Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. A Iomeron oldatos injekció hatóanyaga, a jomeprol, egy trijodált, nem ionos, vízoldékony vegyület. A jomeprolt tartalmazó röntgenkontrasztanyagoknak alacsony az ozmolalitása és viszkozitása, az egyéb nem ionos kontrasztanyagokhoz viszonyítva. A jódkoncentrációtól függő fiziko-kémiai sajátosságok: Jódkoncentráció Ozmolalitás* Viszkozitás mg/ml mosmol/kg víz mPa•s 37 °C 20 °C 37 °C 200 362 ± 17 3,1 ± 0,2 2,0 ± 0,2 250 435 ± 20 4,9 ± 0,4 2,9 ± 0,3 300 521 ± 24 8,1 ± 0,7 4,5 ± 0,4 350 618 ± 29 14,5 ± 1,1 7,5 ± 0,6 400 726 ± 34 27,5 ± 2,3 12,6 ± 1,1 *Gőznyomásos ozmometriával 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBracco Imaging S.P.A. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Iomeron 200 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml: 20,4 g jomeprolt (megfelel 10,0 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 200 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml: 40,8 g jomeprolt (megfelel 20,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml: 25,5 g jomeprolt (megfelel 12,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml: 51,0 g jomeprolt (megfelel 25,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 20 ml: 12,24 g jomeprolt (megfelel 6,0 g jódnak) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml: 30,6 g jomeprolt (megfelel 15,0 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml: 61,2 g jomeprolt (megfelel 30,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 150 ml: 91,8 g jomeprolt (megfelel 45,0 g jódnak) tartalmaz 150 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 200 ml: 122,4 g jomeprolt (megfelel 60,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml: 306 g jomeprolt (megfelel 150 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 20 ml: 14,28 g jomeprolt (megfelel 7,0 g jódnak) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml: 35,7 g jomeprolt (megfelel 17,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml: 71,4 g jomeprolt (megfelel 35,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 200 ml: 142,8 g jomeprolt (megfelel 70,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml: 357 g jomeprolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml: 40,8 g jomeprolt (megfelel 20,0 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml: 81,6 g jomeprolt (megfelel 40,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 150 ml: 122,4 g jomeprolt (megfelel 60,0 g jódnak) tartalmaz 150 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 200 ml: 163,2 g jomeprolt (megfelel 80,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként. Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml: 408 g jomeprolt (megfelel 200,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol, sósav, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Iomeron 200 mg I/ml oldatos injekció: Perifériás phlebographia, digitális subtractiós phlebographia, CT (agy és egész test), cavernosographia, intravénás és intraarteriális DSA, ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia), arthrographia, hysterosalpingographia, cholangiographia, retrográd urethrographia, retrográd pyelo-ureterographia, myelographia. Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció: Intravénás urographia (felnőtt- és gyermekgyógyászati), perifériás phlebographia, CT (agy és egész test), intravénás és intraarteriális DSA, myelographia. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció: Intravénás urographia (felnőtt- és gyermekgyógyászati), perifériás phlebographia, CT (agy és egész test), cavernosographia, intravénás DSA, conventionalis angiographia, intraarteriális DSA, angiocardiographia (felnőtt- és gyermekgyógyászati), conventionalis szelektív coronaria arteriographia, interventionalis coronaria arteriographia, ERCP, arthrographia, hysterosalpingographia, fistulographia, discographia, galactographia, cholangiographia, dacryocystographia, sialographia, retrográd urethrographia, retrográd pyelo-ureterographia, myelographia. Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció: Intravénás urographia (felnőtt- és gyermekgyógyászati), CT (egész test), intravénás DSA, conventionalis angiographia, intraarteriális DSA, angiocardiographia (felnőtt- és gyermekgyógyászati), conventionalis szelektív coronaria arteriographia, interventionalis coronaria arteriographia, arthrographia, hysterosalpingographia, fistulographia, galactographia, retrográd cholangiographia, dacryocystographia, sialographia. Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció: Intravénás urographia (felnőtt, beleértve a vesekárosodott vagy diabeteses betegeket), CT (egész test), conventionalis angiographia, intraarteriális DSA, angiocardiographia (felnőtt- és gyermekgyógyászati), conventionalis szelektív coronaria arteriographia, interventionalis coronaria arteriographia, fistulographia, galactographia, dacryocystographia, sialographia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Javallat Kiszerelés (mg I/ml) Ajánlott adagolás Intravénás urographia 250, 300, 350, 400 Felnőtt: 50-150 ml Újszülött: 3-4,8 ml/kg Csecsemő (? 