Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Színtelen, ill. halványsárga színű tiszta steril oldat. pH: 6,8-7,6 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aktív alkotórész Koncentráció Tartalom/ml johexol 240 mg I/ml 518 mg (egyenértékű 240 mg jóddal) johexol 300 mg I/ml 647 mg (egyenértékű 300 mg jóddal) johexol 350 mg I/ml 755 mg (egyenértékű 350 mg jóddal) Johexol: nem ionos, monomer, trijodált, vízoldékony, radiológiai vizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyag. Az Omnipaque ozmolaritás- és viszkozitásértékei a táblázatban láthatók: Koncentráció Ozmolaritás* Osm/kgH2O 37 °C Viszkozitás (mPa•s) 20 °C 37 °C 240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 * Módszer: gőznyomás-ozmometria Ez a készítmény 0,012 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol, kalcium-nátrium-edetát, sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Felnőttek és gyermekek cardioangiographia, arteriographia, urographia phlebographia, CT-vizsgálat (kontrasztnövelés). Lumbalis, thoracalis, cervicalis myelographia, illetve subarachnoideális injekciót követő CT-cysternographia. Arthrographia, endoszkópos retrográd pancreatographia (ERP), endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia (ERCP), herniographia, hysterosalpingographia, sialographia és a gastrointestinális tractus vizsgálata. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kontrasztanyag dózisa függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott technikától, a beteg korától, testtömegétől, általános állapotától és cardialis output-jától. Általában alkalmazásakor a jódkoncentráció és -mennyiség megegyezik a többi jódos kontrasztanyagéval. Mint egyéb kontrasztanyag esetében is, a vizsgált személy megfelelő hidratált állapotát biztosítani kell, mind a kontrasztanyag beadása előtt, mind utána. Intravénás, intraarteriális, intrathecalis használatra, illetve testüregek vizsgálatára. A következő mennyiségek javasoltak. Intravénás alkalmazás esetén: Indikáció Koncentráció Mennyiség Megjegyzés Urographia Felnőtt: Gyermek < 7 kg Gyermek > 7 kg 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 40-80 ml 40-80 ml 4 ml/ttkg 3 ml/ttkg 3 ml/ttkg 2 ml/ttkg Bizonyos esetekben a 80 ml meghaladható. (max. 40 ml) Phlebographia (alsó végtag) 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 20-100 ml végtagonként Digitális szubtrakciós angiographia 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 20-60 ml/inj. 20-60 ml/inj. CT-vizsgálat (kontrasztnövelés) Felnőtt: Gyermek: 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 100-250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2-3 ml/ttkg (40 ml-ig) 1-3 ml/ttkg (40 ml-ig) Az összjódmennyiség általában 30-60 g Néhány esetben max. 100 ml adható Intraarteriális alkalmazás esetén: Indikáció Koncentráció Mennyiség Megjegyzés Arteriographia Aortaív Szelektív cerebrális Aortographia Femoralis Egyéb 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 300 mg I/ml 30-40 ml/inj. 5-10 ml/inj. 40-60 ml/inj. 30-50 ml/inj. függ a vizsgálat típusától Az injekció mennyisége függ az injekció beadásának helyétől. Cardioangiographia Felnőtt: Bal kamra és aortaív szelektív coronaria arteriographia Gyermek: 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 30-60 ml/inj. 4-8 ml/inj. Kortól, súlytól és kórképtől függően (max. 8 ml/ttkg). Digitális szubtrakciós angiográfia 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 1-15 ml/inj. 1-15 ml/inj. Az injekció beadásának helyétől függően esetenként max. 30 ml. Intrathecalis alkalmazás esetén: Indikáció Koncentráció Mennyiség Megjegyzés Myelographia Lumbalis és thoracalis myelographia (lumbalisan adott injekció) 240 mg I/ml 8-12 ml Cervicalis myelographia (lumbalisan adott injekció) 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 10-12 ml 7-10 ml Cervicalis myelographia (laterális cervicalis injekció) 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 6-10 ml 6-8 ml CT-cisternographia (lumbalisan adott injekció) 240 mg I/ml 4-12 ml A lehetséges mellékhatások minimalizálása érdekében az összjódmennyiség nem haladhatja meg a 3 g I-t. Testüregek vizsgálatához való alkalmazás esetén: Indikáció Koncentráció Mennyiség Megjegyzés Artrographia 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 5-20 ml 5-15 ml 5-10 ml ERP/ERCP 240 mg I/ml 20-50 ml Herniographia 240 mg I/ml 50 ml A mennyiség függ a hernia méretétől. Hysterosalpingographia 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 15-50 ml 15-25 ml Sialographia 240 mg I/ml vagy 300 mg I/ml 0,5-2 ml 0,5-2 ml Gastrointestinalis traktus Oralisan Felnőtt: Gyermek: - Nyelőcső Koraszülött: Rectalisan Gyermek: 350 mg I/ml 300 mg I/ml vagy 350 mg I/ml 350 mg I/ml csapvízzel hígítva: 100-150 mg I/ml egyéni 2-4 ml/ttkg 2-4 ml/ttkg 2-4 ml/ttkg 5-10 ml/ttkg Max. 50 ml Max. 50 ml Pl.: Az Omnipaque 240, 300 vagy 350 mg I/ml 1:1 vagy 1:2 arányban hígítva csapvízzel CT vizsgálat (kontrasztnövelés) Per os - felnőtt: - gyermek: Rectalisan - gyermek: 6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel) 6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel) 6 mg I/ml-re hígítva (csapvízzel) 800-2000 ml hígított oldat meghatározott idő alatt 15-20 ml/ttkg hígított oldat egyéni Pl.: az Omnipaque 300 vagy 350 mg I/ml 1:50 arányban hígítva csapvízzel Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Fennálló