Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Perindoprilhez és indapamidhoz kapcsolódóan

Lítium
A lítiumot és a perindopril és indapamid kombinációt általában nem javallt egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).

Perindoprilhez kapcsolódóan

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is), ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettősblokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció,az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Káliummegtakarító gyógyszerek, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók
A perindopril kombinálása káliummegtakarító gyógyszerekkel, káliumpótlókkal, illetve káliumtartalmú sópótlókkal általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia
ACE-gátlókkal kezelt betegeknél neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia kialakulását jelentették. Ép vesefunkció esetén és egyéb súlyosbító tényezők nélkül ritka a neutropenia fellépése. Kollagén-érbetegségben, immunszuppresszív kezelés során, allopurinol- vagy prokainamid-kezelés ideje alatt, illetve ezek kombinációjakor különösen körültekintően kell alkalmazni a perindoprilt, főleg eleve károsodott vesefunkció esetén. E betegek közül néhány esetében súlyos fertőzés alakult ki, amely olykor nem reagált az erélyes antibiotikum-kezelésre. Ha ebben a betegcsoportban alkalmazzák a perindoprilt, ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a fehérvérsejtszámot, és figyelmeztetni kell a betegeket, hogy jelezzék, ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet (például torokfájás, láz) észlelnek (lásd 4.5 és 4.8 pontok).

Renovascularis hypertonia
Olyan betegeknél, akiknél kétoldali artéria renalis szűkület, vagy az egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkülete áll fenn, az ACE-gátlóval történő kezelés fokozza a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség rizikóját (lásd 4.3 pont). A diuretikus kezelés súlyosbító tényező lehet. Akár egyoldali veseartéria-szűkület esetén is csökkenhet a vesefunkció, a szérum kreatinin kisebb eltérése mellett.

Túlérzékenység/angiooedema
ACE-gátlókkal (köztük perindoprillel) kezelt betegeknél ritkán észlelték az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és/vagy a gége angiooedemáját (lásd 4.8 pont). Ez a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben azonnal abba kell hagyni a perindopril adását, és a tünetek teljes megszűnéséig megfelelően monitorozni kell a beteg állapotát; ezután lehet csak a beteget elbocsájtani. Az arcra és az ajkakra korlátozódó duzzanatok általában spontán megszűnnek, de az antihisztaminok adását hasznosnak találták a tünetek enyhítésében.
A gége angioneuroticus oedemája halálos lehet. A nyelv, a glottis, illetve a gége duzzanata légúti elzáródáshoz vezethet, ezért sürgős ellátást igényel. Ennek keretében szubkután adrenalin oldat (1:1000 hígításban, 0,3-0,5 ml) adása és/vagy a légutak biztosítása válhat szükségessé.

ACE-gátlót szedő feketebőrű betegeknél magasabb az angiooedema incidenciája, mint a nem-feketebőrű betegeknél.

A kórelőzményben szereplő más eredetű angiooedema esetén az ACE-gátló-kezelés során is nagyobb lehet az angiooedema kockázata (lásd 4.3 pont).

ACE-gátlóval kezelt betegeknél ritkán intestinalis angiooedemáról számoltak be. Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (émelygéssel vagy hányással, vagy ezek nélkül). Bizonyos esetekben nem előzte meg a tüneteket facialis angiooedema és a C-1-észteráz-szint normális volt. Az angiooedema diagnózisához CT-vizsgálat vagy ultrahang-vizsgálat vagy sebészi feltárás vezetett, és a tünetek elmúltak az ACE-gátló-kezelés leállítását követően. ACE-gátló-terápiában részesülő betegeknél jelentkező hasi fájdalom differenciáldiagnózisakor figyelembe kell venni intestinalis angiooedema lehetőségét is.

Az angiooedema fokozott kockázata miatt a perindopril és a szakubitril/valzartán egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A szakubitril/valzartán-kezelés nem kezdhető el a perindopril-kezelés utolsó adagjának bevételét követő 36 órán belül. Amennyiben a szakubitril/valzartán-kezelést leállítják, a perindopril-kezelés nem kezdhető el a szakubitril/valzartán utolsó adagját követő 36 órán belül (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Az ACE-gátlók NEP-gátlókkal (például racekadotril), mTOR-gátlókkal (például szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és gliptinekkel (például linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) történő egyidejű alkalmazása az angiooedema kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (például a légutak vagy nyelv duzzanata légzéskárosodással vagy anélkül) (lásd 4.5 pont).
A racekadotril-, mTOR-gátló- (például szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és gliptin- (például linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik már ACE-gátló-kezelésben részesülnek.

