Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta és színtelen vagy halványsárga színű oldat. pH: 5,5-6,3 Elméleti ozmolaritás: 990 mosm/l 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml oldatos infúzió tartalmaz: Izoleucin 5,00 g Leucin 7,40 g Metionin 4,30 g Lizin-acetát (6,6 g lizin) 9,31 g Fenilalanin 5,10 g Treonin 4,40 g Triptofán 2,00 g Valin 6,20 g Arginin 12,0 g Hisztidin 3,00 g Alanin 14,0 g Glicin 11,0 g Prolin 11,20 g Szerin 6,50 g Tirozin 0,40 g Taurin 1,00 g Összes aminosav 100,0 g/l Összes nitrogén: 16,2 g/l Összes energia: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l) Titrálható savasság: 22 mmol NaOH/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Ecetsav, Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Aminosavpótlás parenterális táplálás részeként. Az aminosav oldatot általában megfelelő mennyiségű energiahordozókkal kombinálva kell adni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A napi aminosav-szükséglet függ a beteg testsúlyától és metabolizációs képességétől. A maximális napi adag a beteg klinikai állapotától függően változik, és naponta módosulhat. Az infúzió javasolt időtartama folyamatos infúzióban a klinikai állapottól függően legalább 14-24 óra. Bólusban történő beadása nem javasolt. Az oldat addig adható, amíg a parenterális táplálásra szükség van. Felnőttek Adagolás: 10-20 ml Aminoven 10%/ttkg/nap (ez 1,0-2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), azaz 70 kg-os testsúly esetén 700-1400 ml/nap Aminoven 10%. Maximális infúziós sebesség: 1,0 ml Aminoven 10%/ttkg/óra (ez 0,1 g/ttkg/óra aminosavnak felel meg). Maximális napi adag: 20 ml Aminoven 10%/ttkg/nap (ez 2,0 g/ttkg/nap aminosavnak felel meg), ami 70 kg-os testsúly esetén 1400 ml Aminoven 10%-ot vagy 140 g aminosavat jelent naponta. Gyermekek Gyermekeken nem végeztek vizsgálatokat. Az Aminoven 10% alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a sajátos metabolikus szükségleteiknek megfelelő gyermekgyógyászati aminosav-készítmények adása javasolt. Gyermekek és serdülők (2-18 év) Adagolás: A dózist a hidratáltság foka, a biológiai fejlettség és a testsúly szerint kell meghatározni. Maximális infúziós sebesség: A felnőtteknél leírt sebességgel egyezik, lásd fenn. Maximális napi adag: A felnőtteknél leírt adaggal egyezik, lásd fenn. Az alkalmazás módja Centrális vénán keresztül adva folyamatos infúzió formájában. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Aminoven 10% alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél. Egyéb aminosav-oldatokhoz hasonlóan az Aminoven 10% ellenjavallt a következő állapotokban: * az aminosav anyagcsere rendellenességei, * metabolikus acidózis, * veseelégtelenség hemodialízis vagy hemofiltrációs kezelés nélkül, * előrehaladott májelégtelenség, * folyadék-túlterhelés, * shock, * hypoxia, - dekompenzált szívelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szérum elektrolit szintjeit, a folyadék-egyensúlyt és a vesefunkciót monitorozni kell. Hypokalaemia és/vagy hyponatraemia esetén megfelelő mennyiségű kálium és/vagy nátrium adása szükséges egyidejűleg. Az aminosav oldatok elősegíthetik akut folsavhiány kialakulását, ezért folsavat naponta kell adni. Különleges figyelem szükséges nagy mennyiségű infúziós oldat alkalmazásakor szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén. A perifériás és centrális véna közötti választás a keverék végső ozmolaritásától függ. Az általánosan elfogadott határ perifériás véna esetében körülbelül 800 mosm/l, de ez a beteg életkorától, általános állapotától és a perifériás véna jellemzőitől függően jelentősen változhat. Szigorú aszepszisre van szükség, különösen centrális vénás katéter behelyezésekor. Az Aminoven 10% a teljes parenterális táplálás részeként használandó megfelelő mennyiségű energiahordozóval (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Hasonlóan egyéb aminosav oldatokhoz, remegés, hányinger, hányás és megnövekedett renális aminosav-kiválasztás jelentkezhet az Aminoven 10% túladagolásakor, vagy túl gyors infúzió adásakor. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Lehetséges az infúzió folytatása csökkentett dózisban. A túl gyors infúzió folyadék-túlterhelést és elektrolitzavarokat okozhat. A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgősségi beavatkozások általában az életfunkciókat támogató, általános jellegű intézkedések, különös figyelemmel a légző- és a cardiovascularis rendszerre. A szoros biokémiai monitorozás alapvető, és a specifikus eltéréseket azonnal és megfelelően kezelni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezidáig interakciók nem ismertek. Az interakciók vonatkozásában lásd a 6.2 pontot. 