Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Narancs színű, vörös pettyes, lapos felületű, kerek, metszett élű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBerlin-Chemie AG Menarini Group Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg iprazokrómot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 84,62 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát kukoricakeményítő zselatin magnézium-sztearát Javallat4.1 Terápiás javallatok * Migrén profilaktikus kezelése (aurával társuló és aura nélküli migrén esetén egyaránt). * Korai stádiumú diabeteszes retinopathia kezelése. A Divascan felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Migrén profilaktikus kezelése Általában napi 3-szor 1-2 tabletta. Napi maximális adag: 3-szor 3 tabletta. A Divascan profilaxis ideje alatt szükség esetén fájdalomcsillapító szerek használhatók. A migrén profilaktikus kezelése során a Divascan hatásossága a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik. A rohamok gyakoriságának csökkenése körülbelül 4 hét kezelés után várható, és mintegy 3 hónap szükséges a teljes hatás kialakulásához. Ennél hosszabb időtartamú kezelésről klinikai vizsgálati adat nem áll rendelkezésre. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok rosszabbodnának, illetve nem javulnak. Korai stádiumú diabeteszes retinopathia kezelése Napi 3-szor 2 tabletta, kedvező esetben napi 3-szor 1 tablettára csökkenthető hónapokig tartó kezelést követően. Gyermekek és serdülők Nincs elegendő tapasztalat gyermekek és serdülők Divascan-kezelésére vonatkozólag. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Terhesség és szoptatás. * 18 év alatti gyermekek és serdülők. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Divascan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más gyógyszerekkel kapcsolatos vagy egyéb anyagokra vonatkozó interakció ezidáig nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást vesszük alapul: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: A Divascan-terápia kezdetén étvágycsökkenés léphet fel. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: A bőrön allergiás kiütéseket figyeltek meg (gyógyszer-allergia kiütés), melyek a gyógyszerszedés felfüggesztését követően néhány napon belül elhalványultak. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert A vizelet vöröses-barnára színeződhet, mely ártalmatlan jelenség, és a hatóanyag ürülését jelzi. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N02CX03 Hatásmechanizmus Az iprazokróm megakadályozza a migrén progressziójának patomechanizmusában szerepet játszó lokális anyagcserezavarokat. Blokkolja a biogén aminokat és a kemoreceptorok irritációját, ezzel megakadályozza az erek permeabilitásának növekedését és a perifokális ödéma kialakulását. A Divascan szerotonin antagonista hatást fejt ki, valamint csökkenti a kapilláris rendszeren belül az erek permeabilitását és fragilitását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Orális bevételét követően üres gyomorból az iprazokróm hamar felszívódik. Szérum csúcskoncentráció a bevételt követő 1 óra múlva észlelhető (0,5 mg/ttkg adását követően 180 ng/ml). Az érfalra kifejtett intenzív hatás csak a bevételt követő 3 óra múltán észlelhető. Biotranszformáció és elimináció Az iprazokróm eliminációjának felezési ideje férfiaknál 2,2±0,5 óra. Az alkalmazott dózis mintegy 20%-a ürül a vizelettel változatlan formában. A vizeletben található a második metabolit (indolszármazékok), valamint a székletben a harmadik, az iprazokróm 6-hidroxil származéka. Nincs bizonyíték az anyag esetleges felhalmozódására. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az iprazokróm akut toxicitása alacsony. Testtömeg-kilogrammonként 10 gramm iprazokróm egyszeri orális bevételét követően egerek, patkányok és kutyák nem mutatnak toxikus tüneteket, ám a nyulak ezeknél érzékenyebben reagálnak, és ekkora dózistól elpusztulnak, bár némelykor csak az ismételt adag hatására. Krónikus toxicitás Állatkísérletekben toxikus hatást csak a terápiás dózist jóval meghaladó (százszoros vagy még nagyobb) adagoknál észleltek. Az iprazokróm még az igen magas adagokban is nagymértékben semleges hatásúnak bizonyult. Karcinogenitás és mutagenitás Különböző típusú baktériumokon és tumor sejteken végzett in vivo kísérletekben nem volt bizonyítéka a mutagén potenciálnak, így az onkogén/mutagén potenciált nem vizsgálták. Reprodukcióra kifejtett toxicitás Az iprazokróm nem bizonyult embriotoxikusnak egér, patkány és nyúl esetében a reprodukcióra kifejtett toxikus hatás vizsgálatai során, valamint nem csökkentette a fertilitást egereken és patkányokon. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 db tabletta színtelen, mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt átlátszó, színtelen, III-as típusú üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./1 csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1018/01 60 x üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1979. 01.01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. február 22. 5 OGYÉI/15334/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek embriotoxikus hatásra utaló adatok, mégis az elégtelen tapasztalatok miatt a Divascan nem szedhető a terhesség alatt. Szoptatás Az elégtelen tapasztalatok miatt a Divascan nem szedhető szoptatás alatt. | 