thyreotoxicosis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános, különleges figyelmeztetések a nem ionos kontrasztanyagok használata esetében: Túlérzékenység Ha a beteg kórtörténetében a jódtartalmú kontrasztanyagokkal szemben allergia, asztma vagy kellemetlen lefolyású reakciók szerepelnek, fokozott elővigyázatosság szükséges. Ezért az allergiás hajlamú és ismerten túlérzékenységben szenvedő betegek esetében szigorúan meghatározott indikáció felállítása és a beteg részletes kórtörténetének ismerete szükséges a kontrasztanyagok alkalmazása előtt. Az intolerancia kockázata esetén a betegek kortikoszteroidokkal vagy H1- és H2-receptor-antagonistákkal történő premedikációja megfontolandó, bár nem bizonyos, hogy ezek kivédik az esetleges anaphylaxiás sokkot, de maszkírozhatják a kezdeti tüneteket. Asztmás betegek esetében a bronchospasmus kockázata fokozott. Az Omnipaque alkalmazása esetén a súlyos reakciók kockázata nagyon csekély, azonban minden jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása kiválthatja a súlyos, életveszélyes, fatális kimenetelű anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók kialakulását vagy a túlérzékenység egyéb módon történő manifesztációját. Az alkalmazott mennyiségtől és az alkalmazás módjától függetlenül az olyan tünetek, mint pl. az angioödéma, conjunctivitis, köhögés, viszketés, rhinitis, tüsszögés, csalánkiütés, kezelést igénylő, súlyos, anaphylactoid reakciókra utalhatnak. A várható intézkedések megtételére ezért előre számítani kell, a szükséges gyógyszereknek, eszközöknek és megfelelő orvosi tapasztalattal és képzettséggel rendelkező személyzetnek készenlétben kell állniuk az azonnali betegellátás érdekében, amennyiben súlyos reakció jelentkezne. A sokkos állapot előjeleinek észlelésekor a kontrasztanyag alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és amennyiben szükséges, a beteg megfelelő intravénás kezelését el kell kezdeni. A gyors intravénás elérhetőség biztosítása érdekében ajánlott a röntgenvizsgálat ideje alatt kanült vagy katétert bent tartani. A béta-adrenerg-blokkolóval kezelt betegek, különösen az asthmások esetében könnyebben kialakulhat bronchospazmus és csökkenhet a béta-receptor-agonista-, illetve adrenalin-kezelés hatásossága, ami nagyobb dózisok alkalmazását teheti szükségessé. Ezen pácienseknél az anaphylaxiás reakció atípusos tünetekkel is jelentkezhet, amely a vagus-reakcióval összetéveszthető. A túlérzékenységi reakciók rendszerint jelentéktelen légzőszervi- vagy bőrtünetekkel manifesztálódnak, mint pl. közepesen súlyos légzési nehézség, a bőr vörösödése (erythema), urticaria, pruritus vagy az arc duzzanata. A súlyos reakciók, mint pl. az angioödéma, gégeödéma, bronchusgörcs és sokk ritkán fordulnak elő. Ezek a reakciók rendszerint a kontrasztanyag alkalmazását követő 1 órán belül jelentkeznek. A túlérzékenységi reakciók ritkán később (egy óra eltelte után vagy napokkal később) is jelentkezhetnek, de ezek az esetek csak nagyon ritkán életveszélyesek és többnyire bőrtüneteket okoznak. Megfigyelési idő: A betegeket az utolsó injekció alkalmazása után legalább 30 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel a súlyos reakciók rendszerint ebben az időszakban jelentkeznek. Véralvadási zavar Kontrasztanyaggal történő katéteres angiográfiás vizsgálat a thromboembóliás események kialakulásának kockázatát hordozza magában. A nem ionos kontrasztanyagok a véralvadást in vitro körülmények között kevésbé befolyásolják, mint az ionos kontrasztanyagok. Katéterezés alkalmával gondolni kell arra, hogy a kontrasztanyag mellett számos egyéb tényező is befolyásolhatja a thromboemboliás események kialakulását, mint pl. a vizsgálat időtartama, az alkalmazott injekciók száma, a katéter típusa, a fecskendő anyaga, a fennálló alapbetegségek, és az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek. Amikor érkatéterezést végeznek, fokozott figyelmet kell fordítani az angiográfiás technikára és a katéter gyakori átöblítésére (pl. heparinos sóoldattal), hogy a beavatkozással összefüggésben előforduló trombózis és embolizáció kockázatát csökkentsük. A beavatkozást a lehető legrövidebb idő alatt el kell végezni. Homocystinuriában (thromboembolia kialakulásának kockázati faktora) szenvedő betegek esetében fokozott elővigyázatosság szükséges. Hidratáció A kontrasztanyag beadása előtt és után a szervezet megfelelő hidratált állapotát biztosítani kell. Szükség esetén a beteg hidratáltságát intravénásan kell biztosítani a kontrasztanyag teljes kiválasztódásáig. Ez különösen érvényes azokra a betegekre, akiknél dys- és paraproteinaemia fordul elő, mint pl. myeloma multiplex, diabetes mellitus. vesediszfunkció, hyperurikaemia esetén, valamint csecsemőkre, kisgyermekekre és idős betegekre. A kockázati csoportba tartozó betegeknél a víz- és elektrolitháztartást ellenőrizni kell és a szérum kalciumszintjének csökkenésére utaló tünetekre fokozottan figyelni kell. A diuretikumok által indukált dehidráció esetén mindenekelőtt a víz- és az elektrolit pótlása szükséges az akut veseelégtelenség kockázatának csökkentése érdekében. Szív- és keringési reakciók A súlyos szívbetegségben / szív- és keringési betegségben, valamint pulmonalis hypertensioban szenvedő betegekre is fokozott figyelmet kell fordítani a haemodinamikai eltérések vagy arrhythmiák kialakulásának