Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen, enyhén mentolos szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóZambon Group S.p.A. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg acetilcisztein és 5 mg tuaminoheptán-szulfát 1 ml oldatos orrsprayben. Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg benzalkónium-klorid 1 ml oldatos orrsprayben. A menta aroma d-limonént tartalmaz. 297,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 100 ml-enként, amely egyenértékű 0,3 m/V% alkohollal. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, Menta aroma AR/354 (d-limonént tartalmaz), Nátrium-edetát, Ditiotreitol, Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, Alkohol, Nátrium-hidroxid, Hipromellóz, Szorbit-szirup, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Acut és subacut rhinitis mucopurulens és lassan oldódó exudatummal * Krónikus és mucocrustosus rhinitis * Vasomotoros rhinitis * Sinusitis Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Nasalis alkalmazásra. A Rinofluimucil-t az adagoló segítségével kell az orrüregbe juttatni. Adagolás Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal. Gyermekeknek 6 éves kor felett: 1 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal. Az ajánlott adagot ne lépjük túl. Maximális kezelési idő: 7 nap. Felbontás után ne használjuk 15 napnál tovább a készítményt. Az alkalmazás módja Az üveg kinyitására és az adagoló használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Cardiovascularis megbetegedés, beleértve a hypertoniát is. * Cerebrovascularis történés, köztük (az alfa szimpatomimetikus aktivitás miatti) releváns kockázati tényezők jelenléte a kórtörténetben. * Convulsio a kórtörténetben. * Phaeochromocytoma. * Zárt zugú glaucoma. * Más szimpatomimetikumok, többek között egyéb orrdugulást enyhítő készítmények egyidejű alkalmazása. * Egyidejű, vagy a megelőző 14 napban monoaminooxidáz- (MAO) gátlókkal, beleértve a reverzibilis monoaminooxidáz-gátlókat (RIMA-k) is, végzett kezelés. * Hypophysectomia vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozás. * 6 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása óvatosságot igényel: - occlusiv vascularis megbetegedések esetén - diabetes mellitusban - hyperthyreoidismusban - béta-blokkolók használata esetén Vazokonstriktort tartalmazó készítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normális működését. Orrdugulást, hozzászokást és függőséget okozhat az orrdugulás csökkentésére szolgáló gyógyszer. A hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás gyógyszeraddikcióhoz vezethet. A vizeletretenció kockázata miatt alkalmazása óvatosságot igényel időskorban és prostata-hypertrophia esetében Lokális készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. A kezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerű egyéb megfelelő terápiát választani. * Terápiás válasz hiányában a kezelőorvos dönt a további kezelésről. * A kezelés nem tarthat tovább egy hétnél. * A kezelőorvos kiegészítheti a terápiát megfelelő antibakteriális kezeléssel. * A gyógyszer nem alkalmazható szemészeti felhasználásra. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy hagyják abba a kezelést, ha artériás hypertonia, tachycardia, palpitáció, szívritmuszavar, hányinger vagy bármilyen neurológiai jel vagy tünet (mint például újonnan kialakuló vagy rosszabbodó fejfájás) fordul elő náluk. Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,005 mg benzalkonium-kloridot tartalmaz adagolási egységenként, ami egy befúvásnak felel meg. A benzalkonium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orr belsejében, különösen, ha hosszú ideig használják. A menta aroma d-limonént tartalmaz illatanyagként, amely allergiás reakciókat okozhat. Ez a készítmény 297,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 100 ml-enként, amely egyenértékű 0,3 m/V% alkohollal. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rinofluimucil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hallucinációkról beszámoltak (lásd 4.8 pont). 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a betegek intenzív fejfájást, mellkasi szorító fájdalmat, mellkasi szorító érzést, artériás hypertoniát, hypertenzív krízist, fotophobiát, centrális depressziót, szedációt és izgatottságot tapasztalhatnak. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél bekövetkező túladagolás esetén jelentős szedációval járó hypothermia is előfordulhat. Kezelés: Ezek az események azonnali és megfelelő orvosi ellátást igényelnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kismértékű szisztémás felszívódása ellenére a tuaminoheptán intranasalis alkalmazását követően az alábbi gyógyszerekkel létrejövő interakciókat kell figyelembe venni: * MAOI-k, beleértve a RIMA-kat is: fokozott a hypertenzív krízis kockázata * antihipertenzív szerek (beleértve az adrenerg neuronblokkolókat és béta-blokkolókat is). A készítmény blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatást * szívglikozidok: fokozódik a dysrhythmiák kockázata * ergot-alkaloidok: fokozódik az ergotizmus kockázata * antiparkinson készítmények: fokozódhat a cardiovascularis toxicitás kockázata * oxitocin: fokozódhat a hypertonia kockázata 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása Tartós alkalmazása megváltoztathatja a nasalis- és paranasalis mucosa normál működését és orrdugulást okozhat rebound hatásként. Elhúzódó alkalmazás során krónikus duzzanat (rhinitis medicamentosa) vagy az orrnyálkahártya atrophiája léphet fel. A mellékhatások táblázatos összefoglalása A Rinofluimucil készítménnyel az alábbi mellékhatások hozhatók összefüggésbe. A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következő kategóriák alapján határozták meg: Gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység Pszichiátriai kórképek Nem ismert Szorongás*, hallucináció*, téveszme* Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem ismert Tremor Fejfájás*, nyugtalanság*, izgatottság*, álmatlanság* Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori Nem ismert Palpitatio Tachycardia*, arrhythmia* Érbetegségek és tünetek Nem ismert Hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Az orrnyálkahártya kiszáradása*, diszkomfortérzés az orrban*, orrdugulás*, torokszárazság* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hányinger A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Urticaria, bőrkiütés, acne Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Vizeletretenció Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Nem ismert Ingerlékenység Gyógyszertolerancia* ? Különösen tartós és/vagy túlzott alkalmazás esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nazális gyógyszerkészítmények - orrspray - szimpatomometikumok kombinációi, ATC: R01A B08 A Rinofluimucil mukolitikus és vazokonstriktor tulajdonsága az egyes hatóanyagok hatása. Az acetilcisztein intenzív mukolitikus és fluidizáló hatást fejt ki a mucosus és mucopurulens szekrétumokra úgy, hogy depolimerizálja a mukoprotein-komplexeket és a nukleinsavakat, amelyek a sputum és más szekrétumok vitrosus és purulens komponenseinek viszkozitását adják. A tuaminoheptán-szulfát szimpatomimetikus amin, ami lokálisan alkalmazva vazokonstriktor hatást fejt ki, különösebb szisztémás hatás nélkül. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gyógyszer egyes összetevői nasalis beadás útján nem szívódnak fel a hatás kifejtéséhez szükséges mennyiségben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az acetilcisztein + tuaminoheptán-szulfáttal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A bármilyen, helyi és/vagy szisztémás toxikus hatások észlelése érdekében lefolytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy a készítmény jól tolerálható a mucosus és serosus felületeken. Az acetilcisztein + tuaminoheptánra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre genotoxicitási, karcinogenitási és szaporodásra, valamint fejlődésre kifejtett hatást értékelő toxicitási vizsgálatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely gumi tömítőbetétet tartalmazó alumíniumkupakkal és műanyag védőkupakkal van lezárva. 1 üveg + 1 permetszóró feltét dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Útmutató az üveg kinyitásához és az adagoló használatához: 1. A biztonsági kupakot nyomja rá az üvegre és csavarja is meg. 2. Az adagolót, miután lehúzta róla a védőhengert, csavarja az üvegre. 3. Vegye le a kupakot az adagolófejről. 4. Nyomja meg néhányszor az adagolót, hogy felszívja és porlasztani kezdje az oldatot. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tartandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. Első felbontás után 15 nap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca 10. 20091 Bresso, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9685/01 (10 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 30. 6 OGYÉI/70425/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A gyógyszerrel kezelt, korlátozott számú terhes nő adatai alapján az acetilciszteinnek nincs a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatása. A mai napig nem állnak rendelkezésre egyéb ide vonatkozó epidemiológiai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak reprodukcióra kifejtett toxicitással kapcsolatos direkt vagy indirekt káros hatásokra. Nem állnak rendelkezésre adatok a tuaminoheptán vagy az acetilcisztein + tuaminoheptán terhes nőknél történő alkalmazásáról vagy az azzal végzett állatkísérletekről. A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Szoptatás Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az acetilcisztein vagy a tuaminoheptán kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. A készítményt szoptató anyák nem alkalmazhatják. Termékenység Nem állnak rendelkezésre az acetilcisztein + tuaminoheptán termékenységre gyakorolt hatását vizsgáló állatkísérletek. Nincsenek humán adatok. | 
