Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Bisogamma 5 mg filmtabletta: fakósárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. Bisogamma 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, egyik oldalán domború felületű, a másik oldalán homorú felületű és mélynyomású felező bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóWörwag Pharma GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Bisogamma 5 mg filmtabletta 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. Bisogamma 10 mg filmtabletta 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Bisogamma 5 mg filmtabletta Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E 172). Bisogamma 10 mg filmtabletta Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: poliszorbát 20, titán-dioxid (E 171), kalcium-karbonát, talkum, hipromellóz (HPMC 5), hipromellóz (HPMC 50), makrogol 6000, sárga vas-oxid (E 172). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertonia, coronaria-betegség (angina pectoris) Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Mindkét indikációban naponta egyszer 5 mg bizoprolol-fumarát. Szükség esetén a dózist napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátra lehet emelni. A legnagyobb ajánlott dózis 20 mg, naponta egyszer. Az adagolást minden esetben individuálisan, elsősorban a szívfrekvencia és a klinikai válasz függvényében kell beállítani. Az alkalmazás időtartama: A bizoprolollal való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent. A bizoprolol-kezelést tilos hirtelen megszakítani, mert ez az állapot átmeneti rosszabbodásához vezethet. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése ajánlott. Különleges betegcsoportok Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adagolás módosítása. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/min) vagy súlyos májkárosodásban (pl. Child-Pugh C stádium) a napi dózis nem haladhatja meg a 10 mg bizoprolol-fumarátot. Művese-kezelésben részesülő betegeknél a bizoprolol alkalmazásával kapcsolatosan korlátozott a tapasztalat; mindazonáltal nincs arra vonatkozóan adat, hogy az adagoláson változtatni kell. Idősek Nem szükséges dózismódosítás. Gyermekek Gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a bizoprolol alkalmazására vonatkozóan, ezért a bizoprolol-fumarát nem javasolt gyermekek számára. Az alkalmazás módja A filmtablettát reggel, étkezés közben, folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A bizoprolol alkalmazása kontraindikált a következő állapotokban: * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * akut szívelégtelenség, vagy a szívelégtelenségnek iv. inotrop szer adását igénylő dekompenzált epizódjai; * cardiogen sokk; * másod- vagy harmadfokú AV-blokk (pacemaker nélkül); * sick sinus szindróma; * sinuatrialis blokk; * tünetekkel járó bradycardia; * tünetekkel járó hypotonia; * súlyos asthma bronchiale; * súlyos perifériás érszűkület vagy a Raynaud-szindróma; * kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4 pont); * metabolikus acidosis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a bizoprolol-kezelést - a kivételesen indokolt eseteket leszámítva - tilos hirtelen abbahagyni, mivel ez a beteg állapotának átmeneti romlásához vezethet (lásd 4.2 pont). A bizoprololt különös óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomáshoz vagy az angina pectorishoz szívelégtelenség társul. Bizoprolol csak különös óvatossággal alkalmazható a következő esetekben: * nagy vércukorszint-ingadozásokkal kísért diabetes mellitus (a hypoglycaemia tüneteit - pl. tachycardia, szívdobogásérzés vagy verejtékezés - a kezelés elfedheti); * szigorú diéta, koplalás; * egyidejűleg folyamatban lévő deszenzibilizációs terápia (A többi béta-receptor-blokkolóhoz hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Előfordulhat, hogy az ilyenkor alkalmazott adrenalin nem minden esetben fejti ki a kívánt hatást.); * első fokú AV-blokk; * Prinzmetal-angina. Koszorúér-vasospasmus eseteit figyelték meg. Az anginás rohamok nem zárhatók ki teljesen Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél bizoprolol adása esetén, a magas béta1-szelektivitás ellenére sem. * perifériás artériás érszűkülettel járó betegség (a panaszok felerősödhetnek, különösen a terápia megkezdésekor). Azok a betegek, akiknek psoriasisa van, vagy anamnézisükben psoriasis szerepel, béta-receptor-blokkolóval (pl. a bizoprolol) csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően kezelhetők. A bizoprolol-kezelés a thyreotoxicosis tüneteit elfedheti. Phaeochromocytomában szenvedő betegeknél bizoprolol nem adható az alfa-receptor-blokád eléréséig. Általános anaesthesia esetén a béta-adrenerg receptorok gátlása csökkenti a