lehetősége miatt. Ez fokozottan érvényes a kontrasztanyag koronáriába, jobb- vagy balkamrába történő alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont). Szívelégtelenség, súlyos koszorúér-betegség, instabil angina pectoris, szívbillentyű-betegség, korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass és pulmonalis hypertensio esetén a betegek fokozottan hajlamosak a szív eredetű reakciók kialakulására. Idős és szívbetegségben szenvedő betegek esetében az EKG-ban mutatkozó ischaemiás elváltozások és szívritmuszavar fordul elő a leggyakrabban. Szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az intravascularisan alkalmazott kontrasztanyagok tüdőödémát okozhatnak. Központi idegrendszeri zavarok Azok a betegek, akik akut agyi patológiás elváltozásban, daganatos betegségben szenvednek, vagy kórtörténetükben epilepszia szerepel, hajlamosak rohamok kialakulására és fokozott figyelmet igényelnek. Az alkoholizmus, a drogfüggőség szintén emeli a rohamok és a neurológiai reakciók rizikóját. A johexol alkalmazásával öszefüggésben encephalopathiát jelentettek (lásd 4.8 pont). A kontrasztanyag indukálta encephalopathia idegrendszeri működészavar jeleit és tüneteit okozhatja, például fejfájást, látászavart, corticalis vakságot, zavartságot, görcsrohamokat, koordinációvesztést, hemiparesist, aphasiát, eszméletvesztést, kómát vagy agyoedemát. A tünetek a johexol beadását követően perceken vagy órákon belül felléphetnek és általában napokon belül elmúlnak. A vér-agy gát fokozott permeabilitásával járó állapotok megkönnyítik a kontrasztanyag agyszövetbe való átjutását, és így központi idegrendszeri zavarok, például encephalopathia kialakulásához vezethetnek. Intravascularis beavatkozások alkalmával az akut agyi infarktusban vagy akut intracranialis vérzésben, valamint megváltozott állapotú vér-agy gáttal rendelkező betegeknél, valamint agyi ödémában, akut demyelinisatiós betegségben szenvedők esetében fokozott körültekintéssel kell eljárni. Metasztázisok által okozott neurológiai tünetek, a degeneratív vagy gyulladásos folyamatok súlyosbodhatnak a kontrasztanyagok alkalmazása miatt. Kontrasztanyag indukálta encephalopathia gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő orvosi ellátást és a johexolt nem szabad újra alkalmazni. A kontrasztanyagok intraarteriális alkalmazása vasospasmust indukálhat, amelynek agyi ischaemiás történés lehet a következménye. Cerebrovascularis betegségek tüneteit hordozó betegek, mint a korábbi agyi vérkeringési zavarok (stroke) vagy gyakori, átmeneti jellegű ischaemiás rohamok, az intraarteriális alkalmazást követően, fokozott kockázatnak vannak kitéve a kontrasztanyag által indukált neurológiai komplikációk tekintetében. Myelographiás vizsgálat után néhány beteg átmeneti halláskárosodásról, sőt süketségről számolt be, ami feltehetően a lumbalpunctio utáni liquornyomás csökkenésének tudható be. A vesét érintő reakciók A jódtartalmú kontrasztanyagok, kontrasztanyag indukálta nephropathiát, a vesefunkció csökkenését vagy akut veseelégtelenséget okozhatnak. Ezen állapotok megelőzése érdekében a kontrasztanyag alkalmazása után különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknek előzetesen fennálló vesekárosodása és diabetes mellitusa van, mert ők fokozottan veszélyeztetettek ebben a tekintetben. Egyéb hajlamosító tényezők lehetnek pl. a kontrasztanyag alkalmazása következtében korábban kialakuló veseelégtelenség, vesebetegség a kórtörténetben, 60 év feletti életkor, dehidrált állapot, előrehaladott arterioszklerózis, dekompenzált szívelégtelenség, nagy adagban alkalmazott kontrasztanyag és az alkalmazások ismétlése, a kontrasztanyag közvetlen alkalmazása a vese artériába, további nephrotoxikus anyagoknak való kitettség, súlyos és krónikus hypertensio, hyperurikaemia, paraproteinaemia (myelomatosis és Waldenström-makroglobulinaemia, plasmocytoma) dysproteinaemia. A megelőző intézkedések a következőket foglalják magukban: * A magas kockázati tényezővel rendelkező betegek meghatározása. * Megfelelően hidratált állapot biztosítása. Amennyiben szükséges az eljárás kezdetétől a kontrasztanyag teljes, a vesén keresztül történő kiválasztódásáig intravénás infúzió fenntartása. * Kerülni kell a vese további terhelését a nephrotoxikus gyógyszerek, oralis cholecystographias anyagok, artéria lefogása, veseartéria angioplasticája, valamint nagyobb műtétek mellőzésével a kontrasztanyag teljes kiválasztódásáig. * Az alkalmazott adagok csökkentése a lehető legkisebb adagra. * Újabb kontrasztanyagos vizsgálat elhalasztása addig, amíg a vesefunkciós értékek a beavatkozás előtti értéket el nem érik. A hemodializált betegek kaphatnak kontrasztanyagot a radiológiai vizsgálatokhoz. A kontrasztanyag beadásának és a hemodialízis elvégzésének idejét nem kell egymással harmonizálni. Metforminkezelésben részesülő cukorbetegek: A tejsavas acidózis kialakulásának kockázatával jár, ha a jódtartalmú kontrasztanyagokat metforminnal kezelt cukorbetegeknél alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél a vesefunkció károsodott. A tejsavas acidózis kockázatának csökkentése érdekében, a jódtartalmú kontrasztanyagok beadása előtt a szérum-kreatininszintet ellenőrizni kell a metforminnal kezelt cukorbetegek esetében, és körülményektől függően az alábbi óvintézkedéseket kell megtenni: Normál szérum-kreatininszint (<130 