Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrcsepp. 10 ml átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóZakłady Farmaceutyczne "Polpha Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Novorin 0,05% oldatos orrcsepp 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Novorin 0,1% oldatos orrcsepp 1,0 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid Szorbit Dinátrium-edetát Benzalkónium-klorid 50% Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az alábbi állapotok tüneti kezelése: - akut vírusos, vagy bakteriális eredetű rhinitis; - akut sinusitis; krónikus sinusitis akut exacerbációja; - allergiás rhinitis; - akut otitis media - a fülkürtelzáródás mértékének csökkentésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Novorin 0,05% oldatos orrcsepp 1 csepp 0,025 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Gyermekek Gyermekek számára 4 hónapostól 2 éves korig: 1 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8-12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként. Gyermekek számára 2 év felett, 12 éves korig: 1-2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8-12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként. Novorin 0,1% oldatos orrcsepp 1 csepp 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. 12 évesnél idősebb gyermekek, és felnőttek számára: rendszerint 1-2 csepp oldat mindkét orrnyílásba 8-12 óránként ismételve, nem adható napi 3-nál több adag orrlyukanként. Általában a kezelés ideje nem lehet hosszabb 3-5 napnál, de semmiképp sem haladhatja meg az egy hetet. Higiéniai okok miatt a gyógyszertartály csak egy betegnél használható. A 0,5% orrcsepp 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az 0,1% orrcsepp pedig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd a 4.4 pontban is). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Nem alkalmazható a hypophisis eltávolítását, vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozást követően. - Zárt zugú glaucoma. - Krónikus vagy vasomotoros rhinitis (ha a kezelési idő meghaladja a két hetet) (lásd a 4.4 pontban is). - Triciklusos antidepresszánsokkal vagy MAO-inhibitorokkal együtt nem alkalmazható (lásd 4.5 pontban is). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az orrcseppek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók. Kisgyermekeknél nyugtalanság, és alvási zavarok is felléphetnek. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni. A készítmény nem alkalmazható krónikus, vagy vasomotoros rhinitisben szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegek hajlamosak a kezelést 2 hétnél tovább is elnyújtani. A készítmény hosszan tartó (2 héten túli) alkalmazása másodlagos vasodilatatiót eredményezhet, és ezen keresztül iatrogén rhinitis (rhinitis medicamentosa) kialakulását idézheti elő. Ennek a betegségnek valószínű oka a preszinaptikus alfa2-receptorok stimulációján keresztül kifejtett gátlás, ami az idegvégződésben akadályozza a noradrenalin felszabadulását. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. Az oldat - a lenyelés kockázata miatt - csak megfelelő óvatossággal használható azoknál a betegeknél, akiknél a szimpatikomimetikumok adása ellenjavallt, vagyis: artériás hypertensióban, angina pectorisban, diabetes mellitusban, prostata hypertrophiában, hyperthyroidismusban. Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Novorin 0,05% és a Novorin 0,1% oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Felnőtteknél eddig nem jelentettek túladagolást. Gyermekeknél, a ritkán előforduló túladagolásnál az alábbi tüneteket jegyezték fel: szapora, szabálytalan pulzus, emelkedett vérnyomás, szédülés, nagyfokú szedáció, bágyadtság, légzésdepresszió vagy rendszertelen légzés. Tüneti kezelés javasolt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a szisztémás keringésbe irányuló felszívódás minimális, ezért nem valószínű, hogy interakció következik be más, szisztémásan adagolt készítménnyel. Ritkán triciklusos antidepresszánsokkal, és MAO-inhibitorokkal tapasztalt kölcsönhatást jegyeztek fel. A Novorin 0,05% és 0,1%-os készítmény nem használható a fenti gyógyszerekkel végzett kezelés alatt. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nem gyakori: lokális reakciók, mint irritáció, égő érzés, az orrnyálkahártya kellemetlen szárazsága és tüsszögés jelentkezhetnek, orrvérzés. Nagyon ritka: szisztémás hatások is bekövetkeznek: hányinger, fejfájás, gyengeség, álmosság, tachycardia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, Szimpatikomimetikumok önmagukban, ATC kód: R01AA07 A xilometazolin szimpatikomimetikus hatással bíró imidazolin-származék, amely közvetlen alfa-receptor-agonista hatással rendelkezik. Az orrnyálkahártyára cseppentett készítmény vasoconstrictiót idéz elő, enyhíti az ödémát, csökkenti a nasopharyngealis üreget borító nyálkahártya hyperaemiáját, továbbá gátolja a nyálkahártya váladék-kiválasztását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hatás 5-10 perc után jelentkezik, és 5-6 órán keresztül fennáll; a vasoconstrictio akár 8-12 órán keresztül is fennmaradhat. A megfelelő módon az orrnyálkahártyákra cseppentett készítmény helyi vasoconstrictiós hatást idéz elő. Nem szívódik fel klinikailag szignifikáns mértékben, és nem idéz elő szisztémás hatásokat. Amennyiben túl nagy adag kerül az orrnyílásba, vagy nem megfelelő a beadás módja, előfordulhat, hogy a beteg lenyeli a készítményt, és a hatóanyag felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Ilyen események főleg gyermekeknél fordultak elő, náluk a kiterjedt szedatív effektus volt a legfőbb nemkívánatos hatás. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben a gyógyszer szisztémás adagolását követően az alábbi, hosszabb ideig fennálló, a szimpatikus idegrendszer stimulációjával kapcsolatos hatásokat észlelték: artériás vérnyomás fokozódása, tachycardia, pupilladilatáció, a pilomotor izom stimulációja. A készítmény karcinogenitására, és teratogenitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Oldatos orrcsepp 10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel ellátott, garanciazárást biztosító, fehér csavaros kupakkal lezárt, fehér, nem átlátszó, PE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan csomagolásban: 4 év. Felbontás után: 12 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Lengyelország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1202/01 Novorin 0,05% OGYI-T-753/01 Novorin 0,1% 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 21. 5 OGYÉI/69155/2023 OGYÉI/69156/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A gyógyszer csak akkor használható terhesség alatt, ha az anyánál várható előnyök felülmúlják a magzatot esetleg érintő kockázatot. Szoptatás Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy sem. A gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása megfelelő óvatosságot igényel. | 
