Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Halványsárga, majdnem homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 4 NE (0,1 mikrogramm) ergokalciferol - 12 NE A-vitamin (8 mikrogramm szintetikus, olajos A-vitamin-koncentrátum formájában) - 9 mg pankreász-por - 150 mg cink-oxid 1 gramm kenőcsben. 1 gramm kenőcs 12 NE A-vitaminnal (retinol) egyenértékű mennyiségű (4,128 mikrogramm) retinol-acetátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): 3 mg metil-parahidroxibenzoát és 100 mg gyapjúviasz (lanolin) 1 gramm kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxibenzoát, Levendulaolaj, Koleszterin, Eukaliptuszolaj, Glicerin-monosztearát 40-55, Finomított napraforgóolaj, Tisztított víz, Gyapjúviasz (lanolin), Sárga vazelin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Összetevőinek komplex hatása révén védi a hámsejteket, így az egészséges hámréteget is. Sarjadzást és bőrregenerációt elősegítő hatása következtében fokozza a bőr ellenállását a fertőzésekkel szemben, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. Alkalmas a felületes bőrsérülések, felmaródások (kidörzsölt orr, horzsolás), enyhe égési sebek hámosítására, valamint a pelenka-dermatitisz és a szoptatás alatt berepedezett emlőbimbó kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Az érintett bőrfelületet vékonyan be kell kenni. A készítmény gyermekeknél is alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Segédanyagok A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. A készítmény gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Neogranormon kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Allergiás bőrtünetek előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03A X Hatásmechanizmus A hámsejteket, így az egészséges hámréteget védi, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. A Neogranormon kenőcs hatóanyagai a hámosodást és a sebgyógyulást különböző támadáspontokon kedvezően befolyásolják, ezáltal az egyes komponensek hatásai egymást kiegészítik és támogatják. A-vitamin Az A-vitaminnal (retinol) és származékaival történő helyi kezelés elősegíti az egészséges granulációs szövet kialakulását és a hámosodást, ami hozzájárul a gyorsabb és tökéletesebb sebgyógyuláshoz. Az A-vitamin a hámszövet épségének fenntartásához szükséges. Szerepet játszik a hámsejtek szaporodásában, ezáltal elősegíti a bőr regenerációját. Az A-vitamin jelenlétében a bőr felső rétegében a váladéktermelő, ún. mucintermelő sejtek vannak túlsúlyban. Az A-vitamin hiánya esetén ezek száma csökken és helyüket váladékot nem termelő, elszarusodó sejtek foglalják el. A normál váladékképződés csökkenése növeli a bőr irritálhatóságát, szárazságát, ami kedvez a fertőzések kialakulásának. Pankreász-por A pancreas-kivonatokban található emésztőenzimekről régóta ismert, hogy helyileg alkalmazva segítenek a sebek gyógyulásában azáltal, hogy az elhalt szövetek, szövettörmelékek emésztésével a sebtisztulás folyamatát támogatják. Cink-oxid A cink-oxidot bevonószerként és a hámmal fedett felszínek, fekélyek és sebek védelmére régóta kiterjedten alkalmazzák. Enyhe adsztringens és antiszeptikus hatással is rendelkezik. A cink-oxid, mint adsztringens (összehúzó szer) terápiás hatása egyrészt abban áll, hogy a gyulladt nyálkahártya vagy bőr felszínén a fehérjék kicsapódásával vékony, szárító hatású hártya képződik, másrészt a mélyebb rétegbe kerülő csekély mennyiség csökkenti a kollagénrostok vízmegkötő képességét, ezáltal csökken a váladékképződés, a gyulladás és a fájdalom. A bőrregenerációt azzal segíti elő, hogy a képződött, szárító hatású hártyával leváló beteg hámsejteket egészségesek pótolják. Ergokalciferol Az ergokalciferol (D2-vitamin) elősegíti a bőr felső rétege sejtjeinek növekedését, differenciálódását, szabályozza a szaru- és hámképződést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bőrre felvitt hatóanyagokból nem jut a szisztémás keringésbe klinikailag jelentős mennyiség. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem értékelhetőek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g vagy 100 g kenőcs fehér, M15-ös PP csavaros kupakkal lezárt, többrétegű, laminált alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ( (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-853/01 ( 25 g kenőcs) OGYI-T-853/02 (100 g kenőcs) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1932. december 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 5. 4 OGYÉI/54461/2022 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható. A szoptatás előtt az emlő bőréről el kell távolítani a kenőcsöt. | 
