Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Tiszta, világosbarna színű, aromás illatú, édes ízű, alkoholos-vizes folyadék. A tárolás során enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g szirup tartalma: 150 mg kakukkfű folyékony kivonat (Thymi herbae extractum fluidum) (1:2-2,5), kivonószer: 1/20/70/109 ammónia oldat 10%, glicerin 85%, etanol 90%, víz; és 15 mg borostyánlevél folyékony kivonat (Hederae helicis folii extractum fluidum) (1:1), kivonószer: etanol 70%). Ismer hatású segédanyag: maltit-szirup, etanol. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Maltit-szirup, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, tisztított víz, hidroxipropilbetadex. Javallat4.1 Terápiás javallatok Akut bronchitisben és krónikus bronchitis akut exacerbatiojában, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülők Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat 4 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, a készítmény általános óvintézkedések miatt nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára.(lásd 4.4. pont) Ha az orvos másként nem rendeli, a Bronchipret szirupot az alábbiak szerint kell adagolni naponta 3-szor. 4-5 éves gyermekeknek 3,2 ml 6-11 éves gyermekeknek 4,3 ml 12 év feletti fiataloknak és felnőtteknek 5,4 ml Alkalmazás A készítményt hígítás nélkül kell bevenni, de a bevétel után lehet egyéb folyadékot fogyasztani (pl. 1 pohár vizet). Az adag kiméréséhez a mellékelt műanyag adagolópohár használandó! Használat előtt felrázandó! Ha a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor mindenképpen orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae vagy Araliaceae családba tartozó egyéb növény vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, esetleg rosszabbodnak vagy nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni. - Óvatosság ajánlott érzékeny gyomrú vagy ismert gyomorbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén. Ismert gyomorbetegségben szenvedő betegek a Bronchipret szirup szedése előtt beszéljenek kezelőorvosukkal. - A készítmény maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában nem alkalmazható. - 5,4 ml gyógyszer 300 mg, 4,3 ml gyógyszer 241 mg és 3,2 ml gyógyszer 179 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami megfelel 56 mg/ml alkoholnak (7%V/V). 5,4 ml gyógyszerben lévő mennyiség megfelel 8 ml sörnek vagy 3 ml bornak, 4,3 ml-ben lévő mennyiség megfelel 7 ml sörnek vagy 3 ml bornak és 3,2 ml-ben lévő mennyiség megfelel 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs számottevő hatása. Gyermekek és serdülők - Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat 4 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, a készítmény általános óvintézkedések miatt nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchipret szirup nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Lehetséges tünetei: gyomorpanasz, hányás, hasmenés. Javasolt kezelése: tüneti terápia. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Jelenleg nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriák szerint került sor: Nagyon gyakori (>1/10) Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10 000, <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd még "A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei" és a "Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek") Nem ismert gyakoriságú: Túlérzékenységi reakciók, pl. urticaria, az arc és a száj duzzanata Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: Dyspnoea, pharyngealis duzzanat. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Gastrointestinalis rendellenességek, pl. görcsök, hányinger, hányás és diarrhoea A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Bőrkiütés Túlérzékenységi (allergiás) reakció bekövetkeztekor a Bronchipret szirup alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a készítményt többé nem lehet szedni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen követni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, kombinációk, ATC-kód: R05CA10 Hatásmechanizmus A Bronchipret sziruppal számos farmakodinamikai vizsgálatot végeztek. A fő hatásmechanizmust eddig még nem sikerült teljesen meghatározni. Farmakodinámiás hatások A kakukkfű és borostyánlevélből készített készítmények kísérletes eredményei köptető hatásra utalnak: a kakukkfű kivonatok képesek a nyálkahártya-clearance növelésére és mucolyticus tulajdonságokkal rendelkeznek. A borostyánlevél esetében a gyomornyálkahártya stimulációját a benne lévő szaponinok okozzák és az így a bronchiális szekrécióban kialakult növekedést hatásmechanizmusként tárgyaljuk. Mind kakukkfű, mind borostyánlevél esetében bronchodilátor hatásokat mutattak in vitro és in vivo. Állatmodellen végzett vizsgálat a Bronchipret szirup erős köhögésnyugtató hatását mutatta ki. In vitro vizsgálatok a Bronchipret szirup gyulladáscsökkentő hatását igazolták. Ezen megállapításoknak a relevanciáját in vivo vizsgálatokban igazolták légúti gyulladásos modellben szájon át történő alkalmazást követően. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek elérhető adatok a Bronchipret szirup farmakokinetikai tulajdonságairól. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási és mutagenitási humán vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot. Ismételt dózis toxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 50 ml vagy kb. 100 ml töltettérfogatú szirup PP adagolópohárral ellátott, fehér átlátszatlan PP/HDPE garanciazáras csavaros kupakkal és színtelen LDPE kiöntőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x50 ml vagy 1x100 ml üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner str. 11-15. 92318-Neumarkt Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9642/01 50 ml OGYI-T-9642/02 100 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.december 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022.11.22. 2 5 OGYEI/52721/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Bronchipret szirup terhes nőkön történő használatáról és nem áll rendelkezésre reproduktív toxicitással kapcsolatos állatkísérletek. Bronchipret szirup terhesség ideje alatt nem javasolt. Szoptatás Nem ismert, hogy a Bronchipret szirup hatóanyagai vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Ezért a Bronchipret szirup szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Termékenység Nincsenek elérhető adatok a Bronchipret szirup termékenységre gyakorolt hatásairól. | 
