Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Sárgás színű, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg bifonazolt és 400 mg karbamidot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag: 0,2 g gyapjúviaszt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Gyapjúviasz, Fehér vazelin, Fehér viasz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Kéz- és lábkörmök gombás fertőzéseinek terápiás, atraumatikus körömeltávolító kezelése egyidejű antimikotikus hatással. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A fertőzött köröm teljes felszínére naponta egyszer kell felvinni a kenőcsöt olyan mennyiségben, hogy vékony rétegben fedje a körmöt. A Canespro kenőccsel minden nap figyelmesen el kell végezni a kezelést, és addig kell folytatni, amíg már nem lehet megpuhult, gombás körmöt lekaparni. Az ehhez szükséges idő a fertőzés kiterjedésétől és a köröm vastagságától függően, általában 7-14 nap. A köröm leválasztása után a körömágy kezelésére bifonazol tartalmú krémet (pl. Canesten Plus bifonazol krém) kell alkalmazni folyamatosan, kb. 4 héten keresztül. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között) körében nem végeztek részletes vizsgálatokat, azonban a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem várható káros hatás gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, a beteg keresse fel a kezelőorvosát. Az alkalmazás módja Először a lábat, illetve adott esetben a kezet kb. 10 percig meleg vízben kell áztatni, majd alaposan meg kell szárítani. Ezután egy csík Canespro kenőcsöt kell az érintett körömre felvinni, majd a láb- vagy kézkörmöt tapasszal kell befedni, és ezt a kötést 24 órán át rajta kell hagyni. A tapaszt naponta kell cserélni (a kenőcs felvitelekor). A tapasz eltávolítása után a kéz-, ill. lábujjat (vagy a kezet és lábat) kb. 10 percig meleg vízben kell áztatni. Az áztatás után a megpuhult, fertőzött körömrészt körömkaparóval el kell távolítani, majd meg kell szárítani a körmöt. Ezt követően újból egy csík Canespro kenőcsöt kell az érintett körömre felvinni, majd a fentiekben leírtaknak megfelelően ismét tapasszal befedni. Általában nem szükséges a körmöt körülvevő bőrt befedni. Kivételes esetekben azonban előfordulhat irritáció, és ilyenkor a körmöt határoló bőrt alkalmas készítménnyel, pl. cinkpasztával be kell kenni a tapasz rögzítése előtt. A köröm eltávolítása után a bifonazol krémmel történő utókezelés előtt, a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a körömeltávolítást, és ha szükséges, a körömágyat ki kell tisztítania. A jelentősen dystrophiás körmök jobban reagálnak a karbamiddal történő körömeltávolításra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol-készítmény alkalmazásakor. A warfarinnal kezelt betegeket monitorozni kell, egyidejű bifonazol alkalmazás esetén (lásd 4.5 pont). Gyermekek és serdülők esetében csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. A készítmény gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis). A tapasszal szemben nagyon ritkán allergiás reakció fordulhat elő. Ilyenkor másfajta tapaszt kell alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Canespro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az akut intoxikáció veszélyével nem kell számolni, mert az egyszeri dermalis túladagolás (a felszívódásnak kedvező, nagy felületen történő alkalmazás) vagy véletlenszerű lenyelés során ez valószínűtlen. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy lehetséges a kölcsönhatás bifonazol és warfarin között, amely megnövekedett INR-hez (nemzetközileg normalizált arány) vezet. Warfarin-terápiában részesülő betegnél alkalmazott bifonazol esetén, a betegeket megfelelően monitorozni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatásokat azonosították a bifonazol forgalomba hozatalát követő alkalmazás során. Mivel ezeket a hatásokat önkéntes alapon jelentik be egy ismeretlen nagyságú populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni az előfordulási gyakoriságukat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: kontakt dermatitis, a bőr maceratiója, bőrhámlás, körömbetegség, a köröm elszíneződése, erythema, bőrirritáció, az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, végtagfájdalom, viszketés, bőrkiütés. Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával megszűnnek (reverzibilis mellékhatások). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények - bifonazol, kombinációk ATC kód: D01A C60 Hatásmechanizmus A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimikotikum, mely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és egyéb gombákra. A karbamid keratoplasztikus hatású. Bifonazol A bifonazol antimikotikus hatását az ergoszterol-bioszintézis két különböző szinten történő gátlásával fejti ki, eltérően más azol-származékoktól és antimikotikumoktól, melyek csak egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézisének gátlása a sejtmembrán strukturális és funkcionális elégtelenségéhez vezet. Az említett gombák esetében a MIC-értékek kevesebb mint 0,062-16 mikrogramm/ml szubsztrát. A bifonazol fungicid hatást mutat a dermatophytákkak, különösen a Trichophyton fajokkal szemben. A teljes fungicid hatást már kb. 5 mikrogramm/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra, pl. Candida fajokra 1-4 