Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy csaknem fehér, vízzel elegyedő krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLeo Pharmaceutical Products Ltd, A/S Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 20 mg vízmentes fuzidinsav (20,4 mg fuzidinsav-hemihidrát formájában) és 1 mg betametazon (1,214 mg betametazon-valerát formájában) 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása klórkrezol nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát makrogol-cetil-sztearil-éter cetil-sztearil-alkohol folyékony paraffin fehér vazelin nátrium-hidroxid tisztított víz all-rac-?-tokoferol Javallat4.1 Terápiás javallatok Ekcémás bőrbetegségek kezelésére alkalmazható, mint atópiás ekcéma, gyermekkori ekcéma, discoid ekcéma, stasis ekcéma, kontakt és seborrhoeás ekcéma, mikor a bakteriális fertőzés fennállása bizonyított vagy gyanított. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A krém kis mennyiségét kell az érintett bőrfelületre felvinni naponta 2-3 alkalommal mindaddig, amíg kielégítő reakciót nem tapasztalunk. Később a javulás fenntartható a készítmény ritkábban történő használatával, vagy kevésbé hatékony helyi szteroid/antibakteriális készítmény alkalmazásával is. A rezisztensebb laesiók esetében a krém hatása növelhető okklúzióval. Általában az éjszakai okklúzív kötés elégséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Fuzidinsavval/nátrium-fuzidáttal, betametazon-valeráttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Kortikoszteroid-tartalma miatt a Fucicort ellenjavallt az alábbi állapotokban: Szisztémás gombás fertőzések Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált elsődleges bőrfertőzések melyeket gombák, vírusok vagy baktériumok okoztak (lásd 4.4 pont) Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált tuberkulózissal összefüggő bőrelváltozások Perioralis dermatitis és rosacea Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hosszú ideig tartó helyi Fucicort-kezelést kerülni kell. Az alkalmazás helyétől függően Fucicort-kezelés alatt a betamatazon-valerát szisztémás felszívódásának lehetőségét mindig figyelembe kell venni. Kortikoszteroid-tartalma miatt a Fucicort szem körüli alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni. A Fucicort szembe kerülését el kell kerülni (lásd 4.8 pont). A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása következtében a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely reverzíbilis szuppressziója fordulhat elő. A Fucicort-ot gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott HPA tengely szuppresszió és a Cushing-szindróma kialakulása iránt, mint a felnőttek. El kell kerülni a nagy mennyiségek alkalmazását, az okklúziót és az elhúzódó kezelést (lásd 4.8 pont). Betametazon-valerát-tartalma miatt a Fucicort elhúzódó helyi alkalmazása atrophiás bőrelváltozásokat okozhat. Fuzidinsav helyi alkalmazásával kapcsolatban bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikum esetében a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismétlődő alkalmazása növelheti az antibiotikum rezisztencia kialakulásának kockázatát. A helyileg alkalmazott fuzidinsavval és betametazon-valeráttal végzett kezelés alkalmanként 14 napra történő korlátozása minimalizálja rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ez megakadályozza azt is, hogy a kortikoszteroid immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum rezisztencia következtében esetleg kialakuló fertőzés tüneteit. Kortikoszteroid-tartalma miatt meglévő immunszuppresszív hatásából eredően a Fucicort fokozhatja a fertőzések iránti érzékenységet, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket és aktiválhatja a látens fertőzéseket. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, szisztémás kezelésre való áttérés javasolt.(lásd 4.3 pont) A Fucicort segédanyagként cetil-sztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz) és a klórkrezol allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fucicort nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott fuzidinsav túladagolásának lehetséges tüneteivel és jeleivel kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Kortikoszteroidok nagy mennyiségben több, mit három hétig történő alkalmazásakor Cushing-szindróma és mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki. A hatóanyag túladagolása következtében szisztémás hatások kialakulása véletlen lenyelés esetén nem valószínű. Az egy tubus Fucicort-ban lévő fuzidinsav mennyisége nem haladja meg a szisztémás kezelés során alkalmazott orális napi adagot. A kortikoszteroidok egyszeri orális túladagolása ritkán jelent klinikai problémát. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul. A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatás a viszketés volt. A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori ?1/10 Gyakori ?1/100 és ?1/10 Nem gyakori ?1/1000 - ?1/100 Ritka ?1/10 000 - ?1/1000 Nagyon ritka ?1/10 000 Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: (?1/1000 - ?1/100) Túlérzékenység Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert Homályos látás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: (?1/1000 - ?1/100) Kontakt dermatitis Ekcéma (az állapot súlyosbodása) Égő érzés a bőrön Viszketés Bőrszárazság Ritka: (?1/10 000 - ?1/1000) Erythema Urticaria Kiütés (beleértve az erythemás és a generalizált kiütést is) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: (?1/1000 - ?1/100) Fájdalom az alkalmazás helyén Irritáció az alkalmazás helyén Ritka: (?1/10 000 - ?1/1000) Duzzanat az alkalmazás helyén Vesiculák az alkalmazás helyén A kortikoszteroidok, mint a betametazon-valerát szisztémás nemkívánt csoporthatásai közé tartozik a mellékvese szuppresszió, különösen elhúzódó külsőleges alkalmazás során (lásd 4.4 pont). A kortikoszteroidok szem környékén történő alkalmazása után szembelnyomás-emelkedés és glaukóma is előfordulhat, különösen elhúzódó alkalmazás és glaukóma kialakulására hajlamos betegek esetén. Az erős hatású kortikoszteroidok bőrgyógyászati nemkívánt csoporthatásai közé tartoznak az alábbiak: atrophia, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist és az acneiform dermatitist is), perioralis dermatitis, striák, telangiectasia, rosacea, erythema, hypertrichosis, hyperhydrosis és depigmentáció. Kortikoszteroidok elhúzódó helyi alkalmazásakor ecchymosis is előfordulhat. A kortikoszteroidok csoporthatásairól a Fucicort esetében nem gyakran számoltak be, ahogy a gyakorisági táblázatban szerepel. Gyermekek A megfigyelt biztonságossági profil gyermekeknél és felnőtteknél hasonló (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: erős hatású kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi; ATC-kód: D07CC01 A Fucicort krém egyesíti a fuzidinsav lokális antibakteriális hatását a betametazon jól ismert gyulladásgátló és pruritus elleni hatásával. A betametazon-valerát egy lokális szteroid, mely gyorsan hat a terápia ezen formájára jól reagáló gyulladásos dermatosisokban. Gyakran még a nehezen gyógyítható esetek is sikeresen kezelhetők. A lokálisan alkalmazott fuzidinsav az alábbiakra hatékony: Staphylococcus aureus, Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria és bizonyos Clostridiumok. A fuzidinsav antibakteriális hatását a betametazon nem csökkenti. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a fuzidinsav behatol az ép, egészséges bőrbe. A behatolás mértéke részben az expozíciótól, részben a bőr állapotától függ. A fuzidinsav főleg az epén keresztül választódik ki, míg csak kis mennyiség választódik ki a vizeletbe. A betametazon-valerát kevesebb, mint 5%-a szívódik fel az ép, egészséges bőrön keresztül. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (pl. szájpadhasadék, csontmalformációk, alacsony születési testtömeg). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g krém csavaros, lyukasztóval ellátott HDPE kupakkal és membránnal lezárt, belül epoxifenol lakkal bevont alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási utasítások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Első felbontás után: 3 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7542/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 2. 6 OGYÉI/19703/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Fuzidinsav: A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható. Betametazon-valerát: A betametazon-valerát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A Fucicort alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota szükségessé teszi a fuzidinsavval és betametazon-valeráttal történő kezelést. Szoptatás A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav kis bőrfelületen történő helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Fucicort szoptatás alatt helyileg alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a Fucicort emlőkön történő helyi alkalmazását. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Fucicort-tal. | 
