Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, ovális, mindkét oldalon domború felületű tabletták, egyik oldalon mélynyomású "LT", felezőbemetszés és "10" jelöléssel. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg loratadin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (69,175 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (69,175 mg). Javallat4.1 Terápiás javallatok A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta allergiás rhinitis és krónikus idiopátiás urticaria tüneti kezelésére javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek számára: napi egy tabletta (10 mg loratadin). Gyermekek és serdülők 2-12 éves kor közötti gyermekeknek adagolás a testsúly alapján: 30 ttkg felett: napi 1 tabletta (10 mg loratadin). A tabletta gyógyszerforma nem adható 30 ttkg alatti gyermekeknek. A tabletta hatékonyságát és biztonságosságát 2 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. Májkárosodás Súlyos májbetegségben szenvedő betegek kezelését alacsonyabb dózissal kell kezdeni, mert náluk a loratadin clearance-e csökkent lehet. Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 30 ttkg feletti gyermekeknek 1 tabletta (10 mg loratadin) minden másnap. Vesekárosodás A dózis módosítására nincs szükség veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében. Időskorú betegek A dózis módosítására nincs szükség időskorú betegeknél. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A tabletta étkezésektől függetlenül bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 pont). A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta 69,175 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Laktóztartalma miatt ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódási rendellenességben nem alkalmazható. Bőrtesztek Antihisztaminok adását a bőrtesztek elvégzése előtt kb. 48 órával fel kell függeszteni, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy kiolthatják az antigének vagy a hisztamin által kiváltott bőrreakciókat, és így álnegatív eredmény jöhet létre. Cukorbetegeknek 1 tabletta kevesebb, mint 0,01 szénhidrát egységet tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetési képességeket felmérő klinikai vizsgálatokban nem észleltek kátos hatást loratadint szedő betegeknél. A loratadinnak nincs, vagy elhanyagolható mértékű hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.Ugyanakkor a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot észlelhetnek, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A loratadinnal való túladagolás az anticholinerg tünetek előfordulását fokozza. Túladagoláskor aluszékonyságot, tachycardiát és fejfájást észleltek. Túladagolás esetén általános tüneti és szupportív terápiát kell kezdeni és fenntartani egészen addig amíg ez szükséges. Aktív szén vizes szuszpenziójának alkalmazása is megkísérelhető. Gyomormosás végzése megfontolandó. A loratadint hemodialízissel nem lehet a vérből eltávolítani. A peritonealis dialízis hatékonysága nem ismert. A sürgősségi ellátás után a beteg egy ideig még maradjon orvosi felügyelet alatt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fennáll a kölcsönhatás lehetősége a CYP3A4 vagy CYP2D6 összes ismert gátlójával kapcsolatosan, amely a loratadin szintjének emelkedését eredményezheti (lásd 5.2 pont), és a nemkívánatos hatások fokozódását okozhatja. Alkohol A pszichomotoros teljesítményt mérő vizsgálatok nem utaltak az alkohol hatásának erősödésére loratadinnal való együttes alkalmazása esetén. Klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együttadva a loratadin plazma koncentrációjának növekedését figyelték meg, klinikailag jelentős mértékű változások nélkül (az elektrokardiográfiás elváltozásokat is beleértve). Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat kizárólag felnőtteken végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyermekek és serdülők Gyermekpopulációban végzett klinikai vizsgálatokban, 2 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében a placebót meghaladó gyakoriságú mellékhatás a fejfájás (2,7%), idegesség (2,3%) és fáradtság (1%) volt. A biztonságossági profil összefoglalása Felnőtteken és serdülőkön különböző indikációkban - beleértve az allergiás rhinitist és krónikus idiopathiás urticariát - végzett klinikai vizsgálatokban, a javasolt napi 10 mg-os dózisban kezelt betegek 2%-ánál jelentettek a palcebót meghaladó gyakoriságú mellékhatásokat. A leggyakoribb placebónál nagyobb mértékben előfordult mellékhatások: aluszékonyság (1,2%), fejfájás (0,6%), megnövekedett étvágy (0,5%) és álmatlanság (0,1%). Mellékhatások táblázatos felsorolása A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbi, szervrendszerek szerint csoportosított táblázat tartalmazza. Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100),ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).Minden egyes gyakorisági csoporton belül az egyes mellékhatásokat a súlyosságuk szerinti csökkenő sorrendben listáztuk. Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka hiperszenzitivitás (beleértve az angioödémát és anafilaxiát) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka szédülés, convulsio Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka tachycardia, palpitatio Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka hányinger, szájszárazság, gastritis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka májfunkciós zavar A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka bőrkiütés, alopecia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka fáradtság Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert testtömeg-növekedés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antihisztaminok, H1-antagonisták, ATC kód: R06AX13 Hatásmechanizmus A loratadin a perifériás H1-receptorokra (kompetitív receptor blokád) szelektíven ható triciklikus antihisztamin. Farmakodinámiás hatások A loratadinnak, az ajánlott napi adagban alkalmazva, nincs klinikailag szignifikáns szedatív vagy antikolinerg tulajdonsága. Hosszantartó alkalmazásánál nem volt klinikailag jelentős változás az életfunkciókra, a laboratóriumi paraméterekre, a fizikai állapotra és az EKG-ra nézve. A loratadinnak nincs lényeges hatása a H2-receptor aktivitására, nem gátolja a noradrenalin felvételt és gyakorlatilag nem befolyásolja a cardiovasculáris funkciókat és a szívritmus belső szabályozási mechanizmusait. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Orális adagolás után a loratadin rövid idő alatt jól felszívódik és jelentős mértékű first pass metabolizmuson megy keresztül, főleg a CYP3A4 és CYP2D6 által. Fő metabolitja a farmakológiailag aktív dezloratadin (DL), amely a klinikai hatás nagy részéért felelős. Alkalmazás után a loratadin maximális plazma koncentrációját (Tmax) 1-1,5, míg a DL 1,5-3,7 óra között éri el. Kontrollált klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együttadva a loratadin plazma koncentrációjának emelkedését figyelték meg, azonban klinikailag jelentős változásak nélkül (beleértve az elektrokardiográfiát). Eloszlás A loratadin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97-99%), az aktív metabolit kötődése 73-76%. Egészséges embereken a loratadin eloszlási felezési ideje (t1/2?) a plazmában kb.1 óra, aktív metabolitjáé kb. 2 óra. Egészséges felnőtteknél az átlagos eliminációs felezési idő a loratadin esetében 8,4 óra (tartomány: 3-20 óra), míg aktív metabolitja esetében 28 óra (tartomány: 8,8-92 óra). Elimináció Az alkalmazott adag kb. 40%-a a vizelettel és 42%-a a széklettel, főleg konjugált metabolitok formájában 10 nap alatt kiürül a szervezetből. A kezdeti 24 órában az adag kb. 27%-a távozik a vizelettel. Az aktív hatóanyag kevesebb mint 1%-a változatlan aktív formában, mint loratadin vagy DL választódik ki. A loratadin és aktív metabolitjának biológiai hasznosíthatósága dózisfüggő. A loratadin és aktív metabolitjának farmakokinetikai profilja hasonló egészséges fiatal felnőtteknél és egészséges időseknél. Egyidejű táplálékfogyasztás kismértékben késleltetheti a loratadin felszívódását, de ez nincs hatással a klinikai hatásra. Veseelégtelenség Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegekben mind a loratadin mind aktív metabolitjának AUC és Cmax értéke nagyobb, mint normál vesefunkciójú betegekben. A loratadin és aktív metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje nem mutatott jelentős eltérést az egészségesekre jellemző értékekhez képest. A hemodialízis nem befolyásolja a loratadin és aktív metabolitjának farmakokinetikáját krónikus vesebetegeknél. Májelégtelenség A loratadin AUC és Cmax értéke krónikus alkoholos májbetegség esetén kétszer akkora, míg a metabolit farmakokinetikai profilja nem különbözik szignifikánsan a normál májfunkciójú betegekétől. A loratadin és aktív metabolitjának eliminációs felezési ideje 24, illetve 37 óra, ami növekszik a májbetegség súlyosságának fokozódásával. A loratadin és aktív metabolitja kiválasztódik az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutatnak semmilyen különleges veszélyt emberre nézve. A reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem bizonyult teratogén hatásúnak, azonban elhúzódó szülést és az utódok csökkent életképességét figyelték meg a klinikai adag hatására kialakuló plazmaszint (AUC) 10-szeres értékénél. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla u. 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9539/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.06.09. 6 OGYEI/24007/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolta a loratadin sem malformatív, sem föto/neonatális toxicitását. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lást 5.3 pont). A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás A loratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt. Termékenység A férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok. | 