1 év): 2,5-4 ml/ttkg Gyermek (> 1 év)/serdülő: 1-2,5 ml/ttkga Periferiás phlebographia 200, 250, 300 Felnőtt: 10-100 ml ha szükséges, ismételhetőb (10-50 ml felső végtagok; 50-100 ml alsó végtagok) DS phlebographia 200 Felnőtt: 10-100 ml ha szükséges, ismételhetőb (10-50 ml felső végtagok; 50-100 ml alsó végtagok) CT agy 200, 250, 300 Felnőtt: 50-200 ml Gyermek/serdülőa CT egész test 200, 250, 300, 350, 400 Felnőtt: 100-200 ml Gyermek/serdülőa Cavernosographia 200, 300 Felnőtt: 100 ml-ig Intravénás DSA 250, 300, 350, 400 Felnőtt: 100-250 ml Gyermek/serdülőa Conventionalis angiographia Arteriographia: felső végtagok 300, 350 Felnőttb medence és alsó végtagok 300, 350, 400 Felnőttb has 300, 350, 400 Felnőttb leszálló aorta 300, 350 Felnőttb gyermekgyógyászati 300 Gyermek/serdülő: 130 ml-iga intervenciós 300, 350, 400 Felnőttb Gyermek/serdülőa Tüdő-angiographia 300, 350, 400 Felnőtt: 170 ml-ig Cerebralis angiographia 300, 350 Felnőtt: 100 ml-ig Intraarterialis DSA Cerebralis 200, 300, 350 Felnőtt: 30-60 ml általános áttekintésre; 5-10 ml szelektív injekciókhoz Gyermek/serdülőa Mellkas 200, 300 Felnőttb: 20-25 ml (aorta) ha szükséges, ismételhető 20 ml (bronchialis arteriák) Aortaív 200, 300, 350 Felnőttc Has 200, 250, 300 Felnőttc Aortographia 200, 300, 350 Felnőttc Translumbalis aortographia 200, 300 Felnőttb Perifériás arteriographia 200, 250, 300 Felnőtt: 5-10 ml szelektív injekciókhoz 250 ml-ig Gyermek/serdülőa Intervenciós 200, 300 Felnőtt: 10-30 ml szelektív injekciókhoz 250 ml-ig Gyermek/serdülőa Angiocardiographia 300, 350, 400 Felnőttb Gyermek/serdülő: 3-5 ml/ttkg Conventionalis szelektív coronaria arteriographia 300, 350, 400 Felnőtt: 4-10 ml artériánként, ha szükséges, ismételhető ERCP 200, 300 Felnőtt: 100 ml-ig Arthrographia 200, 300, 350 Felnőtt: 10 ml-ig injekcióként Hysterosalpingographia 200, 300, 350 Felnőtt: 35 ml-ig Fistulographia 300, 350, 400 Felnőtt: 100 ml-ig Discographia 300 Felnőtt: 4 ml-ig Galactographia 300, 350, 400 Felnőtt: 0,15-1,2 ml injekcióként Dacryocystographia 300, 350, 400 Felnőtt: 2,5-8 ml injekcióként Sialographia 300, 350, 400 Felnőtt: 1-3 ml injekcióként Retrográd cholangiographia 200, 300, 350 Felnőtt: 60 ml-ig Retrográd ureterographia 200, 300 Felnőtt: 20-100 ml Retrográd pyeloureterographia 200, 300 Felnőtt: 10-20 ml injekcióként Myelographia 200 250 300 Felnőtt: 13-22 ml 10-18 ml 8-15 ml a= testsúly és kor szerint b= ne haladja meg a 250 ml-t. Az egyszeri injekció mennyisége a vizsgálandó terület vérellátásától függ. c= ne haladja meg a 350 ml-t. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A női nemi szervek vizsgálata ellenjavallt terhesség gyanúja és terhesség esetén, valamint akut gyulladásokban. * Manifest hyperthyreosis. * Ha technikai okokból először nem lehetett kivitelezni, a túladagolás lehetősége miatt ellenjavallt a mielográfia azonnali ismétlése. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A radiológiai kontrasztanyag beadásával járó diagnosztikus eljárásokat olyan szakemberek irányítása mellett kell végezni, akik részesültek az ennek feltételét jelentő képzésben, és akik az adott elvégzendő eljárást alaposan ismerik. A lehetséges súlyos mellékhatásokra való tekintettel a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazását azokra az esetekre kell korlátozni, amelyeknél a kontrasztanyagos vizsgálatra feltétlenül szükség van. A vizsgálat szükségességét a beteg klinikai állapota alapján kell meghatározni, különösen a cardiovascularis, a húgyúti vagy a hepatobiliaris rendszer rendellenességeivel kapcsolatban. Alkalmazását kerülni kell Waldenström-paraproteinaemiában, myeloma multiplexben, súlyos máj- és vesekárosodásban. A kontrasztanyagot angiocardiographiás vizsgálatra olyan kórházban vagy klinikán lehet alkalmazni, ahol vészhelyzet esetére az intenzív ellátáshoz szükséges eszközök és személyzet rendelkezésre áll. Az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek és terápiás lehetőségeknek azokban az intézetekben is azonnal rendelkezésre kell állniuk, ahol egyszerűbb, jódos kontrasztanyagot igénylő diagnosztikai eljárásokat végeznek. Különleges figyelmet igényel a kontrasztanyag alkalmazása: Gyermekek: csecsemők, főleg az újszülöttek különösen érzékenyek az elektrolit-egyensúly felborulására és a haemodinamikai változásokra. Gondot kell fordítani az alkalmazott adagokra, az eljárás részleteire és a beteg statusára. Előfordulhat, hogy hypothyreosist vagy átmeneti pajzsmirigy-szuppressziót lehet megfigyelni jódozott kontrasztanyagok alkalmazása után. Különleges figyelmet kell fordítani a 3 évesnél fiatalabb gyermekekre, ugyanis az élet korai szakaszában fennálló esetleges pajzsmirigy-alulműködés ártalmas lehet a mozgás fejlődésére, a hallás fejlődésére és a kognitív fejlődésre, valamint átmeneti T4-pótló terápiát igényelhet. Beszámolók szerint a hypothyreosis incidenciája jódozott kontrasztanyaggal érintkező, 3 évesnél fiatalabb betegeknél 1,3% és 