Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

MEZYM FORTE 10 000 EGYS GYNE FILMTABLETTA 10X BUB

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Berlin-chemie Ag Menarini Group
Hatástani csoport:
A09AA Enzimkészítmények
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-09078/01
Hatóanyagok:
Pulvis pancreatisDDD
Hatáserősség:
Nincs jelzése, nem erőshatású ()
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
VN Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények.
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Recept nélkül0,000,00
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
Legfeljebb 30 °c-on tárolandó
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Adagolható kortól függően
Laktóz intolerancia
Alkalmazási elôirat

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az ajánlott adag étkezésenként:
2 - 4 filmtabletta (amely 20 000 - 40 000 Ph. Eur. egység lipázzal egyenértékű).

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta (a továbbiakban Mezym forte 10 000) adagolását a fennálló pancreas elégtelenség súlyossága határozza meg. Általában étkezésenként 20 000 - 40 000 Ph. Eur. egység lipáz a javasolt adag, de ennél magasabb is lehet. A Mezym forte 10 000-kezelés célja a normális testtömeg elérése, illetve fenntartása és a széklet gyakoriságának és állagának normalizálása.
A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető a tünetek (pl. steatorrhoea és gyomorfájdalom) mérséklődésének függvényében.

A napi lipáz enzim dózis testtömeg-kilogrammonként (ttkg) számítva ne haladja meg a 15 000 - 20 000 egységet.
Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.

Gyermekek
A gyermeknek szánt dózist az orvosnak egyedileg kell megállapítania.

Az alkalmazás módja
A Mezym forte 10 000-et lehetőleg étkezés közben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.
Ügyelni kell arra, hogy a Mezym forte 10 000-et egészben nyelje le a beteg, mivel a filmtabletta szétrágása csökkentheti a Mezym forte 10 000 hatásosságát, és a tablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. A betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg.




Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A bélelzáródás a cisztás fibrózisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileus-szerű tünetek esetén az intestinalis stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell (lásd 4.8 pont).

A Mezym forte 10 000 aktív enzimeket tartalmaz, melyek ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulcerációját) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Mezym forte 10 000-et egészben kell lenyelni.

A Mezym forte 10 000 laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Mezym forte 10 000 színezőanyagként azorubint (E 122) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mezym forte 10 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Rendkívül magas adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében jelentették a szérumban és a vizeletben a húgysav ezzel valószínűleg összefüggő emelkedését.





Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:

Nagyon gyakori: ?1/10
Gyakori: ?1/100 - <1/10
Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100
Ritka: ?1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
- Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciók (mint bőrkiütés, urticaria, tüsszentés, könnyfolyás, bronchospasmus, dyspnoe), gastrointestinalis túlérzékenység
Nem ismert
- Az azorubin (E 122) színezék is okozhat allergiás reakciót.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
- Hasmenés, hasi dyscomfort érzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás.
- Nagy dózisú pankreász-por szedését követően strikturák képződését írták le az ileocecalis regióban és a colon ascendensben cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por nagy dózisainak alkalmazásakor fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysavürítést ellenőrizni kell a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Amennyiben szokatlan hasi dyscomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000 egységet ttkg-onként.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digesztivumok, beleértve az enzimkészítményeket; Multienzimek (lipáz, proteáz stb.)
ATC kód: A09AA02

A Mezym forte 10 000 pankreász-port tartalmaz. A pankreász-por emlős, rendszerint sertés hasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amelyben a külső elválasztású enzimeken, a lipázon, alfa-amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pankreász-porban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak.

Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus, kiszerelési forma határozza meg.
A lipáznak és a tripszinnek emésztő hatása van, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cisztás fibrózis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem.

A pancreas-lipáz leválasztja a 1-es és 3-as helyzetű zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epe segítségével már gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas-lipáz, hasonlóan az emberéhez savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolitikus aktivitását 4 alatti pH-n növekvő mértékben, irreverzibilisen elveszti. Ez az oka annak, hogy a Mezym forte 10 000 gyomornedv-ellenálló filmtabletta formájában kerül forgalomba.

A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybél perisztaltika hatására aktiválódik. (gy aktiválódnak az egyéb proteolitikus enzimek is, és az aktivált tripszin, mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptidkötést hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt a fehérjéket a peptidkötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az aktív tripszin a vékonybél felső szakaszában egy feedback mechanizmussal gátolja a hasnyálmirigy fokozott szekrécióját. A pankreász-por tartalmú készítmények analgetikus hatása, amit egyes vizsgálatok leírtak, szintén ezzel a mechanizmussal hozható kapcsolatba.

Az alfa-amiláz, mint egy endoamiláz, a glükóz tartalmú poliszacharidokat igen gyorsan bontja, hatása ezért nagyon kedvező még a pancreasnak a betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A pankreász-por a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására közben lebomlik vagy denaturálódik.

Biohasznosulás
A filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonata megvédi az enzimeket attól, hogy a gyomron való áthaladás során azokat a gyomorsav inaktiválja. Az enzimek addig nem szabadulnak fel, amíg a filmtabletta a semleges vagy enyhén lúgos kémhatású alsó bélszakaszba nem ér, ahol a bevonat feloldódik. Mivel a pankreász-por nem szívódik fel, nem is nyerhetők adatok a farmakokinetikájáról vagy a biohasznosulásáról.

A pankreász-por hatásosságát az határozza meg, hogy az enzimek milyen mértékben és sebességgel szabadulnak fel az adott gyógyszerformából, hasznosulása tehát a gyógyszerforma függvénye.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatásra nem kell számítani a pankreász-por orális alkalmazását követően.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db, 10 db, 20 db, 50 db és 100 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30?C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489, Berlin
Németország


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9078/01 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 10x
OGYI-T-9078/02 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 20x
OGYI-T-9078/03 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50x
OGYI-T-9078/04 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100x
OGYI-T-9078/08 Mezym forte 10000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 6x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. október 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. július 29.



6


OGYI/16012/2015