Mediris

Figyelmeztetés

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Accuzide-kezelést csak az előny/kockázat megfelelő mérlegelése mellett célszerű elkezdeni, folyamatosan ellenőrizve a klinikai- és laborértékeket a következő esetekben:
- klinikailag jelentős (napi 1 grammot meghaladó) proteinuria,
- károsodott immunrendszer, vagy kollagén-érbetegségek (pl. SLE, scleroderma),
- immunszuppressziót okozó gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, citosztatikumok, antimetabolitok), továbbá allopurinol, prokainamid vagy lítium egyidejű adása mellett,
- köszvény,
- hypovolaemia,
- agyérelmeszesedés,
- koszorúér-elmeszesedés,
- manifeszt vagy látens cukorbetegség,
- beszűkült májfunkció.

Megjegyzés (lásd még 4.2 pont):
Az Accuzide-kezelést megelőzően ellenőrizni kell a vesefunkciót.
A kezelés megkezdése előtt rendezni kell a folyadék- és elektrolitháztartás zavarait.

Az Accuzide-kezelés során, különösképpen a kezdeti időszakban, a beteg vérnyomását és/vagy laborértékeit fokozottan kell ellenőrizni a következő esetekben:
- közepes mértékben beszűkült vesefunkció (szérum kreatinin 1,8 mg/dl értékig vagy a kreatinin-clearance: 30-60 ml/perc között),
- súlyos magasvérnyomás-betegség,
- 65 év felett.
Szívelégtelenségben az Accuzide-kezelés csak olyan betegeknél kezdhető el, akik már részesültek az Accuzide összetételében található hatóanyagoknak megfelelő külön-külön adagolásban.

Az Accuzide-ot óvatossággal kell alkalmazni egyes aortastenosisban szenvedő betegeknél.

Nem melanóma típusú bőrrák:
A nem melanóma típusú bőrrák (NMSC) [basalsejtes rák (BCC) és laphámsejtes rák (SCC)] megnövekedett kockázatát figyelték meg a hidroklorotiazid (HCTZ) növekvő kumulatív dózisával összefüggésben a Dán Nemzeti Rákregiszteren alapuló két epidemiológiai tanulmányban. Az NMSC lehetséges mechanizmusa a HCTZ fotoszenzitivitást okozó hatása.
A HCTZ-t szedő betegeket tájékoztatni kell az NMSC kockázatáról, valamint arról, hogy rendszeresen ellenőrizzék bőrüket - különös tekintettel az esetleges új elváltozásokra - és haladéktalanul jelentsenek minden gyanús bőrelváltozást. A bőrrák kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket tanáccsal kell ellátni a lehetséges megelőző intézkedésekkel, például a napfény és az UV-sugárzás korlátozásával, valamint a napfénynek való kitettség esetén a megfelelő védelem alkalmazásával kapcsolatban. A gyanús bőrelváltozásokat azonnal meg kell vizsgálni, potenciálisan beleértve a biopsziás szövettani vizsgálatokat is. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban NMSC-t diagnosztizáltak, a HCTZ használatát felül kell vizsgálni (lásd még 4.8 pont).

Túlérzékenységi reakciók:
Túlérzékenységi reakciók, pl. purpura, fotoszenzitivitás, urticaria, nekrotizáló angiitis, respiratoricus distress, beleértve a pneumonitist és pulmonalis oedemát, anaphylaxiás reakciók fordulhatnak elő függetlenül attól, hogy a beteg kórtörténetében allergia vagy asthma brochiale szerepel-e vagy sem.

Hypotonia:
A kinapril/HCT tünetekkel járó hypotoniát okozhat, rendszerint nem gyakrabban, mint a hatóanyagok bármelyike monoterápiában alkalmazva. Tünetekkel járó hypotoniát szövődménymentes magas vérnyomásos betegnél ritkán tapasztaltak. Kinaprillal kezelt, magas vérnyomásos betegnél a hypotonia kialakulása valószínűbb, ha a beteg volumenhiányos állapotban van, pl. diuretikum-kezelés, sószegény étrend, dialízis, hasmenés vagy hányás miatt, vagy súlyos renindependens hypertoniában szenved (lásd a 4.5 pontot).