szívritmuszavarok és a myocardialis ischaemia előfordulásának gyakoriságát az anaesthesia indukciója és az intubáció alatt, valamint a műtétet követő időszakban. Jelenleg azt javasolják, hogy a béta-adrenerg blokádot a perioperatív időszakban is fenn kell tartani. Az aneszteziológusnak tudnia kell a béta-adrenerg-receptor-blokkoló alkalmazásáról, mivel az más szerekkel kölcsönhatásba léphet, melynek eredményeként bradyarrhythmia, a reflex tachycardia csökkentése, illetve a vérveszteség kompenzálását biztosító reflex csökkenése lép fel. Amennyiben indokolt a béta-blokkoló-kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor és 48 órával az anaesthesia előtt fejeződjön be. Bár a kardioszelektív (béta1-szelektív) béta-blokkolók kevésbé befolyásolhatják a tüdő működését a nem szelektív béta-blokkolókhoz képest, mégis, a többi béta-blokkolóhoz hasonlóan obstruktív légúti betegség esetén kerülni kell az alkalmazásukat, hacsak arra nem áll fenn valamilyen kényszerítő klinikai körülmény. Ha ilyen ok fennáll, a Bisogamma csak óvatossággal alkalmazható. Asthma bronchiale-, vagy egyéb, krónikus obstruktív tüdőbetegség tünetekkel járó esetében egyidejű bronchodilatátor-kezelés ajánlott. Asztmás betegeknél alkalmanként előfordulhat a légúti ellenállás növekedése, ilyenkor a béta2-stimuláns dózisának emelése válhat szükségessé. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egy ischaemiás szívbetegeknél végzett vizsgálat szerint a bizoprolol alkalmazása nem befolyásolja a járművezetéshez szükséges képességeket. Mégis a betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohol együttes fogyasztása esetén megfontolandó. 4.9 Túladagolás A béta-blokkolóval történt túladagolás során a leggyakrabban bradycardiára, hypotoniára, bronchospasmusra, akut szívelégtelenségre és hypoglykaemiára lehet számítani. Az egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére adott egyéni válaszreakció igen nagy különbségeket mutat. Szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek a bizoprolol hatásaira. Általában túladagoláskor a bizoprolol-kezelés megszakítása valamint támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt. Bradycardia: iv. atropin adása. Megfelelő hatás hiányában izoprenalin vagy egyéb pozitív kronotróp hatású szer óvatos alkalmazása jön szóba. Bizonyos körülmények között ideiglenes pacemaker behelyezése válhat szükségessé. Hypotonia esetén: iv. folyadékpótlás és vazopresszorok adása szükséges. Glükagon iv. alkalmazása hasznos lehet. AV-blokk (másod- vagy harmadfokú): a beteget gondosan monitorozni kell és szükség esetén izoprenalin-infúzióval kell kezelni, vagy ideiglenes pacemakert kell behelyezni. A szívelégtelenség akut romlása: iv. diuretikumok, inotróp szerek és értágítók adása válhat szükségessé. Bronchospasmus: bronchodilatátor-terápia alkalmazása, mint az izoprenalin, béta2-szimpatomimetikumok és/vagy aminofillin lehet szükséges. Hypoglykaemia: iv. glükóz adása. Korlátozott számú adat arra utal, hogy a bizoprolol alig dializálható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása nem ajánlott a következőkkel: * verapamil-típusú, és - kisebb mértékben - diltiazem-típusú kalciumantagonisták: negatív hatás a szívizom kontraktilitásra és a pitvar-kamrai átvezetésre. Béta-blokkoló-kezelésben részesülő betegeknél a verapamil intravénás adása súlyos hypotoniához és pitvar-kamrai blokkhoz vezethet. * centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): a centrális hatású vérnyomáscsökkentő hatóanyagok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget azáltal, hogy csökkentik a centrális szimpatikus tónust (csökken a szívfrekvencia és a szívteljesítmény, értágulat jelentkezik). A hirtelen megvonás, különösen, ha az a béta-blokkoló abbahagyása előtt következik be, emelheti a rebound hypertonia kockázatát. Együttadása óvatossággal ajánlott a következőkkel: * dihidropiridin-típusú kalciumantagonisták (pl. felodipin, amlodipin): együttes alkalmazásuk fokozhatja a hypotonia kockázatát. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai pumpafunkció további romlásának a kockázata. * I. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat és a negatív inotróp hatás felerősödhet; * III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet; * paraszimpatomimetikumok: együttadásuk során megnyúlhat a pitvar-kamrai átvezetési idő és így fokozódhat a bradycardia kockázata; * helyileg alkalmazott, béta-blokkolót tartalmazó készítmények (pl. glaucoma kezelésére adott szemcseppek): hatásuk összeadódhat, és a bizoprolol szisztémás hatása fokozódhat; * inzulin és orális antidiabetikumok: a vércukorszintet csökkentő hatás felerősödése. A béta-adrenerg receptorok gátlása elfedheti a hypoglycaemia tüneteit. * anesztetikumok: reflex tachycardia gyengülése és a hypotensio kockázatának fokozódása (további információt lásd az általános érzéstelenítésről a 4.4 pontban); * digitálisz glikozidok: a pitvar-kamrai átvezetési idő megnyúlása, a szívfrekvencia csökkenése; * nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok): az NSAID-ok csökkenthetik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását; * béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal kombinálva mindkét szer hatása csökkenhet; * alfa- és béta-adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (pl. adrenalin, noradrenalin): bizoprolollal kombinálva az alfa-adrenoceptor közvetítette vazokonstriktor hatás érvényesülhet, melynek következtében vérnyomás-emelkedés jöhet létre és a claudicatio intermittens romolhat. Ilyen típusú interakció kialakulása valószínűbb nem szelektív béta-blokkolók alkalmazása esetén. * egyéb antihipertenzív szerek, illetve más, vérnyomáscsökkentő hatású készítmények (pl. triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok): együttadásakor nőhet a hypotensio kockázata. A bizoprolol együttadása megfontolandó a következő gyógyszerekkel: * meflokin: fokozott a bradycardia kockázata; * monoaminooxidáz-gátlók (kivéve MAO-B gátlók): a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása, de emellett a hypertoniás krízis kockázata is fokozódik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások értékelése során a következő gyakorisági kategóriákat használják: Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 -< 1/100) Ritka (? 1/10 000 -< 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Ritka: emelkedett trigliceridszintek, emelkedett májenzimszintek (GPT/ALAT, GOT/ASAT). Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: depresszió, alvászavarok. Ritka: rémálmok, hallucinációk. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés*, fejfájás*. Ritka: ájulás. Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel). Nagyon ritka: conjunctivitis. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: hallászavarok. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: AV-átvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia. Érbetegségek és tünetek Gyakori: végtagi hidegérzés vagy zsibbadás. Nem gyakori: hypotonia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: asthma bronchialéban szenvedő betegnél, illetve az anamnézisében szereplő obstruktív légúti betegség esetén bronchospasmus. Ritka: allergiás rhinitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinalis panaszok (mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés). Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka: hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés és angioedema. Nagyon ritka: alopecia. A béta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriasist, vagy psoriasis-szerű kiütést okozhatnak. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: izomgyengeség, izomgörcsök. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: erektilis diszfunkció. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság*. Nem gyakori: kimerültség. * leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1-2 héten belül megszűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta-adrenoreceptor-antagonisták, önmagukban ATC kód: C07AB07. A bizoprolol magas béta1-szelektivitással rendelkező adrenoceptor-blokkoló, ami sem intrinsic szimpatomimetikus aktivitással (ISA), sem pedig klinikailag jelentős membránstabilizáló hatással nem rendelkezik. Igen csekély affinitással rendelkezik mind a bronchusok, mind az erek simaizomzatában található, mind a metabolikus szabályozásban szereplő béta2-receptorokhoz. Mindezek eredményeként általánosan elmondható, hogy a bizoprolol esetében nem várható a légúti ellenállásra és a béta2-mediált anyagcsere-folyamatokra kifejtett hatás. Béta1-szelektivitása túlterjed a terápiás dózistartományon. A bizoprololnak nincs kifejezett negatív inotróp hatása. A bizoprolol maximális hatását a bevételtől számított 3-4 óra múlva éri el. Plazma eliminációs felezési ideje 10-12 óra, ennek köszönhetően napi egyszeri adagolás mellett 24 órás hatástartammal rendelkezik. Maximális antihipertenzív hatását a bizoprolol általában 2 hét után éri el. Amennyiben olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek, akiknek nincs krónikus szívelégtelensége, akutan adják, a bizoprolol csökkenti a szívfrekvenciát és a pulzustérfogatot, ebből eredően pedig a perctérfogatot és az oxigénfogyasztást. A hosszú távú kezelés során a kezdetben emelkedett perifériás rezisztencia csökken. Többek között a plazma reninaktivitás csökkentésével is magyarázzák a béta-blokkolók antihipertenzív hatását. A