Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, fehér színű, lapos felületű metszett élű tabletta. Átmérő: kb. 13 mm. Magasság: kb. 3,9 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóParma Produkt Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg magnézium-citrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), kukoricakeményítő. Javallat4.1 Terápiás javallatok Már kialakult magnéziumhiány kezelésére, illetve megnövekedett magnézium-szükséglet biztosítására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Ha az orvos másként nem rendeli, a Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta szokásos adagja: naponta kétszer egy tablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal, esetleg előzetesen összetörve bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vesekárosodás esetén, valamint időseknek fokozott elővigyázatossággal kell adni. A magnézium nagyobb dózisokban ozmotikus hashajtó. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Magnesii citrici Parma 500 mg tabletta nem befolyásolja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény nagyobb dózisokban (11-25 g) szedve ozmotikus hashajtó. Ép vesefunkció esetén magnézium intoxikációval általában nem kell számolni. Veseelégtelenség esetén tartós, nagy adagokban történő szedése magnézium túladagolást okozhat. Túladagolás korai jelei: bradycardia, diplopia, arc kipirulás, szomjúság, fejfájás, álmosság, összefolyó beszéd, zavarodottság, hányinger, hányás, perifériás értágulat miatt fellépő vérnyomásesés, izomgyengeség. A magnézium vérszintjének emelkedésével a mély ínreflex elvesztése, légzésdepresszió, melyek a neuromuscularis blokád következményei. EKG-elváltozások (P-Q távolság megnyúlása, QRS-komplexum kiszélesedés). Súlyos esetekben légzésbénulás, kóma, szívmegállás. Terápia: lassú intravénás kalcium glukonát inj., 5-10 mEq kalcium, vagy 10-20 ml 10 %-os inj. a szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Veseelégtelenség esetén dialízis. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, biszfoszfonátok, digitalis glikozidok, valamint foszfát- és vas(II)-ion tartalmú készítmények) felszívódását gátolhatja, ezért e gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra teljen el. Kálium-spóroló diuretikumok hosszantartó alkalmazásánál a magnézium tubularis reabsorptiója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelés alatt, nagyobb dózisok esetén lágy széklet, esetleg hasmenés előfordulhat. A tablettát éhgyomorra bevéve gastrointestinalis mellékhatások jelentkezhetnek. Ilyenkor a dózist csökkenteni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium. ATC kód: A12CC A magnézium a szervezetben létfontosságú kation. Több, mint 300 enzim megfelelő működéséhez nélkülözhetetlen. Szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok, a nukleinsavak és fehérjék anyagcseréjében. Szükséges a neuromusculáris transmissióhoz, aktivitáshoz, csontmineralizálódáshoz, a parathyreoid hormon működéséhez, a kalcium homeostasis fenntartásához. A felnőtt szervezet napi magnézium szükséglete 300-400 mg. A magnézium iránti igény megnövekedhet stresszhelyzetekben, krónikus alkoholizmusban, számos gastrointestinalis megbetegedés esetén (pl. krónikus hasmenés, Crohn-betegség) és anyagcsere-betegség esetén (pl. fokozott pajzsmirigy-, ill. mellékpajzsmirigy-működés). Bizonyos gyógyszerek szedése mellett is szükség lehet magnéziumpótlásra, pl.: tiazid vagy csúcsdiuretikumok, ciszplatin, amfotericin B, ciklosporin, gentamicin, digitális glikozidok. A magnéziumhiány előidézhet ingerlékenység fokozódást, szellemi működési zavart, izomgyengeséget, izomgörcsöt, szívritmuszavart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bevett magnézium 35-40 %-a a vékonybélben szívódik fel. A csúcskoncentrációt 4 óra alatt éri el. Hatása 4-6 órán át érvényesül. Vesén keresztül és széklettel ürül. Főként a csontokban, vázizmokban, vesében, májban és szívben raktározódik. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 60 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 90 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 120 db tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9919/01 10× buborékcsomagolásban OGYI-T-9919/02 30× buborékcsomagolásban OGYI-T-9919/03 60× buborékcsomagolásban OGYI-T-9919/04 90× buborékcsomagolásban OGYI-T-9919/05 100× buborékcsomagolásban OGYI-T-9919/06 120× buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. november 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. december 31. 4 OGYÉI/69783/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A napi ajánlott adagok alkalmazása mellett mellékhatások jelentkezéséről nem számoltak be. | 
