Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Átlátszó, tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-fumarát formájában) milliliterenként. 8,5 mikrogramm ketotifén-fumarátot tartalmaz cseppenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid glicerin (E422) 1 M nátrium-hidroxid (E524) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek, serdülők és (3 éves és annál idősebb) gyermekek: Naponta 2-szer 1 csepp Zaditen a kötőhártyazsákba. Gyermekek A Zaditen biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. A tartály és annak tartalma a gyári zárókupak felbontásáig steril marad. A kontamináció elkerülése érdekében a cseppentő hegye semmihez nem érhet hozzá. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer 2,6 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A beteget meg kell kérni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a beteg homályos látást vagy álmosságot tapasztal, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Az 5 ml-es tartály tartalmának lenyelése 1,25 mg ketotifénnek felel meg, ami egy 3 éves gyermek javasolt napi per os dózisának 60%-a. Klinikai eredmények igazolták, hogy legfeljebb 20 mg ketotifén lenyelése után sem jelentkeznek súlyos panaszok vagy tünetek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ha a Zaditen szemcseppet egyéb szemészeti gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, akkor a két gyógyszert legalább 5 perc különbséggel kell alkalmazni. A per os alkalmazott ketotifén potencírozhatja a központi idegrendszer működését gátló gyógyszerek, az antihisztaminok és az alkohol hatásait. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatásokról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (?1/10); gyakori: (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100); ritka: (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hypersensitivitas Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: fejfájás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori: szemirritáció, szemfájdalom, keratitis punctata, pontszerű cornealis epithelium erosio. Nem gyakori: homályos látás (a becseppentés alkalmával), száraz szem, a szemhéj betegsége, conjunctivitis, photophobia, conjunctivalis vérzés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szájszárazság. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: bőrkiütés, ekzema, urticaria. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: somnolentia. A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások (Gyakoriság nem ismert) A forgalomba hozatal után a következő eseteket is megfigyelték: túlérzékenységi reakciók, beleértve a helyi allergiás reakciókat is (főként contact dermatitis, szemduzzanat, a szemhéj viszketése és oedemája); szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arc megduzzadását/oedemáját (néhány esetben contact dermatitisszel társulva) és a korábban már meglévő allergiás állapotok, úgymint asthma és ekzema súlyosbodása. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb allergiaellenes szerek, ATC-kód: S01G X08 A ketotifén hisztamin-H1-receptor-antagonista. In vivo állatkísérletek és in vitro vizsgálatok ezen felül hízósejt-stabilizációs és eosinofil-infiltráció-, -aktiváció- és -degranuláció-gátló hatásra utalnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egy, 18 egészséges önkéntes bevonásával a Zaditen szemcseppel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 14 napon át tartó, ismételt szemészeti alkalmazást követően a ketotifén plazmaszintje a legtöbb esetben a kimutathatósági szint (20 pg/ml) alatt maradt. Per os alkalmazást követően a ketotifén bifázisosan eliminálódik, a kezdeti felezési idő 3-5 óra, a terminális felezési idő 21 óra. A hatóanyag kb. 1%-a 48 órán belül változatlanul, míg 60-70%-a metabolitok formájában a vizeletben választódik ki. A ketotifén legfontosabb metabolitja a gyakorlatilag inaktív ketotifén-N-glükuronid. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat átlátszó, LDPE cseppentőfeltéttel és garanciazárást biztosító biztonsági gyűrűvel ellátott, fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér, LDPE tartályban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tartályban: 2 év Felbontást követően: 4 hét 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7906/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. augusztus 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. augusztus 27. 2 OGYÉI/42635/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ketotifén-szemcsepp tekintetében. Az anyára toxikus per os adagokkal végzett állatkísérletek fokozott pre- és posztnatális toxicitást igazoltak, de teratogenitást nem jeleztek. A szemészeti alkalmazást követően a szisztémás szint sokkal alacsonyabb, mint per os alkalmazás után. Terhes nőknek történő felírásakor körültekintően kell eljárni. Szoptatás Bár a szájon át történő alkalmazást követően nyert állatkísérleti adatok azt mutatják, hogy kiválasztódik az anyatejbe, nem valószínű, hogy az embereknél történő lokális alkalmazás az anyatejben kimutatható mennyiséggel járna. A Zaditen szemcsepp a szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység Nincs rendelkezésre álló adat a ketotifén-fumarát humán termékenységre gyakorolt hatásáról. | 