bizoprolol a szív béta-receptorainak blokádján keresztül gátolja a szimpatikus-adrenerg aktivációra adott választ. Ez a szívfrekvencia és a kontraktilitás csökkenését, ezen keresztül pedig a szívizomzat oxigénfogyasztásának csökkenését eredményezi, ami kívánatos hatás a koszorúér-betegség talaján kialakult angina pectoris kezelése esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A bizoprolol per os alkalmazást követően közel teljes mértékben (> 90%) felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Mivel a first-pass metabolizmus kisfokú, körülbelül 10%, az abszolút biohasznosulása per os alkalmazás után körülbelül 90%. Eloszlás Eloszlási térfogata 3,5 l/ttkg. Plazmafehérjékhez körülbelül a bizoprolol 30%-a kötődik. Biotranszformáció és elimináció A bizoprolol két, egymással egyenlő mértékű eliminációt biztosító úton választódik ki a szervezetből. 50%-ban a májban inaktív metabolitokká alakul, melyeket azután a vesék választanak ki. A fennmaradó 50% a veséken keresztül változatlan hatóanyagként ürül. Ezért enyhe vagy közepesen súlyos fokú máj- vagy vesekárosodás esetén rendszerint nem szükséges a dózis módosítása. A teljes clearance-értéke kb. 15 l/h. A plazmafelezési ideje 10-12 óra. Linearitás A bizoprolol farmakokinetikája lineáris, független az életkortól. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási/mutagenitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Reprodukciós toxicitás A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a bizoprolol nem befolyásolta a fertilitást vagy az általános reprodukciós képességet. A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan nagy dózisban a bizoprolol is mutatott anyai (csökkent táplálékbevitel és a testsúlygyarapodás elmaradása) és embrionális/magzati toxicitást (resorptio fokozott előfordulása, az utód csökkent születési súlya, lassult fizikális fejlődés), de teratogenitást nem észleltek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 50 db, 100 db bemetszéssel ellátott filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzés Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bisogamma 5 mg filmtabletta: 2 év Bisogamma 10 mg filmtabletta: 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Németország Tel.: +49 (0)7031/6204-0 Fax: +49 (0)7031/6204-31 E-mail: info@woerwagpharma.com 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Bisogamma 5 mg filmtabletta OGYI-T-9388/01 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db) OGYI-T-9388/07 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 3×10 db tabletta) OGYI-T-9388/08 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 30 db tabletta) OGYI-T-9388/02 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db) OGYI-T-9388/09 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő) OGYI-T-9388/03 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db) OGYI-T-9388/10 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő) Bisogamma 10 mg filmtabletta OGYI-T-9388/04 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db) OGYI-T-9388/11 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő) OGYI-T-9388/05 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db) OGYI-T-9388/12 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő) OGYI-T-9388/06 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db) OGYI-T-9388/13 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 23. 9 OGYÉI/8540/2023 OGYÉI/8542/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A bizoprolol olyan farmakológiai hatásokkal rendelkezik, melyek károsan befolyásolhatják a terhességet és/vagy a magzatot/újszülöttet. Általában elmondható, hogy a béta-adrenerg receptorokat blokkoló szerek csökkentik a placentaris perfúziót, ami összefüggésbe hozható a foetus fejlődésbeli elmaradásával, intrauterin halálozással, spontán abortusszal és koraszüléssel. Nemkívánatos hatások (pl. hypoglykaemia, bradycardia) előfordulhatnak a magzatnál vagy az újszülöttnél. Ha béta-adrenerg-receptor-blokkoló alkalmazása szükséges, béta1-szelektív szer választandó. A bizoprolol alkalmazása terhességben nem javasolt, hacsak nem egyértelműen indokolt. Amennyiben bizoprolol adása szükséges, az uteroplacentaris véráramlást és a magzat növekedését monitorozni kell. Egy másik gyógyszer alkalmazása megfontolandó, amennyiben bármilyen, a terhességre vagy a magzatra káros hatás jelentkezik. Az újszülött állapotát gondosan monitorozni kell. Rendszerint az élet első 3 napján várható hypoglykaemia és bradycardia előfordulása. Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, sem a csecsemők bizoprolol-expozíciójának biztonságosságáról. Ennélfogva a bizoprolol alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott. | 