mikromol/liter)/normál vesefunkció: a metformin alkalmazását le kell állítani a kontrasztanyag alkalmazása előtt és 48 órán át nem szabad újra alkalmazni, majd kizárólag abban az esetben folytatható az alkalmazás, ha a vesefunkció/szérumkreatinin a normáltartományban van. Rendellenes/kóros szérum-kreatininszint (>130 mikromol/liter)/károsodott vesefunkció: a metformin kezelést le kell állítani és kontrasztanyaggal történő vizsgálatot 48 órával el kell halasztani. A metforminkezelést a vizsgálat után 48 órával lehet újrakezdeni, ha a vesefunkció nem romlott (ha a szérum-kreatininszint nem emelkedett) a kezelést megelőző állapothoz képest. Sürgősségi esetek: sürgősségi helyzetben, ha a vesefunkció károsodott vagy nem ismert, az orvosnak mérlegelni kell a kontrasztanyaggal történő vizsgálat elvégzésének előny/kockázat arányát és a következő óvintézkedéseket kell alkalmazni: a metformin alkalmazását le kell állítani. Különösen fontos, hogy a beteg teljesen hidratált állapotban legyen a kontrasztanyag alkalmazása előtt és az azt követő 24 órában. A vesefunkciót (pl. szérumkreatinin), a szérum-tejsavszintet és a vér pH-ját, valamint a tejsavas acidózis jeleit mutató betegeket monitorozni kell. Májreakciók Fennáll az átmeneti májrendellenesség potenciális kockázata. Különleges figyelmet igényelnek azok a betegek, akiknél a vese- és májfunkció súlyos zavara áll fenn, mivel ezeknél a betegeknél a kontrasztanyag-clearance jelentős mértékben késleltetetté válhat. Myasthenia gravis Jódtartalmú kontrasztanyag beadása súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit. Phaeochromocytoma Pheochromocytomában szenvedő betegeken végzett beavatkozással járó vizsgálatok esetén a hipertenzív krízis megelőzése érdekében profilaxisként alfa-receptor-blokkolókat kell adni. A pajzsmirigy működési zavara A jódtartalmú kontrasztanyagok az oldatban lévő szabad jód és a további, felszabaduló jódtartalom miatt befolyásolják a pajzsmirigy működését. Ez pajzsmirigy-túlműködéses tünetegyüttest indukálhat, vagy az arra hajlamos betegek esetében thyreotoxicus krízist okozhat. Azon betegek, akik esetében a pajzsmirigy-túlműködéses tünetegyüttes manifesztálódott, de még nem diagnosztizálták azt, veszélyeztetettek; a lappangó pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél (pl. noduláris golyva) és funkcionális autonómiájú betegek esetében (pl. idős, különösen jódhiányos területeken élő betegek) ezért a pajzsmirigy funkciót értékelni kell a vizsgálat megkezdése előtt, ha ezek az állapotok feltételezhetők. Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása előtt, meg kell bizonyosodni arról, hogy nem szándékoznak a beteg pajzsmirigyéről radioaktív jód felhasználásával képalkotó eljárással vagy más módszerrel annak működését értékelő vizsgálatot elvégezni, ill. a beteg ne legyen előjegyezve radioaktív jóddal történő terápiás célú kezelésre, mivel a jódtartalmú kontrasztanyagok az alkalmazás módjától függetlenül befolyásolják a hormonteszteket és a pajzsmirigy vagy a pajzsmirigyrák áttéteinek jódfelvételét mindaddig, amíg a jód vizelettel történő kiválasztása vissza nem tér a normális szintre. Lásd 4.5 pont. Szorongásos állapotok Számottevő szorongás estén szedatív hatású készítmény adható. Sarlósejtes anémia Az intravénásan vagy intraarterialisan beadott kontrasztanyagok elősegíthetik a sarlósejtek kialakulását a sarlósejtes vérszegénységre homozigóta egyéneknél. További kockázati tényezők Autoimmun betegségben szenvedők körében súlyos érgyulladásos vagy Stevens-Johnson-szindrómaszerű eseteket figyeltek meg. A súlyos vascularis vagy neurológiai betegségek a kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben jelentkező reakciók tekintetében kockázati tényezők, főként idős betegek esetében. Extravasatio Kontrasztanyag extravasatiojakor a ritkán kialakuló lokális fájdalom, oedema és erythema rendszerint következmény nélkül elmúlik, azonban gyulladást, sőt szöveti necrosist is leírtak. Rutin eljárásként az érintett terület megemelése és hűtése javasolt. A nyomás csökkentését szolgáló sebészi beavatkozás válhat szükségessé kompartment-szindróma esetén. Gyermekek Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után átmeneti, csökkent pajzsmirigyműködést jelentettek koraszülötteknél, újszülötteknél és gyermekeknél. Koraszülöttek különösen érzékenyek a jód hatására. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése ajánlott ezeknél a betegeknél. A pajzsmirigyfunkciót az újszülöttek életének első hetében ellenőrizni kell, ha az édesanya a terhesség idején jódtartalmú kontrasztanyagot kapott. A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenőrzése ajánlott a 2-6. héten különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagy koraszülöttek esetében. Lásd még a 4.6 pontban. Kontrasztanyagok alkalmazása előtt és után, különösen újszülötteknél és kisgyermekeknél, a megfelelő hidráltság állapotát biztosítani kell. A vesekárosító gyógyszerek alkalmazását fel kell függeszteni. Gyermekeknél az életkortól függő, csökkent glomeruláris filtrációs ráta szintén eredményezheti a kontrasztanyagok késleltetett kiválasztódását. Fiatal csecsemők (életkor: <1 év) és különösen az újszülöttek érzékenyek az elektrolitháztartás zavarára és hemodinamikai változásokra. Intrathecalis alkalmazás: A mielográfiás vizsgálat után a betegnek 1 órán át kell pihennie úgy, hogy a feje