Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió: tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml infúziós oldat összetétele: L-arginin 7,50 g L-leucin 13,0 g L-izoleucin 8,0 g L-metionin 3,12 g L-fenilalanin 3,75 g L-alanin 9,30 g L-prolin 9,71 g L-valin 9,00 g L-treonin 4,40 g L-lizin-acetát (megfelel 8,51 g L-lizinnek) 12,0 g Glicin 4,15 g L-hisztidin 4,76 g L-szerin 7,67 g N-acetil-L-tirozin (megfelel 4,20 g L-tirozinnak) 5,176 g L-triptofán 2,01 g N-acetil-L-cisztein (megfelel 0,52 g L-ciszteinnek) 0,77 g L-almasav 2,62 g Taurin 0,40 g Összes aminosav: 100 g/l Összes nitrogén: 14,9 g/l Titrálható aciditás: 27-40 mmol NaOH/l pH: 5,5-6,0 Elméleti ozmolaritás: 885 mosm/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz, Nitrogén. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Aminosav infant 10% aminosav-tartalmú oldat csecsemők (koraszülöttek és újszülöttek) és kisgyermekek részleges parenterális táplálására javallott. Megfelelő mennyiségű energiahordozóval (zsíremulziók és szénhidrátoldatok), illetve vitaminokkal, elektrolitokkal és nyomelemekkel kombinálva teljes parenterális táplálásra is alkalmas. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás módja Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont). Az Aminoven infant 10%-ot centrális vénán keresztül, folyamatos intravénás infúzióként kell alkalmazni. Maximális infundálási sebesség: Legfeljebb 0,1 g aminosav/ttkg/óra = 1,0 ml/ttkg/óra. Maximális napi adag: 1. életévben: 1,5-2,5 g aminosav/ttkg = 15-25 ml/ttkg 2-5. életévben: 1,5 g aminosav/ttkg = 15 ml/ttkg 6-14. életévben: 1 g aminosav/ttkg = 10 ml/ttkg Az oldatot addig kell alkalmazni, ameddig a parenterális táplálás szükséges. A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Egyéb aminosav-készítményekhez hasonlóan az Aminoven infant 10% nem alkalmazható aminosavanyagcsere-zavarok, metabolikus acidózis, hyperhydratio, hypokalaemia esetén. Máj- és veseelégtelenség esetén egyénileg megszabott adagolás szükséges. Hyponatraemia esetén fokozott óvatossággal adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az Aminoven Infant 10% a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont). Csecsemők parenterális táplálásának monitorozásához az alábbi laboratóriumi értékek gyakori meghatározása és kiértékelése szükséges: karbamid-nitrogén, ammónia, elektrolitok, glükóz és trigliceridek (zsíremulziók alkalmazása esetén), sav-bázis- és folyadékegyensúly, májenzimek és szérum ozmolaritás. A perifériás vénán keresztül adott infúzió általában a véna intimájának irritációját és thrombophlebitist okozhat. A vénairritáció kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a punkció helyének naponta történő ellenőrzése. Az Aminoven infant 10% megfelelő mennyiségű energiahordozóval (zsíremulziók és szénhidrátoldatok), illetve vitaminokkal, elektrolitokkal és nyomelemekkel kombinálva teljes parenterális táplálásra is alkalmas. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Az Aminoven infant 10% túladagolása vagy túl nagy infundálási sebességgel történő adása esetén is hidegrázás, hányinger, hányás és a vesén át történő fokozott aminosavvesztés léphet fel. Az infúziót ebben az esetben azonnal le kell állítani, illetve esetleg alacsonyabb adaggal lehet folytatni. Hyperkalaemia esetén 200-500 ml 10%-os glükózoldat adása javasolt, amely 3-5 g glükózra számolva, 1-3 egység módosított inzulint tartalmaz. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások jelenleg nem ismeretesek. 6.2 Inkompatibilitások A mikrobiológiai szennyeződés és az inkompatibilitás veszélye miatt aminosavoldatokat nem szabad más gyógyszerrel keverni. Ha teljes parenterális tápláláshoz szükségessé válik más tápoldatok, szénhidrátok, zsíremulziók, elektrolitok, vitaminok vagy nyomelemek hozzáadása az Aminoven infant 10% oldatos infúzióhoz, akkor különösen figyelni kell a higiénikus elegyítésre, a tökéletes összekeverésre és mindenekelőtt a kompatibilitásra. Más gyógyszerek hozzáadása után az Aminoven infant 10% oldatos infúziót nem szabad tárolni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előírás szerinti alkalmazás esetén nem ismeretesek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok, parenterális táplálásra szolgáló oldatok, aminosavak; ATC kód: B05B A01 Az Aminoven infant 10%-ban lévő aminosavak természetesen előforduló fiziológiás vegyületek. Ugyanúgy, mint az élelmiszerek fehérjéinek emésztésekor képződő aminosavak, a parenterálisan adott aminosavak is részt vesznek a szervezet aminosav-raktárainak kialakításában és az anyagcsere-folyamatokban. Az aminosavak a fehérjék építőelemei. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Aminoven infant 10% biohasznosíthatósága 100%-os. A benne lévő aminosavak részt vesznek az aminosavraktárak kialakításában. Az érpályából az aminosavak eloszlanak az interstitialis folyadékban és onnan a szükségleteknek megfelelően, egyedi szabályozó mechanizmusokkal jutnak az intracelluláris térbe. A plazma és az intracelluláris tér szabad aminosav koncentrációja szűk határok között szabályozott a beteg korától, tápláltsági és patológiás állapotától függően. Kiegyensúlyozott aminosavoldatok, mint az Aminoven infant 10%, egyenletes lassú adása nem befolyásolja számottevően a fiziológiás aminosavraktárakat. Jelentősebb változások a plazma fiziológiás aminosav-tartalmában csak akkor várhatóak, ha olyan létfontosságú szervek, mint a máj és a vese szabályozó funkciója súlyosan károsodott. Ilyen esetekben különleges összetételű aminosavoldatok használhatók a homeosztázis helyreállítására. A csecsemő általános állapotától és veséjének fejlettségétől függően az infundált aminosavaknak csak egy csekély része eliminálódik a vesén keresztül. Az aminosavak biológiai felezési ideje a plazmában függ a kezelt gyermek korától és anyagcsere-állapotától. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Parenterálisan adott aminosavoldatokkal kapcsolatban toxikus hatásokról mindezidáig nem számoltak be az irodalomban. Mivel az aminosavak fiziológiásan is előforduló vegyületek, az adagolási ajánlások és az ellenjavallatok betartása esetén toxicitás nem várható. Az egyes aminosavakra rendelkezésre álló LD50-értékek, akut és szubakut toxicitás nem alkalmazhatók aminosav-keverékek oldatára, mint amilyen az Aminoven infant 10%. Az egyedi aminosavak toxicitása főleg az aminosavak egyensúlyának felborulásával függ össze. Ezért olyan keverékekkel kapcsolatban, amelyek az összes szükséges fiziológiás aminosavat tartalmazzák (pl. táplálásra szolgáló protein- vagy aminosavoldatok), toxikus hatás alig fordul elő. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml oldat színtelen infúziós üvegbe töltve, mely gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és műanyag védőlappal van ellátva. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. Az Aminoven Infant 10% környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont). Felbontás után azonnal fel kell használni. Csak sértetlen infúziós üvegben lévő tiszta oldatot szabad felhasználni. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aminoven infant 10% oldatos infúziót. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Hosszan tartó parenterális táplálás esetén az esszenciális zsírsavakat, vitaminokat és nyomelemeket pótolni kell. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (kereszt nélkül) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on, fénytől védve tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont). Más gyógyszerek hozzáadása az Aminoven infant 10% oldatos infúzióhoz csak higiénikus körülmények között történhet, biztosítva a tökéletes összekeveredést. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8237/01 (100 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. május 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.szeptember 24. OGYEI/58399/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Ezzel a gyógyszerrel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön. A hasonló parenterális aminosavoldatokkal kapcsolatban rendelkezésre álló tapasztalatok nem utalnak kockázatra, ha terhesség vagy szoptatás időszakában alkalmazzák. | 
