Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml oldatos infúzió tartalmaz: L-triptofán 0,70 g N-acetil-L-cisztein (0,52 g L-ciszteinnek felel meg) 0,70 g L-fenilalanin 0,88 g L- metionin 1,10 g L-szerin 2,24 g L-hisztidin 2,80 g L-treonin 4,40 g L-alanin 4,64 g L-prolin 5,73 g Glicin 5,82 g L-lizin-monoacetát (6,88 g L-lizinnek felel meg) 9,71 g L-valin 10,08 g L-izoleucin 10,40 g L-arginin 10,72 g L-leucin 13,09 g Összes aminosav-tartalom: 80 g/l Összes nitrogéntartalom: 12,9 g/l Összes energiatartalom: 1340 kJ/l = 320 kcal/l Elméleti ozmolaritás: 770 mosm/l Titrálható aciditás: 12-25 mmol NaOH/l pH: 5,7-6,3 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Javallat4.1 Terápiás javallatok Javallott aminosavak bevitelére parenterális táplálási gyógymód részeként, hepaticus encephalopathiával kísért, vagy anélküli súlyos májelégtelenség esetén, amikor a per os, vagy enterális táplálás lehetetlen, vagy nem elegendő, vagy ellenjavallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Hacsak másképp nem rendelik, a javasolt adagolás: 1,00-1,25 ml/ttkg/óra = 0,08-0,1 g/ttkg/óra aminosav Maximális infúziós sebesség 1,25 ml/ttkg/óra, amely 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg. Maximális napi adag 1,5 g/ttkg, amely 18,75 ml/ttkg aminosavnak, illetve 70 kg-os testsúly esetén 1300 ml aminosavnak felel meg. Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás infúzióban, perifériás vagy centrális vénán keresztül adható be. Az Aminosteril N-Hepa 8% megfelelő mennyiségű energiapótlókkal (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva a teljes parenterális táplálás részeként alkalmazható. Az optimális alkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat és/vagy zsíremulziókat egyidejűleg kell adni. A készítmény addig alkalmazható, amíg azt a beteg klinikai állapota megkívánja, vagy amíg a beteg aminosav-metabolizmusa nem normalizálódik. Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ahogy minden aminosav oldat, úgy az Aminosteril N-Hepa 8% adása is ellenjavallt a következő esetekben: Az aminosav-metabolizmus zavarai, metabolikus acidózis, folyadék-túltelítettség, hyponatraemia, hypokalaemia, veseelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség, sokk, hypoxia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szérum elektrolitok szintjét, a folyadékegyensúlyt, és a sav-bázis-egyensúlyt monitorozni kell. A laboratóriumi vizsgálatoknak ki kell terjedni a vércukorszint, a szérum proteinszint, a kreatininszint meghatározására és a májfunkciós tesztekre is. Az elektrolitokat és szénhidrátokat kiegyensúlyozott dózisokban kell alkalmazni, és amennyiben szükséges - bypass technikával, vagy összekeverve, "mindent egyben" (All-in-One) tasakban kell infundálni. A készítmény speciális összetétele miatt a javallattól eltérő indikációban történő felhasználása az aminosav-egyensúly felborulását és súlyos metabolikus zavarokat eredményezhet. A perifériás vagy centrális véna közti választást a keverék végleges ozmolaritása határozza meg. A perifériás infúziókra általában elfogadott határérték 800 mosm/l körül van, ez azonban lényegesen változhat a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák jellemzőitől függően. Thromboflebitis kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a perifériás alkalmazás során az infúzió beadási helyének gyakori ellenőrzése szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aminosteril N-Hepa 8% nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az Aminosteril N-Hepa 8% egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikáció előfordulása valószínűtlen, amennyiben az oldatot előírásszerűen alkalmazzák. A perifériás vénán keresztül történő túl gyors adagolás thromboflebitist okozhat (az oldat ozmolaritása). Bármely korábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenség esetén, annak mértékétől függően, egyes betegekben hányinger, hányás, hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel a túladagolás után. Amennyiben túladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abba kell hagyni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Jelenleg nincs ismert interakció. Lásd a 6.2 pontot is (Inkompatibilitások). 