Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, átlátszó gél, jellegzetes citrom illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRowa Pharmaceuticals Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,8 mg karbenoxolon-nátrium grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Polyol-zsírsav-észter, citromolaj, imidurea, metil-,etil-, propil-parahidroxibenzoát nátrium sója, izo-oktil-sztearát, polioxil-30-cetosztearil-alkohol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Ajakfájdalmak - pl. láz kiváltotta, herpesvírus okozta gyulladás -, szájüregi fekélyek, valamint a szájnyálkahártya egyéb aphtás elváltozásainak kezelésére és tüneteinek enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag lokálisan alkalmazható. Felnőtteknek és 3 év feletti gyerekeknek: az elváltozások területét naponta 4 alkalommal vastagon kell bekenni, lehetőleg étkezések után és lefekvéskor. A gélt az ajakfájdalom vagy szájüregi fekély első tüneteinek jelentkezésekor ( szúró vagy égő érzés) célszerű alkalmazni és a lehető legtovább kell az érintett területen hagyni. A gélt a laesiók teljes gyógyulásáig kell az érintett területen alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival és bármelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos szív-, vese- és májkárosodás, magas vérnyomás, egyidejű szívglikozid kezelés, alacsony szérumalbumin szint, - bőr- és nyálkahártya tumorok, nemi betegségek, - idős kor, - 3 év alatti életkor Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bakteriális felülfertőződés esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni. Az önmagában alkalmazott lokális terápia elégtelen lehet immunrendszeri gyengeség, ill. gyógyszeres immunszupresszió ( pl. szervtranszplantáció) esetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenti képességeket nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás 150 mg/nap dózist meghaladó alkalmazásánál észleltek anyagcserezavarokat, valamint vérnyomásemelkedést. Ezért főként gyermekkori alkalmazás esetén kerülni kell nagyobb mennyiségű gél lenyelésének lehetőségét. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Carbosan gél egyidejű szívglikozid kezelés esetén nem alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Alkalmazása során mellékhatásokról nem számoltak be. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez ATC-kód: A01AD A karbenoxolon-nátrium az enoxolon származékok közé tartozik. Gyulladásgátló és antidiuretikus hatással rendelkezik. Fokozza a nyálkahártya vérátáramlását és a lokális cytoprotectiv hatásúprosztaglandinok szintjét. Rövid időn belül csökkenti a fájdalmat, valamint meggátolja az elváltozások kifejlődését. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Szisztémás felszívódása minimális. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 5 g töltettömegű gél fehér, PP, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt, kék alumínium tubusban.1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges leírások. Megjegyzés: ( keresztjelzés nélkül ) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown Bantry, Co.Cork Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8529/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. 08. 05./ 2008. 04. 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. 05. 05. 3 OGYI/13492/2014 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A hatóanyag teratogén hatását nem észlelték, de alkalmazása a terhesség első trimeszterében és szoptatás ideje alatt ellenjavallt. | 
