Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér vagy csaknem fehér, áttetsző, homogén, jellegzetes illatú lágy kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,25 mg fluocinolon-acetonidot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, gyapjúviasz. 1 g kenőcs 50 mg propilénglikolt és 40 mg gyapjúviaszt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása propilénglikol citromsav-monohidrát gyapjúviasz fehér vazelin Javallat4.1 Terápiás javallatok Akut, perzisztáló pruritusszal és hyperkeratosissal járó, glükokortikoid-kezelésre reagáló, száraz, nem infektív bőrgyulladások rövid idejű kezelése, pl. - seborrhoeás dermatitis, - atopiás dermatitis, - lichen urticatus, - allergiás kontakt ekzema, - erythema multiforme, - lupus erythematosus, - psoriasis inveterata, - lichen planus. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az érintett bőrfelületet naponta legfeljebb 1-szer vagy 2-szer vékonyan be kell kenni. A kenőcs psoriasis kivételével occlusiv kötés alatt nem alkalmazható. Psoriasisban használható occlusiv kötés, amelyet naponta kell cserélni. A kezelés időtartama megszakítás nélkül maximum 2 hét. Az arcon a kezelés ideje az egy hetet nem haladhatja meg. Egy hét alatt maximum egy tubus tartalma (15 g kenőcs) használható fel. Gyermekek és serdülők 2 év alatti gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 2 év feletti gyermekeknél és serdülőknél csak feltétlenül szükséges esetben, naponta egy alkalommal, kis bőrfelületen, óvatosan alkalmazható. Az arcbőrön nem használható. Az alkalmazás módja Bőrön történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Glükokortikoszteroidokkal, ill. a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - bakteriális, vírusos, gombás eredetű bőrfertőzések esetén, - acne vulgaris és rosacea esetén, - perioralis dermatitis esetén, - 2 év alatti életkor esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a készítmény alkalmazását követően allergiás jellegű bőrirritáció lép fel (kiütés, égető érzés, pirosság) azonnal fel kell hagyni az alkalmazással. Két hétnél hosszabb ideig való folyamatos alkalmazása kerülendő. Kiterjedt felületen való hosszú idejű alkalmazása a nemkívánatos hatások - pl. oedema, hypertensio, hyperglykaemia, csökkent immunválasz - gyakoriságát növeli. A szteroidok ellenőrizetlen helyi alkalmazása teleangiectasiát és periorális dermatitist okozhat. A terápia abbahagyását követően a tünetek általában spontán megszűnnek. Mivel a kortikoszteroidok a bőrön keresztül felszívódhatnak, az occlusiv kötéssel ellátott nagy bőrfelületek, és gyermekek hosszan tartó kezelését kerülni kell. A mellékvesekéreg-működés rendszeres ellenőrzése szükséges az adrenocorticotrop hormon (ACTH) terhelés után a szérum és a vizelet kortizolszintjének mérésével. Amennyiben a kezelés ideje alatt az alkalmazás helyén infekció alakul ki, megfelelő antibakteriális, ill. antifungális terápiát kell alkalmazni. Az infekció gyógyulásáig a Flucinar kezelést fel kell függeszteni. Kerülni kell a krém szemmel, nyálkahártyákkal és sebekkel való érintkezését. Csak feltétlenül szükséges esetben alkalmazható az arc és az ágyék területén, mivel a fokozott felszívódás következtében a nemkívánatos mellékhatások (pl. teleangiectasia, perioralis dermatitis) kialakulásának veszélye még rövid idejű alkalmazás esetén is nagyobb az érzékeny bőrön keresztül. Óvatosan alkalmazandó a subcutan szövetek atrophiája esetén, különösen idős korban. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Zárt vagy nyíltzugú glaucomában, illetve cataractában kerülni kell a szemhéjon, ill. annak közelében való alkalmazást, mivel a kezelés ezen betegségek tüneteit súlyosbíthatja. Gyermekek Mivel gyermekeknél nagyobb a testfelület / testtömeg arány, mint a felnőtteknél, nagyobb az esély a glükokortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak kialakulására, beleértve a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely zavarát, és a Cushing-szindróma kialakulását is. A kortikoszteroid-terápia hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését. Segédanyagok Ez a gyógyszer gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitist). Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucinar kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Kiterjedt felületen való hosszú idejű alkalmazás túladagolási tüneteket okozhat: a mellékhatások intenzív formában való megjelenését, pl. oedema, hypertensio, hyperglykaemia, az immunrendszer gyengülése, súlyos esetben Cushing-szindróma. Ebben az esetben a készítmény alkalmazását fokozatosan fel kell függeszteni és gyengébb hatású glükokortikoszteroidokat kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidokhoz kapcsolható interakció. A Flucinar kenőcs fokozhatja az immunszuppresszánsok és csökkentheti az immunstimulánsok hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg Szervrendszer Nem gyakori Ritka Nem ismert Fertőző betegségek és parazitafertőzések másodlagos infekciók folliculitis Immunrendszeri betegségek és tünetek immunszuppresszió (szisztémás hatás) Endokrin betegségek és tünetek hypothalamus-hypophysis- mellékvese tengely működésének gátlása Cushing-szindróma (szisztémás hatás) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaemia (szisztémás hatás) Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás cataracta