Mediris

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok/nyomelemek kombinációi
ATC kód: A11AA03

Ez a készítmény a mikrotápanyag-hiány szempontjából fokozott kockázatnak kitett, illetve a megnövekedett mikrotápanyag-igényű személyek megfelelő mikrotápanyag-ellátását biztosító vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmazó multivitamin- és ásványianyag-készítmény.
A vitamin- és ásványi anyag/nyomelem mennyiségeket az Európa Tanács és az USA Nemzeti Kutatási Tanács által javasolt RDA (recommended dietary allowances, ajánlott napi bevitel) alapján határozták meg.

A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és a fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak-, a kollagén- és a neurotranszmitterek szintéziséhez.

Az ásványi anyagok és a nyomelemek szintén nélkülözhetetlen tápanyagok. Különböző feladatokat látnak el, például számos enzimreakció katalizátorai, enzimek, hormonok, neuropeptidek és hormonreceptorok alkotóelemei, továbbá sokféle funkciót töltenek be az anyagcserében, az idegi jelátvitelben, a csontok és a fogak felépítésében, stb.

A multivitamin- és ásványianyag-készítményeket általában a hiányállapotok megelőzésére és kezelésére használják. A csak egy-egy mikrotápanyagot érintő hiányállapotok ritkák, sokkal gyakoribb, hogy több mikrotápanyag is érintett. A hiányállapotok kialakulhatnak a tápanyagbevitelt befolyásoló különféle, a társadalmi és gazdasági helyzettel összefüggő, illetve az életmóddal (pl. fogyókúrás étrend) vagy az egészségi állapottal (pl. gyomor- és bélrendszeri rendellenességek) kapcsolatos tényezők következtében, valamint a nagy kockázatú csoportokhoz tartozóknál, különösen az időseknél. A mikrotápanyag-igény megnövekedése előfordulhat kifáradás, növekedés, betegség, fertőzés vagy lábadozás idején, illetve stressz, dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás következtében.

Az alapvető anyagcsere-reakciókban való részvételük mellett a vitaminok az anyagcsere-folyamatok szabályozásában és összehangolásában is szerepet játszanak. Nélkülözhetetlenek az egészséges csontépítéshez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszer egészségéhez, a mikroszomális gyógyszeranyagcseréhez és a méreganyagok eltávolításához, az immunrendszer működéséhez, a fejlődéshez és a sejtdifferenciálódáshoz, stb.

Az akut vitaminhiány már ismert következményei mellett egyre több adat utal arra, hogy a megfelelő vitaminellátottságnak a betegségek megelőzésében és az egészség megőrzésében is szerepe van.

Ritka, hogy a bevitel vagy felszívódás csökkenése, illetve az igények megnövekedése esetén felmerülő hiányállapot csupán egyetlen vitamint érint. Emellett a leggyakrabban az ásványi anyagok és a nyomelemek bevitele is csökken. Az ásványi anyagok és a nyomelemek ráadásul funkcionálisan nélkülözhetetlenek számos vitaminfüggő folyamathoz is.

Ezt a készítményt olyan teljes körű multivitamin-készítményként fejlesztették ki, amely hozzájárul az általános vitaminhiányos állapotok megelőzéséhez és kezeléséhez. A készítmény a vízben oldódó vitaminokból az ajánlott napi bevitel háromszorosának, a zsírban oldódó vitaminokból pedig az ajánlott napi bevitelnek megfelelő mennyiséget tartalmaz, így nagyobb rugalmasságot, hatásosságot és biztonságosságot tesz lehetővé a hiányállapotok megnövekedett kockázatának kezelésében, anélkül, hogy a készítmény miatt felmerülne a zsírban oldódó vitaminok túladagolásának veszélye.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az emberi egészség egyebek között függ a vitaminok, ásványi anyagok/nyomelemek folyamatos felvételétől. A felszívódásukat, eloszlásukat, metabolizmusukat, kiürülésüket fiziológiás mechanizmusok tartják fenn.

A készítmény hatóanyagai, azaz a vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek az emberi testben nagymértékben eloszló esszenciális mikrotápanyagok. Valamely tápanyagnak a plazmabeli fiziológiai koncentrációja és egy adott gyógyszer bevételét követő megváltozott koncentrációja közötti különbség egyrészt nehezen mérhető, másrészt szinte semmit nem mond az adott tápanyagnak a célszövetben kifejtett biológiai aktivitásáról. A plazma és a szövetek mikrotápanyag-szintjét a szervezet homeosztázisa szabályozza, és különböző tényezők befolyásolják, köztük a napi bioritmus, a tápláltsági állapot és az életkor/életszakasz. A készítmény hatóanyagairól farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre, de az egyes összetevők farmakokinetikai jellemzői jól dokumentáltak.

Felszívódás
A C-vitamin a szájgaratban, a gyomorban és a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. Az A-, B2-, B3- és B6-vitamin elsősorban a vékonybél felső szakaszában szívódik fel. A B1-, D- és E-vitamin, a folsav és a biotin, valamint az ásványi anyagok/nyomelemek közül a réz, a vas, a magnézium, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. A kalcium a vékonybél és a vastagbél teljes hosszában felszívódik.

Eloszlás
Alapvetően minden vitamin és ásványi anyag szükséges a sejtfunkciókhoz, és a szervezetben mindenhová eljut. A vízben oldódó vitaminok raktározása minimális, a zsírban oldódók azonban a májban és a zsírszövetben tárolódhatnak.

Biotranszformáció
A folsav és az A-vitamin metabolizmusa a bélsejtekben zajlik. Az A-, B6-, B12-, C-, D- és E-vitamin, valamint a kalcium metabolizmusa/biológiai átalakítása elsősorban a májban megy végbe. A réz, a vas és a szelén a májban épül be a plazma fehérjéibe. A D-vitamin tovább metabolizálódik a vesében.

Elimináció
A folsav és az A-vitamin belép az enterohepatikus keringésbe, és a széklet és a vese útján ürül. A vas eliminációjában fontos szerepe van a szövet- és vérvesztésnek. Az összes többi vitamin, ásványi anyag és nyomelem eliminációját a vese végzi. Emellett a D-, E- és B12-vitamin, a réz, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a széklettel is ürülhet.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn drazséval, de az összetevők preklinikai tulajdonságai jól dokumentáltak.