A kinapril/HCT-kezelést óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg egyéb vérnyomáscsökkentő terápiában részesülő betegeknél. A kinapril/HCT kombináció tiazid komponense potencírozhatja egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását, különösen a ganglion-blokkoló vagy a perifériás adrenerg-receptor-gátló gyógyszerekét. A tiazid komponens vérnyomáscsökkentő hatásai posztszimpatektómiás betegek esetében is fokozódhatnak.

Ha tünetekkel járó hypotonia alakul ki, a beteget le kell fektetni, és szükség esetén iv. fiziológiás sóoldatot kell adni. Az átmeneti hypotonia nem képez ellenjavallatot a további adagolás szempontjából. Mindazonáltal a kinapril vagy bármely egyidejűleg alkalmazott diuretikum alacsonyabb dózisainak az alkalmazását kell mérlegelni, ha ilyen esemény következik be.

Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ehhez társult veseelégtelenséggel vagy anélkül a hypertonia ACE-gátló-kezelése jelentős mértékű vérnyomásesést okozhat, amely szövődhet oliguriával, azotaemiával, és ritkán akut veseelégtelenséggel, ill. ezen betegeknél halállal. A kinapril/HCT-terápiát szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni. A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a kezelés első két hetében, és akkor, amikor dózisnövelésre kerül sor.

Szívelégtelenség/szívbetegség:
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásának következtében az arra hajlamos személyek esetében a vesefunkció változása várható. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függhet, az ACE-gátlókkal végzett kezelés oliguriával és/vagy progresszív azotaemiával, és ritkán akut veseelégtelenséggel és/vagy halállal szövődhet.

Köhögés:
Az ACE-gátlók alkalmazása során köhögést jelentettek. Ez a köhögés jellegzetesen nem produktív, tartós és a kezelés elhagyásával szűnik meg. Az ACE-gátlók által kiváltott köhögést a köhögés differenciáldiagnosztikájában figyelembe kell venni.

Vesebetegség:
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance: < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az Accuzide alkalmazása ellenjavallt.

Vesetranszplantáción átesett betegek ACE-gátlóval történő kezelése előtt a veseartéria-stenosist ki kell zárni.

A kinaprilát felezési ideje a kreatinin-clearance csökkenésével hosszabbodik. A 30 - < 60 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek alacsonyabb kezdő adagot igényelnek (lásd a 4.2 pontot). A terápiás válasz alapján a beteg dózisait felfelé kell titrálni, és a vesefunkciót szorosan monitorzoni kell, bár a kezdeti vizsgálatok nem mutatták, hogy a kinapril tovább rontaná a vesefunkciót.

Magas vérnyomásos, unilaterális vagy bilaterális veseartéria-stenosisban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban néhány betegnél ACE-gátló-kezelést követően a vér karbamid-nitrogén- és a szérum kreatininszint emelkedését figyelték meg. Ezek az emelkedések az ACE-gátló- és/vagy a vízhajtó kezelés felfüggesztésével majdnem mindig reverzibilisek voltak. Ezeknél a betegeknél a vesefunkciót a kezelés első néhány hetén át monitorozni kell.

Néhány magasvérnyomás-betegségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegnél, akiknél megelőzően vesebetegség nem volt kimutatható, általában átmeneti, enyhe vér karbamid-nitrogén- és szérum kreatininszint-emelkedés (a normálérték felső határának > 1,25 ×-öse) alakult ki, különösen ha diuretikumot is kaptak. A kinaprilt önmagában szedő betegek 2%-ánál észlelték a vér karbamid-nitrogén-szint és a szérum kreatininszint emelkedését, a kinapril/HCT-t kapó betegek esetében pedig 4%-uknál a vér karbamid-nitrogén-szint, valamint 3%-uknál a szérum kreatininszint emelkedését figyeltek meg. Az emelkedett értékek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő megelőzően kimutatott vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. A dózis csökkentése és/vagy a diuretikum és/vagy a kinapril felfüggesztése válhat szükségessé.

