Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 20 mg papaverin-hidroklorid, 1 mg homatropin-metilbromid, 250 mg dehidrokólsav filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): adagonként 103,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát. Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Epehólyag megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező panaszok (mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény. A Bila-Git filmtabletta felnőttek kezelésére szolgál. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után. Maximális napi adagja 6 filmtabletta. A Bila Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos máj-, illetve vesekárosodás. - Komplett mechanikus biliaris obstructio. - II-III-fokú AV-blokk. - Szívelégtelenség. - Infarctus myocardii acut szaka. - Tachyarrhythmiák. - Gastrointestinalis stenosisok. - Prostatahypertrophia. - Megacolon. - Glaucoma, illetve szűk szemzug. - Terhesség. - Gyermekkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Bila-Git filmtabletta felnőttek kezelésére szolgáló készítmény. A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni. Óvatosan kell alkalmazni csökkent gastrointestinalis motilitás esetén. A székelési szokásokban történt, 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén csak orvosi javaslatra alkalmazható. A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő hatást. A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, -különösen idős korban, illetve gyermekeknél véletlen gyógyszerbevétel alkalmával- confusio, agitatio léphet fel. Segédanyagok A Bila-Git filmtabletta adagonként 103,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot, szédülést okozhat), ezért a készítmény alkalmazása ilyen esetekben egyéni megítélést igényel. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén - a kialakuló hashajtó abúzus miatt hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel. - A vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés, syncope) számolni kell. - A nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekekben a mentális státus változását, esetleg delírium kialakulását okozhatja. Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés javasolt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény óvatosan alkalmazható együtt: - ciklosporinnal (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását), - levodopával (a papaverin csökkenti a levodopa hatását), - belladonnával (fokozott antikolinerg aktivitás jelentkezik), - ciszapriddal (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását csökkenti), - prokainamiddal (a homatropin fokozza a prokainamid antivagalis hatását az atrioventricularis vezetésben), - Alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő együtt adása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: tachycardia, bradycardia, arrhythmia. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: thrombocytopenia. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: szédülés, álmosság, fejfájás, nagyobb adagok alkalmazása esetén vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális státus változása, esetleg delírium fordulhat elő. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: az intraocularis nyomás esetleges emelkedése, mydriasis jelentkezhet. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés. A szer hashajtó hatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hashajtó abúzus alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit- eltérések léphetnek fel. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: arckipirulás, bőrpír, viszketés, kiütés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: igen nagy dózis alkalmazása esetén laktátacidózis jelentkezhet Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: izzadás, gyengeség Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem ismert: májenzim-eltérések, esetleg hiperszenzitív májtoxicitás (sárgasággal, eozinofíliával) léphet fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Epesav készítmények, ATC kód: A05A A69 A Bila-Git filmtabletta görcsoldó, koleretikus és laxatív hatású kombinált készítmény. A dehidrokólsav félszintetikus epesav. A dehidrokólsav hidrokoleretikus hatása miatt fokozza az elválasztott epe mennyiségét és víztartalmát, miközben számottevően nem emeli az epesavtartalmát. Fokozza az epeáramlást. A dehidrokólsav megbízható hashajtó, mivel csökkenti a víz és elektrolitok felszívódását, megszünteti az obstipációt. A papaverin-hidroklorid az ópium alkaloidja. Vízben oldódó sósavas sója görcsoldó hatású. A Ca++-csatornák gátlásával közvetlenül a simaizomsejtekre hatva, reverzibilisen csökkenti az izomtónust, emellett foszfodieszteráz-gátló hatással is rendelkezik. Csökkenti az erek tónusát és a vérnyomást, fokozza az agyi- és a coronariakeringést. Az arteria pulmonalis és a perifériás erek erős tágulása miatt embóliában is hasznos lehet. Erősen tágítja az agyi ereket, növeli az agyi keringést. Oldja a gyomor-bél traktus görcseit, pylorusspasmust, epekőkólikát. Jól hat a vizeletelvezető rendszer görcsös állapotaira. Ernyeszti a hörgőket. A szívizom ingerlékenységét csökkenti, növeli a refrakter szakot, negatív kronotrop hatást fejt ki. A homatropin-metilbromid az atropinnál gyengébb parasympatholyticum. Mint szintetikus tropein, lényegében nincs központi idegrendszeri hatása. Csökkenti a simaizmok tónusát, a gyomor-bél traktus simaizmainak vagotónia miatt fellépő fokozott aktivitását, az erős perisztaltikát, valamint a hányingert és a hányást. Az epehólyagot elernyeszti és az epevezeték simaizomzatának görcsét oldja. Az epe szekrécióját nem gátolja. A bélspazmust, lokális fájdalmat megszünteti. Az epekő okozta simaizomgörcs oldását elősegíti. Számos vegyület hatását fokozza. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hatóanyagok egyenkénti farmakokinetikai tulajdonságai A dehidrokólsav, mint félszintetikus epesav a vékonybél- és a vastagbélmucosán keresztül felszívódik és a portális keringéssel eljut a májba, ahol kiválasztódik az epébe. A portális keringésben a dehidrokólsav albuminhoz kötve szállítódik. A dehidrokólsav egy kis mennyisége nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. A többi epesav a májba visszakerül és újra felhasználódik (enterohepatikus körforgás). A dehidrokólsav farmakokinetikájáról pontos adatok nem állnak rendelkezésre. A papaverin-hidroklorid felszívódása per os alkalmazás esetén lassú. A plazma csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el. Az orális biohasznosulásának mértéke változó. Egyes irodalmi hivatkozások szerint ez 30%-tól 54%-os lehet, mások szerint elérheti a 90%-ot is. A véráramba jutó papaverin jelentős része (kb. 90%) fehérjékhez kötődik. A papaverin nagyrészt a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki. Plazma felezési ideje egyénenként változhat, de általában 1-2 óra. Átjut az anyatejbe. A homatropin-metilbromid jól szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Mivel kvaterner vegyület, a tercier nitrogént tartalmazó vegyületektől eltérően lipofób és hidrofil tulajdonságú, ezért nehezebben jut át a vér-agy gáton, lényegében nem jut be a központi idegrendszerbe. A májban metabolizálódik és nagyrészt a vizelettel ürül. A homatropin-metilbromid farmakokinetikájáról pontos adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 10 db, ill. 50 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8917/01 (Bila-Git filmtabletta) 30x OGYI-T-8917/02 (Bila-Git filmtabletta) 10x OGYI-T-8917/03 (Bila-Git filmtabletta) 50x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 03. 4 5 OGYÉI/59867/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánatos hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való alkalmazása nem javasolt. Szoptatás Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével orvosi javaslat esetén alkalmazható. Termékenység Nem állnak rendelkezésre a termékenységre vonatkozó adatok. | 
