Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 33,58 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő. Javallat4.1 Terápiás javallatok Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák. Magas láz csillapítására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Panalgorin-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként alkalmazható, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent. Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a per os alkalmazás után várható. Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően: Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális ada kg kor tabletta mg tabletta mg > 53 ? 15 év 1-2 500-1000 8 4000 Gyermekek és serdülők A Panalgorin nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek. Különleges betegcsoportok Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek: Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat. Máj- és vesekárosodás Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Metamizol illetve egyéb pirazolon-származékok, valamint a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis. * Azon betegek esetében, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist indukált. * Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. citosztatikus kezelést követően), vagy a vérképző szervrendszer betegsége esetén. * Hepaticus porphyria. * Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány. * Terhesség harmadik trimesztere. * Gyermekeknek 30 kg-os testtömeg alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell (lásd 4.3). A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben az agranulocytosisra utaló tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont), hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál. Granulocytopenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell. Asthma bronchialéban és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint analgetikumokkal, illetve antireumatikumokkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (úgynevezett analgetikum-intolerancia) esetén, a sokk veszélye miatt alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak. Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő. Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel. Ez a gyógyszer 33,58 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,68%-ának felnőtteknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A metamizol-nátrium a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás Terápiás szélessége nagy. Esetleges túladagolása során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. Súlyos esetben sokk, kóma, tachycardia, hirtelen fellépő apnoe is előfordulhat. Specifikus antidotuma nincs. A túladagolás kezelése tüneti, illetve gyomormosás és aktív szén alkalmazása javasolt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metamizol egyidejű ciklosporin-kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti, ezért ajánlatos azt, illetve a szérum-kreatininszintet ellenőrizni. Az alkohol hatását erősítheti. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anémia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Hematológiai nemkívánatos hatások: Agranulocytosis: az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! Thrombocytopenia: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Cardiovascularis nemkívánatos hatások: Hipotenzió: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés. Gastrointestinalis nemkívánatos hatások: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet. Urogenitalis nemkívánatos mellékhatások: Korábbi vesemegbetegedés, vagy túladagolás esetén átmeneti oliguria, anuria, proteinuria, esetleg interstitialis nephritis léphet fel. A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat. Respiratorikus nemkívánatos hatások: Alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél. Dermatológiai nemkívánatos hatások: Apró elemű toxicoderma vagy urticaria, toxikus bőrnekrózis. Egyéb nemkívánatos hatások: Ödéma, vérbőség a száj-, orr-, valamint a garatüreg nyálkahártyáján. Anafilaxiás sokk: figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók. ATC-kód: N02B B02 A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolonszármazék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület. Hatását a prosztaglandinszintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki. A metamizol az egyetlen pirazolonszármazék, amely injekció formájában is adható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A metamizol mind orálisan, mind parenterálisan alkalmazható. Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá, 4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA). A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják. Per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax). A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 µg/ml-nek találták. A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%. Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben. Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4-formilaminoantipirin (4-FAA) és 4-acetilaminoantipirin (4-AcAA)] formájában. A 4-MAA felezési ideje (t1/2) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonsági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1×10 db, 2×10 db, 10×10 db, vagy 40×10 db tabletta barna, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban vagy színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db tabletta színtelen, átlátszó LDPE tasakban. A tasak egy PU szivacskoronggal és egy garanciazáras, fehér, lepattintható PE kupakkal lezárt, fehér PP tartályban. 500 db tabletta színtelen, átlátszó LDPE tasakban. A tasak egy PU szivacskoronggal és egy garanciazáras, fehér, lepattintható PE kupakkal lezárt, fehér PP tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4536/01 1×10 db barna buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/02 2×10 db barna buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/03 100 db tasakban OGYI-T-4536/04 500 db tasakban OGYI-T-4536/05 40×10 db barna buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/09 10×10 db barna buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/10 1×10 db színtelen buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/11 2×10 db színtelen buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/12 10×10 db színtelen buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/13 40×10 db színtelen buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. június 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. május 13. 6 OGYÉI/35907/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell. A metamizol átjut a placentán. Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont). Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át. | 
