Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Sötétbarna színű, tiszta vagy kissé opálos, jellemző fűszeres szagú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml (= 1175 mg) belsőleges oldat tartalma: 352,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:3,45-3,85); kivonószer: etanol 27 % (V/V) Ismert hatású segédanyagok szacharóz (465,6 mg/ 1 ml belsőleges oldat) etanol (134 mg/ 1 ml belsőleges oldat) metil-parahidroxibenzoát (1,2 mg/ 1 ml belsőleges oldat) szorbinsav (0,4 mg/ 1 ml belsőleges oldat) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz, tisztított víz, 96%-os etanol, szirupkészítéshez való narancstinktúra (narancs termésfal alkoholos kivonata), fűszeres tinktúra (fahéjkéreg, narancshéj, kardamom mag és szegfűszeg alkoholos kivonata), metil-parahidroxibenzoát (E218), szorbinsav (E200). Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. A tracheobronchialis rendszer gyulladásos folyamatainak, és a produktív köhögésnek a tüneti kezelésére ajánlott 6 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek, illetve felnőtteknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat. Gyermekek és serdülők 6-9 éves kor között naponta 3-szor 6 ml, 9-15 éves kor között naponta 3-szor 8 ml, 15-18 éves kor között naponta 3-szor 10 ml belsőleges oldat. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul. Az adagolást a 2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott mérőkupak segíti. Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint az árvacsalánfélék (Lamiaceae) család egyéb tagjaival szembeni túlérzékenység. - Vékony- és vastagbélgyulladás (enterocolitis). - Asthma. - Szívelégtelenség. - 6 év alatti gyermekeknél. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Terhesség vagy szoptatás időszakában alkalmazása nem javasolt. Adagonként (10 ml) 4,66 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabetes mellitus) esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény 1340 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (10 ml), amely egyenértékű 134 mg/ml alkohollal. A készítmény 10 ml-es dózisát (70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben 19,1 mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 3,19 mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet. Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható. A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. Magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése nem javasolt. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése során a készítmény alkoholtartalmát javasolt figyelembe venni. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödhetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, faciális-, száj-, és toroködéma (Quincke-ödéma), anafilaxiás sokk, gastrointestinalis tünetek (pl. görcsök, hányinger, hányás). A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők ATC kód: R05CA Az Elixirium thymi compositum FoNo VIII. Naturland belsőleges oldat hagyományos növényi gyógyszer. Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 g belsőleges oldat műanyag (PE) csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. Egy palack és egy műanyag (PP) 2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott adagoló eszköz (kupakra helyezhető mérce) dobozban elhelyezve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év A készítmény első felbontás után 1 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Magyarország Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-73/01 150g barna színű, műanyag (PET) palackban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. március 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. március 27. 4 OGYÉI/82668/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt. | 
