Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs 50 g vagy 75 g töltettömegű fehér homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A kenőcs 120 mg karbamidot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: A kenőcs 88,0 mg propilén-glikolt és 52,8 mg cetil-alkoholt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dimetikon 350, tejsav, fenoxietanol, glicerin-monosztearát (40-50%), cetil-alkohol, poli-oxietilén-20- glicerin- monosztearát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, propilénglikol, nátrium-laktát, tisztított víz, fehér vazelin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Száraz bőr, atópiás dermatitis, geroderma, ichthyosis Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Amennyiben másképpen nem javasolt, a Linola Urea kenőcsöt naponta két alkalommal kell felkenni az érintett bőrfelületre, majd gyengéd mozdulatokkal a bőrbe masszírozni. A kezelés idejét a kezelőorvos határozza meg. Gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Az alkalmazás módja Lokális alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (propilénglikol, cetil-alkohol, fenoxietanol konzerválószer) szembeni túlérzékenység. Nagy kiterjedésű akut dermatitis, kivakart bőr, csökkent vesefunkció vagy veseelégtelenség esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szem, orr, száj, és egyéb nyálkahártyák területén, valamint nyílt sebfelületre nem szabad alkalmazni. Ügyelni kell arra, hogy a LINOLA UREA kenőcs ne kerüljön a szembe vagy egyéb nyálkahártyára. A LINOLA UREA kenőcs propilén-glikolt és cetil-alkoholt tartalmaz, mely segédanyagok bőrirritációt (kontakt dermatitis) okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Linola Urea kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túl nagy mennyiségben vagy túl gyakran alkalmazva fokozott bőrreakciók jelentkezhetnek. Ilyen esetben elegendő a kezelés megszakítása. Az irritáció megszűnését követően egyénileg kell beállítani a kezelés gyakoriságát. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más lokálisan alkalmazott hatóanyagok felszívódását és bőrpenetrációját a Linola Urea kenőcs megnövelheti. Ez a hatás jól ismert kortikoszteroidok, ditranol és 5-fluorouracil esetében. Figyelembe kell venni, hogy ez a hatás a korábban alkalmazott készítmények esetében is igaz lehet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciók (például allergiás reakciók) a Linola Urea kenőcs segédanyagaival szemben elszigetelt esetekben fordulhatnak elő, ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni. A Linola Urea alkalmazása során előforduló fő mellékhatások a bőrirritáció: égető, csípő, viszkető érzés, a bőr kivörösödése, melyek általában akkor fordulnak elő, ha a kenőcsöt akut gyulladt bőrfelületre alkalmazzuk. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító és védő anyagok, ATC: D02 AE 01 A karbamid növeli az epidermisz elszarusodott rétegeiben a vízmegkötő képességet, növeli a bőr elaszticitását. Gátolja az epidermiszben a proliferációt, hosszan tartó alkalmazása sem okoz atrófiát. Antibakteriális és fungisztatikus hatással rendelkezik, a MIC értékre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Kiemelkedő keratolitikus hatással is rendelkezik, mely fontos a pikkelyes dermatosisok kezelésében. Emellett pruritus elleni és antiszeptikus hatása is jelentős. Magas koncentrációban mutatott proteolitikus hatása szemölcsök kezelésében és az onychomycosisos köröm feloldásában is fontos szerepet játszik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A karbamid az olaj a vízben típusú emulziókból sokkal gyorsabban felszívódik, mint a víz az olajban típusú emulziókból. Olaj a vízben típusú emulzió esetén lokális alkalmazását követően a karbamid jelentős része csak az epidermisz felső rétegébe jut be. Amennyiben víz az olajban típusú emulziót alkalmazunk, a karbamid a bőr mélyebb rétegeibe képes behatolni, bár felszívódása időben elhúzódó. Három órával a Linola Urea alkalmazását követően 0,70-0,98%-os mennyiség volt kimutatható az epidermiszben, 0,21-0,60% pedig a dermiszben. Ez a mennyiség 123-173 µg/cm2 koncentráció az epidermiszben, illetve 37-106 µg/cm2 koncentráció a dermiszben. Lokális alkalmazást követően a karbamid az epidermisz felső rétegébe abszorbeálódik, és kb. 6 %-ban jelenik meg a vizeletben 5 napon belül. Szisztémás hatás lokális alkalmazás esetében nem várható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut és krónikus toxicitás A karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke. Nem mutat jelentős toxikológiai tulajdonságokat. Nagy adagokban (embernél per os 100 g/nap, vagy intravénásan 80 g/nap) szisztémás alkalmazását követően toxicitásra utaló tünet nem észlelhető. Mutagenitás, karcinogenitás A mutagén és karcinogén potenciál meghatározására nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke, a mutagén és teratogén hatás kizárható. Reproduktív toxicitás Mivel a karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke, a toxikus embrio-foetalis hatás kizárható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g vagy 75 g kenőcs fehér PE csavaros kupakkal lezárt belső lakkbevonattal ellátott Al tubusban. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 Co -on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzenmittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9158/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 17./2009. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 28. OGYÉI/22492/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Linola Urea kenőcs terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható, kockázatra utaló adatok nincsenek. | 
