Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták. Törési felületük fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 700 mg kalcium-karbonát tablettánként (280 mg Ca2+) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, sztearin, karboximetil-keményítő-nátrium. Javallat4.1 Terápiás javallatok Veseelégtelenség okozta hyperphosphataemia, különösen dialízis kezelésben részesülő betegeknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagot a beteg szérum foszfát szintjétől függően individuálisan kell meghatározni, úgy, hogy a krónikus vesebetegség (CKD) 3 és 4 stádiumában a szérum foszfát szint 0,87 - 1,49 mmol/l, a CKD 5 stádiumában 1,13 - 1,78 mmol/l között legyen és az elemi kalciumra számított napi adag a 1,5-2 g-ot ne haladja meg. Ez napi 5-7 Calcicarb 700 mg tablettának felel meg, amit 2-3 részre osztva, összerágás nélkül, mindig étkezés közben kell egy fél pohár vízzel bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Hypercalcaemia - Hypercalciuria - Hypophosphataemia - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hypercalcaemia veszélye miatt a beteg szérum kalcium szintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Különös gonddal kell ellenőrizni a szérum kalcium és foszfát szintjét, valamint a Ca x P szorzat értékét hypercalcaemiával járó betegségekben (pl. sarcoidosis). D-vitaminnal együtt adva a kalcium felszívódása fokozódik. A kalcium-karbonát foszfát-kötő képessége limitált, de adagját éppen a hypercalcaemia veszélye miatt kell korlátozni és szükség esetén további - kalcium- és alumínium-mentes - foszfát-kötők (sevelamer HCl vagy lantán-karbonát) alkalmazásával kiegészíteni. A készítményből a gyomorsav hatására széndioxid szabadul fel, ezért gyomorfekély esetén óvatosan kell adagolni. A kalcium bevitel fokozhatja a prostata carcinoma veszélyét, prostata hyperplasia esetén ezért mérlegelni kell a várható előnyök és a kockázat arányát. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Calcicarb 700 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás hypercalcaemiát és hypophosphataemiát okozhat. A hypercalcaemia tünete lehet a hányinger, hányás, szomjúságérzés, polydipsia, polyuria, kiszáradás, obstipatio. A hosszantartó túladagolás szöveti mészlerakódást okozhat. Ilyen esetben a készítmény adagolását fel kell függeszteni. Krónikus túladagolás esetén elsősorban folyadékpótlásról kell gondoskodni, izotóniás sóoldat bevitelével. Ezt követően a kalciumürítés fokozására és a folyadékterhelés megakadályozására kacsdiuretikumokat (pl. furoszemid) lehet alkalmazni. Tiazid diuretikumok kerülendők! (Lásd 4.5 pont). Veseelégtelenségben a folyadékpótlás helyett művese kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Calcicarb 700 mg tabletta gátolja a tetraciklinek, a fluorokinolinok, a ketokonazol, a béta-adrenerg gátlók, a levotiroxin, valamint a vas és a fluoridok felszívódását a gyomor-béltraktusból. Az ilyen gyógyszereket ezért nem szabad a Calcicarb 700 mg tabletta bevétele előtt, illetve után 3 órán belül beszedni. A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik, az ösztrogének fokozzák a kalcium felszívódását. Fokozódhat az egyidejűleg adott digitálisz glikozidok hatása és arrhythmiás mellékhatása. A tiazid diuretikumok gátolják a renális kalcium kiválasztást, ezért Calcicarb 700 mg tablettával együtt adva hypercalcaemiát okozhatnak. A D-vitamin fokozza a kalcium felszívódását. Nagy mennyiségű tej tartós fogyasztása a kezelés idején elősegítheti a tej-alkáli szindróma kialakulását. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Székrekedés, hasmenés, felfúvódás, flatulencia. Ritkán meteorizmus. Ritkán a felszabaduló szén-dioxid problémát okozhat és előfordulhat hányinger. A gyomorsósav-termelés reaktív növekedése (acid rebound). Ennek hátterében a kalcium ionoknak a gyomor parietális sejtjeire kifejtett stimuláló hatása és fokozott gasztrinszekréció áll. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagy adagok használatakor, alkalózis esetén hypercalcaemia alakulhat ki, különösen ha tejjel, vagy tejföllel együtt alkalmazzák. Ha a foszfátbevitel alacsony, hypophosphataemia is előfordulhat. Vese és húgyúti betegségek és tünetek: A hypercalcaemia és alkalózis vesekövességhez vezethet. Ha napi 8 grammnál kevesebbet szed a beteg, a vesekövesség és a tej-alkáli szindróma elkerülhető. Hosszú ideig tartó használat esetén hypercalcaemia és a kalcium sóknak a szövetekben történő kicsapódása fordulhat elő, elsősorban a vesében. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kalcium-karbonát ATC kód: A12AA04 Az uraemiás osteopathia patológiai alapját a kalciumhiány és a hyperphosphataemia képezi. Míg az ép vese folyamatosan kiüríti a táplálékkal bekerülő foszfát felesleget, az elégtelenné váló vese erre nem képes. Az így kialakuló hyperphosphataemia különböző mechanizmusokkal, elsősorban a D-vitamin aktiválás gátlásával hypocalcaemiát okoz. A kalcium-karbonát oldódásakor keletkező kalcium-ionok a béltraktusban megkötik a foszfát ionokat és azokkal oldhatatlan, a széklettel kiürülő kalcium-foszfát sót képeznek, korlátozva a táplálékkal bekerülő foszfát felszívódását. Ez a bevitt kalcium részleges felszívódásával együtt előnyösen befolyásolja a megzavart kalcium/foszfát egyensúlyt. A kalcium-karbonát a gyomorban a sósav hatására vízoldékony kalcium-kloriddá és széndioxiddá alakul és ezzel antacid hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kalcium csak oldott, ionizált formában tud korlátolt mértékben felszívódni. Normális körülmények között a bevett kalcium-karbonát 25 - 35%-a szívódik fel. A felszívódás csökken gyomorsavhiány, parathormon-, kalcitonin- és D vitamin-hiány esetén, öregkorban és veseelégtelenségben. Noha minden szövetben jelen van, a szervezetben a kalcium több mint 99%-a a csontokban tárolódik, főleg hidroxiapatit formájában. A szérum össz-kalcium szintje 2,2 - 2,6 mmol/l, melynek 50%-a van ionizált, fiziológiailag aktív formában; 5%-a komplexkötésben, 45%-a fehérjéhez kötött állapotban van jelen. A kalcium elsősorban a széklettel ürül, ahol a fel nem szívódott frakcióhoz az epével és a pankreász nedvvel kiválasztódott mennyiség is hozzáadódik. A vizelettel csak kevés kalcium távozik, mivel a filtrált kalcium 99%-a reabszorbeálódik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 tabletta barna, átlátszó PVC/Alu buborékfóliában és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A készítmény megsemmisítésével kapcsolatban nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft 1145 Budapest, Uzsoki u.36/a 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9042/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2003. szeptember 22./2009. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. 02. 26. 1 4 10817/55/08 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A nagy adagban adott kalcium sók magzatkárosító hatása nem zárható ki. A várható előnyök és a kockázat arányát mérlegelni kell. A kalcium jelentős mennyiségben választódik ki az anyatejjel. | 
