Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Peritoneális dializáló oldat. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat. Elméleti ozmolaritás: 356 mOsm/l pH ? 5,5 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Medical Care Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel: 1 liter tartalmaz: Kalcium-klorid-dihidrát 0,1838 g Nátrium-klorid 5,786 g Nátrium-(S)-laktát-oldat 7,85 g (3,925 g nátrium-(S)-laktát) Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g Glükóz-monohidrát 16,5 g (15,0 g glükóz) Fruktóz max. 0,75 g Ca2+ 1,25 mmol/l Na+ 134 mmol/l Mg2+ 0,5 mmol/l Cl- 102,5 mmol/l S-laktát 35 mmol/l Glükóz 83,2 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 25%-os sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek részére, akik alkalmasak peritoneális dialízissel történő kezelésre. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A CAPD/DPCA 17 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál. A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg. Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) Felnőttek Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni kezelésenként, naponta négyszer. 2-10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik. Az adagot, a térfogatot és a cserék számát betegenként szükséges megállapítani. Ha a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg az oldat által okozott feszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az oldat alkalmanként beadott mennyiségét csökkenteni kell 500-1500 ml-re. Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció megszűnt már, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, kezelésenként 2500-3000 ml oldat adható. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és serdülőknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (body surface area - BSA) alapján kell előírni. Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800 ml/testfelszín-m2 (BSA), 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200 ml/ testfelszín-m2 (BSA) térfogatig, a tűrőképességtől, a kortól és a reziduális vesefunkciótól függően. Idősek Idős betegek kezelésére nincs eltérő adagolási ajánlás. A peritoneális dialízis egy hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár. Az alkalmazás módja Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt a peritoneális dialízist otthon végezné. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni. Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő vesepótló kezelésre szükség van. Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD): stay•safe zsák Az oldatot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd a 6.6 pontban. Az oldat bevezetése a hasüregbe egy állandó, peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5-20 perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2-10 óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot le kell engedni a hasüregből. A szükséges ozmotikus nyomástól függően a CAPD/DPCA 17 peritoneális dializáló oldat más, magasabb glükóztartalmú (vagyis nagyobb ozmolaritású) dializáló oldattal kombinálható, egymás után folyamatosan adagolható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Kizárólag erre a peritoneális dializáló oldatra vonatkozóan: Nem alkalmazható a CAPD/DPCA 17 laktátacidózisban, súlyos hypokalaemiában, súlyos hypocalcaemiában szenvedő betegnél. Fruktóztartalma miatt nem alkalmazható (öröklött) fruktóz-intolerancia fennállása esetén. Az eddig fel nem ismert öröklött fruktóz-intoleranciát újszülötteknek vagy csecsemőknek történő adagolás előtt ki kell zárni. Peritoneális dialízis kezeléseknél általában: Ne kezdjünk peritoneális dialízis-kezelést az alábbi esetekben: - ha friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrosus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési felületek, bélperforáció szerepelnek a kórelőzményben. - a hasi bőrfelület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis) esetén - gyulladásos bélbetegedések (Crohn-betegség, fekélyes colitis, diverticulitis) - peritonitis - belső vagy külső abdominalis fistula - köldök-, lágyék- vagy más hasi sérv - intraabdominalis tumor - bélelzáródás - tüdőbetegségek (elsősorban tüdőgyulladás) fennállása - sepsis - extrém hyperlipidaemia - ritka esetekben uraemia, mely peritonealis dializálással nem kezelhető - cachexia és nagymértékű testtömegveszteség, különösen olyan esetekben, ahol a megfelelő proteinfogyasztás nem biztosítható - olyan betegek, akik fizikailag vagy mentálisan alkalmatlanok a peritoneális dialízis elvégzésére az orvos utasításai alapján. Ha a peritoneális dialízis kezelés során a fent említett rendellenességek bármelyike kialakul, a kezelőorvosnak kell döntenie a további kezelésről. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára. Az alábbi állapotokban a CAPD/DPCA 17 csak az alkalmazással járó veszélyek és a terápiás előnyök alapos mérlegelése után adható: - elektrolitveszteség, hányás és/vagy hasmenés miatt (ilyen esetben káliumtartalmú dializáló oldatra történő ideiglenes átállítás szükséges lehet). - mellékpajzsmirigy-túlműködés: a terápiának tartalmaznia kell kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő kalciumellátás biztosítására. - hypocalcaemia: magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldatra történő áttérés megfontolandó, ha a kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D-vitamin adásával a belső kalciumellátás nem kielégítő. - digitálisz-terápiában részesülő betegek: a szérum káliumszint rendszeres monitorozása kötelező. Súlyos hypokalaemia káliumtartalmú dializáló oldat használatát teheti szükségessé, megfelelő diétás kiegészítéssel együtt. Magas glükóz koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) dializáló oldat csak óvatosan adagolható a peritoneális membrán védelme, a kiszáradás megelőzése és a glükózterhelés csökkentése érdekében. Peritoneális dialízis során a proteinek, aminosavak és vízben oldódó vitaminok vesztése történik. Ennek elkerülésére megfelelő diéta vagy pótlás szükséges. A peritoneális membrán áteresztő képessége hosszú távú hasi dializálás folyamán változhat, amit elsősorban az ultrafiltráció csökkenése jelez. Súlyos esetekben a peritoneális dialízist le kell állítani és hemodialízis-kezelésre kell áttérni. Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott: - testtömeg, a hyper- vagy dehydratio korai felismerése céljából, - szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfátszint, sav-bázis-egyensúly és a proteinszint a vérben, - szérum kreatinin- és ureaszint, - vércukorszint, - parathormon és a csont-anyagcsere egyéb indikátorai, - reziduális vesefunkció a peritoneális dialízis-kezelés beállításához. A CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal max. 37,5 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) kerül be a szervezetbe. Cukorbetegek kezelésekor ezt figyelembe kell venni . Az elvezetett folyadék tisztaságát és mennyiségét ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak. Az enkapszuláló peritoneális szklerózis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami néha végzetes kimenetelű is lehet. Idősek A peritoneális dialízis-kezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPD/DPCA 17 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket. A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítőzsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehydratio és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha egy alkalommal kimarad a folyadékcsere, fel kell keresni a kezelőorvost vagy az érintett dialízis állomást és a beteg gondozását végző egészségügyi szakembert. A nem megfelelő egyensúly hyperhydratióhoz vagy dehydratióhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet. A CAPD/DPCA 17 túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehydratio. Az aluladagolás, a kezelés megszakítása vagy abbahagyása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis dekompenzációval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet. Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata az egyéb alkalmazott gyógyszerek hatásosságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség. A szérum káliumszint csökkenése a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát növelheti. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszinteket különösen figyelmesen kell ellenőrizni. Különös figyelem és monitorozás szükséges hyperparathyreoidismus esetén. A terápiának tartalmaznia kell kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő enterális kalciumellátás érdekében. Diuretikumok adása elősegítheti a reziduális vesefunkció fenntartását - de okozhatja a folyadék- és elektrolit-háztartás felborulását is. Cukorbetegeknél a napi inzulinadagot vagy az orális antidiabetikumok adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Esetleges mellékhatásokat maga a peritoneális dialízis-kezelés vagy a dializáló oldat idézhet elő. A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint Nagyon gyakori ? 1/10 Gyakori ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori ? 1/1000 - < 1/100 Ritka ? 1/10 000 - < 1/1 000 Nagyon ritka < 1/10 000 Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai: Endokrin betegségek és tünetek - Másodlagos hyperparathyreoidismus esetlegesen a csontanyagcsere zavarával társulva (nem ismert) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek - Magasabb vércukorszint (gyakori) - Testtömeg-növekedés a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori) - Hyperlipidaemia kialakulása, vagy előzőleg fennálló hyperlipidaemia rosszabbodása (gyakori) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek - Tachycardia (nem gyakori) Érbetegségek és tünetek - Hypotonia (nem gyakori) - Hypertonia (nem gyakori) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Dyspnoe (nem gyakori) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Az elektrolit-háztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori) - Hypocalcaemia (nem gyakori) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Szédülés (nem gyakori) - Ödéma (nem gyakori) - A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testtömeg gyors csökkenése (dehydratio) vagy növekedése (hyperhydratio). Súlyos dehydratio léphet fel magasabb glükózkoncentrációjú oldatok alkalmazásakor. A kezelési mód lehetséges mellékhatásai lehetnek: Fertőző betegségek és parazitafertőzések - Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki; nagyon ritka esetekben sepsis alakulhat ki. A betegnek azonnal orvosi ellátást kell igénybe vennie. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne. - A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori), amit bőrpír, duzzanat, váladékozás, varasodás és fájdalom jelez. A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - Dyspnoe a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Sérv (nagyon gyakori) - Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori) - Diarrhoea (nem gyakori) - Constipatio (nem gyakori) - Enkapszuláló peritoneális szklerózis (nem ismert) Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények - Zavarok a dializáló oldat be- és kiáramlásában (gyakori) - Vállfájdalom (gyakori) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hypertoniás oldatok ATC: B05DB A CAPD/DPCA 17, laktát-pufferált, glükóztartalmú elektrolit oldat, mely a különböző eredetű végstádiumban lévő veseelégtelenség kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel. Ennek a dializáló oldatnak kalcium koncentrációja 1,25 mmol/l-re van beállítva, ami a tapasztalatok szerint csökkenti a hypercalcaemia kockázatát egyidejű kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D-vitamin alkalmazása mellett. A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis jellemzője a hasüregben folyamatosan jelen lévő, általában 2 liter dializáló oldat, melyet napi 3-5 alkalommal, új oldattal cserélünk le. Minden peritoneális dializáló eljárás alapelve a peritoneumnak, mint szemipermeábilis membránnak a felhasználása, amely lehetővé teszi az oldott anyagok és a víz - fizikokémiai tulajdonságoktól függő - diffúzióval vagy áramlással történő cseréjét a vér és a dializáló oldat között. Az oldat elektrolit-profilja alapvetően megegyezik a fiziológiás széruméval, ugyanakkor azonban uraemiás betegeknél történő alkalmazásra lett adaptálva (pl. káliumtartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén. Azok az anyagok, amelyek normál körülmények között a vizelettel távoznak a szervezetből, pl. urea, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, egyéb oldott anyagok és víz, a testből a dializáló oldatba jutnak át. Nem szabad szem elől tévesztenünk, hogy a dialízis folyamán gyógyszerek is eltávozhatnak a szervezetből, és ezért az adagolás módosítására szükség lehet. Egyéni paramétereket (úgymint a beteg magassága, testtömege, labor paraméterei, reziduális vesefunkció, ultrafiltráció) kell figyelembe venni a bejuttatandó adag és a szükséges, eltérő ozmolaritású (glükóztartalmú) - kálium-, nátrium- és kalcium-koncentrációjú oldat kiválasztásához. A terápia hatásosságának megítélése ezeknek a paramétereknek a meghatározása alapján lehetséges. A magas glükóztartalmú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatokat akkor alkalmazzák, ha a testtömeg meghaladja a kívánt száraz súlyt. A peritoneális dializáló oldat glükóz koncentrációjának arányában nő a folyadék visszaáramlása a testből. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az uraemiás bomlástermékek, így az urea, kreatinin, húgysav, szervetlen foszfát és az elektrolitok, úgymint a nátrium, kálium, kalcium és magnézium diffúzió és/vagy áramlás útján távoznak a testből a dializáló oldatba. A CAPD/DPCA 17-ben jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens lassan abszorbeálódik, csökkentve a diffúziós grádienst a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék között. Az ultrafiltráció a benntartási idő elején a legnagyobb, csúcsát 2-3 óra múltán éri el. Az abszorbció később indul és az ultrafiltráció fokozatosan csökken. 4 óra elteltével az ultrafiltrációs átlag 100 ml 1,5%-os, 400 ml 2,3%-os és 800 ml 4,25%-os glükózoldattal. A dializátum glükóztartalmának 60-80%-a abszorbeálódik. A pufferként használt S-laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval bíró betegekben az S-laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes metabolitok normál értékei mutatnak. A kalcium-átáramlás függ a dializáló oldat glükóz koncentrációjától, a kifolyó volumentől, a szérum kalciumion koncentrációjától és a dializáló oldat kalcium koncentrációjától. Minél nagyobb a glükózkoncentráció, a kivezetett folyadék térfogata, a szérum kalciumion koncentrációja és minél kisebb a dializáló oldat kalcium koncentrációja, annál több a betegből a dializátumba átáramló kalcium. Becslések szerint egy tipikus CAPD beállítás: napi három 1,5%-os és egy 4,25%-os glükóztartalmú zsák mintegy 160 mg kalciumot képes eltávolítani naponta, ami lehetővé teszi a kalciumtartalmú gyógyszerek és D-vitamin orális bevitelét hypercalcaemia veszélye nélkül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A CAPD/DPCA 17-tel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat, de hasonló összetételű peritoneális dialízis oldatok klinikai alkalmazása nem mutatta a toxicitás kockázatát. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése stay•safe: A "stay•safe" rendszer két zsákos rendszerben kerül kiszerelésre, amely tartalmaz egy többrétegű, poliolefin alapú fóliából gyártott, nem-PVC, oldatos zsákot egy poliolefinből/szintetikus gumiból készült injekciós csatlakozóval, egy szintén poliolefin csőrendszert, egy órakapcsolót (polipropilén "DISC"), egy ürítő zsákot, amelynek lehet injekciós csatlakozója és egy védő zsákot, szintén poliolefin, többrétegű fóliából. Kiszerelési egységek: stay•safe: 4×2000 ml-es zsák dobozban. 4×2500 ml-es zsák dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. stay•safe: Először az oldatot fel kell melegíteni testhőmérsékletűre. Ezt 3000 ml alatti térfogat esetén egy erre alkalmas zsákmelegítő segítségével kell elvégezni. A melegítési idő a zsák térfogatától és a használt zsákmelegítőtől függ (egy 2000 ml-es zsák 22 oC-ról való felmelegítéséhez szükséges idő általában 120 perc). A hőmérséklet ellenőrzése automatikus és 39 oC ± 1 oC-ra van beállítva. További részletes információ a zsákmelegítő készülék kezelési útmutatójában található. Mikrohullámú sütő használata nem ajánlott a lokális túlmelegedés veszélye miatt. 1. Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, mind a zsák, mind a védőborítás sértetlensége) - Nyissa ki a védőborítást és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását. 2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. 3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső akasztójára -tekerje szét az "oldatot tartalmazó zsák-órakapcsoló" szereléket - helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba - ezután helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára). 4. Helyezze a katéter összekötőt a központi elosztóban lévő 2 hely egyikébe. Tegye az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre. 5. Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját. 6. Csatlakoztassa a katéter összekötőt az órakapcsolóhoz: 7. Az összekötő körmös szorítójának kinyitása -"(" pozíció - elkezdődik az ürítési folyamat. 8. Az ürítés befejezése után: Öblítési-pozíció "((" -töltsön friss oldatot az ürítő zsákba (kb. 5 másodpercig) 9. Befolyatás -"(((" pozíció - az oldatot tartalmazó zsák és a katéter csatlakoztatása. 10. Biztonsági lépés - "((((" pozíció - tűszelep katéter összekötőbe történő juttatásával a katéter automatikusan lezáródik. 11. Szétkapcsolás -·Vegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter összekötőt az órakapcsolóról és csavarja az új fertőtlenítő/záró dugóra. 12. Zárja le az órakapcsolót a fertőtlenítő/záró dugó szabad végével (amely a központi elosztó másik betétjében van). 13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát, és ha a dializátum tiszta, dobja ki. Lásd még 4.2 pont. Kezelés A műanyag zsákok a szállítás és tárolás folyamán esetenként megsérülhetnek. Ez fertőzéssel járhat, ami az oldatban mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet. Ezért a zsákhoz történő csatlakoztatás és felhasználás előtt az esetleges sérülést gondosan ellenőrizni kell. A csatlakozóknál, zárókupaknál, hegesztéseknél és sarkoknál talált legkisebb sérülést sem szabad figyelmen kívül hagyni az esetleges fertőzésveszély miatt. Sérült vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákot soha nem szabad felhasználni! Ha kétség merül fel, a kezelőorvosnak kell dönteni a felhasználásról. A peritoneális dializáló oldatot csak akkor használja fel, ha a zsák és a hegesztés sértetlen. A védőborítás csak a használat előtt távolítható el. A dializáló oldat cseréje folyamán aszeptikus körülményeket kell biztosítani a fertőzésveszély csökkentése érdekében. Gyógyszerek adagolása a peritoneális dializáló oldathoz Általában nem ajánlott a gyógyszerek peritoneális dializáló oldathoz adagolása a fertőzésveszély, valamint az oldat és a gyógyszer közötti inkompatibilitás kockázata miatt. Gyógyszerrel való összekeverés esetén aszeptikus körülményeket kell biztosítani, alaposan össze kell keverni és ellenőrizni kell, hogy zavarosság egyáltalán nem látható, ezután a beadást azonnal meg kell kezdeni. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Kiadhatóság: II./3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmények (J) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Lejárati idő első felbontás után: azonnal felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9506/02 (4×2000 ml) OGYI-T-9506/03 (4×2500 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 06. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 1. 2 OGYÉI/68686/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek adatok a terhes nők CAPD/DPCA 17-tel történő kezeléséről. Állatokkal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat (lásd az 5.3 pont). A CAPD/DPCA 17 nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő egészségi állapota szükségessé teszi a CAPD/DPCA 17-kezelést. Szoptatás Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 17 hatóanyagai/metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis-kezelésben részesülő nőknek. Termékenység Nincs elérhető adat. | 
