Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Tiszta, színtelen, szagtalan, édes, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) 1 ml oldatban. Ismert hatású segédanyagok 1,35 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz 1 ml oldatban. 0,15 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz 1 ml oldatban. 350 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása propil-parahidroxibenzoát (E 216) tömény ecetsav metil-parahidroxibenzoát (E 218) nátrium-acetát szacharin-nátrium glicerin (85%) propilénglikol tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Parlazin 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára javallott: - a szezonális és perenniális allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére, - a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az ajánlott adag naponta 1 × 10 mg (1 × 20 csepp). Gyermekek és serdülők 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: Az ajánlott adag naponta 1 × 10 mg (1 × 20 csepp). 6 - 12 éves gyermekek: Az ajánlott adag naponta 2 × 5 mg (2 × 10 csepp). 2 - 6 éves gyermekek: Az ajánlott adag naponta 2 × 2,5 mg (2 × 5 csepp). Különleges betegcsoportok: Idősek Nincsenek arra utaló adatok, hogy - amennyiben a vesefunkció normális - csökkenteni kellene a szer dózisát időseknél. Vesekárosodás Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél: Csoport eGFR (becsült glomerulus filtrációs ráta) érték (ml/perc) Dózis és adagolási gyakoriság Ép vesefunkció ? 90 10 mg naponta egyszer Enyhe fokú vesekárosodás 60 -< 90 10 mg naponta egyszer Közepes fokú vesekárosodás 30 - <60 5 mg naponta egyszer Súlyos fokú vesekárosodás (nem igényel dialízist) 15 -< 30 dialízis-kezelést nem igénylő 5 mg 2 naponta egyszer Veseelégtelenség (dialízist igényel) < 15 dialízis-kezelést igénylő Ellenjavallt Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg veseclearence-ének, életkorának és testtömegének függvényében. Májkárosodás Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van. Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Vesekárosodás" című részt). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni. Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor - hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni. A hígított oldatot azonnal be kell venni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az eGFR (becsült glomerulus filtrációs ráta) érték kevesebb, mint 15 ml/perc. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság. Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamos (pl. gerincvelő-károsodás, prosztata-hiperplázia) betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát. Prick-bőrteszt elvégzése előtt legalább 3 nappal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását (más antihisztaminhoz hasonlóan) az álnegatív eredmény elkerülése végett. Óvatosság ajánlott epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn. A cetirizin abbahagyásakor pruritus és/vagy urticaria fordulhat elő, akkor is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. Néhány esetben a tünetek súlyosak lehetnek és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnnek. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, nátriumot és propilénglikolt tartalmaz Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz segédanyagként, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a gyógyszer 350 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként (20 cseppenként). Gyermekek és serdülők A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg-os dózis alkalmazásakor. Azok a betegek, akik aluszékonyságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, baleseti veszéllyel járó tevékenységek végzésétől vagy gépek kezelésétől. Ezek a betegek ne lépjék túl az ajánlott dózisokat, és figyelembe kell venni a gyógyszerre adott egyéni válaszreakciójukat. 4.9 Túladagolás Tünetek A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak. Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció. Kezelés A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma. Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni lehet a gyomormosás végzését. A cetirizin haemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia-profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. A tényleges gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek. A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok Áttekintés Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be. Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be. Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak. Mellékhatások felsorolása Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban - amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre - több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt. Az így nyert adatok összesítése alapján a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban: Nemkívánatos esemény (WHO-ART) Cetirizin 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság 1,63% 0,95% Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Fejfájás 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom Szájszárazság Émelygés 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Pszichiátriai kórképek Álmosság 9,63% 5,00% Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pharyngitis 1,29% 1,34% Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyéneknél a placebocsoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták - hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása. Gyermekek és serdülők Hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeken végzett, placebokontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban: Gyógyszer mellékhatások (WHO-ART) Cetirizin (n = 1656) Placebo (n = 1294) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés 1,0% 0,6% Pszichiátriai kórképek Álmosság 1,8% 1,4% Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nátha 1,4% 1,1% Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság 1,0% 0,3% Posztmarketing tapasztalatok A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat jelentették a posztmarketing tapasztalatok alapján. A nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása és az előfordulási gyakoriságok posztmarketing tapasztalatok alapján történő becslése alapján történt. Az előfordulási gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - <1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: anafilaxiás sokk Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem ismert: étvágyfokozódás Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tic Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, rémálmok Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: paraesthesia Ritka: görcsök Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyriás krízis A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: vertigo Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tachycardia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hasmenés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, gamma-GT- és bilirubin-értékek) Nem ismert: hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés Ritka: urticaria Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszer-exanthema Nem ismert: akut generalizált exanthematosus pustulosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem ismert: arthralgia, myalgia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: dysuria, enuresis Nem ismert: vizeletretenció Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet Ritka: oedema Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Ritka: testtömeg-növekedés A kiválasztott mellékhatások leírása A cetirizin abbahagyásakor pruritus (erős viszketés) és/vagy urticaria jelentkezéséről számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC kód: R06A E07 Hatásmechanizmus A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt. Farmakodinámiás hatások A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1 × vagy 2 × 10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában. Klinikai hatásosság és biztonságosság Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja - a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott - "hármas választ" ("wheal-and-flare" reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított. Egy 6 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél. Egy placebokontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT-intervallum-megnyúlást. Az ajánlott adagban alkalmazva bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét. Gyermekek és serdülők Egy 35 napos, 5 - 12 éves gyermekekkel végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a "wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el. A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) - unimodális eloszlást mutattak. A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén. Eloszlás A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését. Biotranszformáció A cetirizin nem megy át nagymértékű "first pass" metabolizmuson. Elimináció Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. A terminális felezési idő körülbelül 10 óra és a cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történt adagolást követően. Linearitás/nem-linearitás A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban. Különleges betegcsoportok Idősek Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a fiatalabb életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben. Gyermekek (csecsemők, kisgyermekek) és serdülők A cetirizin felezési ideje 6 - 12 éves gyermekeknél kb. 6 óra, 2 - 6 éves gyermekeknél pedig 5 óra volt. 6 - 24 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél ez az érték 3,1 órára csökken. Vesekárosodás A gyógyszer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%-kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva. Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance < 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kismértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont). Májkárosodás Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestatikus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegeknél egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest. Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 20 ml oldat fehér PP garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen PE cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1 × 20 ml oldat üvegben és dobozban betegtájékoztatóval. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 4 hétig tartható el. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-08430/03 Parlazin 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 20 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.01.26. 9 8 NNGYK/GYSZ/6452/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség kimenetelére vonatkozó, prospektív gyűjtéssel nyert adatok nem utalnak arra, hogy a cetirizin anyai, illetve foetalis/embrionális toxicitásának esélye magasabb lenne a szokásos értékeknél. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazásakor terhes nők esetében óvatosság ajánlatos. Szoptatás A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért szoptató anyáknál történő alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság. Termékenység A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszer-biztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszer-biztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában. | 