Károsodott májfunkció:
A kinapril/HCT-t óvatosan kell alkalmazni károsodott májfunkciójú vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mert a tiazid-kezelés a folyadék- és elektrolit-egyensúly csekély változását okozhatja és májeredetű kómát válthatnak ki. A kinapril gyorsan kinapriláttá dezészterifikálódik, (kinapril-diacid, a fő metabolit), ami humán vizsgálatokban és állatkísérletekben egy erős angiotenzin-konvertáló enzimgátló. A kinapril metabolizmusa normális esetben a hepatikus észteráztól függ. A kinaprilátkoncentrációk alkoholos eredetű májcirrózisban szenvedő betegeknél a kinapril károsodott dezészterezése miatt alacsonyabbak.

Ritkán az ACE-gátló-kezeléssel összefüggésben cholestaticus sárgasággal kezdődő és fulmináns hepaticus necrosisba progrediáló (néhány esetben halálos) szindrómát figyeltek meg. Azoknak a betegeknek, akiknél az ACE-gátló-kezelés alatt sárgaság vagy egyértelműen emelkedett májenzim-értékek jelentkeznek, abba kell hagyniuk a kinapril/HCT-t és megfelelő orvosi utánkövetésben kell részesülniük.

Immunmediált gyógyszerreakciók/anaphylaxiás reakciók:
Deszenzibilizáció: ACE-gátlót szedő betegek deszenzibilizáló-kezelése (pl. Hymenoptera méreg ellen) során hosszan tartó, életet veszélyeztető anaphylactoid reakciók jelentkeztek. Ugyanazoknál a betegeknél ezek a reakciók az ACE-gátló-kezelés átmeneti felfüggesztésével kivédhetők voltak, de a gyógyszer gondatlanságból előforduló ismételt alkalmazása esetén újra jelentkeztek. Az Accuzide nem alkalmazható rovartoxinok elleni deszenzibilizálással egyidőben.

Tiazid diuretikumokkal kapcsolatban Stevens-Johnson-szindrómát és a szisztémás lupus erythematosus fellángolását vagy aktiválódását jelentették.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is),ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Angiooedema:
Az angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal kezelt betegeknél angiooedemát figyeltek meg. Ha laryngealis stridor vagy az arcon, a nyelven, vagy a glottison angiooedema alakul ki, a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a beteget az elfogadott orvosi eljárásoknak megfelelően kell ellátni és gondos megfigyelés alatt kell tartani a duzzanat megszűnéséig. Olyan esetekben, amikor a duzzanat az arcra és az ajkakra korlátozódik, az állapot rendszerint magától rendeződik. A tünetek enyhítésében az antihisztaminok hasznosak lehetnek. A gégét érintő angiooedema halálos kimenetelű lehet. Ha a nyelvet, a glottist vagy a gégét érintő angiooedema a légutak elzárásával fenyeget, azonnal megfelelő kezelést, pl. subcutan beadott 1:1000 (0,3 ml - 0,5 ml) adrenalint kell alkalmazni.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ACE-gátló-kezeléstől független angiooedema szerepel, az ACE-gátló-kezelés során emelkedett lehet az angiooedema kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).

A kinapril és szakubitril/valzartán kombinációja ellenjavallt az angiooedema fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 pont). A szakubitril/valzartán alkalmazását nem szabad elkezdeni a kinapril utolsó adagját követő 36 órán belül. Ha a szakubitril/valzartán-kezelést leállítják, a kinapril-terápiát nem szabad elkezdeni a szakubitril/valzartán utolsó adagját követő 36 órán belül (lásd 4.3 és 4.5 pont). Egyéb NEP-inhibitorok (pl. racekadotril) és ACE-gátlók egyidejű alkalmazása szintén fokozhatja az angiooedema kockázatát (lásd 4.5 pont). Ezért a kinaprillal kezelt betegeknél az előny-kockázat alapos értékelésére van szükség NEP-inhibitorral (pl. racekadotrillal) történő kezelés megkezdése előtt.

Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg mTOR (mammalian target of rapamycin) -gátlót (pl. temszirolimuszt) vagy dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-gátlót (pl. vildagliptint) szednek, fokozódhat az angiooedema kialakulásának kockázata. Óvatosan kell eljárni, amikor mTOR-gátló- vagy DPP-4-gátló-kezelést kezdenek meg olyan betegnél, aki már egy ACE-gátlót szed.