6.2 pontot is (Inkompatibilitások). 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Aminosteril N-Hepa 8% terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó speciális vizsgálatokat nem végeztek, hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utalnak a terhes vagy a szoptató anyát fenyegető kockázatokra. A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az Aminosteril N-Hepa 8% készítményt terhes és szoptató nők esetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aminosteril N-Hepa 8% nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mint minden hipertóniás oldatos infúzió alkalmazásakor, a perifériás vénán keresztül történő alkalmazáskor thromboflebitis fordulhat elő. Megfelelő alkalmazás esetén nincs más ismert mellékhatás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Az Aminosteril N-Hepa 8% egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikáció előfordulása valószínűtlen, amennyiben az oldatot előírásszerűen alkalmazzák. A perifériás vénán keresztül történő túl gyors adagolás thromboflebitist okozhat (az oldat ozmolaritása). Bármely korábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenség esetén, annak mértékétől függően, egyes betegekben hányinger, hányás, hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel a túladagolás után. Amennyiben túladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abba kell hagyni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: aminosavak - oldat parenterális tápláláshoz. ATC kód: B05B A01 A májelégtelenségben szenvedő betegek jellemzői a következők: - A plazma ammóniakoncentrációk növekedése - A plazma aminosavprofil egyensúlyának súlyos zavara, amikor az elágazó láncú aminosavak (valin, leucin, izoleucin) koncentrációja csökken, az aromás aminosavak (tirozin, fenilalanin, triptofán) és a metionin koncentrációja pedig nő - Hypercatabolismus Ezen faktorok kombinációját és a következtükben fellépő cerebrális elváltozásokat jelölték meg a hepaticus encephalopathia és májkóma kifejlődésének fő felelőseként. A fenti faktorok infúziós terápia keretén belül történő normalizálása céljából hasznosnak találták az alábbi összetételű aminosav infúziós oldatok adását: a. Elágazó láncú aminosavak magas aránya b. Egyidejűleg az aromás aminosavak és metionin alacsony aránya Az aminosavak - a fehérjék összetevői a szokásos étkezésben - a szöveti fehérjeszintézisben kerülnek felhasználásra, és minden többletet számos metabolikus csatorna vezet el. Az aminosav infúziók termogén hatását vizsgálatok támasztják alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió parenterális táplálási gyógymód részeként, intravénásan kerül alkalmazásra, így biohasznosulása 100%-os. Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió összetételénél figyelembe vették a súlyos májelégtelenséget kísérő aminosav-metabolizmus zavarát. A metionin-, fenilalanin- és triptofántartalom csökkentett, de elegendő a szükségletek fedezésére, míg az elágazó láncú aminosavak, a leucin, izoleucin és valin mennyisége lényegesen magasabb (42%), összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkezők számára létrehozott oldatokkal. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai toxicitási adatok csak egyes aminosavakra állnak rendelkezésre, és nem különböző aminosav oldatok keverékére, mint amilyen az Aminosteril N-Hepa 8% készítmény. Az Aminosteril N-Hepa 8% készítménnyel nem végeztek preklinikai toxicitási vizsgálatokat, de a hasonló aminosav oldatokkal végzett vizsgálatok nem utalnak toxikus hatásra. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Ecetsav, Injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve az egyéb parenterális tápláláshoz használt készítményeket. Csak olyan parenterális tápláláshoz használt készítményekkel keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált (lásd 6.6 pont.). Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mint minden hipertóniás oldatos infúzió alkalmazásakor, a perifériás vénán keresztül történő alkalmazáskor thromboflebitis fordulhat elő. Megfelelő alkalmazás esetén nincs más ismert mellékhatás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: aminosavak - oldat parenterális tápláláshoz. ATC kód: B05B A01 A májelégtelenségben szenvedő betegek jellemzői a következők: - A plazma ammóniakoncentrációk növekedése - A plazma aminosavprofil egyensúlyának súlyos zavara, amikor az elágazó láncú aminosavak (valin, leucin, izoleucin) koncentrációja csökken, az aromás aminosavak (tirozin, fenilalanin, triptofán) és a metionin koncentrációja pedig nő - Hypercatabolismus Ezen faktorok kombinációját és a következtükben fellépő cerebrális elváltozásokat jelölték meg a hepaticus encephalopathia és májkóma kifejlődésének fő felelőseként. A fenti faktorok infúziós terápia keretén belül történő normalizálása céljából hasznosnak találták az alábbi összetételű aminosav infúziós oldatok adását: a. Elágazó láncú aminosavak magas aránya b. Egyidejűleg az aromás aminosavak és metionin alacsony aránya Az aminosavak - a fehérjék összetevői a szokásos étkezésben - a szöveti fehérjeszintézisben kerülnek felhasználásra, és minden többletet számos metabolikus csatorna vezet el. Az aminosav infúziók termogén hatását vizsgálatok támasztják alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió parenterális táplálási gyógymód részeként, intravénásan kerül alkalmazásra, így biohasznosulása 100%-os. Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió összetételénél figyelembe vették a súlyos májelégtelenséget kísérő aminosav-metabolizmus zavarát. A metionin-, fenilalanin- és triptofántartalom csökkentett, de elegendő a szükségletek fedezésére, míg az elágazó láncú aminosavak, a leucin, izoleucin és valin mennyisége lényegesen magasabb (42%), összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkezők számára létrehozott oldatokkal. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai toxicitási adatok csak egyes aminosavakra állnak rendelkezésre, és nem különböző aminosav oldatok keverékére, mint amilyen az Aminosteril N-Hepa 8% készítmény. Az Aminosteril N-Hepa 8% készítménnyel nem végeztek preklinikai toxicitási vizsgálatokat, de a hasonló aminosav oldatokkal végzett vizsgálatok nem utalnak toxikus hatásra. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott, alumíniumkupakkal lezárt színtelen, II. típusú infúziós üvegben. 10×500 ml infúziós üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag intravénás alkalmazásra. Az üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kizárólag steril infúziós szerelékkel szabad alkalmazni. Kizárólag egyszeri használatra. Ne használja fel az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót a lejárati időn túl. Csak tiszta, részecskementes oldatot és sértetlen tartályt szabad felhasználni. A felhasználatlan oldatokat meg kell semmisíteni. Az infundálás után fennmaradó minden keveréket meg kell semmisíteni. Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad más gyógyszerekkel, kivéve a parenterális tápláláshoz használt készítményeket, keverni. Amennyiben az Aminosteril N-Hepa 8% készítményhez, a teljes parenterális táplálás céljából egyéb tápanyagokat, pl. szénhidrátokat, lipidemulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket kevernek, figyelmet kell fordítani az aszeptikus körülményekre, az összekeverés, és különösen a kompatibilitás tekintetében is. Kompatibilitási adatok kérésre a gyártónál rendelkezésre állnak. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban: 3 év Eltarthatóság az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, hacsak a felnyitás módja nem zárja ki a mikrobiológiai kontamináció lehetőségét. Eltarthatóság egyéb készítményekkel történő keverés után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2-8oC hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak a hozzáadás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2340/02 (10×500 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 20. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. január 12. 5 OGYI/48574/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Aminosteril N-Hepa 8% terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó speciális vizsgálatokat nem végeztek, hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utalnak a terhes vagy a szoptató anyát fenyegető kockázatokra. A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az Aminosteril N-Hepa 8% készítményt terhes és szoptató nők esetében. | 