és mellkasa 20°-kal megemelt állapotban legyen. Ezután a beteg óvatosan sétálhat, de a lehajlást el kell kerülnie. Amennyiben a beteg ágyban marad, akkor a fejet és a mellkast az első 6 órában megemelve kell tartani. Enyhe roham gyanúja esetén a beteget ezen idő alatt megfigyelés alatt kell tartani. Ambuláns beteg az első 24 órában nem maradhat egyedül. Az agyi artériák röntgenfelvétele (cerebralis arteriographia) Cardiovascularis reakciók, mint pl. a lassú szívverés (bradycardia) és a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése gyakrabban jelentkezhet azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében előrehaladott arteriosclerosis, súlyos hypertonia, cardialis dekompenzáció, idős kor, korábban lezajlott agyi thrombosis vagy embolia és migrén fordul elő. Az artériák röntgenfelvétele (arteriographia) Az alkalmazott eljárással összefüggésben az artéria, a véna, az aorta, a szomszédos szervek sérülése, mellkascsapolás, retroperitonealis vérzés, gerincvelő-sérülés és végtagbénulás (paraplegia) fordulhat elő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az utolsó injektálást követő 1 órán belül vagy az intrathecalis vizsgálatot követő 24 órán belül (lásd 4.4 pont) a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem ajánlott, viszont a postmyelográfiás tünetek tartós fennállása egyedi megítélést igényel. 4.9 Túladagolás Omnipaque-ra vonatkozólag a preklinikai adatok magas biztonsági határt mutatnak, intravascularis alkalmazásra nincs megállapított felső dózisszint. Normál veseműködés esetén tüneti túladagolás valószínűtlen, kivéve, ha a beteg 2000 mg I/ttkg többletet kap egy meghatározott időtartam alatt. A vizsgálat során fontos a vese tolerabilitása a kontrasztanyag magas dózisa iránt (t1/2-2 óra). Véletlen túladagolás legvalószínűbb gyermekek komplex angiographiás beavatkozása során, különösen, ha magas koncentrációjú kontrasztanyag többszörös beadása történik. Túladagolás esetében a víz- és elektrolitháztartás zavarát korrigálni kell. A veseműködést a következő 3 napon monitorozni kell. Amennyiben szükséges, haemodialysist kell végezni a többlet kontrasztanyag clearance miatt. Nincs specifikus ellenszer. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása a veseműködés átmeneti csökkenését okozhatja, ami tejsavas acidózis kialakulását idézheti elő azoknál a cukorbetegeknél, akik metforminkezelést kaptak (lásd 4.4 pont). Azoknál a betegeknél, akiket a kontrasztanyag alkalmazása előtt kevesebb, mint 2 héttel, interleukin-2- és interferon-kezelésben részesítettek, a késleltetett reakció (erythema, influenzaszerű tünetek vagy bőrreakciók) előfordulásának fokozott kockázatával társult. Bizonyos neuroleptikumok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása csökkentheti a rohamok küszöbét és ezáltal növeli a kontrasztanyag által indukált rohamok kockázatát. A béta-blokkolókkal történő kezelés csökkentheti a túlérzékenységi reakciók küszöbértékét, valamint a béta-agonisták adagjának növelését a túlérzékenységi reakciók kezelése során. Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin-receptor blokkolók csökkenthetik a vérnyomásváltozások szív- és érrendszeri kompenzációs mechanizmusainak hatékonyságát. Minden jódtartalmú kontrasztanyag zavarhatja a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat, a pajzsmirigy jódmegkötő képességét csökkentheti akár több héten keresztül is. A kontrasztanyag szérumban és vizeletben lévő magas koncentrációja zavarhatja a bilirubin, a fehérjék és a szervetlen anyagok (pl.: vas, réz, kalcium és foszfát) laboratóriumi vizsgálatát. Ezen anyagok mérését ezért ne a kontrasztanyagos vizsgálat napján végezzék. 6.2 Inkompatibilitások Bár inkompatibilitás nem figyelhető meg, Omnipaque-ot nem ajánlott közvetlenül egyéb gyógyszerekkel keverni. Különálló fecskendőket kell alkalmazni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Általános (jódtartalmú kontrasztanyagok összes felhasználási területére vonatkozik): Az alábbiakban a radiográfiás eljárásokkal kapcsolatos általános mellékhatások vannak felsorolva, amelyek magukban foglalják a nem ionos monomer kontrasztanyagok használatát is. Az alkalmazás módjából adódó jellemző mellékhatások a megfelelő részekben olvashatók. A túlérzékenységi reakciók az adagtól és az alkalmazás módjától függetlenül jelentkezhetnek, és az enyhe tünetek a súlyos anaphylactoid reakciók/sokk első jeleit mutathatják. A kontrasztanyag alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és ha szükséges, specifikus terápiát kell alkalmazni a biztosított érhozzáférésen keresztül. Az S-kreatinin átmeneti emelkedése gyakori a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után, kontrasztanyag indukálta nephropathia előfordulhat. Jódmérgezés vagy "jódos mumpsz" a jódtartalmú kontrasztanyagok nagyon ritka szövődménye, ami a vizsgálat idejétől számítva megközelítőleg 10 napig a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét eredményezi. A felsorolt gyakorisági kategóriák belső klinikai dokumentációk és publikált nagy vizsgálatokon és több mint 90 000 betegen alapulnak. A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1,000 - <1/100), ritka (?1/10,000 - <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység (beleértve a nehézlégzést, kiütés, bőrpír, csalánkiütés, viszketés, bőrreakciók, kötőhártya-gyulladás, köhögés, rhinitis/nátha, tüsszentés, érgyulladás, angioneurotikus