Intestinalis angiooedema:
Intestinalis angiooedema előfordulását jelentették ACE-gátlókkal kezelt betegeknél. Ezek a betegek hasi fájdalomról számoltak be (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül); egyes esetekben a kórtörténetben nem szerepel angiooedema az arcon, és a C1-észteráz-szintek is normálisak voltak. Az angiooedemát hasi CT-t vagy ultrahang-vizsgálatot magában foglaló eljárásokkal vagy sebészi beavatkozás során és az ACE-gátló-kezelés felfüggesztését követően megszűnő tünetek alapján diagnosztizálták. ACE-gátlót szedő betegnél jelentkező hasi fájdalom differenciáldiagnózisa során az intestinalis angiooedemára is gondolni kell.

Etnikai különbségek:
Az ACE-gátló-kezelésben részesülő feketebőrű betegek körében, a nem-feketebőrű betegekhez képest, az angiooedema nagyobb incidenciáját találták. Megjegyzendő, hogy kontrollos klinikai vizsgálatokban az ACE-gátlóknak kisebb hatásuk van a feketebőrű betegek vérnyomására, mint a nem-feketebőrűekére. A fekete- és nem-feketebőrű betegek körében az angiooedema incidenciáját kinapril-kezelés során két nagy, nyílt elrendezésű, a kinapril hypertonia kezelésében nyújtott hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatban követték. Az egyik vizsgálatban, amelyben 1656 feketebőrű és 10 583 nem-feketebőrű beteget értékeltek, az angiooedema incidenciája - függetlenül attól, hogy összefüggésbe volt-e hozható a kinapril-kezeléssel vagy sem - a feketebőrűek esetében 0,3%, míg a nem-feketék körében 0,39% volt. A másik vizsgálatban (1443 feketebőrű és 9300 nem-feketebőrű beteg) az angiooedema incidenciája a feketebőrű betegek körében 0,55%, míg a nem-feketék között 0,17% volt.

Hemodialízis és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-aferezis:
High-flux poliakrilnitril (AN69) membránok alkalmazásával végzett hemodialízis során a betegeknél nagyon valószínű anaphylactoid reakciók jelentkezése, ha ACE-gátlókkal kezelik őket. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell vagy alternatív antihipertenzív gyógyszerek alkalmazásával vagy a hemodialízis során alternatív membránok használatával. Hasonló reakciókat figyeltek meg dextranszulfáttal végzett alacsony denzitású lipoprotein-aferezis során. Ezért ACE-gátlókkal kezelt betegeknél ezt a módszert nem szabad alkalmazni.

Szérum elektrolitzavarok:
A kinapril/HCT-t szedő betegeknél figyelni kell a tiazidok által okozott folyadék- és elektrolitzavarok klinikai jeleire. Ezeknél a betegeknél időközönként meg kell határozni a szérum elektrolitszinteket (különösen a nátrium- és káliumszintet). Mivel a kinapril csökkenti az aldoszterontermelést, hidroklorotiaziddal kombinációban minimálisra csökkenti a diuretikum okozta hypokalaemia lehetőségét.

A kinapril és a hidroklorotiazid ellentétes hatásai a szérum káliumszintre sok beteg esetében hozzávetőlegesen kiegyensúlyozzák egymást, így nem tapasztalható a kettő eredőjeként létrejövő hatás a szérum káliumszintre. Más betegek esetében egyik vagy a másik hatás lehet a domináns. A lehetséges elektrolit-egyensúlyzavarok kimutatása érdekében a terápia kezdetén, majd azt követően megfelelő időközönként rendszeres szérum elektrolitszint-meghatározásokat kell végezni.

A tiazid-kezelés következtében kialakuló kloridhiányos állapotok rendszerint enyhék és csak rendkívüli körülmények (pl. májbetegség vagy vesebetegség) esetén igényelnek specifikus kezelést.

Dilúciós hyponatraemia fordulhat elő ödémás betegek esetében, meleg időjárás esetén. A megfelelő kezelés vízmegszorításból áll inkább, mint sópótlásból, kivéve azon ritka eseteket, amikor a hyponatraemia életveszélyes. Tényleges sóhiány esetén a választandó kezelést a megfelelő pótlás jelenti.

