Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög-jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOpella Healthcare Commercial Korlátolt Felelősségű Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot (mely megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Laktóz-monohidrát Filmbevonat: Hipromellóz Makrogol 400 Titán-dioxid (E171) Talkum Javallat4.1 Terápiás javallatok Az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek - mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás - enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők A készítmény felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. Kezdő adagja 1-2 filmtabletta. Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 tablettánál többet nem szabad bevenni. Maximális adag: 6 filmtabletta/nap. A kezelés időtartama maximum 5 nap. Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. 12 évesnél fiatalabb gyermekek A Rhinathiol Cold filmtabletta ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Vese- és májkárosodás Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyedileg kell beállítani. Az alkalmazás módja A filmtablettát kevés vízzel kell bevenni. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagaival (ibuprofén és pszeudoefedrin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - aktív gyomor- vagy nyombélfekély - a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció - aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés) - kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek - súlyos cardiovascularis betegség, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV.), érrendszeri megbetegedés, tachycardia, hypertensio, angina pectoris, hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma, zárt zugú glaucoma, prostata hypertrophia, vizeletretenció - súlyos májkárosodás - súlyos vesekárosodás - súlyos hypertensio, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagiás diathesis - szisztémás lupus erythematosus (SLE) - a készítmény és más szimpatomimetikum, MAO-gátló vagy triciklusos antidepresszáns egyidejű szedése - olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében stroke fordult elő, illetve olyan betegeknél, akiknél magas a haemorrhagiás stroke fellépésének kockázata (lásd 4.5 pont) - terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont) - 12 évesnél fiatalabb gyermekek Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos bőrreakciók Az ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pusztulózus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás bőrpír kíséretében jelentkező számos, kicsi, zömében nem-follicularis pustula kíséretében, melyek nagyrészt a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például a láz, bőrpír, vagy több apró pustula keletkezik, a Rhinathiol Cold szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni. Ibuprofén tartalma miatt Kerülendő a Rhinathiol Cold együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások - Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. - Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és ödéma előfordulásáról számoltak be. - A nem-kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. - Kounis-szindróma eseteiről számoltak be a Rhinathiol Cold filmtablettával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma olyan szív- és érrendszeri tünet, amely a koszorúerek szűkületével összefüggő és potenciálisan myocardialis infarctushoz vezető allergiás vagy hiperszenzitív reakció következtében alakul ki. Gastrointestinalis hatások - Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat. - Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek. - Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID-kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. - Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel a Rhinathiol Cold filmtablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. - A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kisadagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges. - Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocytaaggregáció-gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát. Vesére gyakorolt hatások - Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell. Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése - A Rhinathiol Cold elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Rhinathiol Cold-ot fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak. Súlyos bőrreakciók - Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens-Johnson-szindrómáról és toxicus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), valamint eosinofphiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (vagy bőrkiütés) (DRESS szindróma) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet. Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE) - Ibuprofén szedéssel kapcsolatos FDE esetekről számoltak be. Az ibuprofén-kezelést nem szabad újrakezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ibuprofén szedéssel kapcsolatos FDE szerepel. Női fertilitás - Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis. Gyermekek és serdülők - Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye. Egyéb figyelmeztetések - Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges. - Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont). - Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. - Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. - Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt. - A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Pszeudoefedrin tartalma miatt - Ischaemiás colitis: néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés, vagy az ischamiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni. - Ischaemiás opticus neuropathia: A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni. - Sportolóknál a pszeudoefedrin-tartalma miatt a gyógyszer doppingszer ellenőrzésen pozitív eredményt okozhat. - Műtét előtt állóknál inhalációs érzéstelenítés esetén a perioperatív periódusban vérnyomás-emelkedés jöhet létre. Ha 5 nap után a tünetek nem javulnak, más terápia szükséges. A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás Tünetek Az ibuprofén-túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a convulsiók, hallucinációk, vérnyomás-emelkedés, arrhythmia, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység. Kezelés Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást, és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját. Gyomormosás a túladagolás utáni első négy órában alkalmazható, az aktív szén csak a túladagolás utáni első órában hatásos. Forszírozott diurézisnek csak kielégítő vesefunkciók fennállásakor érdemes nekilátni. A cardialis funkciók monitorozása és az elektrolitok ellenőrzése ajánlott. Amennyiben convulsiók jelentkeznének, intravénás diazepám adása ajánlott. Klórpromazin adásával, amennyiben az szükséges, kontrollálhatóak a hallucinációk és a hyperirritabilitás, fentolaminnal a súlyos hypertensio, béta-blokkolókkal, például propranolollal pedig a szívritmuszavarok. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ibuprofén tartalma miatt Együttadása kerülendő - egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély. - acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (< 325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága. Egyszeri 400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). - orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő. - heparinokkal: vérzés veszélye fokozott. - tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott. - trombolitikus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik. - glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). - thrombocytaaggregáció-gátlóval: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont) - szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). - probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes szerekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják. - mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását. - kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak. Fokozott óvatossággal adható együtt - diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin II-antagonistákkal: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. - metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges. - lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő. - szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét. - fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti. - orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat. - szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását. - ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében. - zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID-kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül. Pszeudoefedrin tartalma miatt A pszeudoefedrin együttes alkalmazása nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott - egyéb szimpatomimetikumokkal, mint például dekongesztánsokkal és étvágycsökkentőkkel, mivel ezek hatását a pszeudoefedrin potencírozhatja. - monoaminooxidáz- (MAO) gátlókkal. A pszeudoefedrin nem alkalmazható együtt MAO-gátlókkal, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül. - guanetidinnel, reszerpinnel és metildopával, mivel azok csökkenthetik a pszeudoefedrin hatását, illetve fordítva, a pszeudoefedrin csökkentheti a guanetidin hatását. - triciklusos antidepresszánsokkal, mivel ezek csökkenthetik vagy fokozhatják a pszeudoefedrin hatását. A pszeudoefedrin fokozza az arrhythmia kialakulásának kockázatát triciklusos antidepresszánsokat szedők esetében. - digitálisszal vagy kinidinnel, mivel a pszeudoefedrin fokozhatja az arrhythmia kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akik a fenti kezelésben részesülnek. - migrénellenes szerekkel (ergot-alkaloidok, vazokonstriktorok). - diuretikumokkal, ACE-gátlókkal. - béta-receptor-blokkolókkal, mivel együttes alkalmazás során a pszeudoefedrin csökkentheti a béta-receptor-blokkolók antihipertenzív hatását. - antiepileptikumokkal, bromokriptinnel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 - ? 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100) ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000) nagyon ritka (? 1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az ibuprofén szedéséhez kapcsolódóan: Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - neurológiai reakciók, köztük fejfájás és szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: - asthma, bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - hányinger, hányás, dyspepsia, gyomorfekély, gastrointestinalis vérzés, ischaemiás colitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: - bőrpír, viszketés, bőrerupciók - eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma) - súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) is - fotoszenzitivitási reakciók. - mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: - Kounis-szindróma A pszeudoefedrin szedéséhez kapcsolódóan: Pszichiátriai kórképek Nem ismert: - mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - idegesség, álmatlanság Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: - zárt zugú glaucoma kialakulása - ischaemiás opticus neuropathia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: - tachycardia, palpitáció és izzadás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: - szájszárazság, ischaemiás colitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: - akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: - nehezített vizeletürítés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: pszeudoefedrin-kombinációk ATC kód: R01BA52 Ibuprofén Hatásmechanizmus Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a propionsav-származékok közé tartozik, ami fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító aktivitással rendelkezik. A gyógyszer terápiás hatása, mint a nem-szteroid gyulladáscsökkentőké általában, a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül valósul meg. Klinikai hatásosság és biztonságosság Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). Pszeudoefedrin Hatásmechanizmus A pszeudoefedrin egy szimpatomimetikum, aminek közvetlen és közvetett hatása van az adrenerg receptorokra. Alfa- és béta-adrenerg stimuláló hatású, és kismértékben a központi idegrendszerre is stimuláló hatást fejt ki. A pszeudoefedrin szimpatomimetikus hatása vazokonstrikciót eredményez, ami csökkenti az orrdugulást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ibuprofén Felszívódás Az ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, a plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót. Eloszlás Az ibuprofén erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk. Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Elimináció A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofén kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán. Pszeudoefedrin Felszívódás A pszeudoefedrin-hidroklorid gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből és a csúcskoncentrációját 1-3 óra múlva éri el. Biotranszformáció Mint a legtöbb szimpatomimetikum, csak részben metabolizálódik a májban. Elimináció Főleg változatlan formában ürül a vizelettel. Átjut a placentán és a vér-agy gáton is. Az anyatejbe is kiválasztódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Ibuprofén Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén átjut a placentán, de teratogén hatást nem észleltek. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embryonalis/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testtömegben, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-9161/01 (12 db) OGYI-T-9161/02 (20 db) OGYI-T-9161/03 (24 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 3. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. február 6. 12 OGYÉI/36301/2023 OGYÉI/24633/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A készítmény ellenjavallt terhességben. Ibuprofén A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézist-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézist-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. A terhesség 20. hetétől a Rhinathiol Cold alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatális monitorozása, ha a Rhinathiol Cold-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Rhinathiol Cold alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy a ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézist-gátló az alábbiakat válthatja ki: a magzatnál: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti szűkülete/elzáródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet (lásd fent); a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél: - az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat; - a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Következésképpen az ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pontok). Pszeudoefedrin Az pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testtömegben, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott. Átjut a vér-agy gáton és a placentán. Vazokonstriktív hatásai miatt kockázatot jelenthet a terhesség korai szakaszában. A Rhinathiol Cold a fentiek miatt nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Szoptatás A készítmény ellenjavallt szoptatás alatt. Ibuprofén Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által elfogyasztott pszeudoefedrin egyetlen adagjának 0,5-0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt A Rhinathiol Cold a fentiek miatt nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Termékenység A ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek, így az ibuprofén is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont). | 