Anaphylactoid reakció deszenzibilizálás alatt
Hártyásszárnyú rovarok (méhek, darazsak) mérgei elleni deszenzibilizálással egyidejű ACE-gátló-kezeléskor - izolált esetekben ugyan - de életveszélyes, elhúzódó anaphylactoid reakciókról is beszámoltak. Ezért az ACE-gátlókat deszenzibilizálással kezelt allergiás egyéneknél óvatosan kell alkalmazni, és mérget tartalmazó immunterápiával kezelt betegekben pedig kerülni kell az adásukat. Mindazonáltal ezek az anaphylaxiás reakciók megelőzhetők, ha a deszenzibilizálás előtt legalább 24 órával ideiglenesen felfüggesztik az ACE-gátló adását azoknál a betegeknél, akiknél az ACE-gátló-kezelésre és a deszenzibilizálásra egyaránt szükség van.

Anaphylactoid reakciók az LDL-aferezis során
ACE-gátlóval kezelt betegeknél, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) frakció dextrán-szulfátos aferezise közben ritkán előfordultak életveszélyes anaphylactoid reakciók. Ezek a reakciók elháríthatóak voltak, ha minden egyes aferezis-kezelés előtt átmenetileg felfüggesztették az ACE-gátló-kezelést.

Hemodializált betegek
ACE-gátlókkal kezelt és egyidejűleg ún. "high flux" membránokkal (például AN 69) hemodializált betegeknél anaphylactoid reakciókat észleltek. Hemodialízisre szoruló betegek kezelésekor megfontolandó más típusú dializáló membrán, vagy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő használata.

Primaer hyperaldosteronismus
Primaer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre. Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Terhesség
Perindopril-kezelés megkezdése nem javasolt a terhesség ideje alatt. Ha a perindopril-terápia nem nélkülözhetetlen, a terhességet tervező beteget át kell állítani más típusú vérnyomáscsökkentő szerre, amelynek alkalmazása terhességben bizonyítottan biztonságos. Terhesség megállapításakor a perindoprillel történő kezelést azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Indapamidhoz kapcsolódóan

Hepaticus encephalopathia
Májműködési zavar esetén a tiazid csoportbeli diuretikumok, különösen az elektrolit-háztartás zavarának egyidejű fennállásakor, akár májkómáig is súlyosbodó hepaticus encephalopathiát okozhatnak. Amennyiben ez jelentkezik, a diuretikum alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fényérzékenység
A tiazid és a tiazidokkal rokon vízhajtók adásával kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont). Amennyiben a kezelés során fényérzékenységi reakció jelentkezik, a kezelést fel kell függeszteni. Ha a vízhajtó újbóli adása szükséges, a napfénynek, illetve mesterséges UVA-sugárzásnak kitett testrészek védelme javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A perindoprilhez és indapamidhoz kapcsolódóan

Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén, ha a kreatinin-clearance < 30 ml/min, a kezelés ellenjavallt. Azon hypertoniás betegeknél, akiknek korábban nem volt vesebetegségük, és vesefunkciós értékeik veseműködési zavar kialakulására utalnak, a kezelést le kell állítani és kisebb dózissal vagy csak az egyik összetevővel lehet újrakezdeni.
E betegek esetében kétheti kezelés után, majd a terápia stabil periódusában 2 havonta, rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatinin- és káliumszinteket. Veseelégtelenséget főként súlyos szívelégtelenség vagy a háttérben meghúzódó vesekárosodás, például veseartéria-szűkület esetén tapasztaltak.
A gyógyszer általában nem javasolt kétoldali arteria renalis stenosis vagy egyetlen működő vese esetén.

Hypotonia, folyadék- és elektrolithiány
Sóhiányos betegekben (főként arteria renalis stenosis esetén) hirtelen vérnyomásesés léphet fel. Ezért ilyen betegek esetén rendszeresen figyelni kell a folyadék- és elektrolithiány jeleit (amely például rövid ideig tartó hányás vagy hasmenés miatt léphet fel). Ilyen betegeknél a szérum elektrolitszintek rendszeres ellenőrzése javasolt. Jelentős hypotonia esetén intravénás izotóniás sóoldat alkalmazása szükséges. Átmeneti hypotonia nem zárja ki a kezelés folytatását. A megfelelő vértérfogat és vérnyomás elérése után a kezelés kisebb dózissal vagy az egyik összetevővel folytatható.