6.2 Inkompatibilitások A mikrobiológiai kontamináció és az inkompatibilitás fokozott veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők egyéb gyógyszerekkel. Ha egyéb tápanyagok hozzáadása szükséges, lásd a 6.3 c), 6.4 és 6.6 pontokat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Megfelelő alkalmazás esetén nem ismert. A túladagolás esetén előforduló nemkívánatos hatások (lásd 4.9 pont) rendszerint reverzibilisek, és megszűnnek, ha az infúziót leállítják. A perifériás vénába adott infúzió általában vénafal-irritációt és thrombophlebitist okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aminosavak - Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05B A01 Az Aminoven 10%-ban lévő valamennyi aminosav a természetben előforduló fiziológiás anyag. A táplálékfehérjék emésztéséből és asszimilációjából származó aminosavakhoz hasonlóan a parenterálisan adott aminosavak bejutnak a szervezet szabad aminosav raktáraiba és onnan belépnek az anyagcsere-folyamatokba. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Aminoven 10%-ban lévő aminosavak a megfelelő szabad aminosavak plazmakészletébe kerülnek. Az intravazális térből az aminosavak az intersticiális folyadékban és a különböző szövetek intracelluláris terében oszlanak el. A plazma és az intracelluláris tér szabad aminosav koncentrációját minden egyes aminosav esetében endogén szabályozás tartja szűk határok között, az életkortól, tápláltsági állapottól és a beteg kórállapotától függően. A kiegyensúlyozott aminosav oldatok, mint amilyen az Aminoven 10%, nem változtatják meg szignifikánsan a fiziológiás esszenciális és nem-esszenciális aminosavkészletet, ha folyamatos és lassú infúzióban alkalmazzák. A plazma fiziológiás aminosav készletének jellemző változásaira csak akkor kell számítani, ha az esszenciális szervek, mint a máj és a vese szabályozó funkciója súlyosan károsodott. Ezekben az esetekben speciális összetételű aminosav oldatok javasoltak a homeosztázis fenntartásához. Az infundált aminosavaknak csak egy kis része ürül ki a vesén keresztül. Az aminosavak többségének a felezési ideje 10 és 30 perc között van. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai toxicitási adatok csak az egyes aminosavakra vonatkozóan vannak, de ezek nem érvényesek az aminosav keverékoldatokra, például az Aminoven 10%-ra. Nem végeztek preklinikai toxicitási vizsgálatokat az Aminoven 10%-kal, de hasonló aminosav oldatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki toxikus hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml oldat színtelen infúziós üvegbe töltve, mely gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal van lezárva. 10×500 ml infúziós üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Felnyitás után azonnal fel kell használni. Csak egyszeri alkalmazásra. Ne használja az Aminoven 10% oldatot a lejárati időt követően. Csak tiszta, részecskementes oldat és sértetlen tartály használható fel. A fel nem használt oldatot ki kell önteni. Az infúzió után megmaradó keveréket ki kell önteni. A mikrobiológiai kontamináció és az inkompatibilitás veszélye miatt az aminosav oldatok nem keverhetők más gyógyszerekkel. Ha az Aminoven 10%-hoz a teljes parenterális táplálás során más tápanyagok, például szénhidrátok, zsíremulziók, elektrolitok, vitaminok vagy nyomelemek hozzáadása szükséges, figyelni kell az aszeptikus technikára, a gondos összekeverésre, és különösen a kompatibilitásra. Számos keverékre vonatkozóan a kompatibilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II/3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Az infúziós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható! A tárolásra vonatkozó óvintézkedések egyéb komponensek hozzáadása után: Az Aminoven 10% oldatos infúzióhoz aszeptikus körülmények között lehet egyéb tápanyagokat, például zsíremulziókat, szénhidrátokat és elektrolitokat keverni. A számos keverékre - a 4°C-on legfeljebb 9 napig történő tárolásra - vonatkozó kémiai és fizikai stabilitási adatokat a gyártó kérésre rendelkezésre bocsátja. Mikrobiológiai szempontból a teljes parenterális táplálásra szolgáló kevert oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2-8°C között tárolva. Kivételt jelent, ha az elegyítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. 6.3 Felhasználhatósági időtartam a) Felbontás előtt 2 év. b) Felbontás után Az Aminoven 10% oldatot steril infúziós szerelék alkalmazása mellett felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. c) Egyéb komponensek hozzáadása után Általánosságban, a teljes parenterális táplálásra szolgáló oldatok - hacsak hosszabb tárolás nem igazolt - 2-8°C között legfeljebb 24 órán keresztül tárolhatók. Lásd 6.4 pont. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 8241/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. november 19. OGYI/41133/2013 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Aminoven 10% esetében a termékenység, terhesség és szoptatás vonatkozásában biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek. Hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján azonban terhesség és szoptatás alatt a kockázat nem bizonyított. Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell az Aminoven 10% alkalmazása előtt terhesség vagy szoptatás idején. | 