A kalcium-kiválasztódást a tiazidok csökkentik. Néhány, tartós tiazid-kezelés alatt álló beteg esetében a mellékpajzsmirigyben patológiás elváltozásokat észleltek hypercalcaemiával és hypophosphataemiával. A hyperparathyreosis súlyosabb szövődményeit (vesekövesség, csontreszorpció és peptikus fekélyek) nem figyelték meg.

A tiazidok alkalmazását fel kell függeszteni a mellékpajzsmirigy-funkció vizsgálata előtt.

A tiazidok fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztódását, amelynek következtében hypomagnesiaemia alakulhat ki (lásd 4.5 pont).

Egyéb metabolikus zavarok: a tiazid vizelethajtók emelik a szérum koleszterin-, triglicerid- és húgysavszintet. Ezek a hatások rendszerint csekélyek, de arra hajlamos betegeken köszvényes rohamot vagy tünetekkel járó cukorbetegséget válthatnak ki.

Hypokalaemia:
Ennek megfelelően, a tiazid diuretikumokkal történő kezelést összefüggésbe hozták hypokalaemiával, hyponatraemiával és hypochloraemiás alkalosissal. E rendellenességek néha a következő tünetekben nyilvánultak meg: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, lethargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalmak vagy -görcsök, izomfáradtság, hypotonia, oliguria, tachycardia, hányinger, confusio, görcsrohamok és hányás. A hypokalaemia érzékennyé teheti a szívet, illetve fokozhatja a szív válaszreakcióját a digitálisz toxikus hatásaival szemben. A hypokalaemia kockázata a legnagyobb a májcirrózisos, a gyors diuresist mutató, a nem megfelelő orális elektrolitbevitelű, valamint az egyidejűleg kortikoszteroidokat illetve adrenokortikotróp hormont (ACTH-t) kapó betegek esetében, illetve egyéb olyan gyógyszerek esetében, melyeknél ismert, hogy fokozzák a tiazid diuretikumok indukálta hypokalaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).

Hyperkalaemia:
Mint más ACE-gátlóknál, a kinapril-monoterápiában részesülő betegek esetében is emelkedhetnek a szérum káliumszintek. Klinikai vizsgálatokban hyperkalaemia (? 5,8 mmol/l szérum káliumszint) a kinaprilt szedő betegek kb. 2%-ában alakult ki. A legtöbb esetben az emelkedett szérum káliumszintek izoláltak voltak, amelyek a folytatódó kezelés ellenére rendeződtek. A betegek kevesebb, mint 0,1%-ánál függesztették fel a terápiát hyperkalaemia miatt. A hyperkalaemia szempontjából kockázati tényezőt jelent a veseelégtelenség, a diabetes mellitus, a káliummegtakarító diuretikumok, a káliumpótló készítmények, a káliumtartalmú sópótlók vagy a szérum káliumszintet ismerten növelő egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. A káliummegtakarító diuretikumok kinapril/HCT-hez történő hozzáadása (amely már tartalmaz diuretikum-komponenst) nem ajánlott.
Gondosan mérlegelni kell az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, melyek emelhetik a szérum káliumszintet.
A betegeknek el kell mondani, hogy ne alkalmazzanak káliumpótlókat vagy káliumot tartalmazó sópótlókat, anélkül, hogy ezt kezelőorvosukkal megbeszélnék (lásd 4.5 pont).

Diabetes:
A tiazid-indukálta hyperglycaemia ronthatja a vércukorszint kontrollját. A szérum káliumhiánya fokozza a glükóz-intoleranciát. A glikémiás kontroll monitorozása mellett szükség esetén káliumpótlással kell fenntartani a megfelelő szérum káliumszintet, és szükség esetén módosítani kell a diabetes gyógyszeres kezelését (lásd 4.5 pont).

Cukorbetegeknél az ACE-gátlók fokozhatják az inzulinérzékenységet és hypoglycaemiával járhatnak orális antidiabetikummal vagy inzulinnal kezelt betegeknél. Ezért a diabeteses betegeket a glikémiás kontroll szempontjából szorosan monitorozni kell, elsősorban az ACE-gátlóval történő kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont).