Káliumszintek
A perindopril és az indapamid kombinációja nem gátolja meg a kezdeti hypokalaemia kialakulását, különösen diabeteses vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeken nem. Így - mint minden egyéb diuretikumot is tartalmazó antihipertenzív kombináció alkalmazásakor - a szérum káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Segédanyagok
A Coverex Komb tabletta ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban nem szedhető.

A perindoprilhez kapcsolódóan

Köhögés
Az ACE-gátló-kezelés során száraz köhögésről számoltak be, ami jellegzetesen perzisztáló és a terápia felfüggesztésével megszűnik. Ennek a tünetnek a megjelenésekor iatrogén etiológiára is gondolni kell. Amennyiben a további ACE-gátló-kezelés feltétlenül indokolt, mérlegelhető a kezelés folytatása.

Gyermekek és serdülők
A perindopril hatásosságát és tolerálhatóságát gyermekek és betöltött 18 év alatti serdülők esetében (sem monoterápiaként, sem kombinációban) nem igazolták.

Hirtelen vérnyomásesés és/vagy akut veseelégtelenség (szívelégtelenségben, só- és/vagy folyadékhiányos betegekben, stb.)
Só- és/vagy folyadékhiányos betegekben (pl. szigorú sómentes diéta vagy elhúzódó diuretikus kezelés), kezdetben alacsony vérnyomás, arteria renalis stenosis, ödémával társult pangásos szívelégtelenség, ascitesszel járó cirrhosis hepatis esetén a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentősen stimulált állapotát figyelték meg.
Ennek a rendszernek a blokkolása ACE-gátlók alkalmazásával - főleg az első dózis után, illetve a kezelés első két hetében - hirtelen vérnyomásesést, a szérum kreatininszint emelkedését, funkcionális veseelégtelenséget okozhat.
Az akut veseelégtelenség jelentkezhet hirtelen (bár ritkán) és kialakulhat később is. Ilyen esetekben a perindopril-kezelést alacsony dózissal célszerű kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni.

Idősek
A kezelés megkezdése előtt a vesefunkciót és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
Az első dózis beadását követően fellépő hypotonia elkerülése érdekében, különösen a só- és folyadékhiányos betegekben, a perindopril kezdő dózisát a beteg klinikai válaszának függvényében kell beállítani.

Atherosclerosis
A hypotonia veszélye minden beteg esetén fennáll. Különös figyelmet kell fordítani ischaemiás szívbetegség, továbbá agyi keringési zavar esetén - a perindopril-kezelést ezen esetekben alacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Renovascularis hypertonia
A renovascularis hypertonia megfelelő kezelése a revaszkularizáció. Mindazonáltal, a renovascularis hypertoniában szenvedő betegeknél a műtét elvégzéséig, vagy ha sebészeti beavatkozás nem lehetséges, az ACE-gátló-terápia előnyös lehet.
Ha a Coverex Komb-kezelést ismert vagy feltételezett veseartéria-stenosis esetén rendelik el, a kezelést kórházban, alacsony dózissal, a vesefunkció és a káliumszint folyamatos ellenőrzése mellett kell elkezdeni, ugyanis az ilyen betegek egy részében funkcionális veseelégtelenség alakult ki, amely a kezelés abbahagyásakor visszafejlődött.

Szívelégtelenség/súlyos szívelégtelenség
Súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium) szenvedő betegek esetén a perindopril-kezelést szigorú orvosi ellenőrzés mellett és alacsony dózissal kell elkezdeni. Hypertoniás betegek és coronaria-elégtelenségben szenvedők béta-blokkoló-kezelését nem kell leállítani: az ACE-gátlót a béta-blokkoló mellett kell adni.

Diabeteses betegek
Inzulindependens diabetes mellitusban szenvedő betegek (spontán hajlam a káliumszint emelkedésére) esetén a kezelést orvosi felügyelettel és csökkentett kezdő dózis adásával kell elkezdeni.
Az előzőleg orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegek esetében a vércukorszint gondos ellenőrzésére van szükség, főként az ACE-gátlóval végzett kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont).

