Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Emulzió Fehér, gyengén savas szagú emulzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch + Lomb Ireland Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4,63 g dexpantenolt tartalmaz 130 g emulzióban palackonként. Ismert hatású segédanyag: A-típusú emulgeáló cetil-sztearil alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagok: perecetsav, hígan folyó paraffin, A-típusú emulgeáló cetil-sztearil alkohol, (2-etilhexil) alkanoát (C10-C16) (hígan folyó viasz), hajtógáz: propán, n-bután és i-bután, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A bőr és a nyálkahártya gyógyulás kezelés elősegítésére alkalmazható (bőrsérülés, mint pl. horzsolás, égési sérülés, sérülés forrázás miatt, aszeptikus műtéti seb, rosszul gyógyuló bőrtranszplantáció, napégés, rugalmatlan bőrön kialakult fissurák és rhagades - repedés, sulcus, berepedés - kis- és nagyhólyagos bőrmegbetegedések, epithelkárosodás, herpes labialis solaris). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta egyszer vagy többször (3-4-szer) alkalmazható. A sérült területet a 10-20 cm távolságra függőlegesen tartott tartályból befújni. A Panthenol külsőleges spray-t nem szabad közvetlen az arcra fújni. Ajánlatos először a kézbe fújni, és a habot az arc megfelelő területére felvinni. Közvetlen nem fújható a szembe, szájba és az orrba. Használatkor a tartályt a szórófejjel felfelé kell tartani. A tartályt minden használat előtt jól fel kell rázni, különösen, ha hosszabb ideig nem használta a beteg. A spray először történő alkalmazása esetén lehetséges, hogy rövid ideig csak hajtógáz jön a hab megjelenése előtt. Panthenol külsőleges spray-vel való tartós kezelés korlátozása nem ismert. A kezelés a betegség módjához és folyamatához igazodik. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Szem- és közvetlen környékén történő alkalmazás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Asthmában, ill. bronchopulmonális betegségekben szenvedő betegek a Panthenol külsőleges spray hajtógázát ne lélegezzék be, mert a nyálkahártyát ingerelheti, asthmás rohamot provokálhat. A palack nyomás alatt áll. Napsütés és 50 °C feletti hő hatásától védeni kell. Az üres palackot nem szabad erőszakosan kinyitni vagy égetni. Lángba vagy izzó tárgyra nem szabad porlasztani. Gyúlékony anyagoktól távol tartandó - alkalmazásakor nem szabad dohányozni. Nem megfelelő szellőzés esetén robbanásveszélyes keveréket alkothat. Fokozottan tűzveszélyes! Ez a gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Előírás szerint való alkalmazásakor túladagolás valószínűtlen. A Panthenol külsőleges spray nagy mennyiségű per os alkalmazása esetén sem kell toxikus hatással számolni. Gastrointestinalis panaszt tünetileg kell kezelni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Előírás szerinti használat esetén gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. A Panthenol spray genitalis vagy analis területeken történő alkalmazása és egyidejű kondomhasználat esetén, a Panthenol spray paraffin tatalma miatt a kondom szakítószilárdsága csökkenhet, és ezzel korlátozza annak biztonságosságát. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Néhány esetben kontakt allergia előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hámosítók ATC kód: D03A X03 A dexpantenol a pantoténsav alkoholos analógja és az intermedier-átalakulás következtében ugyanolyan biológiai hatása van, mint a pantoténsavnak. Ez a jobbraforgató D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav, valamint annak sója vízben oldódó vitamin, amely számos anyagcserefolyamatban, mint koenzim-A szerepel. Dexpantenol-hiányban szenvedő patkányok dexpantenollal történt kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg. Külsőleg alkalmazva, a dexpantenol képes a sérült bőr vagy nyálkahártya megnövekedett pantoténsav igényét pótolni. In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast-proliferációt elősegítő hatását, ami in vivo az aponeurosis keménység javulásához vezet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Triciummal jelölt pantenollal történő vizsgálat után a vegyület felszívódott. A bőr- és nyálkahártya metabolizmusáról pontos klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A pantoténsav és származékai nem toxikusak. Nem állnak rendelkezésre olyan irodalmi adatok, melyek a mutagenitást, teratogenitást és karcinogen hatást bizonyítanák. A dexpantenollal akut oralis toxicitást az egérnél LD50 6,25 g/ttkg és a nyúlnál LD50 3,0 g/ttkg írtak le. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 130 g emulzió műanyag kupakkal lezárt, porlasztófeltéttel ellátott, alumínium aeroszolos palackba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (Nincs kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Lásd még a 4.4. pontot. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A készítmény a lejárati idő után nem használható 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-754/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. szeptember 01. 2 OGYÉI/53979/2023 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása nem korlátozott. | 