15% között alakul az alany életkorától és a jódozott kontrasztanyag dózisától függően, továbbá gyakrabban észlelhető újszülötteknél és koraszülött csecsemőknél. Jódozott kontrasztanyaggal való érintkezés után minden 3 évesnél fiatalabb betegnél el kell végezni a pajzsmirigyfunkció értékelését. Hypothyreosis észlelése esetén mérlegelni kell, szükség van-e kezelésre, a pajzsmirigyfunkciót pedig annak normalizálódásáig monitorozni kell. Idősek: idősek számára a kontrasztanyag nagy adagja speciális kockázatot jelent. A neurológiai zavarok és a súlyos vascularis állapotok gyakori kombinációja igen súlyos komplikációt jelent. Különleges figyelmet igényel a kontrasztanyag alkalmazása bizonyos kórállapotokban: A jódtartalmú kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Ha a kórelőzményben jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben már előfordult túlérzékenységi reakció, akkor nagyobb a kockázat, hogy ismét fellép a súlyos reakció ezen nem ionos kontrasztanyaggal szemben is. Allergiás hajlam esetén. Nem kívánt reakciók előfordulása jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásakor gyakoribb olyan betegekben, akiknek kórtörténetében allergia, például szénaláz, csalánkiütés vagy ételallergia szerepel. Asztmás betegek esetén. Béta-adrenerg blokkolószereket alkalmazó betegeknél - különösen az asztmás betegeknél - alacsonyabb lehet a bronchospasmus küszöbértéke, és lehetséges, hogy ezek a betegek kevésbé reagálnak a béta-agonistákkal és adrenalinnal végzett kezelésre, ami az adrenalin nagyobb dózisainak alkalmazását teheti szükségessé. Pajzsmirigyfunkció és a pajzsmirigyfunkció vizsgálatai. A kontrasztanyagban jelen lehet kis mennyiségű szervetlen jód, ami hatással lehet a pajzsmirigyműködésre. Ez inkább előfordulhat látens vagy manifeszt hyperthyreosis vagy golyva esetén. Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása után már leírtak hyperthyreosist, sőt, thyreoid rohamot is. Intraarteriális és intravénás alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések Különleges figyelmet igényel a kontrasztanyag alkalmazása bizonyos kórállapotokban: Vesekárosodás Meglévő vesekárosodás akut veseműködési zavart okozhat kontrasztanyag alkalmazását követően. Preventív intézkedések: a nagy kockázatú betegek számontartása, a kontrasztanyag beadása előtt a folyadékháztartás megfelelő rendezése, amit az eljárás előtt és alatt, a kontrasztanyag veséken keresztül történt kiürítéséig folytatott iv. infúzió biztosít; ha csak lehet, kerülni kell a nephrotoxikus gyógyszerek alkalmazását és a nagy sebészeti beavatkozást, pl. vese-angioplasztikát a kontrasztanyag kiürüléséig, az újabb kontrasztanyagos vizsgálatot el kell halasztani, amíg a vesefunkció visszatér a vizsgálat előtti szintre. Dializált betegek kaphatnak kontrasztanyagot, például jomeprolt, amely dialízissel kiüríthető. A kontrasztanyag átmeneti vesekárosodást okozhat, amely biguanidokkal kezelt diabeteses betegeknél laktátacidózist válthat ki (lásd 4.5 pont). Myasthenia gravis A jódtartalmú kontrasztanyagok adása súlyosbíthatja a myasthenia jeleit és tüneteit. Phaeochromocytoma Ebben a betegségben a betegek a radiológiai eljárások során, kontrasztanyag intravascularis adását követően súlyos (ritkán kontrollálhatatlan) hypertoniás krízist produkálhatnak. Phaeochromocytomás betegeknek premedikációként az intraarteriális kontrasztanyag injekciójának alkalmazása előtt alfa- és béta-receptor-blokkolók adása ajánlott az orvos felügyelete mellett, a hypertoniás krízis kockázata miatt. Szívbetegség és pulmonalis hypertonia A súlyos reakciók kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek súlyos szívbetegségük, elsősorban szívelégtelenségük és szívkoszorúér-betegségük van. Az intravascularis kontrasztanyag injekció a manifeszt vagy kezdődő szívelégtelenségben szenvedőknél tüdőödémához, pulmonális hypertensio és szívbillentyű-betegségek esetén pedig kifejezett hemodinamikai változásokhoz vezethet. Neurológiai tünetek A kontrasztanyagot különös gonddal kell adni intravascularisan olyan betegeknek, akiknek akut cerebralis infarktusa, akut intracranialis vérzése, illetve vér-agy gát károsodása, agyödémája vagy akut demyelinizációja van. Intracranialis tumorok, metastasisok és epilepszia növelhetik a konvulzív rohamok kifejlődésének valószínűségét. Fontolja meg a görcsküszöböt csökkentő szerekkel végzett kezelés abbahagyását az eljárás befejezése után 24 óráig intrathecalis alkalmazás esetén, valamint a vér-agy gát rendellenességeivel érintett betegeknél. Degeneratív, ischaemiás, gyulladásos, daganatos vagy cerebrovascularis betegségekből adódó neurológiai tünetek fellángolhatnak a kontrasztanyag alkalmazásakor. Ezeknél a betegeknél magasabb az átmeneti neurológiai szövődmények kialakulásának kockázata. A kontrasztanyag intravascularis injekciója vasospasmust és ezt követően cerebrális ischaemiát okozhat. Kontrasztanyag kiváltotta encephalopathia A jomeprol alkalmazásával kapcsolatban encephalopathia kialakulását jelentették (lásd a 4.8 pontot). A kontrasztanyag