Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "A" jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg cinnarizint és 40,0 mg dimenhidrinátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű (központi és/vagy perifériás) szédüléssel járó állapotok, beleértve az otogen vertigot, a vestibularis neuropathiából eredő vertigot, a Meniere-betegséget, a Meniere-szerű tüneteket, a vertebrobasilaris elégtelenségből eredő vertigot. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás. Felnőttek: Naponta 3-szor 1 tabletta Arlevertet szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezések után kell bevenni. Gyermekek és serdülők Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára: nem javallott. Idősek: adagolás ugyanúgy, mint a felnőtteknek. Az alkalmazás módja Az alkalmazás idejét a kezelőorvos határozza meg. Az Arlevert tablettát a gyomorirritáció elkerülése érdekében étkezés után kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Az Arlevert tabletta ellenjavallt a készítmény hatóanyagaival: cinnarizinnel, dimenhidrináttal, difenhidraminnal vagy más hasonló kémiai szerkezettel rendelkező antihisztaminnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * Várandósoknak és szoptató anyáknak az Arlevert tabletta nem adható. * Az Arlevert tabletta nem adható a betegeknek: zártzugú glaukóma, görcsrohamok, megemelkedett intracranialis nyomás gyanúja esetén, alkoholabúzus, vagy vizeletretencióval járó urethroprostaticus rendellenességek esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Arlevert nem csökkenti jelentősen a vérnyomást, mindazonáltal alacsony vérnyomású betegeknél történő alkalmazás esetén óvatosság szükséges. Az Arlevert tablettát a gyomorirritáció elkerülése érdekében étkezés után kell bevenni. Az Arlevertet óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az állapotát az antikolinerg terápia súlyosbíthatja, pl. megnövekedett szembelnyomás, pyloroduodenális obstrukció, prosztata hypertrophia, hypertonia, hyperthyreoidismus vagy súlyos coronaria betegség esetén. Csak elővigyázatossággal alkalmazható Parkinson-kórban, és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Arlevert a kumuláció kockázata miatt. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Arlevert tabletta álmosságot okozhat, főleg a kezelés kezdetén. Ilyen tüneteket tapasztaló betegek nem vezethetnek gépjárművet vagy kezelhetnek gépeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról mindeddig nem számoltak be. Az Arlevert túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, szédülés, ataxia, antikolinerg hatásokkal, úgy mint a szájszárazság, az arc kipirulása, tágult pupillák, tachycardia, pyrexia, fejfájás és vizelet retenció. Convulsiok, hallucinációk, izgatottság, légzésdepresszió, hypertonia, tremor és kóma előfordulhat, különösen nagymértékű túladagolás esetén. A túladagolás kezelése: Általános támogató intézkedések szükségesek a légzési vagy a keringés elégtelenség kezelésére. Izotóniás sóoldattal gyomormosás javasolt. A testhőmérsékletet szorosan monitorozni kell, mivel, különösen gyermekeknél, a pyrexia az antihisztamin intoxikáció következménye lehet. A görcsszerű tünetek rövid hatású barbiturátok óvatos adásával kontrollálhatóak. Kifejezett centrális antikolinerg hatások esetén (fizosztigmin teszt után) a fizosztigmint lassú intravénás (vagy ha szükséges, intramuszkuláris) módon kell alkalmazni: 0,03 mg/ttkg (felnőtteknek max. 2 mg, gyermekeknek max. 0,5 mg) adagolással. A dimenhidrinát dializálható, mindamellett a túladagolás kezelése ezzel a módszerrel nem hozott kielégítő eredményt. Az aktív szénnel történő hemoperfúzióval megfelelő elimináció érhető el. A cinnarizin dializálhatóságáról jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Arlevert antikolinerg és szedatív hatását a monoamino-oxidáz gátlók felerősíthetik. A prokarbazin fokozhatja az Arlevert hatását. Mint általában az antihisztaminok, az Arlevert tabletta erősítheti a központi idegrendszeri depresszánsok szedatív hatását, beleértve az alkoholt, a barbiturátokat, a kábító fájdalomcsillapítókat, a trankvillánsokat. A betegeket figyelmeztetni kell, kerüljék az alkoholfogyasztást. Az Arlevert továbbá növelheti az antihipertenzívumok, az efedrin és az antikolinerg szerek, úgymint az atropin és a triciklikus antidepresszánsok hatásait is. Az Arlevert elfedheti az aminoglikozidok által okozott ototoxicitás tüneteit, és elfedheti az allergiás bőrpróbákra adott válaszreakciót. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban előforduló nemkívánatos gyógyszerhatások: aluszékonyság (ideértve álmosságot, fáradtságot, kimerültséget, kábultságot is), amely a betegek mintegy 8%-ánál fordul elő, és a szájszárazság, amely mintegy 5%-ban fordult elő a klinikai vizsgálatok során. E reakciók rendszerint enyhék és a kezelés folytatása esetén néhány napon belül elmúlnak. Az alábbi táblázat az Arleverttel összefüggő nemkívánatos gyógyszerhatások gyakoriságát mutatja a klinikai vizsgálatok és a spontán visszajelzések alapján: Nemkívánatos gyógyszerhatások gyakorisága Gyakori ?1/100 - <1/10 Nem gyakori ?1/1000 - <1/100 Ritka ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka <1/10 000 Szervrendszer: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Leukopenia, Thrombopenia, Aplasztikus anémia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl. bőrreakciók) Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság, Fejfájás Paresztézia, Amnézia, Fülcsengés Tremor Idegesség Konvulziók Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavarok Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájszárazság Hasi fájdalom Emésztési zavar Émelygés Hasmenés A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Izzadás Bőrkiütés Fényérzékenység Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletürítési zavarok Ezen kívül a következő nemkívánatos hatásokat lehetett dimenhidrináttal és cinnarizinnel összefüggésbe hozni: Dimenhidrinát: paradox ingerlékenység (különösen gyerekeknél), meglévő zártzugú glaukóma rosszabbodása, reverzibilis agranulocytosis. Cinnarizin: székrekedés, hízás, mellkasi szorítás, epepangásos sárgaság, extrapiramidális tünetek, lupus-szerű bőrreakciók, lichen planus. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: cinnarizin kombinációja, ATC kód: N07C A52 A dimenhidrinát, a difenhidramin klórteofillin sója, egy antikolinerg (antimuszkarin) tulajdonságokkal rendelkező antihisztamin, amely paraszimpatolitikus és a centrális gátló hatást is gyakorol. A hatóanyagnak a 4. agykamra kemoreceptív triggerzónára kifejtett hatásán keresztül érvényesül az antiemetikus és a szédülést csillapító tulajdonsága. A dimenhidrinát tehát túlnyomórészt a centrális vesztibuláris rendszeren keresztül hat. Kalcium antagonista sajátságának köszönhetően a cinnarizin főként a vesztibuláris szenzoros sejtek kalcium beáramlásának gátlásán keresztül, mint vesztibuláris szedatívum hat. A cinnarizin tehát túlnyomórészt a perifériás vesztibuláris rendszeren fejti ki a hatását. A két hatóanyag szinergikusan kiegészíti egymást azáltal, hogy a farmakológiai hatás mind perifériás, mind a központi vesztibuláris rendszerre kiterjed. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Mind a cinnarizin, mind a dimenhidrinát 15-30 perc alatt majdnem teljesen felszabadul az Arlevert tablettából. A cinnarizin és a dimenhidrinát emberben a maximális plazmakoncentrációt körülbelül 2 óra alatt éri el. Mindkét hatóanyag felezési ideje a plazmában 4-5 óra. A cinnarizin és a dimenhidrinát nagy mértékben a májban metabolizálódik. Míg a cinnarizin metabolitjainak elsődleges kiválasztása a széklet útján történik, addig a dimenhidrinát metabolitok elsődlegesen a vizelet útján eliminálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A maximális humán expozíciót jóval meghaladó adagokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az Arleverttel végzett vizsgálatok nem mutattak mutagenitást. A cinnarizin és a dimenhidrinát kombinációjának lehetséges mutagenitását és a karcinogenitását nem vizsgálták ki teljes mértékben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy doboz 20, 50, vagy 100 db tablettát tartalmaz. 20 db, ill. 25 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy M. u. 32. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-6902/01 Arlevert tabletta 20× OGYI-T-6902/02 Arlevert tabletta 50× OGYI-T-6902/03 Arlevert tabletta 100× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. január 24. 5 OGYÉI/8566/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Arlevert tabletta biztonságossága terhes nőknél nem igazolt. A farkastorok és egyéb rendellenességekkel járó szájpadhasadékok előfordulása gyakoribb volt azoknál a gyerekeknél, akiknek az édesanyjuk a terhesség első trimeszterében difenhidramint szedtek. Mindazonáltal a korlátozott számú terhességből származó adatok azt mutatják, hogy a dimenhidrinát és a difenhidramin teratogén kockázata alacsony. A dimenhidrinát oxitocin hatással rendelkezhet, és megrövidítheti a vajúdás idejét. Az Arlevert tabletta terhesség alatt nem szedhető. Embereknél a dimenhidrinát kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató anyáknak nem adható az Arlevert tabletta. | 
