Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Átlátszó, illetve sárgásfehér kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLeo Pharmaceutical Products Ltd, A/S Hatóanyag2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg nátrium-fuzidát 1 gramm kenőcsben. Ismert hatású segédanyagok: butil-hidroxitoluol, cetil-alkoholt és gyapjúviasz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Cetil-alkohol, gyapjúviasz, fehér vazelin, folyékony paraffin, all-rac-?-tokoferol, butil-hidroxitoluol (E321). Javallat4.1 Terápiás javallatok - Bőrfertőzések helyi kezelésére, melyet a hatóanyagra érzékeny mikroorganizmusok okoznak: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum. - Elsődleges bőrfertőzések: impetigo contagiosa, hidradenitis axillarum, folliculitis superficialis, sycosis barbae, paronychia, carbunculus, erythrasma. - Másodlagos bőrfertőzések: fertőzött ekcémás dermatitis, contact dermatitis, sebek és égések, vagy egyéb másodlagos bakteriális fertőzések Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A beteg bőrfelületre naponta háromszor vékony rétegben kell felvinni a kenőcsöt, és enyhén bedörzsölni. Amennyiben fedőkötés szükséges, elég a kenőcsöt naponta egyszer alkalmazni. A készítmény alkalmazható a fül és orr belső felületének kezelésére egy vattával bevont pálcikával, naponta kétszer. A kezelést általában 7 napon keresztül kell alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A készítmény súlyosan sérült bőrön nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések A Fucidin alkalmazásánál a Staphylococcus aureus törzsek között bakteriális rezisztencia előfordulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikumnál, a fuzidinsav hosszantartó vagy ismételt alkalmazás esetén növekedhet az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának a kockázata. A Fucidin kenőcs cetil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhatnak. A Fucidin kenőcs butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. Fucidin kenőcs arcon történő alkalmazása esetén vigyázni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe, mert a kenőcs segédanyagai kötőhártya irritációt okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A helyileg alkalmazott Fucidin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás előfordulása nem valószínű. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető, mivel a helyileg alkalmazott Fucidin szisztémás felszívódása elhanyagolható. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul. 4724 Fucidin krémmel vagy Fucidin kenőccsel kezelt betegen végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok összesítése alapján a mellékhatások gyakorisága 2,3%. A kezelés alatt leggyakrabban előfordult mellékhatások a különböző bőrreakciók, mint viszketés és kiütés, valamint az alkalmazás helyén előforduló reakciók, mint fájdalom és irritáció. Ezek összesen a betegek kevesebb, mint 1%-ánál fordultak elő. Túlérzékenységről és angioödémáról is beszámoltak. A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori ?1/10 Gyakori 1/100 és ?1/10 Nem gyakori ?1/1000 és ? 1/100 Ritka ?1/10 000 és ?1/1000 Nagyon ritka ?1/10 000 Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: (?1/10 000 és ?1/1000) Túlérzékenység Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: (?1/10 000 és ?1/1000) Conjunctivitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: (?1/1000 és ?1/100) Dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is) Bőrkiütés* Viszketés Erythema *Különböző típusú, pl. erythematosus, pustularis, vesicularis, maculo-papulosus és papulosus bőrkiütésekről számoltak be. Generalizált bőrkiütés is előfordult. Ritka: (?1/10 000 és ?1/1000) Angioödéma Urticaria Hólyagosodás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: (?1/1000 és ?1/100) Fájdalom az alkalmazás helyén (beleértve az égő érzést is) Irritáció az alkalmazás helyén Gyermekek A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan ugyanolyan, mint felnőtteknél. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás jellemzők Farmakoterápiás csoport: egyéb antibiotikumok lokális használatra, ATC-kód: D06A X01 Hatásmechanizmus: bőrfertőzések külső helyi kezelésére használatos bakteriosztatikus készítmény. A hatóanyag egy szteroid szerkezetű felületaktív anyag, mely a proteinszintézis gátlása révén fejti ki hatását. A folyamatos degeneráció a sejtfal szerkezetének széteséséhez, és ez a mikroorganizmusok pusztulásához vezet. Farmakodinámiás hatások: A nátrium-fuzidát számos Gram-pozitív baktériumra és Gram-negatív coccusra hat. Mikroorganizmusok MIC (mikrogramm/ml) középérték Staphylococcus aureus (penicillin érzékeny) 0,066 Staphylococcus aureus (penicillin rezisztens) 0,059 Streptococcus pyogenes 3,8 Streptococcus viridans 2,2 Streptococcus faecalis 5,3 Diplococcus pneumoniae 8,6 Neisseria meningitidis 0,56 Corynebacterium diphteriae 0,011 Corynebacterium xerosis 0,008 Clostridium tetani 0,014 Clostridium perfringens 0,2 Propionibacterium acnes 0,06 A nátrium-fuzidáttal szembeni baktérium rezisztencia 1962. óta elfogadott. Elsődleges rezisztencia igen ritkán fordul elő, 1-2%-ban a staphylococcus törzseknél. 5.2 Farmakokinetikai jellemzők A fuzidinsav penetrációs jellemzői hasonlóak a glükokortikoidokéhoz. A fuzidinsav a bőrre kerülve gyorsan keresztülhatol a gennyes, váladékos felületen, így a hatóanyag koncentrációja a mélyebben fertőződött terüleleteken is elég magas. Fuzidinsav alkalmazása esetén szükségtelenné válik a varasodás többszöri fájdalmas eltávolítása, vagy incisio. A fuzidinsav csaknem teljes mennyisége kiválasztódik az epébe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a készítmény embereken történő alkalmazásának nincs veszélye. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g töltettömegű átlátszó, illetve sárgásfehér kenőcs csavaros műanyagkupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban. 6.6 A készítmény kezelésével kapcsolatos információk és a megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 90 nap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK - 2750 Ballerup Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5985/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. december 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉS DÁTUMA 2018. november 1. 2 OGYÉI/49923/2018 Várandósság,szopt.4.6 A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában Terhesség A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a nátrium-fuzidát helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható. A Fucidin terhesség alatt helyileg alkalmazható. Szoptatás A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a nátrium-fuzidát helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Fucidin szoptatás alatt helyileg alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a Fucidin emlőkön történő helyi alkalmazását. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat a helyileg alkalmazott Fucidinnel. A fogamzóképes nőkre gyakorolt hatás nem várható, mivel a nátrium-fuzidát helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható. | 