kiváltotta encephalopathia idegrendszeri működészavar jeleit és tüneteit okozhatja, például fejfájást, látászavart, corticalis vakságot, zavartságot, görcsrohamokat, koordinációs zavart, hemiparesist, aphasiát, eszméletvesztést, kómát és agyi oedemát. A tünetek a jomeprol beadását követően perceken vagy órákon belül felléphetnek és általában napokon belül megszűnnek. A termék alkalmazása kellő elővigyázatosságot igényel olyan betegek esetében, akik a vér-agy gát integritásának károsodásával járó betegségben szenvednek. Ez az állapot potenciálisan a kontrasztanyag vér-agy gáton történő fokozott átjutásával és így az encephalopathia fokozott kockázatával járhat. A bőrt érintő súlyos mellékhatások Jódozott kontrasztanyagok intravascularis alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak bőrt érintő súlyos mellékhatásokról (severe cutaneous reactions, SCAR), beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP), valamint az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), amely életveszélyesek vagy halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont). A beteget a beadás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá a bőrreakciókra irányuló szoros monitorozást kell végezni. Amennyiben ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, azonnal abba kell hagyni a Iomeron alkalmazását. Ha a betegnél a bőrt érintő, klinikailag súlyos reakció - például SJS, TEN, AGEP vagy DRESS - alakul ki a Iomeron alkalmazása során, akkor az adott betegnél a későbbiekben tilos újrakezdeni a Iomeron alkalmazását. Alkoholizmus Kísérletesen és klinikailag bizonyították, hogy az akut és krónikus alkoholizmus növeli a vér-agy gát permeabilitását. A jódot tartalmazó ágens könnyebben átjut a cerebralis szövetbe és ez központi idegrendszeri rendellenességekhez vezethet. Az alkoholistákat elővigyázatossággal kell kezelni a csökkent görcsküszöb lehetősége miatt. Gyógyszer-addictio A gyógyszerfüggő betegeket elővigyázatossággal kell kezelni a csökkent görcsküszöb lehetősége miatt. Különleges figyelmet igényelnek a kontrasztanyag alkalmazásával kapcsolatban a beteg egyes jellemzői: Folyadékháztartás A betegeket megfelelően hidrálni kell, a víz- és elektrolitegyensúly bármely releváns rendellenességét a kontrasztanyagot tartalmazó injekció beadása előtt és után korrigálni kell. Különösen azokat a betegeket, akik súlyos vese-, máj- vagy szívizom-diszfunkcióban, myelomatosisban vagy más paraproteinaemiákban, sarlósejtes betegségben, diabetesben szenvednek, polyuriások vagy oliguriások, hyperurikaemiások, valamint a kisgyermekeket, idős betegeket és súlyos szisztémás betegségben szenvedőket nem szabad dehidrációnak kitenni. Kellő körültekintéssel kell eljárni azon betegek hidrálása során, akiknek az állapotát a folyadékterhelés ronthatja, beleértve a pangásos szívelégtelenségben szenvedőket. Diéta Hacsak az orvos másképp nem rendeli, a beteg a vizsgálat napján szokásosan étkezhet. Megfelelő folyadékbevitelt kell biztosítani. Korábbi túlérzékenységi reakciók Allergiára való hajlam, jódtartalmú kontrasztanyag iránti ismert túlérzékenység, asztma esetén antihistaminok és/vagy kortikoszteroidok adása megfontolandó a lehetséges anafilaktoid reakció megelőzésére. Szorongás Izgatottság, szorongás, fájdalom okai lehetnek a mellékhatásoknak, vagy erősíthetik a kontrasztanyag adásával kapcsolatos reakciókat. Ilyen esetekben a betegnek szedatívumot lehet adni. Különleges figyelmet igényelnek a kontrasztanyag alkalmazásával kapcsolatban az elvégezni kívánt eljárás egyes pontjai: Vérrögképződés, a katéter öblítése. A nem ionos kontrasztanyagok tulajdonsága, hogy kevéssé befolyásolják a normál fiziológiás funkciókat. Ezért a nem ionos kontrasztanyagoknak kisebb az in vitro antikoaguláns aktivitása, mint az ionosoké. Ennek tudatában kell végezni a vascularis katéterezést, és különös figyelmet kell szentelni az angiographiás technikának és a katéter bevezetésnek, hogy a vizsgálattal összefüggő thrombosis és embolia veszélye a minimális legyen. A beteg megfigyelése A kontrasztanyag intravascularis adásakor, ha csak lehet, a beteget le kell fektetni, és a beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani. Érzékenységi teszt Az érzékenységi vizsgálat nem ajánlott, mivel a súlyos vagy végzetes kontrasztanyag-reakciók nem jósolhatók meg a beteg kórelőzménye vagy az érzékenységi vizsgálat alapján. A gyulladás és extravasatio kockázata A kontrasztanyag befecskendezése során az extravasatio elkerülése érdekében fokozott elővigyázatosságra van szükség. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert. 4.9 Túladagolás A túladagolás életet veszélyeztető nemkívánt reakciókhoz vezethet, főként a tüdőben és a cardiovascularis rendszerben. A túladagolás kezelése a vitális funkciók támogatására és tüneti terápiára irányul. A jomeprol nem kötődik a plazmához vagy a szérumproteinekhez, ezért dializálható. Véletlen intrathecalis túladagolás esetén (lásd 4.2 pont) a központi idegrendszeri zavarok jelei és tünetei: ascendáló hyperreflexia vagy egészen a generalizált görcsrohamokig terjedő tónusos-clonusos görcsök, valamint hyperthermia, stupor és légzési depresszió lehetnek. A jomeprol LD50-értékei (g jód/ttkg) állatokon: Intravénás alkalmazás: 19,9 (19,3-20,5) egér 14,5 (13,2-16,0) patkány >12,5 kutya Intraperitonealis alkalmazás 26,1 (13,1-29,2) egér 10 (8,9-11,3) patkány Intracerebralis alkalmazás 1,3 (1,2-1,5) egér Intracisternalis alkalmazás >1,2 patkány Intracarotidalis alkalmazás 5,8 (4,64-7,25) patkány Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Diabetes mellitus A laktátacidózis kialakulásának megelőzése érdekében a biguanid típusú orális antidiabetikumokkal (metformin) kezelt diabeteses betegeknél le kell állítani az ilyen gyógyszerek alkalmazását a következő esetekben: first pass renalis expozícióval járó intraartériás kontrasztanyag beadását megelőzően, 30 ml/perc/1,73 m2 alatti eGFR-rel rendelkező, intravénás kontrasztanyagot vagy second pass renalis expozícióval járó intraartériás kontrasztanyagot kapó betegeknél, illetve akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és csak 48 óra elteltével szabad újra alkalmazni, ha a vesefunkció nem változott meg jelentősen. Pajzsmirigyteszt Jódtartalmú kontrasztanyag adását követően a pajzsmirigyszövetben két hétre vagy egyes esetekben még hosszabb időre csökken a pajzsmirigybetegségek diagnosztizálására beadott radioizotóp-felvételi kapacitás. Az immunmoduláns szerekkel, mint például interleukin-2-vel (IL-2) kezelt betegeknél gyakoribbak és késő reakció formájában jelentkezhetnek az allergiaszerű reakciók. Laboratóriumi tesztek A kontrasztanyag magas szérum- és vizeletkoncentrációja zavarhatja a bilirubint, fehérjét vagy szervetlen vegyületet (pl.: vas, réz, kalcium, foszfát) meghatározó laboratóriumi teszteket. Orális cholecystographia Irodalmi adatok szerint nincs kölcsönhatás a vese által kiválasztott kontrasztanyag és az orális cholecystographiás kontrasztanyag között. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások általában enyhe-közepes mértékűek és átmeneti jellegűek. Mindazonáltal beszámoltak súlyos és életveszélyes reakciókról is, melyek néha halálhoz vezettek. A legtöbb esetben a beadást követően perceken belül, időnként azonban később jelentkeznek a mellékhatások. Az anafilaxiás (anafilaktoid/túlérzékenységi) reakció különböző tünetekkel járhat és ritka, hogy egy betegnél az összes tünet kialakuljon. Jellegzetes módon 1-15 percen belül (bár ritkán akár 2 órával később) a beteg arról panaszkodik, hogy rosszul érzi magát, izgatott, kipirul, melege van, verítékezik, szédül, folyik a könnye. Rhinitis, palpitáció, paraesthesia, viszketés, lüktető fejfájás, pharyngolaryngealis fájdalom és torokszorító érzés, dysphagia, köhögés, nátha, csalánkiütés, erythema, enyhe lokalizált ödéma vagy angioödéma jelentkezhet, illetve a nyelv- és gégeödéma miatt légszomj és/vagy sípoló légzéssel és hörgőgörccsel járó laryngospasmus alakulhat ki. Beszámoltak émelygésről, hányásról, hasi fájdalomról és hasmenésről is. Ezek a reakciók - amelyek a beadott adagtól vagy az adagolás módjától függetlenül léphetnek fel - a keringés összeomlásának az első jelei lehetnek. A kontrasztanyag alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és amennyiben szükséges, megfelelő specifikus gyógyszereket kell sürgősen vénásan adni. A cardiovascularis rendszert érintő súlyos reakciók, például a kifejezett hypotensioval, tachycardiával, cianózissal és eszméletvesztéssel járó vasodilatatio, ami a légzés és/vagy a szívműködés leállásáig progrediálhat, halálhoz vezethetnek. Ezek az események gyorsan jelentkezhetnek és teljes körű, agresszív cardiopulmonalis resuscitatiót igényelhetnek. Az elsődleges keringés összeomlása önmagában és/vagy első tünetként is előfordulhat, légúti tünetek vagy a fent bemutatott egyéb jelek nélkül. Az 5127 felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-monitorozás során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázatok mutatják, gyakoriság és MedDRA-szervrendszer szerinti besorolás alapján. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. 4.8.1. Intravascularis alkalmazás A klinikai vizsgálatok során a jomeprol intravascularis adásában részesülő felnőtt betegek száma 4739 volt. Felnőttek Szervrendszer Mellékhatások Klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatalt követő időszak Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) A gyakoriság nem ismert* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocitopenia haemolyticus anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció Endokrin betegségek és tünetek Hyperthyreosis Pszichiátriai kórképek szorongás; zavart állapot Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés; fejfájás presyncope kóma; átmeneti ischaemiás attak; paralízis; syncope; görcsroham; eszméletvesztés; dysarthria; paraesthesia; amnézia; somnolentia; ízérzési zavar kontrasztanyag kiváltotta encephalopathia*** Szembetegségek és szemészeti tünetek átmeneti vakság; látászavar; kötőhártya-gyulladás; fokozott