Etnikai különbségek
A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril is nyilvánvalóan kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást feketebőrű betegeknél, mint a nem-feketebőrűeknél. Ennek feltehetően az az oka, hogy a feketebőrű hypertoniás betegek populációjában magasabb az alacsony plazma reninaktivitás prevalenciája.

Sebészeti beavatkozás/anesztézia
Anesztézia esetén az ACE-gátlók - elsősorban hipotenzív hatású anesztetikumokkal való együttadás esetén - vérnyomásesést okozhatnak. Amennyiben lehetséges, javasolt a hosszú hatású ACE-gátlók (mint pl. a perindopril) alkalmazását a műtét előtt egy nappal felfüggeszteni.

Aorta- vagy mitrális stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
ACE-gátlókat óvatosan szabad alkalmazni a bal kamra kiáramlási pályájának szűkülete esetén.

Májelégtelenség
ACE-gátlók alkalmazása során ritkán cholestaticus sárgasággal kezdődő, fulmináns májnekrózisba torkolló, olykor halálhoz vezető tünetegyüttest észleltek, amelynek patomechanizmusa nem ismert. Ha ACE-gátlóval kezelt betegen icterus alakul ki, vagy számottevően emelkednek a májenzim-értékek, abba kell hagyni az ACE-gátló szedését és megfelelő orvosi felügyelet alatt kell tartani a beteget (lásd 4.8 pont).

Hyperkalaemia
Egyes ACE-gátló- (például perindopril) kezelésben részesülő betegeknél a szérum káliumszintjének emelkedését észlelték. Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását. Ez a hatás az ép vesefunkciójú betegeknél általában nem jelentős. A hyperkalaemia kialakulásának kockázata fokozott azokban a betegekben, akiknél az alábbi betegségek vagy állapotok állnak fenn: veseelégtelenség, a vesefunkció károsodása, idős kor (> 70 év), diabetes mellitus, interkurrens fertőzések, különösen fokozott dehidráció, acut cardialis decompensatio, metabolikus acidózis, káliummegtakarító diuretikumok (például spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók egyidejű szedése, valamint más, a szérum káliumszintet növelő gyógyszer (például heparinok, ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol) és különösképpen az aldoszteron-antagonisták és az angiotenzin-receptor-blokkolók egyidejű alkalmazása. Káliumpótló készítmények, káliummegtakarító diuretikumok vagy káliumtartalmú sópótlók használata - különösen a károsodott veseműködésű betegek esetében - a szérum káliumszint jelentős emelkedéséhez vezethet. A hyperkalaemia súlyos, néha halálos kimenetelű ritmuszavarokat okozhat. Az ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a káliummegtakarító diuretikumok és az angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni, továbbá a szérum káliumszint és a vesefunkció monitorozása szükséges. Amennyiben a fent említett gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás szükséges, akkor óvatosan és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni őket (lásd 4.5 pont).

Indapamidhoz kapcsolódóan

Folyadék- és elektrolitegyensúly
Nátriumszint
A szérum nátrium szintjét a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeres időközönként mérni kell. A szérum nátriumszint-csökkenés kezdetben tünetmentes lehet, ezért szükséges a rendszeres ellenőrzés, amelynek idős vagy májcirrózisban szenvedő betegek esetében még gyakoribbnak kell lennie (lásd 4.8 és 4.9 pont). Bármilyen diuretikus kezelés okozhat hyponatraemiát, ami néha nagyon súlyos következményekkel járhat. A hypovolaemiával járó hyponatraemia dehidrációhoz és orthostaticus hypotoniához vezethet. Az egyidejű kloridion-vesztés másodlagosan kompenzatórikus metabolikus alkalózist eredményezhet: ennek incidenciája és mértéke csekély.

Káliumszint
A káliumvesztés hypokalaemiával a tiazid és rokon vegyületeinek fő mellékhatása. A hypokalaemia izomproblémákat okozhat. Rhabdomyolysis esetekről számoltak be, főként súlyos hypokalaemiával összefüggésben. A hypokalaemia kialakulását (? 3,4 mmol/l) bizonyos magas rizikójú betegcsoport esetében, mint például idősek és/vagy alultápláltak, sokféle gyógyszert szedők, asciteszes és ödémás cirrhosisos betegek, ischaemiás szívbetegségben és szívelégtelenségben szenvedők esetében meg kell előzni. Ezekben az esetekben a hypokalaemia fokozza a digitálisz-készítmények kardiotoxicitását és az arrhythmiák előfordulását.
Azon betegek, akiknél a QT-intervallum megnyúlt, szintén hajlamosak arrhythmiára, akár congenitalis, akár iatrogen eredetről van szó. A hypokalaemia csakúgy, mint a bradycardia is prediszponáló tényező a súlyos arrhythmia, főleg az esetenként végzetes torsades de pointes kialakulására.
A fenti esetek mindegyikében a szérum káliumszint még gyakoribb ellenőrzése szükséges a kezelés alatt. A szérum káliumszintet a kezelés elkezdése utáni első hét során kell először ellenőrizni.
Hypokalaemia esetén korrekcióra van szükség. . Az alacsony szérum magnéziumkoncentrációval összefüggő hypokalaemia kezelésre rezisztens lehet, ha a szérum magnéziumszintet nem korrigálják.