glaucoma Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás (szisztémás hatás) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőr atrophia teleangiectasiák striák hypertrichosis bőr elszíntelenedése fokozott pigmentáció szteroid-acne alopecia kontakt dermatitis száraz bőr ekcéma romlása (rebound jelenség) bőr égő érzése viszketés purpura (szteroid okozta) bőr alatti szövetek sorvadása A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei növekedés elmaradása (szisztémás hatás) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema (szisztémás hatás) Más kortikoszteroidok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: bőr maceratio, perioralis dermatitis Bizonyos hatóanyagok vérbe történő felszívódása következtében a fluocinolon-acetonid szisztémás mellékhatásai is kialakulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: erős hatású kortikoszteroidok, ATC kód: D07AC04 A fluocinolon-acetonid erős hatású, a bőr lokális kezelésére szolgáló szintetikus glükokortikoszteroid. 0,025%-os koncentrációjú kenőcs formában alkalmazva hatékony gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, antiallergiás és vasoconstrictor hatású. Lipophil tulajdonságú, a bőrön át könnyen felszívódik. 2 g kenőcs alkalmazása csökkentheti a hypophysis adrenokortikotrophormon- (ACTH) szekrécióját a mellékvese-hypophysis tengely gátlásával. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A fluocinolon-acetonid könnyen behatol a bőr szarurétegébe, ahol felhalmozódik és kimutatható a lokális alkalmazást követő 15 nap múlva is. A hatóanyag felszívódása fokozott a lágy bőrrétegen keresztül, pl. az arcbőrről, a hajlatokból, epithelium-sérülés helyén, ill. a gyulladt bőrfelületről. Az occlusiv kötés a bőr hőmérsékletének és nedvességtartalmának növelésével fokozza a felszívódást. Gyakori, ill. kiterjedt felületen való alkalmazás szintén növeli a felszívódást. A bőrön keresztül történő felszívódás nagyobb mértékű fiatal korban, mint felnőtteknél. Biotranszformáció és elimináció A bőrben nem metabolizálódik. Az abszorpciót követően főként a májban metabolizálódik. A vizelettel, kisebb mértékben az epével választódik ki - főként glükuronsavval konjugált, kisebb mértékben változatlan formában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A fluocinolon-acetonid lokális (felületi) kezelésre szolgál, ezért per os, illetve parenteralis toxicitását nem vizsgálták. Feltételezhető, hogy a fluocinolon-acetonid akut toxicitása nem különbözik más fluorozott glükokortikoszteroidétól. Mutagenitás A fluocinolon-acetonid mutagén hatását nem vizsgálták, de tanulmányoztak egyéb, hasonló kémiai szerkezetű glükokortikoszteroidokat. A flutikazon-propionát nem mutatott mutagén hatást E. coli-ban végzett Ames tesztben, S. cerevisiae élesztősejtben végzett génkonverziós tesztben, valamint kínaihörcsög-ováriumsejtekben végzett mutagenitási tesztben. A flutikazon nem volt mutagén hatású in vitro humán lymphocyta sejtekben és nem észleltek klasztogén hatást egér micronucleus tesztben sem. Hidrokortizonnal és prednizolonnal végzett vizsgálatok során sem észleltek mutagén hatást. Karcinogenitás Egy vizsgálat során aromás szénhidrogén-származékok lokális alkalmazásával arra a következtetésre jutottak, hogy a lokálisan alkalmazott glükokortikoidok stimulálják a bőrcarcinoma kialakulását. Mindezidáig nincsenek a lokálisan alkalmazott glükokortikoszteroidok humán bőrrákot okozó hatását megerősítő adatok. Fertilitás A fluocinolon-acetonid fertilitást befolyásoló hatását eddig nem vizsgálták, de ilyen hatást más glükokortikoszteroidok kapcsán leírtak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g kenőcs fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, lakkbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-00711/01 1×15 g Al tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1971. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 14. 6 OGYÉI/74870/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A relatíve kis dózisban alkalmazott szisztémás kortikoszteroidok általában teratogén hatásúnak bizonyultak az állatkísérletek során. Az erős hatású kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak a kísérleti állatok bőrén történő alkalmazást követően. Nincsenek megfelelő kontrollos vizsgálatok a terhes nőknél helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásával kapcsolatban. Más glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A fluocinolon alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott. A lokális kortikoszteroidok a második és harmadik trimeszterben csak akkor alkalmazhatók terhes nőknél, ha az anya számára várható előny meghaladja a potenciális kockázatot a magzatra nézve. A lokális szteroidokat terhes nők esetén nem szabad alkalmazni kiterjedt bőrfelületen, nagy mennyiségben és hosszú ideig. Szoptatás Az anya számára várható előnyök, és a gyermeknél esetlegesen fellépő mellékhatások lehetőségének alapos átgondolását követően meg kell fontolni, hogy a Flucinar kenőcs alkalmazását, vagy a szoptatást kell-e abbahagyni. Nem ismert, hogy a fluocinolon-acetonid lokális alkalmazást követően átjut-e a humán anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. Termékenység A fluocinolon-acetonid termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, azonban más glükokortikoszteroidok esetében beszámoltak a termékenységre gyakorolt hatásokról (lásd 5.3 pont). | 
