Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós infúzió. Fehér, homogén, steril emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Deutschland GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml emulzió tartalmaz: 10,0 g finomított halolajat, mely 1,25-2,82 g eikozapentaénsavat (EPA), 1,44-3,09 g dokozahexaénsavat, 0,015-0,0296 g DL-alfa-tokoferolt (mint antioxidánst) tartalmaz. Energiatartalom: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH: 7,5-8,7 Titrálható savasság: < 1 mmol HCl / l Osmolalitás: 308-376 mOsm/kg Ismert hatású segédanyagok: Legfeljebb 0,015 g Na 100 ml emulzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tojás lecitin, Glicerin, Nátrium-oleát, Nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való desztillált víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hosszú szénláncú omega-3-zsírsavakkal, különösen eikozapentaénsavval és dokozahexaénsavval történő parenterális táplálás, amikor per os vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy kontraindikált. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Napi dózis: 1 ml, legfeljebb 2 ml/ttkg Omegaven. = 0,1 g, legfeljebb 0,2 g halolaj/ttkg. = 70 ml, legfeljebb 140 ml Omegaven egy 70 kg testtömegű betegnek. Az infúzió maximális sebessége: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml Omegaven/ttkg/óra sebességet, ami 0,05 g halolaj/ttkg/óra sebességnek felel meg. A maximális infúziós sebességet szigorúan be kell tartani, különben a szérum triglicerid-koncentráció jelentős emelkedése következhet be. Az Omegaven-t egyéb zsíremulziókkal egyidőben kell alkalmazni. Figyelembe véve az ajánlott 1-2 g/ttkg napi összes lipidbevitelt, az Omegaven-ből származó halolaj ennek 10-20%-át képezze. Az alkalmazás módja Centrális vagy perifériás vénán keresztül történő infúziós alkalmazásra. A tartályt használat előtt fel kell rázni. Ha az Omegaven-t egyéb infúziós oldatokkal együtt (pl. aminosav oldatok, szénhidrát oldatok), közös infúziós szereléken (bypass, Y-toldalék) keresztül adják, az oldatok/emulziók kompatibilitásáról feltétlenül meg kell győződni! Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos haemorrhagiás kórképek. Bizonyos akut és életveszélyes állapotokban is kontraindikált, mint például: - collapsus és shock - friss myocardialis infartus - stroke - embolia - ismeretlen eredetű coma. Kellő mértékű tapasztalat hiányában az infúzió nem adható súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Korlátozott mértékű tapasztalat miatt nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek. A parenterális táplálás általános ellenjavallatai: - hypokalaemia - hyperhydratio - hypotoniás dehydratio - labilis anyagcsere - acidosis Az Omegaven nem adható ismert hal- vagy tojásfehérje-allergia esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Omegaven csak kellő körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknek károsodott a lipid-anyagcseréjük vagy kezeletlen diabetes mellitusuk van. A szérum trigliceridszintet naponta ellenőrizni kell. A vércukorprofil, a sav-bázis-egyensúly, a szérum elektrolitszintek, a folyadékháztartás, és az antikoaguláns kezelésben részesülő betegnél a vérkép és a vérzési idő rendszeres ellenőrzése szükséges. A zsíremulziók infúziója alatt a szérum triglicerid-koncentráció nem haladhatja meg a 3 mmol/l szintet. Ez a gyógyszer 0,015 g nátriumot tartalmaz 100 ml emulzióban (ez egy 70 kg-os beteg esetében adagonként -140 ml - maximum 21 mg nátrium). Amennyiben a maximálisan alkalmazott adag 150 ml-nél kevesebb, a készítmény gyakorlatilag nátriummentes. 150 ml-nél nagyobb mennyiség esetén (pl. a beteg több mint 75 kg) több mint 23 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás A túladagolás zsír-túltelítődési szindrómához (fat overload syndrome) vezet, ami akkor alakulhat ki, ha a lipid infúzió adása alatt a trigliceridszint 3 mmol/l fölé emelkedik, amit akutan a túl nagy sebességű infúzió, vagy krónikusan - az ajánlott sebességű infúzió mellett - a beteg klinikai állapotának megváltozása (pl. a vesefunkció károsodása vagy fertőzés) eredményezhet. A túladagolás mellékhatásokhoz vezethet (lásd 4.8 pont). Ezekben az esetekben a lipid infúziót le kell állítani vagy, ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentett dózisban folytatható. A zsír adását akkor is be kell fejezni, ha az Omegaven infúzió alatt a vércukorszint jelentősen megemelkedik. Az Omegaven jelentős túladagolása szénhidrát oldat egyidejű adása nélkül metabolicus acidosishoz vezethet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Omegaven infúzió megnyújthatja a vérzési időt és gátolhatja a thrombocytaaggregatiót. Ezért csak óvatosan adható az antikoaguláns kezelést igénylő betegeknek, és még az antikoaguláns szerek mennyiségének csökkentése is szóba jöhet. 6.2 Inkompatibilitások Gyógyszer-inkompatibilitás jöhet létre többvegyértékű kationok, pl. kalcium adásakor, különösen akkor, ha azt heparinnal kombinálják. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Omegaven alkalmazása során megfigyelt nemkívánatos hatások: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Ritka (? 1/10 000, < 1/1000): Az Omegaven infúzió megnyújthatja a vérzési időt és gátolhatja a thrombocytaaggregatiót. Klinikailag jelentős eltéréseket nem figyeltek meg. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka (? 1/10 000, < 1/1000): halíz érzékelése Zsíremulziók adása közben megfigyelt mellékhatások: Nem gyakori ? 1/1000 - < 1/100 Ritka ? 