 3 év Felbontást követően: A lejárati ideig. 7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. August Wolff GmbH &Co. Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Németország Tel.:+49(0)521 8808-05 Fax::+49(0)521 8808-334 e-mail:info@wolff-arzneimittel.de Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Az Aknefug EL alkalmazható a terhesség alatt, mivel az eritromicin (a hatóanyag) a bőrön át nem szívódik fel jelentős mértékben. Ezért nem várhatók a magzatot érintő nemkívánatos hatások. Az Aknefug EL alkalmazható szoptatás alatt. Az eritromicin újszülöttbe történő szájon át való bejutásának és felszívódásának megakadályozása érdekében kerülni kell, hogy a szoptatott csecsemők szája a kezelt bőrterülettel érintkezzen. | 
