Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt az anaemia típusát meg kell határozni.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.

A vas-kezelés eredményességét standard laboratóriumi vizsgálattal ellenőrizni kell. Megfelelő kezelés esetén a hemoglobin- és a szérum ferritinszint Ferrograd Folic-kezelés során normalizálódik.
A szérum B12-vitaminszintet ellenőrizni kell.

A Ferrograd Folic filmtablettákat gyermekektől elzárva kell tartani. Akut vasmérgezés ritkán fordul elő felnőttekben, ugyanakkor fennáll a veszélye, ha a tablettákat gyermek veszi be.

A kontrollált felszabadulású tabletta és az inert műanyag mátrix vivőanyag veszélyt jelenthet idős, vagy más okból megnyúlt intestinalis tranzitidőben szenvedő betegek számára.

Az anaemia perniciosa ritkán előforduló betegség termékeny korban lévő nők körében és még kisebb valószínűséggel észlelhető terhességben, mivel a B12-vitaminhiányos állapot csökkent fertilitással jár.
A terhességben javasolt dózisban azonban a folsav elfedheti az anaemia perniciosa neurológiai tüneteit.

A vaskészítmények a székletet sötétre festhetik, és befolyásolhatják a székletben lévő vér kimutatására alkalmas tesztek eredményeit. A székletben lévő vér kimutatására használt guaiac teszt alkalmanként álpozitív választ ad.

A vas-szulfátot tartalmazó tabletta aspirációja a bronchialis mucosa nekrózisát okozhatja, aminek köhögés, haemoptysis, hörgőszűkület és/vagy légúti infekció lehet a következménye (még abban az esetben is, ha az aspiráció napokkal-hónapokkal a tünetek jelentkezése előtt történt). Idős és nyelési nehézséggel kűzdő betegeket csak az aspirációs kockázat körültekintő egyéni értékelése után szabad vas-szulfát tablettával kezelni. Más gyógyszerforma alkalmazását kell megfontolni. Aspiráció gyanúja esetén a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk.

Laktóz-tartalma miatt a ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Szacharóz-tartalma miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.

A Poncean 4R vörös színezék (E124) színezék allergiás reakciókat okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ilyen hatása.

4.9 Túladagolás

Tünetek: a vas-túladagolás korai tünetei a következők: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, haematemesis, rectalis vérzés, letargia és keringés-összeomlás. Hyperglykaemia és metabolikus acidózis is előfordulhat. A készítmény azon sajátossága, hogy a hatóanyag kontrollált formában szabadul fel megakadályozza, hogy nagy mennyiségű vas egyszerre szívódjon fel, ezáltal több idő áll rendelkezésre az ellenintézkedések megszervezésére. A korai tünetek akár hiányozhatnak is éppen a szabályozott hatóanyag-leadás miatt. Ha a túladagolás gyanúja felmerül, a kezelést azonnal meg kell kezdeni. Súlyos esetekben egy látens fázist követően 24-48 óra elteltével relapszus következhet be hypotonia, coma, májnekrózis és veseelégtelenség kialakulásával.

Kezelés: A következő lépések ajánlottak a gyógyszer további felszívódásának megakadályozására:

Gyermekek:
1. Ipekakuána szirup vagy egyéb emetikum alkalmazása.
2. A hánytatást dezferrioxamin oldattal (2 g/l) végzett gyomormosásnak kell követnie. Ezután 5 g dezferrioxamint kell 50-100 ml vízben oldani, majd az így kapott oldatot a gyomorba juttatni és egy ideig ott tartani. Veszélyes lehet gyermekekben hasmenést provokálni, így különösen fiatal gyermekekben ettől tartózkodni kell. A beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a hányadék aspirációjának veszélye miatt - fontos, hogy leszívó berendezés és oxigén szükség esetén rendelkezésre álljon.
3. A ki nem oldódott tabletták röntgenárnyékot adnak. Így minden esetben hasi röntgent kell készíteni, annak megállapítására, hogy mennyi tabletta maradt a gyomorban a hánytatást és a gyomormosást követően.
4. Súlyos mérgezés: ha shock és/vagy coma alakul ki magas szérum vaskoncentráció mellett (szérum vas > 90 mikromol/l) azonnali szupportív kezelésre és dezferrioxamin infúzió adására van szükség. Óránként 15 mg/ttkg dezferrioxamin adható kis cseppszámú infúzió formájában, a maximális dózis 80 mg/ttkg/24 óra. Figyelmeztetés: az infúzió gyors alkalmazása esetén hypotensio alakulhat ki.
5. Kevésbé súlyos mérgezés esetén: 4-6 óránként 1 g dezferroxamin im. adása javasolt.
6. A szérum vasszinteket folyamatosan ellenőrizni kell.

Felnőttek:
1. A betegnek emetikumot kell adni.
2. Gyomormosás válhat szükségessé a gyomorba került tabletták eltávolítására. A gyomormosást dezferroxamin oldattal (2 g/l) kell végezni. Gyomormosás után 50-100 ml vízben oldott 5 g dezferroxamint kell a gyomorba juttatni. A beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a hányadék aspirációjának veszélye miatt - fontos, hogy leszívó berendezés és oxigén szükség esetén rendelkezésre álljon.
3. A ki nem oldódott tabletták röntgenárnyékot adnak. Így minden esetben hasi röntgent kell készíteni, annak megállapítására, hogy mennyi tabletta maradt a gyomorban a hánytatást és a gyomormosást követően. Terhes nők röntgenvizsgálatáról a kockázat/haszon alapos mérlegelése után kell döntenünk, de lehetőség szerint a mellőzni kell.
4. A beteggel mannitolt vagy szorbitolt kell itatni a vékonybelek kiürülésének elősegítésére.
5. Súlyos mérgezés: ha shock és/vagy coma alakul ki magas szérum vaskoncentráció mellett (szérum vas > 142 mikromol /l) azonnali szupportív kezelésre és dezferrioxamin infúzió adására van szükség. A dezferrioxamin javasolt dózisa 5 mg/ttkg/óra kis cseppszámú infúzióban, a maximális dózis 80 mg/ttkg/24 óra. Figyelmeztetés: az infúzió gyors alkalmazása esetén hipotenzió alakulhat ki.
6. Kevésbé súlyos mérgezés esetén: 50 mg/ttkg dezferrioxamin im.-an kell adni, melynek maximális dózisa 4 g.
7. A szérum vasszinteket mindvégig ellenőrizni kell.