1/10 000 - < 1/1000 Nagyon ritka < 1/10 000 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia, haemolysis, reticulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypertriglyceridaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Érbetegségek és tünetek Keringési hatások (pl. hyper-/hypotensio) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés, urticaria Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hányás A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A testhőmérséklet emelkedése, hidegrázás, borzongás, fáradtság Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése A zsíremulziók elnyújtott alkalmazásával kapcsolatban, csecsemőkben, thrombocytopeniáról számoltak be. A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedését figyelték meg elnyújtott intravénás táplálás alkalmazása után zsíremulzióval vagy anélkül. Ennek oka jelenleg nem ismert. Figyelni kell a túlzott anyagcsere lehetséges jeleit. Ezt okozhatja genetikai rendellenesség (egyedi eltérés az anyagcserében) vagy különböző, korábbi betegségek, ezért változó sebességű és eltérő dózisok után következhet be, de többnyire a gyapotmagolajat tartalmazó infúziók adása után figyelhető meg. A túlzott anyagcserének az alábbi tünetei lehetnek: - hepatomegalia icterussal vagy anélkül - egyes véralvadási paraméterek változása vagy csökkenése (pl. vérzési idő, alvadási idő, prothrombinidő, thrombocytaszám) - splenomegalia - anaemia, leukopenia, thrombocytopenia - vérzések és fokozott vérzési hajlam - a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei - láz - hyperlipidaemia - fejfájás, gyomorfájdalom, gyengeség - hyperglykaemia Ezeknek a mellékhatásoknak a megjelenésekor, vagy ha a lipid infúzió adása alatt a trigliceridszint 3 mmol/l fölé emelkedik, a lipid infúziót le kell állítani, vagy ha alkalmazása továbbra is szükséges, az csak csökkentett dózisban folytatható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló emulzió, ATC kód: B05B A02 Az Omegaven-ben található hosszú szénláncú omega-3-zsírsavak részben beépülnek a plazmában és a szövetekben található lipidekbe. A dokozahexaénsav a membránokban található foszfolipidek fontos építőeleme, míg az eikozapentaénsav prekurzorként működik közre az eikozanoidok (prosztaglandinok, tromboxánok, leukotriének és egyéb lipidmediátorok) egy speciális csoportjának szintézisében. Ezeknek az eikozapentaénsav-származék mediátor anyagoknak a fokozott szintézise elősegítheti az antiaggregatiós és a gyulladáscsökkentő folyamatokat, és immunmodulátor hatásaik is lehetnek. A készítményben található glicerin szerepe az, hogy a glycolysisen keresztül energia szabadul fel belőle, vagy a májban szabad zsírsavakkal reészterifikálódva trigliceridek képződését segíti elő. Az Omegaven tojásból származó foszfolipideket is tartalmaz, amelyek hidrolizálódnak vagy beépülnek a sejtmembránokba, ahol nélkülözhetetlenek a membrán integritásának fenntartásában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Omegaven-nel infundált lipidrészecskék mérete és eliminációja a fiziológiás chylomicronokéhoz hasonló. Egészséges férfi önkénteseknél az Omegaven esetén a triglicerid féléletidőt 54 percnek számították. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szokásos akut és ismételt dózisú toxicitási, biztonságossági farmakológiai és genotoxicitási vizsgálatok preklinikai adatai emberekben nem jeleztek különleges kockázatot. Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek. Szenzitizációs vizsgálatok Tengerimalacokon végzett vizsgálat során (maximizációs teszt) az Omegaven mérsékelt bőrszenzitizációt mutatott. A szisztémás antigenicitási vizsgálat nem jelezte, hogy az Omegaven anaphylacticus potenciállal rendelkezik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 vagy 100 ml fehér, homogén, steril emulzió, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és piros vagy szürke gumidugóval lezárt színtelen 2-es típusú infúziós üvegbe töltve. 10 db üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartályt használat előtt fel kell rázni. Kizárólag abban az esetben szabad felhasználni, ha a tartály tartalma homogén, és a csomagolás sértetlen. Lehetőség szerint a beadásához ftalátot nem tartalmazó szereléket kell alkalmazni. A megmaradt gyógyszert, valamint az elkészített keverékek fel nem használt maradékát ki kell önteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Az Omegaven steril körülmények között összekeverhető zsíremulziókkal, valamint zsíroldékony vitaminokkal. Ha beadás előtt egyéb zsíremulziókkal keverik össze vagy hígítják (további információkért lásd 6. 2. és 6.3 pont), az Omegaven-ből származó halolaj a napi lipidbevitel összmennyiségének 10-20%-át fedezze. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban: 18 hónap Az utasításnak megfelelő hígítást vagy felhasználásra való előkészítést követően: Az Omegaven-t tartalmazó keverékek kémiai és fizikai stabilitását 24 órás időtartamra, 25°C-on vizsgálták, ezekhez az adatokhoz a gyártótól lehet hozzájutni. Mikrobiológiai szempontból a zsíremulziós keverékeket vagy a zsíroldékony vitaminokat tartalmazó zsíremulziókat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal beadásra, a tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős. A gyártó által megadott stabilitási adatok csak a gyógyszer ellenőrzött és igazolt aszeptikus tárolási körülményei között érvényesek. Mikrobiológiai szempontból az ellenőrizetlen és validálatlan körülmények között összeelegyített keverékek rendszerint 24 órán belül beadandók, beleszámítva ebbe az infúzió időtartamát is (további információkért lásd 6.6 pont). A tartály első felbontását követően: Az Omegaven-t a felbontást követően - steril infúziós szereléken keresztül - azonnal fel kell használni. A tartály zárókupakjának eltávolítását követően a gyógyszert azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8625/01 (50 ml) OGYI-T-8625/02 (100 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. október 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. január 29. 6 OGYI/49670/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség vagy szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyértelműen szükséges esetben adható. | 
