Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos csepp: tiszta, barnás színű, kakukkfű illatú, édes, fűszeres ízű, alkoholos-vizes folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g belsőleges oldatos csepp tartalmaz: Kakukkfű kivonat 500mg (Extractum Thymi herba fluidum (1:2-2,5)) Borostyánlevél kivonat 30mg (Extractum Hederae helicis folii fluidum (1:1)) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Alkohol, szacharin-nátrium-dihidrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz. Alkoholtartalom: 19% (V/V). Javallat4.1 Terápiás javallatok Akut és krónikus bronchitis kezelésére, amikor a fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagolása felnőtteknek naponta 4-szer 50 csepp, fiataloknak (12-18 év) naponta 4-szer 35 csepp, iskoláskorú gyermekeknek (6-11 év) naponta 4-szer 25 csepp. A készítmény adott esetben folyadékkal (pl. 1 pohár víz) együtt is bevehető. Használat előtt felrázandó! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 6 év alatti életkor. Alkoholbetegség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Előírás szerinti alkalmazáskor külön óvintézkedésre nincs szükség. A készítmény egyszeri adagja (25, 35 ill. 50 csepp) 0,19g, 0,26g, 0,38g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszer bevételekor szervezetébe 7,6g (az 50ml-es kiszerelés egyidejű bevételekor) ill. 15,1g (a 100ml-es kiszerelés egyidejű bevételekor) alkohol kerül. Ez főként kisgyermekeknél okozhat alkoholmérgezést, ezért ilyen esetben haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchipret cseppek az előírt adagban alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Extrém túladagoláskor gyomorpanaszok és hányás, esetleg hasmenés lehetséges. Egyéb mérgezési tünetekre nem kell számítani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Jelenleg nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyomorpanaszok, émelygés. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, ATC kód: R05CA10 A kakukkfű (Thymi herba) szekretolitikus és bronchospazmolitikus hatású. Ezeket a hatásokat, amelyek az illóolaj- és flavonoid-tartalomra vezethetők vissza, különböző vizsgálatokban igazolták. Antibakteriális hatása ugyancsak igazolt, amiben az illóolaj timol és carvacrol komponense játszik szerepet. A borostyánlevél (Hederae helicis folium) a Thymi herbához hasonlóan szekretolitikus tulajdonságú (fenolpiros szekréciós teszt), ami a jelenlegi ismeretek szerint a Hedera-szaponinokra vezethető vissza. Ezenkívül a Hederae helicis folium spazmolitikus hatással van a simaizomzatra és jelentősen csökkenti az irritáló anyagok (PAF vagy ovalbumin) útján kiváltott bronchokonstrikciót. A borostyánlevél kivonatok a különböző kórokozókkal szemben antibakteriális hatást mutatnak: a vizsgált drogok antibiotikus hatásainak jelentőségét az indikációs területen még nem vizsgálták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai adatok a flavonoidokra és a Thymi herba illóolajának legfontosabb összetevőjére, a timolra vonatkozóan állnak rendelkezésre: A timol lényegében a tüdőn keresztül választódik ki. A flavonoidok (a Thymi herbában ennek az anyagcsoportnak a képviselői, pl. az apigenin és a luteolin) degradálás mellett a bél baktériumflórájának segítségével jól reszorbeálódnak és vagy változatlanul vagy metabolitjaik formájában gyorsan, mégpedig túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki. A Hederae helicis folia extraktumok ill. tartalmi anyagok farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre. A toxicitási vizsgálatok (és az egyéb szaponinokról szerzett ismeretek analógiája) alapján a Hedera-szaponinok abszorpciója csekély, a borostyánlevél kivonatra vonatkozóan egyéb farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Thymi herba akut és szubkrónikus toxicitása csekély; a cca. 1,2%-os illóolaj-tartalomra számított LD50-érték fajtól függően 1,98 g/ttkg és 4,7 g/ttkg között van; a teljes kivonat LD50-értéke egérnél 34 ml/ttkg. A Thymus herba illóolaja, valamint komponensei (timol, rozmarinsav) nem rendelkeznek reprodukciós és genotoxikus hatással. A Hederae helicis folium toxicitása perorális alkalmazáskor csekély. LD50-értéke egérnél ttkg-onként több mint 3 g extraktum és patkánynál jelentősen meghaladja a 4,1 g-ot. A legfeljebb 750 mg/ttkg borostyánlevél-extraktummal végzett 3 hónapos szubkrónikus toxicitási vizsgálatban a hematokrit-értékek reverzíbilis emelkedését figyelték meg, de szervspecifikus elváltozásokat nem állapítottak meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 50ml vagy kb. 100ml töltettérfogatú folyadék fehér, átlátszatlan, PP/HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x50ml vagy 1x100ml üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (kereszt nélkül) - nem erős hatású készítmény Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A készítmény felbontás után 6 hónapig tartható el. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15 D - 92318 Neumarkt, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-9642/03-04 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. december 5./2008. december 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. június 21. 4 OGYI/28827/2010 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény alkalmazása nem javasolt. | 