Kalciumszint
Tiazid és rokon diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, emiatt a szérum kalciumszintje enyhén és átmenetileg emelkedhet. Kifejezett hypercalcaemia előzőleg fel nem ismert hyperparathyreosis következménye lehet. A kezelést a mellékpajzsmirigy-funkció kivizsgálásáig fel kell függeszteni.

Plazma magnéziumszint
A tiazidok és a velük rokon diuretikumok, többek között az indapamid igazoltan megemelik a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát eredményezhet (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Vércukor
Diabeteses betegek esetében, különösen hypokalaemia jelenlétében fontos a megfelelő gyakoriságú vércukorszint-ellenőrzés.

Húgysav
Hyperuricaemiás betegek esetében fokozódhat a köszvényes rohamra való hajlam.

Vesefunkció és diuretikumok
A tiazid és rokon diuretikumok csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan beszűkült (ha a szérum kreatininszint felnőttben 25 mg/l, azaz 220 mikromol/l alatti). Idősek esetében a szérum kreatinin-értékeket korrigálni kell - figyelembe véve a beteg nemét, életkorát, testsúlyát - a Cockroft formula segítségével.

ClKr = (140-életkor) × testsúly / 0,814 × szérum kreatinin érték
(melyben az életkor években, a testsúly kg-ban, a szérum kreatinin mikromol/l-ben van megadva).

A képlet idős felnőtt férfire vonatkozik, nők esetében az eredményt 0,85-tel meg kell szorozni.

A diuretikus kezelés elkezdése víz- és nátriumvesztést okoz, ami másodlagos hypovolaemiához és a glomerulus filtráció csökkenéséhez vezet. Ennek következtében emelkedik a vér karbamid- és kreatininszintje. Ez az átmeneti, funkcionális veseelégtelenség normál veseműködés esetén általában nem jár következményekkel, de a már meglévő vesekárosodást súlyosbíthatja.

Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder zárt zugú glaucoma
Szulfonamidok vagy szulfonamid-származék gyógyszerek idiosyncrasiás reakciót okozhatnak, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet. A tünetek közé tartozik a látásélesség-csökkenés vagy a szemfájdalom akut fellépése, amelyek jellemző módon a kezelés megkezdése után órákon-heteken belül jelentkeznek.
A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma végleges látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a gyógyszer szedésének lehető leggyorsabb abbahagyása. Azonnali gyógyszeres vagy műtéti kezelés mérlegelése szükséges lehet, ha az intraocularis nyomás változatlanul magas marad. Az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat a kórelőzményben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A perindoprilhez, indapamidhoz, és a Coverex Komb tablettához kapcsolódóan

Sem a Coverex Komb, sem az összetevői nem befolyásolják az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt a betegek egy részében egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetekor, vagy egyéb antihipertenzív szerrel történő együttadáskor. Emiatt a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülhetnek.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hypotonia, jelentkezhet ezen kívül hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, oliguria, amely - a hypovolaemia miatt - anuriához vezethet.
Előfordulhat a folyadék- és sóháztartás zavara (alacsony szérum nátrium- és káliumszintek).

Kezelés
Az első intézkedések: a gyógyszer gyors eltávolítása gyomormosás és/vagy aktív szén adása, valamint a szervezet folyadék- és elektrolit pótlása egy erre specializált központban, amíg az egyensúly helyre nem áll. Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget hanyatt kell fektetni, úgy, hogy a feje lejjebb legyen. Szükség esetén izotóniás sóoldat adandó infúzióban vagy egyéb, megfelelő volumenpótlás alkalmazandó. A perindoprilát, (a perindopril aktív metabolitja) dializálható (lásd 5.2 pont).