ödéma, gégeödéma, hangrésgörcs, hörgőgörcs vagy a nem szíveredetű tüdőödéma). Ezek a tünetek azonnal az injekció beadása után jelentkezhetnek és a sokkos állapot kezdődő jelei lehetnek. A túlérzékenységgel összefüggő bőrreakciók néhány nappal az injekció beadása után jelentkezhetnek. Nem ismert: anaphilacticus/ anaphylactoid reakciók, anaphilacticus / anaphylactoid sokk Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás Nagyon ritka: ízérzési rendellenesség (átmeneti fémes íz) Nem ismert: ájulás (vasovagalis syncope) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: bradycardia Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: hypertonia, hypotonia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hányinger Ritka: hányás Nagyon ritka: hasmenés, hasi fájdalom/diszkomfort érzés Nem ismert: nyálmirigy megnagyobbodása Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: melegségérzés Nem gyakori: fokozott verejtékezés, hidegérzet, vasovagalis reakciók Ritka: lázas állapot Nagyon ritka: hidegrázás Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Nem ismert: jódmérgezés Intravascularis (intraarteriális és intravénás) használat Kérjük, az "általános" részt olvassa el. Az alábbiakban csak a nem ionos monomer kontrasztanyagok intravascularis alkalmazásakor előforduló nemkívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságok szerint: Különösen az intraarterialis alkalmazás során fellépő nem kívánt hatások természete függ az alkalmazás helyétől és az alkalmazott adagtól. Szelektív arteriográfiás és más eljárások során, amikor a kontrasztanyag a konkrét szerveket magasabb koncentrációban éri el, előfordulhatnak a kérdéses szerv komplikációi. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: thrombocytopenia Endokrin betegségek és tünetek: Nem ismert: kóros pajzsmirigy-túlműködés, a pajzsmirigy működésének átmeneti csökkenése Pszichiátriai kórképek: Nem ismert: zavarodottság/konfúzió, izgatottság, nyugtalanság, szorongás Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: szédülés, részleges bénulás, fotofóbia/fényiszony, kóros aluszékonyság Nagyon ritka: rohamok, tudatzavar, cerebrovascularis komplikációk, szenzoros rendellenességek (beleértve hypaesthesiát), fonákérzés, tremor/remegés Nem ismert: átmeneti átmeneti motoros diszfunkciók (beleértve beszédzavart, aphasia/központi beszédzavar, dysarthria - szótagolási/artikulációs zavar), átmeneti kontrasztanyag indukálta encephalopathia (beleértve az emlékezet átmeneti elvesztését, kómát, bódultságot, retrográd amnéziát) dezorientáció, agyödéma Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: látásromlás Nem ismert: átmeneti kérgi vakság A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: a hallás átmeneti elvesztése Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: arrhythmia/szabálytalan szívritmus (beleértve a bradycardiát, tachycardiát) Nagyon ritka: myocardialis infarktus Nem ismert: súlyos szívvel kapcsolatos komplikációk (beleértve a szívmegállást, a szív és légzőrendszer megállását), szívelégtelenség, a koronáriák spazmusa, cyanosis, a mellkas fájdalma Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: kipirulás Nem ismert: sokk, artériás spazmus, thrombophlebitis és vénás thrombosis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek: Gyakori: a légzésszám átmeneti változása, légzési elégtelenség Ritka: köhögés, légzésleállás Nagyon ritka: nehézlégzés, Nem ismert: súlyos légúti tünetek és jelek, tüdőödéma, heveny légzési elégtelenség szindróma, hörgőgörcs, hangrésgörcs/laryngospasmus, apnoe, aspiráció, asztmás roham Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hasmenés Nem ismert: a hasnyálmirigy-gyulladás súlyosbodása, akut hasnyálmirigy-gyulladás/pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés Nem ismert: bullosus bőrgyulladás/dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthemás pustulosis, gyógyszerkiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel, pikkelysömör/psoriasis fellángolása, erythema, gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrhámlás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem ismert: ízületi fájdalom/arthralgia, izomgyengeség, a vázizomzat spazmusa Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: a vesefunkció károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: fájdalom- és diszkomfortérzés Ritka: erőtlen/asthenias állapot (beleértve a gyengélkedést, fáradtságot) Nem ismert: az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, hátfájás Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Nem ismert: jódmérgezés Intrathecalis alkalmazás Először kérjük, olvassa el az "általános" részt. Az alábbiakban csak a nem ionos monomer kontrasztanyagok intrathecalis alkalmazásakor előforduló nem kívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságuk szerint: Intrathecalis alkalmazás után késői nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, amelyek jelentkezhetnek néhány órával, vagy akár napokkal az eljárás után. A gyakoriságuk hasonló a lumbalpunctio után észleltekhez. Fejfájás, hányinger, hányás vagy szédülés nagyrészt a punctio helyén jelentkező szivárgás következtében a subarachnoidalis térben jelentkező, nyomáscsökkenésnek tulajdonítható. Pszichiátriai kórképek: Nem ismert: zavarodottság/konfúzió, izgatottság Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: fejfájás (amely súlyos és elhúzódó lehet) Nem gyakori: aszeptikus meningitis/agyhártyagyulladás (beleértve a vegyi anyagok által okozott meningitist) Ritka: rohamok, szédülés Nem ismert: rendellenes elektroencefalogram, meningismus (pseudomeningitis), status epilepticus, motoros diszfunkció (beleértve a beszédzavart, központi beszédzavart/aphasiát, dysarthriát - szótagolási/artikulációs zavart), fonákérzés, csökkent érzékelés/hypoaesthesia és érzékelési zavarok, átmeneti kontrasztanyag által encephalopathia (beleértve az átmeneti emlékezetvesztést, kómát, kábultságot, retrográd amnéziát) Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem ismert: átmeneti kérgi vakság, a fény kerülése/fotofóbia A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: a hallás átmeneti elvesztése Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hányás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei tünetei: Ritka: nyaki fájdalom, hátfájás Nem ismert: izomgörcsök Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ritka: végtagfájdalom Nem ismert: az alkalmazás helyén fellépő reakciók Testüregek vizsgálatához való alkalmazás Először kérjük, olvassa el az "általános" részt. Az alábbiakban csak a nem ionos monomer kontrasztanyagok testüregekben történő alkalmazásakor előforduló nem kívánt hatásai kerülnek leírásra gyakoriságuk szerint: Endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia (ERCP): Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hasnyálmirigy-gyulladás/pancreatitis, a vér amilázszintjének emelkedése Szájon át történő alkalmazás: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hasmenés Gyakori: hányinger, hányás Nem gyakori: hasi fájdalom Hysterosalpingographia (HSG): Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: alhasi fájdalom Artrographia: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem ismert: ízületi gyulladás/arthritis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom Herniographia: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: az eljárás után jelentkező fájdalom A kiválasztott mellékhatások leírása Thromboemboliás komplikációkat jelentettek a koronária, az agy, a vese és a perifériás artériák kontrasztanyagos angiográfiás vizsgálatával kapcsolatban. A kontrasztanyag hozzájárulhatott a komplikációk kialakulásához (lásd 4.4 pont). Cardialis komplikációkat, beleértve az akut myocardialis infarktust, jelentettek a koronária kontrasztanyagos angiográfiás vizsgálata alatt vagy után. Idős vagy súlyos koronáriabetegségben, instabil angina pectorisban és balkamrai rendellenességben szenvedő betegek kockázata magasabb (lásd 4.4 pont). Nagyon ritka esetekben a kontrasztanyag átjuthat a vér-agy gáton, amelynek következtében a kontrasztanyag az agykéregbe kerül, ami neurológiai reakciókat eredményezhet, ami magába foglalhatja a görcsöket, átmeneti motoros vagy szenzoros zavarokat, átmeneti tudatzavart (konfúziót), átmeneti emlékezetkiesést (amnéziát) és encephalopathiát (lásd 4.4 pont). Az anaphylactoid reakció és az anaphylactoid sokk a hipotenzió és a vele kapcsolatos tünetek és jelek, mint pl. hipoxiás encephalopathia, vese- és májelégtelenség elmélyüléséhez vezethet (lásd 4.4 pont). A kontrasztanyag extravasatioja számos esetben okozott helyi fájdalmat és ödémát, amely következmények nélkül rendeződött. Gyulladás, szövetelhalás és compartment-szindróma (rekesz-szindróma) jelentkezett (lásd 4.4 pont). Gyermekek Átmeneti csökkent pajzsmirigyműködést (hypothyreoidismust) jelentettek koraszülötteknél, újszülötteknél és gyermekeknél a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után. A koraszülöttek különösen érzékenyek a jód iránt. Átmeneti csökkent pajzsmirigyműködést (hypothyreoidismust) jelentettek egy, az anyja által szoptatott csecsemő esetében. A szoptató anya többször kapott Omnipaque-ot (lásd 4.4 pont). Különösen a csecsemők és kisgyermekek esetében kell biztosítani a megfelelő hidrálást a kontrasztanyag alkalmazása előtt és azt követően. A vesekárosító gyógyszerek alkalmazását fel kell függeszteni. Csecsemőknél az életkorfüggő, csökkent glomeruláris filtrációs ráta szintén eredményezheti a kontrasztanyagok késleltetett kiválasztódását. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: röntgen kontrasztanyag, ATC kód: V08A B02 Egészséges önként jelentkezőket vizsgálva a johexol intravénás beadása után megállapítható, hogy a legtöbb haemodinamikai, klinikai-kémiai és koagulációs paraméter nem mutat szignifikáns eltérést a kontrasztanyag beadása előtti értékhez viszonyítva. A laboratóriumi paraméterek esetén megfigyelt enyhe változásokat nem tekintették klinikailag fontosnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Normál vesefunkció esetén az intravénásan beadott johexol közel 100%-a választódik ki változatlan formában a vesén keresztül 24 órán belül. A maximális johexol-vizeletkoncentráció a beadás után megközelítőleg 1 órával van. Normál vesefunkció esetén az eliminációs felezési idő megközelítőleg 2 óra. Metabolizmust nem figyeltek meg. Az Omnipaque proteinmegkötése oly kicsi (kevesebb, mint 2%), hogy nincs klinikai fontossága, elhanyagolható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egerek és patkányok esetében a johexol akut intravénás toxicitása, és állatokon folytatott tanulmányok alapján proteinmegkötése nagyon alacsony, illetve a vesék által jól tolerált. A cardiovascularis és neurotoxicitás alacsony. A hisztaminfelszabadító képesség és antikoaguláns aktivitás kisebb fokú, mint az ionos kontrasztanyagok esetében. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Injekciós üvegben: Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció: 10 ml oldat türkizkék színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 10×10 ml injekciós üveg, dobozban. Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció: 10 ml, 20 ml vagy 50 ml oldat barna színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 10×10 ml, ill. 6×20 ml, ill. 10×50 ml injekciós üveg, dobozban. Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció: 50 ml oldat zöld színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben. 10×50 ml injekciós üveg, dobozban. Műanyag tartályban: Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció: 50 ml vagy 200 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10×50 ml, ill. 10×200 ml műanyag tartály, dobozban. Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10×50 ml, ill. 10×100 ml, ill. 10×200 ml, ill. 6×500 ml műanyag tartály, dobozban. Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10×50 ml, ill. 10×100 ml, ill. 10×200 ml, ill. 6×500 ml műanyag tartály, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Mint az összes parenterális készítményt, az Omnipaque-ot felhasználás előtt meg kell szemlélni szemcsés szennyezettség, elszíneződés és sértetlenség szempontjából. A készítményt közvetlenül a felhasználás előtt kell a fecskendőbe felszívni. A megmaradt részt el kell dobni. Felhasználás előtt az Omnipaque testhőmérsékletre (37oC) felmelegíthető. Kiegészítő használati utasítás az autoinjektorhoz/pumpához: Az 500 ml-es kontrasztanyagtartály csak az ehhez a térfogathoz elfogadott autoinjektorral/pumpával használható. Az injektor és a beteg közötti összekötőt minden vizsgálat után cserélni kell. A nap végén a kontrasztanyag fel nem használt mennyiségét (a tartályban, az összekötőben) el kell dobni. Alkalomadtán kisebb kiszerelések is használhatók. Az autoinjektor/pumpa gyári kiegészítő használati utasításait követni kell. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GE Healthcare AS P.O Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norvégia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8981/01 240 mg I/ml 10×10 ml (injekciós üveg) OGYI-T-8981/02 240 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/03 240 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/04 300 mg I/ml 10×10 ml (injekciós üveg) OGYI-T-8981/05 300 mg I/ml 6×20 ml (injekciós üveg) OGYI-T-8981/06 300 mg I/ml 10×50 ml (injekciós üveg) OGYI-T-8981/09 300 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/10 300 mg I/ml 10×100 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/11 300 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/12 300 mg I/ml 6×500 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/13 350 mg I/ml 10×50ml (injekciós üveg) OGYI-T-8981/16 350 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/17 350 mg I/ml 10×100 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/18 350 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály) OGYI-T-8981/19 350 mg I/ml 6×500 ml (műanyag tartály) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1985. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. július 29. OGYÉI/37283/2021 OGYÉI/37288/2021 OGYÉI/37292/2021 OGYÉI/19325/2021 OGYÉI/19327/2021 OGYÉI/19329/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az Omnipaque biztonságossága a terhesség alatti használat idején nem igazolt. Állatkísérletek értékeléséből származó információk szerint nem mutat közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szaporodásra, az embrió vagy a magzat fejlődésére, a terhesség vagy a peri- és postnatalis fejlődés lefolyására. Mivel terhesség idején, amikor csak lehetséges a sugárzást kerülni kell, ezért a kontrasztanyagos vagy a kontrasztanyag nélküli röntgenvizsgálatok alkalmazásának előnyét gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben. Az Omnipaque terhesség idején nem alkalmazható, hacsak az alkalmazásából származó előny felül nem múlja a lehetséges kockázatot, amit elsősorban az orvos mérlegel. A sugárzás elkerülésén túlmenően, a magzati pajzsmirigy jód iránti érzékenységét is figyelembe kell venni a lehetséges kockázat/haszon értékelésekor. A pajzsmirigyfunkciót az újszülöttek életének első hetében ellenőrizni kell, ha az édesanya a terhesség idején jódtartalmú kontrasztanyagot kapott. A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenőrzése ajánlott a 2-6. héten különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagy koraszülöttek esetében. Lásd még a 4.6 pontban. Szoptatás A kontrasztanyagok kismértékben választódnak ki az anyatejbe és minimális mennyiségben szívódnak fel a bélből. Amikor az édesanya jódtartalmú kontrasztanyagot kap, a szoptatást a normál körülményeknek megfelelően folytathatja. A johexol injekció alkalmazását követő 24 órán belül az anyatejbe kiválasztott johexol mennyisége a vizsgálat szerint, a testtömeg függvényben alkalmazott hatóanyag mennyiségének 0,5%-a volt. Az anyatej közvetítésével a csecsemő szervezetébe bekerülő johexol az injektálást követő 24 órán belül a gyermekadag mindössze 0,2%-ának felel meg. | 
