Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér, halványsárga árnyalatú, homogén, zsíros kenőcs, lanolinos illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,2 mg flumetazon-pivalátot és 30 mg szalicilsavat tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: 50 mg propilénglikolt és 50 mg lanolint tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása propilénglikol lanolin (gyapjúviasz) fehér vazelin Javallat4.1 Terápiás javallatok A Lorinden A kenőcs a bőr allergiás eredetű, régóta fennálló és súlyos gyulladásainak kezelésére szolgál. Alkalmazható továbbá hyperkeratosissal, intenzív pruritusszal járó, egyéb nem infektív eredetű dermatosisok kezelésére, amelyek más szteroidokra nem reagálnak, pl.: idült psoriasis, a fejbőr psoriasisa, verrucosus lupus erythematosus, intenzív viszketéssel járó, vagy a körömágyra lokalizálódó lichen planus, seborrhoeás dermatitis, lichenoid ekzema. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kenőcsöt vékony rétegben kell az érintett bőrfelszínre kenni, kezdetben 2-3-szor egy nap, majd a javulást követően naponta 1-2-szer. Ha a kezelt terület fölött fedőkötés van, az legyen légáteresztő. A kezelés megszakítás nélkül legfeljebb két hétig alkalmazható. Ha az arcbőr kezelése szükséges, az alkalmazás legyen olyan rövid, amennyire csak lehetséges. Psoriasis, kiterjedt lichenisatio, vagy hiperkeratotikus elváltozás esetén a kenőcsöt fedőkötés alatt kell alkalmazni, amit 24-48 óránként cserélni kell. Ezek a kezelések egy hétnél hosszabb ideig csak megszakítással folytathatók. Kerülni kell napi 2 g-nál több kenőcs használatát. Gyermekek és serdülők: csak feltétlenül szükséges esetekben, naponta egyszer, kis területen óvatosan alkalmazható. A nyakon ill. az arcbőrön nem használható. Ha a mélyebb bőrréteg kezelésére van szükség, óvatos masszázs segítségével kell a kenőcsöt az alkalmazási felületen a mélyebb rétegbe juttatni. Tartós kezelés (pl. psoriasis vagy krónikus ekzema) esetén a terápiát nem szabad hirtelen abbahagyni. Használat előtt a beteget tájékoztatni kell arról, hogy * a gyógyszerkészítmény csak orvosi javaslatra alkalmazható. * a kenőcs használata után csak orvosi utasításra szabad a kezelt részt bekötni, vagy arra szoros fedőkötést tenni. * a készítményt csak az orvos által megnevezett betegségekre szabad használni. * a kezelőorvost tájékoztatni kell az esetleges mellékhatásokról. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Cutan tuberculosis, syphilis, vírusos, bakteriális és gombás bőrfertőzések, varicella, a bőr neoplasiás elváltozásai és precarcinomás állapotai, acne rosacea, juvenilis acne, dermatitis perioralis, profilaktikus vaccinatio, varicositassal társuló trophicus ulcus cruris egyidejű fennállása esetén. 2 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, naponta egyszer, kis területen, óvatosan alkalmazható; a nyakon, ill. az arcbőrön nem alkalmazható. Kerülni kell a tartós kezelést. Hosszú ideig tartó kezelés nagy bőrfelületen a flumetazon-pivalát felszívódásához vezet, ami gátolja a hypophysis-mellékvesekéreg tengely működését. Ez a mellékhatások - pl. oedema, hypertonia, hyperglykaemia, csökkent immunválasz - gyakoribbá válásához vezethet. Ilyen esetekben a hypophysis-mellékvesekéreg tengely működése a hypophysis-stimulációs teszt során a vizeletbe kiválasztott szabad kortizol és az ACTH szintjének mérésével becsülhető. Ha csökkent ACTH-szekréció tapasztalható, a kenőcs mennyiségét, vagy alkalmazási gyakoriságát csökkenteni kell, vagy más, kevesebb glükokortikoidot tartalmazó kenőcsre kell áttérni. A kenőcs alkalmazásának mellékhatásaként fertőzések jöhetnek létre, melyek antibakteriális és antimikotikus terápia bevezetését indokolják. Ha a fertőzéses tünetek nem múlnak, a Lorinden A-kezelés felfüggesztése javasolt az infekció megszűnéséig. A kenőcs nem alkalmazható tartósan az arcon és a nyakon, mivel a nagyobb felszívódási képesség miatt a mellékhatások (teleangiectasiák, atrophiák, dermatitis perioralis) rizikója növekedhet. Nagyon óvatosan kell a gyógyszert használni a szemhéjon vagy a periorbitalis régióban, ha a betegnek nyitott vagy zártzugú glaucomája vagy cataractája van; ugyanis a kezelés során a betegség tünetei kiújulhatnak. A készítmény óvatosan alkalmazandó a subcutan réteg atrophiája esetében. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. A Lorinden A propilénglikolt tartalmaz Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A Lorinden A lanolint tartalmaz Ez a gyógyszer 50 mg lanolint tartalmaz grammonként. A lanolin allergiás reakciókat és helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lorinden A nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem rendelkezik pszichomotoros hatással. 