könnyelválasztás; photopsia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia; tachycardia; extrasystolék szívmegállás; infarctus myocardii; szívelégtelenség; angina pectoris; arrhythmia; kamra- vagy pitvarfibrilláció; atrioventricularis blokk Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás alacsony vérnyomás keringés öszeomlása vagy sokk; kipirulás; sápadtság; cyanosis; coronaria thrombosis; coronaria embolisatio; vasospasmus****; ischaemia**** Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj légzés leállása; heveny légzési distress szindróma (ARDS); tüdőödéma; gégeödéma; garatödéma; hörgőgörcs; asztma; köhögés; diszkomfortérzés a garatban; laryngealis diszkomfort; rhinitis; dysphonia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás; hányinger hasmenés; hasfájás; nyál-hiperszekréció; dysphagia; nyálmirigy- megnagyobbodás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei erythema; csalánkiütés; viszketés bőrkiütés; akut generalizált exanthemás pustulosis AGEP; angioödéma; fokozott verítékezés; Stevens-Johnson-szindróma; toxicus epidermalis necrolysis; erythema multiforme; eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás ízületi fájdalom Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut vesekárosodás***** Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók forróságérzet mellkasi fájdalom; injekció helyén melegség- és fájdalomérzet gyengeség; izommerevség; láz; az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakció **; helyi hidegérzet; rossz közérzet; szomjúság Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei vér-kreatininszint emelkedett ST-szakasz-eleváció az elektrokardiogramon; kóros elektrokardiogram * Mivel ezeket a reakciókat nem figyelték meg a 4739 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során, a legjobb becslés alapján relatív előfordulási gyakoriságuk alacsony (?1/10 000 - <1/1000). Egy adott mellékhatás, annak tünetei és a vele kapcsolatos állapotok leírására a leginkább megfelelő MedDRA-kifejezést használjuk. ** Az injekció helyén fellépő reakciók közé tartozik az injekció helyén fellépő fájdalom és duzzanat. Az esetek többségében ezek oka a kontrasztanyag extravasatioja. Ezek a reakciók általában átmenetiek és szövődmények nélkül gyógyulnak. Beszámoltak gyulladással, bőrelhalással, sőt, még kompartment-szindróma kialakulásával járó extravasatio eseteiről is. ***Az encephalopathia a neurológiai működészavar jeleit és tünetei okozhatja, például fejfájást, látászavart, corticalis vakságot, zavartságot, görcsrohamokat, koordinációs zavart, hemiparesist, aphasiát, eszméletvesztést, kómát és agyi oedemát. ****Vasospasmust és annak következményeként kialakuló ischaemiát figyeltek meg kontrasztanyag intraartériás injekcióban történő beadásai során, különösen coronaria- és cerebralis angiographiát követően, gyakran az eljárással összefüggésben, amit lehetséges, hogy a katéter hegye vagy a katéter túlzott nyomása okozott. *****Átmeneti veseelégtelenség léphet fel oliguria, proteinuria és a szérumkreatinin szintjének emelkedése kíséretében, különösen a károsodott veseműködésű betegeknél. Extravasalis injekció esetén ritka esetekben szöveti reakció alakulhat ki. Gyermekek és serdülők Gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatosan korlátozott a tapasztalat. A klinikai vizsgálatok erre az életkori tartományra vonatkozó biztonságossági adatbázisában 184 beteg szerepel. A jomeprol biztonságossági profilja gyermekeknél és felnőtteknél hasonló. Újszülötteknél, különösen a koraszülött vagy kis születési súlyú újszülötteknél, valamint 0-3 éves gyermekeknél előfordulhat átmeneti hypothyreosis jomeprol-expozíció esetén. 4.8.2 Intrathecalis adagolás Felnőttek A jomeprol intrathecalis alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatokban 388 felnőtt beteg vett részt. A jomeprol intrathecalis alkalmazását követően a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, szédülés, émelygés, hányás és hátfájás volt. Ezek a reakciók általában enyhe - közepes mértékűek és átmeneti jellegűek. Ritkán a fejfájás napokig tarthat. A legtöbb mellékhatás a beavatkozás után néhány órával (3-6 órával) fordul elő; ez annak az eredménye, hogy a liquortérben lévő kontrasztanyag a beadás helyéről az intravascularis térbe kerül (lásd 5.2 pont). A legtöbb reakció általában az injekció beadása után 24 órával fordul elő. Szervrendszer Mellékhatások Klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatalt követő időszak Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10,000 -<1/1000) A gyakoriság nem ismert* Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás; szédülés eszméletvesztés; paraparesis; paraesthesia; hypaesthesia; somnolentia epilepszia; kontrasztanyag kiváltotta encephalopathia*** Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás; alacsony vérnyomás; kipirulás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger; hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei fokozott verítékezés; viszketés bőrkiütés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás; végtagfájdalom