Neutropenia/agranulocytosis:
ACE-gátlókat szövődménymentes hypertoniás betegeknél ritkán, vesekárosodott betegeknél gyakrabban hozták összefüggésbe agranulocytosissal és csontvelő-szuppresszióval, különösen ha kollagén-érbetegségben szenvedtek, melyet immunszuppresszív vagy egyéb gyógyszerekkel kezeltek, melyek egyidejű alkalmazása neutropeniával/agranulocytosissal szövődhet. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy azonnal jelezzenek bármely fertőzést jelző tünetet (pl. torokfájás, láz), mert ez a neutropenia jele lehet (lásd 4.5 pont)

Agranulocytosist kinapril-kezelés során ritkán jelentettek. Mint a többi ACE-gátló esetében is, kollagén-érbetegségben és/vagy vesebetegségben szenvedő, kinaprillal kezelt betegek esetében meg kell fontolni a fehérvérsejtszám rendszeres monitorozását.

Műtét/anesztézia:
Nagyobb műtéten áteső betegeknél vagy hypotoniát okozó gyógyszerekkel végzett anesztézia során a kinapril gátolhatja a kompenzatórikus renin-felszabadulás következtében beinduló angiotenzin II-képződést. Ha hypotonia jelentkezik és ennek a mechanizmusnak tulajdonítható, a hypotonia folyadékpótlással korrigálható.

Akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma:
A hidroklorotiazid egy szulfonamid, ami akut átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményező idioszinkráziás reakciót okozhat.A tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló látásélesség-csökkenés vagy szemfájdalom és tipikusan a kezelés megkezdése után órákon-heteken belül jelentkeznek. A nem kezelt akut zárt zugú glaucoma tartós látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid lehető leggyorsabb elhagyása. Ha a szembelnyomás nem csökkenthető, azonnali orvosi vagy sebészi beavatkozás válhat szükségessé. Az anamnézisben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockazati tényezői közé tartozhatnak.

Terhesség:
ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Laktóz:
Ez a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban szenvedő betegeknél a készítmény nem alkalmazható.

Lítium:
A lítiumot általában nem szabad diuretikumokkal együtt adni. A diuretikumok csökkentik a lítium renalis clearance-ét és hozzájárulnak a lítiumtoxicitás magas kockázatához (lásd 4.5 pont).

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Accuzide a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, különösen a kezelés kezdetekor.

4.9. Túladagolás

A kinapril/HCT túladagolására vonatkozó, humán adatok nem állnak rendelkezésre.

A legvalószínűbb klinikai manifesztáció a kinapril monoterápiában történő túladagolásával összefüggő tünetek, mint súlyos hypotensio, mely intravénás infúzióban adott fiziológiás sóoldattal általában kezelhető.

A HCT monoterápiában történő túladagolása során megfigyelt leggyakoribb jelek és tünetek azok, melyeket a túlzott diurézis következtében fellépő elektrolithiány (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) és dehidráció okoz. Digitálisz egyidejű alkalmazása esetén a hypokalaemia szívritmuszavarokat eredményezhet.

A kinapril/HCT-túladagolás kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre speciális információ.

A hemodialízis és a peritoneális dialízis hatása a kinapril és a kinaprilát elimináliójára elenyésző. A kezelés tüneti és támogató, megfelelően az elfogadott orvosi gyakorlatnak. Az Accuzide elimináció általános intézkedésein túl (pl. gyomormosás, adszorbeáló anyagok és nátrium-szulfát bevitele az Accuzide-bevitelt követő 30 percen belül) a vitális paraméterek monitorozása kötelező és szükség esetén intenzív ellátás keretein belül a korrekciók elvégezhetők. A kinaprilt és hidroklorotiazidot nem lehet dializálni.
Vérnyomásesés esetén a folyadék és elektrolitok pótlása legyen az első lépés, amennyiben a válaszreakció nem megfelelő, további katekolamin intravénás adása indokolt. Angiotenzin II-vel történő kezelés is megfontolandó lehet.
Terápiarezisztens bradycardiában pacemaker-kezelés javallt.
Folyamatosan szükséges az elektrolit-, folyadék- valamint sav-bázis-egyensúlyt, vércukorszintet, valamint a kiválasztott vizeletet ellenőrizni. Hypokalaemia esetén káliumpótlás szükséges.