mikrogramm/ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, azonban 20 mikrogramm/ml koncentrációban fungicid. A bifonazol a rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primer rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka. Eddigi vizsgálatok eredményei nem nyújtottak bizonyítékot a másodlagos rezisztencia kialakulására elsődlegesen érzékeny fajok esetében. Karbamid A karbamid a természetben, például az emberi szervezetben is előforduló anyag. A kenőcs karbamid-tartalma meglágyítja a fertőzött körömkeratint, ami lehetővé teszi a fertőzött köröm nem-invazív és fájdalommentes eltávolítását. Ezen kívül, in vitro vizsgálatok bebizonyították, hogy fertőzött humán lábkörmökben a karbamid növeli a bifonazol behatolásának mélységét. Így a két hatóanyag kombinációja fokozza az antimikotikus hatást. A bifonazol gyulladásgátló tulajdonsága A bifonazol számos klinikai vizsgálatban a hidrokortizonhoz hasonló gyulladásgátló hatást mutatott. Dermatomycosisos betegeken végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az 1%-os bifonazol 1%-os hidrokortizonnal kombinálva, nem mutatott különbséget a gyulladásgátló hatás tekintetében az önállóan alkalmazott 1%-os bifonazolhoz képest, melyet a betegség tüneteinek gyors, többnyire néhány napon belüli enyhülése jelez. A megfigyelt hatások megjelenése a helyi gyulladásos mediátorok - mint leukotriének, azaz LTB4, valamint prosztanoidok, mint PGE2 és TXB2 - gátlásán keresztül mediáltak, mint ezt az in vitro vizsgálatok során megfigyelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Bifonazol kenőcs-kezelésből eredő bifonazol plazmaszintek mindig a kimutathatóság alatt voltak (< 1 ng/ml). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Bifonazol A hagyományos - egyszeri dózisú toxicitási és genotoxictási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Májat érintő hatásokat (enzimindukciót, zsíros degenerációt) észleltek orális adagolású, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ennek klinikai relevanciája csekély. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal. Nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30 mg/ttkg adagok orális alkalmazása embriotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Patkányoknál, orálisan alkalmazott 100 mg/ttkg-ig terjedő bifonazol dózis nem volt embriotoxikus, de a magzat retardált csontvázfejlődését figyelték meg 100 mg/ttkg dózisnál. A magzatra gyakorolt, csontvázfejlődést érintő hatást másodlagos hatásnak lehet tekinteni, amely az anyai toxicitásból ered (csökkent testtömeg). Mivel a hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, így ennek klinikai relevanciája csekély. Patkányoknál nem figyeltek meg hím vagy nőstény termékenységre vonatkozó káros hatást 40 mg/ttkg orálisan alkalmazott hatóanyag esetében. A bifonazol patkányoknál átjut a placentán. Szoptató patkányoknál intravénásan alkalmazott bifonazollal végzett kísérletek bizonyították, hogy a hatóanyag átjut az anyatejbe. Karbamid A hagyományos - egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a karbamid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A genotoxicitási vizsgálatok változó eredményeket mutattak. Az egyes vizsgálatokban jelentett genotoxicitás a karbamid magasan nem fiziológiás koncentrációjához köthető DNS-széttekeredéssel állhat összefüggésben. Ez a koncentráció bőven a maximális humán expozíció feletti érték, így ennek a klinikai relevanciája csekély. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g kenőcs PE csavaros kupakkal lezárt inert lakkbevonatú alumínium tubusba töltve. 1 db tubus (10 g kenőcs) dobozban + 15 db vízhatlan tapasz + 1 db műanyag körömreszelő dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású szer) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft., 1117 Budapest, Dombóvári út 26. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6804/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 30. 6 OGYÉI/67817/2021 OGYÉI/61817/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazolnál az anyát vagy a magzatot károsító hatásra (lásd 5.3 pont). A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Elővigyázatosságból a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását. A karbamid alkalmazásával kapcsolatban nincsenek a terhes nőkre vonatkozó adatok. Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a reproduktív toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból, a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a karbamid (vagy a Canespro kenőcs) alkalmazását. Szoptatás Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A rendelkezésre álló farmakodinámiás, illetve toxikológiai adatok kimutatták a bifonazol és a metabolitjai tejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont). Bifonazol-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt. Nem ismert, hogy a karbamid kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Karbamiddal vagy a Canespro kenőccsel végzett kezelés alatt a szoptatást felfüggesztése javasolt. Termékenység Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a bifonazol károsítaná a női vagy férfi termékenységet (lásd 5.3 pont). Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a karbamid spermakárosító potenciálja aggályokat vetne fel (lásd 5.3 pont). Nem áll rendelkezésre adat a női termékenységre vonatkozó lehetséges hatásokról. | 