musculoskeletalis merevség; nyakfájás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók injekciós helyen fellépő reakció** forróságérzet; láz * Mivel ezeket a reakciókat nem figyelték meg a 388 betegen végzett klinikai vizsgálatok során, a legjobb becslés alapján relatív előfordulási gyakoriságuk nem gyakori ( ?1/10 000 - <1/1000). Egy adott mellékhatás, annak tünetei és a vele kapcsolatos állapotok leírására a leginkább megfelelő MedDRA-kifejezést használjuk. ** Az injekciós helyen fellépő reakció az alkalmazás helyén jelentkező fájdalmat, az injekciós helyen jelentkező diszkomfort érzést, az injekciós helyen jelentkező fájdalmat és az injekciós hely kimelegedését jelenti. ***Az encephalopathia a neurológiai működészavar jeleit és tünetei okozhatja, például fejfájást, látászavart, corticalis vakságot, zavartságot, görcsrohamokat, koordinációs zavart, hemiparesist, aphasiát, eszméletvesztést, kómát és agyi oedemát. Gyermekek és serdülők Nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok a jomeprol intrathecalis alkalmazásáról gyermekeknél. A jomeprol intrathecalis beadását követően a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-monitorozás során nem jelentettek mellékhatásokat. 4.8.3 Testüregekben történő alkalmazás A jódtartalmú kontrasztanyag testüregekbe történő beadását követően a kontrasztanyag az alkalmazás területéről lassan kerül a szisztémás keringésbe és ezt követően a veséken keresztül ürül ki. ERCP-t követően gyakori a vérben az amiláz-érték emelkedése. Nagyon ritka esetekben hasnyálmirigy-gyulladást írtak le. Az arthrographia és fistulographia esetei kapcsán jelentett reakciók általában olyan irritációs tüneteknek feleltek meg, melyek a korábban fennálló szöveti gyulladással járó állapotra rakódtak rá. A túlérzékenységi reakciók ritkák, általában enyhék és bőrreakciók formájában jelentkeznek. A súlyos anafilaktoid reakciók lehetőségét azonban nem lehet kizárni. Hasonlóan egyéb jódtartalmú kontrasztanyagokhoz, hysterosalpingographia után medencefájdalom és rossz közérzet fordulhat elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vízoldékony, nephrotop, alacsony ozmolalitású röntgenkontrasztanyagok, ATC kód: V08AB10 A Iomeron oldatos injekció, melynek elsődleges hatóanyaga a jomeprol, trijodált, nem ionos kontrasztanyag, mely röntgenvizsgálatokhoz alkalmazható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A jomeprol farmakokinetikáját, tolerálhatóságát és diagnosztikus hatékonyságát 400 mg jód/ml koncentrációig vizsgálták önkénteseken és olyan betegeknél, akiknek urographiás, angiographiás, komputertomográfiás (CT) és testüregi vizsgálatra volt szükségük. A laboratóriumi vizsgálati értékek és a vitális szervek működése nem mutatott klinikailag jelentős változást. Az intravascularisan adott jomeprol farmakokinetikáját kétrekeszes modellben gyors gyógyszereloszlási és lassúbb gyógyszer-eliminációs fázis jellemzi. 18 egészséges önkéntesen vizsgálva a jomeprol átlagos eloszlási és eliminációs felezési ideje 23±14 perc, illetve 109±20 perc volt, és a beadott anyag 50 százaléka két órán belül ürült ki a vizeletelválasztó rendszer útján. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon, egereken és kutyákon végzett vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a jomeprol akut intravénás vagy intraarteriális toxicitása az egyéb nem ionos kontrasztanyagokéhoz hasonló, szisztémás tolerabilitása jó - ismételt intravénás adagolás után - patkányokban és kutyákban. Patkányokban intravénás alkalmazás után a jomeprol a plazma és az extracelluláris tér között oszlik el. Nem kötődik plazmafehérjékhez. Nem metabolizálódik, szinte kizárólag a vesén keresztül választódik ki. Patkányokban a beadott mennyiség 94%-a húgyutakon keresztül, az első 8 órában változatlan formában kiürül. A jomeprol LD50-értékei g jód/ttkg-ban kifejezve a hozzá tartozó 95%-os konfidenciahatárokkal állatokon: Intravénás alkalmazás: 19,9 (19,3-20,5) egér 14,5 (13,2-16,0) patkány >12,5 kutya Intraperitonealis alkalmazás: 26,1 (13,1-29,2) egér 10 (8,9-11,3) patkány Intracerebralis alkalmazás: 1,3 (1,2-1,5) egér Intracisternalis alkalmazás: >1,2 patkány Intracarotidalis alkalmazás: 5,8 (4,64-7,25) patkány Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Iomeron 200 mg I/ml oldatos injekció (50 ml, 100 ml): 50 ml vagy 100 ml töltettérfogatú oldat, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal, és sötétsárga, lepattintható PP-védőlappal lezárt, színtelen, I-es vagy II-es típusú, átlátszó injekciós üvegbe töltve. 1×50 ml-es vagy 1×100 ml-es injekciós üveg dobozban. Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció (50 ml, 100 ml): 50 ml vagy 100 ml töltettérfogatú oldat, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és narancssárga, lepattintható PP-védőlappal lezárt, színtelen, 1-es vagy II-es típusú, átlátszó injekciós üvegbe töltve. 1×50 ml-es vagy 1×100 ml-es injekciós üveg dobozban. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció (20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 ml): 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és világosbarna, lepattintható PP-védőlappal lezárt, színtelen, 1-es vagy II-es típusú, átlátszó injekciós üvegbe töltve. 1×20 ml-es, 1×50 ml-es, 1×100 ml-es, 1×150 ml-es, 1×200 ml-es vagy 1×500 ml-es injekciós üveg dobozban. Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció (20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml): 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és sötétbarna, lepattintható PP-védőlappal lezárt, színtelen, 1-es vagy II-es típusú, átlátszó injekciós üvegbe töltve. 1×20-ml-es, 1×50 ml-es, 1×100 ml-es, 1×200 ml-es vagy 1×500 ml-es injekciós üveg dobozban. Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció (50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 ml): 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete színű, lepattintható PP-védőlappal lezárt, színtelen, 1-es vagy II-es típusú, átlátszó injekciós üvegbe töltve. 1×50 ml-es, 1×100 ml-es, 1×150 ml-es, 1×200 ml-es vagy 1×500 ml-es injekciós üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni. A megmaradt kontrasztanyagot nem szabad felhasználni. Bár a jomeprol érzékenysége a röntgensugarakkal szemben alacsony, a készítményt tanácsos az ionizáló sugárzástól távol tartani. A kontrasztanyagot tartalmazó injekciós üvegek nem alkalmasak arra, hogy a tartalmukat több részletben szívják ki. A gumidugót csupán egyszer szabad átszúrni. Megfelelő kanülök használata javasolt a dugó átlyukasztásához és a kontrasztanyag felszívásához. A kontrasztanyagot kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt szabad a fecskendőbe felszívni. A vizsgálatban fel nem használt oldatokat ki kell önteni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bracco Imaging S.p.A. Via Egidio Folli 50 20134 Milano Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7754/01 (Iomeron 200 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml) OGYI-T-7754/02 (Iomeron 200 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml) OGYI-T-7754/03 (Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml) OGYI-T-7754/04 (Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml) OGYI-T-7754/05 (Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 20 ml) OGYI-T-7754/06 (Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml) OGYI-T-7754/07 (Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml) OGYI-T-7754/08 (Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 150 ml) OGYI-T-7754/09 (Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 200 ml) OGYI-T-7754/10 (Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml) OGYI-T-7754/11 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 20 ml) OGYI-T-7754/12 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml) OGYI-T-7754/13 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml) OGYI-T-7754/14 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 200 ml) OGYI-T-7754/15 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml) OGYI-T-7754/16 (Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml) OGYI-T-7754/17 (Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml) OGYI-T-7754/18 (Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 150 ml) OGYI-T-7754/19 (Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 200 ml) OGYI-T-7754/20 (Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Iomeron 200 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml, ill.100 ml Iomeron 250 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml, ill. 100 ml Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 150 ml, ill. 200 ml, Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml, ill. 100 ml A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. december 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 30. Iomeron 300 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml; Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml; Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 150 ml, ill. 200 ml A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 9 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 30. Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. április 22. 2 OGYÉI/81588/2022 OGYÉI/81589/2022 OGYÉI/81590/2022 OGYÉI/81592/2022 OGYÉI/81593/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben a jomeprol nem mutatott teratogenitást vagy embriotoxicitást. Egyéb, nem ionos kontrasztanyagokhoz hasonlóan nincsenek kontrollos vizsgálatok terheseken, hogy alátámasszák a gyógyszer emberi alkalmazásának biztonságosságát. Mivel terhesség esetén egyébként is kerülni kell a sugárzást, a röntgenvizsgálat kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően végezhető kontrasztanyaggal vagy a nélkül. A pajzsmirigyfunkció monitorozása javasolt azoknál az újszülötteknél, akik jomeprollal érintkeztek in utero (lásd 4.4 pont). Szoptatás A kontrasztanyag kevéssé választódik ki az anyatejjel. Az eddigi tapasztalatok szerint nem valószínű, hogy ártalmas a szoptatott csecsemőre. A szoptatás felfüggesztésére nincs szükség. | 
