Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Lazacszínű, ovális filmtabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLes Laboratories Servier Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakciót tartalmaz (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin, mikrokristályos cellulóz; bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben: nehézláb érzés, feszülés; fájdalom; éjszakai lábikragörcs. Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Napi 2 tabletta, délben és este 1-1 tabletta, étkezés közben. Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben. Gyermekek és serdülők A Detralex tabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Vese- és májkárosodás esetén Dózismódosításra nincs szükség. Időskorúak Dózismódosításra nincs szükség. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Detralex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A Detralex túladagolásával kapcsolatban összegyűlt tapasztalat korlátozott. A túladagolásos esetek kapcsán leggyakrabban jelentett nemkívánatos események gastrointestinalis (pl. hasmenés, hányinger, hasfájás) és bőrtünetek voltak (pl. viszketés, kiütés). Kezelés A túladagolás kezelése a klinikai tünetek kezeléséből áll. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalomba hozatala után klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A Detralex-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar). A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka fejfájás szédülés rossz közérzet Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger hányás hasmenés emésztési zavar Nem gyakori colitis Nem ismert* hasi fájdalom A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei Ritka bőrkiütés viszketés csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert* allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma *A forgalomba kerülést követően nyert tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok ATC: C05C A53 Farmakológiai hatása: Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást. Klinikai farmakológiai hatás Kettős vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását. Dózis-hatás összefüggés Igazolták a Detralex vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el. Növeli a vénás tónust A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a Detralex csökkentette a vénák kiürülési idejét. Mikrocirkuláció területén Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a Detralex és a placebo közötti szignifikáns különbségeket. Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását. Klinikai gyakorlatban Kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban igazolták hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Embernél C14-gyel jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik. Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db / 36 db / 60 db / 120 db / 150 db / és 180 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1609/01 30 db OGYI-T-1609/02 60 db OGYI-T-1609/03 36 db OGYI-T-1609/04 120 db OGYI-T-1609/05 150 db OGYI-T-1609/06 180 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. február 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 28. 5 OGYÉI/60329/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A tisztított és mikronizált flavonoid frakció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem jeleztek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A Detralex alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás: Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Detralex alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve. Termékenység: A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). | 
