Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Barna-sárgásbarna vagy zöldesbarna, (olajos) folyadékot tartalmazó, ovális alakú, átlátszatlan kétszínű kapszulahéjú (piros/ fekete) lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBerlin-Chemie AG Menarini Group Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 320 mg szabalpálmatermés [Serenoa repens (Bartram) Small; fructus] sűrű kivonata (9-11:1) lágy kapszulánként. Kivonószer 96% V/V etanol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és kármin lakk (E 120) színezékek. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula felnőtt férfiak vizeletürítési nehézségének tüneti kezelésére használatos a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában. A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint) Stádium Neve Tünetek I Ingerstádium Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes II Maradékvizelet-stádium Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás III Dekompenzációs stádium Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben, hydronephrosis, veseelégtelenség * Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2 Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni. Gyermekek és serdülők 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél benignus prostata hyperplasia I. és II. stádiumában. vizeletürítési nehézség javallata esetén nincs releváns alkalmazása. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás. A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál. Láz, görcs vagy véres vizelet, fájdalmas vizelés, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál. A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem szedhető a BPH dekompenzációs stádiumában (lásd a 4.1 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását érintően nem végeztek vizsgálatokat. 4.9. Túladagolás Túladagolás a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával ezidáig nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A warfarinnal való kölcsönhatás néhány feltételezett esetét jelentették. Megnövekedett INR-értékeket írtak le. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik: Nagyon gyakori (> 1/10) Gyakori (>1/100 - <1/10) Nem gyakori (>1/1000 - <1/100) Ritka (> 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hastáji fájdalom (különösen üres gyomorra történő bevétel esetén) Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Gyakorisága nem ismert. Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás előfordulhat. Gyakorisága nem ismert. Amennyiben a fent felsoroltakon kívül más nemkívánatos hatás fellép, a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel kell konzultálni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás sajátosságok Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei. ATC kód: G04C X02. A dihidrotesztoszteron (DHT) fokozott termelődése vezető helyen szerepel a benignus prostata hyperplasia etiológiájában. A DHT a citoplazma androgén receptoraihoz kötődve serkenti a prosztata növekedését. A DHT az 5-?-reduktáz enzim hatására a tesztoszteronból keletkezik. A szabalpálma (Serenoa repens) termése kivonatának antiandrogén hatást tulajdonítanak. Gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, valamint az 5-?-reduktáz hatását. A kivonatnak a prosztata megnagyobbodását gátló további hatásai: * a prolaktin receptorhoz való kötődésének, valamint jelátviteli folyamatoknak a gátlása, * gyulladásgátló hatás az 5-lipoxigenáz gátlásán keresztül, * a prosztata epithelium proliferációjának gátlása, * ödémacsökkentő hatás. A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem csökkenti a szexuális funkciókat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szabalpálma (Serenoa repens) termésének kivonata gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula per os bevétele után kb. 1,5 órával éri el. Egyéb kinetikai paraméterei nem ismertek. Ugyanakkor ezen adatok hiányát a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával szerzett sokéves klinikai tapasztalat kompenzálja. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Intoxikáció jeleit sem akut, sem krónikus alkalmazás esetén nem lehetett észlelni az állatkísérletekben. A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a karcinogentási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 db, ill. 30 db, ill. 60 db ill 90 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125. 12489 Berlin, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7184/01 (15 db) OGYI-T-7184/02 (30 db) OGYI-T-7184/03 (60 db) OGYI-T-7184/04 (90 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. december 9. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2010. február 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. február 4. 2 OGYÉI/53370/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás: nem releváns, mivel a gyógyszer kizárólag felnőtt férfiaknak javallott. Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre. | 