4.9 Túladagolás Túladagolás nagy felületen való tartós használat, ill. szoros fedőkötés alkalmazása esetén alakulhat ki. Tünetek: oedema, hypertonia, hyperglykaemia, csökkent immunitás, vesekárosodás, súlyos esetekben Cushing-szindróma tünetei. Terápia: a kenőcs alkalmazásának fokozatos elhagyása, ill. kevesebb glükokortikoszteroidot tartalmazó készítmény alkalmazása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bőrbetegségek lokális glükokortikoid-kezelésekor - különösen nagy felületen való tartós alkalmazáskor - nem adható varicella elleni védőoltás. Egyéb immunizáció sem végezhető, mert az antitest-mediált immunválasz kialakulása bizonytalan. Kiterjedt bőrfelület tartós kezelésekor a szalicilsav felszívódása fokozódik, ennek következtében a metotrexát, valamint a szulfonilurea típusú antidiabetikumok hatékonysága növekedhet. Nem használható együtt egyéb lokálisan ható készítménnyel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán a kezelt betegség exacerbatiója történhet, ami kipirulásban, viszketésben, bőrrepedezésben jelentkezik. Hasonlóan más glükokortikoszteroidok alkalmazásához: kontakt allergiás bőrreakció, bőrelhalványodás, másodlagos bőrfertőzések jöhetnek létre. Arcbőr kezelésekor viszonylag gyorsan alakulnak ki teleangiectasiák, perioralis dermatitis, atrophiás bőrelváltozások, szteroid acne. Emellett homályos látás (lásd 4.4 pont), purpurák, bőrirritációs tünetek (égő érzés, kipirulás, fokozott szárazság) jelentkezhetnek. Hosszú távú lokális kezelés atrophiás dermatitishez vezethet. Tartós, nagy bőrfelületen való alkalmazást, vagy szoros fedőkötés alatti kezelést követően a flumetazon-pivalát jól felszívódik a bőr felszínéről és szisztémás mellékhatásokat okoz. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Corticosteroidok, bőrgyógyászati készítmények, ATC-kód: D07X B01 A Lorinden A kombinált készítmény, amelynek hatóanyagai additív hatásúak a bőr allergiás eredetű, hyperkeratosissal vagy lichenificatióval járó gyulladásos betegségeiben. Gyulladáscsökkentő, antiallergiás és vazokonstriktor hatásúak, valamint csökkentik a viszketést. A flumetazon-pivalát lokális bőrgyógyászati kezelésre alkalmazható szintetikus, difluorinált glükokortikoszteroid. A 0,02%-os koncentrációjú kenőcs kielégítő hatékonyságú. A bőr gyulladásos betegségeiben gyulladás- és viszketéscsökkentő, valamint antiallergiás hatású. Gátolja a phagocytákat, csökkenti a prosztaglandinok, leukotriének szintézisét a foszfolipáz-A gátlásával; mérsékli az arachidonsav felszabadulását a sejtmembrán foszfolipidjeiből; gátolja az interleukinok és más citokinek gyulladásra létrejövő kiáramlását; csökkenti a hisztamin helyi allergiás reakciókban létrejövő felszabadulását. A vazokonstriktív hatás következtében csökkennek az exszudatív reakciók. Ezért a kötőszövet és a bőr egyéb részeinek duzzadása mérséklődik. A szalicilsav gyulladáscsökkentő és keratolyticus hatású; meglágyítja az epidermist, és segíti a flumetazon-pivalát penetrációját az epidermis szarurétegén; emellett gyenge antiszeptikus hatással is rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szalicilsav keratolyticus aktivitása következtében a Lorinden A kenőcs hatóanyaga, a flumetazon-pivalát könnyen átjut a bőr szarurétegén. A flumetazon-pivalát felszívódása növekszik, ha a készítmény alkalmazása érzékeny bőrrészen (intertrigo, arc), vagy szoros fedőkötés alatt történik. A nedvesség és a magas hőmérséklet, vagy a bőr gyulladás okozta sérülése szintén növeli a felszívódást. A flumetazon-pivalát felszívódása fiataloknál jobb, mint időseknél. Emellett a gyógyszer abszorpciója gyakoribb alkalmazás esetén növekszik. A flumetazon-pivalát nem metabolizálódik a bőrben. Kiterjedt bőrfelületek lokális kezelésekor a hatóanyag bejuthat a szervezetbe, és szisztémás hatásokat hozhat létre. A szisztémás felszívódást követően a metabolizáció főként a májban történik. Glükuronid-konjugátuma, valamint kis mennyiségben változatlan formában a flumetazon-pivalát elsősorban a vizelettel, kis részben az epével ürül. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 db, 15 g töltettömegű, fehér HDPE csavaros kupakkal és membránnal lezárt, epoxi lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-977/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1977. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. szeptember 20. 4 OGYÉI/46666/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletek bizonyították, hogy még kis dózisú, per os adott glükokortikoszteroid is teratogén hatású. Állatkísérletekben bőrön keresztül végzett glükokortikoszteroid-kezelés ugyancsak teratogén hatású volt. Szalicilsav flumetazon-pivaláttal való felületi kombinációs kezelésének terheseknél történő kontrollált vizsgálatáról, illetve a kezelés toxikus hatásáról idáig nem rendelkezünk információval. Ezért terhes nők lokális Lorinden A-kezelése csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után végezhető. Szoptatás Idáig nem ismert, hogy a flumetazon-pivalát/szalicilsav kombináció kiterjedt lokális alkalmazás esetében bejut-e az anyatejbe vagy sem. Glükokortikoszteroid hormonok per os adagolását követően nem találtak az újszülött szervezetét érdemben befolyásoló hormonszintet az anyatejben. Mindazonáltal óvatosság szükséges a Lorinden A alkalmazásakor szoptató anyák esetében. Ha szükséges, rövid ideig tartó, kis bőrfelszínen való kezelés (kivéve az emlőket) alkalmazható. | 
