Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér kapszula alakú tabletta, egyik oldalon bemetszéssel, hossza 18.90 ± 0.1 mm. Abemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóUni-Pharma Kleon Tsetis S.A. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g szukralfát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Makrogol (E1521) Nátrium-karboxi-metil-cellulóz (E466) Mikrokristályos cellulóz (E460) Povidon (E1201) Magnézium sztearát (E572) Hidrogénezett ricinusolaj Javallat4.1. Terápiás javallatok Nyombélfekély, gyomorfekély, reflux oesophagitis kezelésére és a stressz-fekély megelőzésére javallott súlyos betegek esetén, felnőttek és 14 év feletti serdülők számára. Visszatérő fekély megelőzése. Helicobacter pylori meglétét vizsgálni kell gyomor- vagy nyombélfekély esetén. Ha Helicobacter pylori jelenléte igazolt, törekedni kell a baktérium eradikációjára, megfelelő protonpumpa gátlóval és antibakteriális terápiával, a terápiás protokolloknak megfelelően. Helicobacter pylori eradikációban a Peptonorm hatásosságát kombinációs antibakteriális hatóanyagokkal kombinálva nem bizonyították. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 éve feletti serdülők: Nyombélfekély: 1 g (1 tabletta) naponta 4 alkalommal vagy 2 g (2 tabletta) naponta 2 alkalommal. Gyomorfekély: 1 g (1 tabletta) naponta 4 alkalommal vagy 2 g (2 tabletta) naponta 2 alkalommal. Reflux oesophagitis: 1 g (1 tabletta) naponta 4 alkalommal. Stressz-fekély megelőzése: 1 g (1 tabletta) naponta 4 alkalommal. Kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésre: 1 g (1 tabletta) naponta 2 alkalommal. A kezelés időtartama Nyombélfekély: Rendszerint 4-6 hét szükséges a fekély gyógyulásához, de rezisztens esetekben a kezelés időtartama elérheti a 12 hetet. Kis kiterjedésű fekélyek esetén rendszerint 4 hetes kezelés megfelelő. Gyomorfekély: A kezelést a seb teljes begyógyulásáig, általában 6-8 hétig kell folytatni (endoszkópos kontroll javasolt). Reflux oesophagitis: A kezelés szokásos időtartama 6-12 hét. Stressz-fekély profilaxis: A kezelés időtartama egyénileg meghatározandó. Visszatérő gyomor- és nyombélfekély megelőzése: A kezelést a gyomor- vagy nyombélfekély gyógyulását követően 6-12 hónapig érdemes folytatni. Gyermekek és serdülők A Peptonorm hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították 14 év alatti gyermekek esetében. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 6.1 pontban található. Különleges betegcsoportok Idősek Nem szükséges az adagolás módosítása, de mint minden gyógyszernél, a legalacsonyabb dózis alkalmazandó. Májkárosodott betegek Nem szükséges az adagolás módosítása. Vesekárosodott betegek Vesekárosodott betegek esetében a Peptonorm csak akkor alkalmazandó, ha speciális terápiás indok ezt szükségessé teszi (lásd 4.4 pont). Alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Napi 4 × 1 g dózis esetén egy adagot kell bevenni minden étkezés előtt 1/2-1 órával, és a negyedik adagot este közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. 2 × 2 g adagolás esetén egy adagot (2 g) reggel felkelés után kell bevenni, és egy adagot (2 g) lefekvéskor. Gyomorfekély és nyombélfekély megelőzésre egy adagot (1 g) reggel felkelés után kell bevenni, és egy adagot (1 g) lefekvéskor. Stressz-fekély profilaxishoz, súlyosan betegek esetén, ha a beteg a tablettát nem tudja egészben lenyelni, a tabletta a bemetszésre gyakorolt nyomással összetörve, fél pohár (120 ml) vízben feloldva vehető be. Feloldás után azonnal meg kell inni. A poharat egy másik fél pohár (120 ml) vízzel át kell öblíteni, és ezt is meg kell inni. A keverék nasogaszrikus szondán keresztül is beadható, ezesetben a tabletta összetörve elkeverendő vízzel (120 ml). A csövet minden egyes alkalmazás után 10-15 ml vízzel át kell öblíteni a dugulás elkerülésére. Tannintartalmú folyadékok (pl. fekete tea) használatát kerülni kell a cső tisztításakor. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Krónikus veseelégtelenség Dialízises betegek esetén nem javasolt a szukralfát használata. A szukralfát óvatosan alkalmazandó krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az alumínium kisebb mennyisége felszívódhat a tápcsatornából, és az alumínium felhalmozódhat. Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél beszámoltak alumínium okozta osteodystrophia, osteomalacia, encephalopathia and anaemia előfordulásáról. Csökkent vesefunkciójú betegeknél, a csökkent kiválasztás miatt javasolt az alumínium, foszfát, kalcium és alkalikus-foszfatáz szint rendszeres laboratóriumi ellenőrzése. Nyelési nehézségekkel küzdő betegek Nyelési nehézségekkel küzdő betegek esetén a gyógyszer bevételekor aspiráció előfordulhat. A krónikus betegek esetén javasolt alkalmazást lásd a 4.2 pont "Alkalmazás módja" részben. Gyomorfekély esetén ki kell zárni a malignus állapotot. Bezoár képződés előfordulhat szukralfát miatt, ami elzárhatja a szonda tápcsöveket, vagy a gyomrot/nyelőcsövet, főképp az intenzív osztályokon fekvő súlyos betegek esetén. E betegek többsége (köztük csecsemők, akiknek a szukralfát nem javasolt) olyan alapbetegségben szenvedett, mely a benzoár képződésre hajlamosít (mint pl. a gyomor műtét miatti késleltetett kiürülése, bizonyos motilitás-csökkentő gyógyszeres kezelések, vagy betegségek), vagy egyidejűleg enterális táplálásban részesült. Az enterális táplálást legalább egy órával a szukralfát dózis beadása előtt be kell fejezni, és a dózis beadása után legalább egy órát kell várni újraindítás előtt. Diabeteses betegek Diabeteses betegnél előfordult hiperglikémia. Javasolt a glikémia gondos monitorozása szukralfát kezelés esetén. Szükség lehet az antidiabetikumok dózisának beállítására szukralfát használat esetén. Gyermekek és serdülők Peptonorm nem javasolt 14 éves kor alatt, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.. A Peptonorm nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer tablettánkként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, így gyakorlatilag nátrium-mentes. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szukralfát nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás Nem számoltak be túladagolási esetről. A várható toxicitás alacsony. Kezelése: Szükség esetén tüneti kezelés. Mivel az alumínium kis mennyiségben felszívódhat a szukralfát orális alkalmazás esetén, krónikus vesebetegek és dializált betegek esetén ez alumínium akkumulációt és toxicitást okozhat. Alumínium toxicitás veszélye esetén megfelelő monitorozás és kezelés szükséges. Egészséges férfiakon végzett, 4 hétig tartó túladagolási vizsgálatban csak néhány esetben fordult elő nemkívánatos hatás: hasi fájdalom, hányinger, hányás. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szukralfát a gyomor savas közegében aktiválódik így nem javasolt egyidejűleg olyan gyógyszerek (pl. protonpumpa-gátlók vagy antacidok) alkalmazása, melyek a gyomor savasságát csökkentik. A szukralfát és az antacidok/protonpumpa-gátlók beadása között legalább 1 órának kell eltelnie. A peptikus fekélyek két alumínium-tartalmú hatóanyag kombinációjával (pl. alumínium-antacidok) történő kezelése növelheti a klinikailag szignifikáns hypophosphatemia veszélyét. Fontos erre figyelni, mivel a korai felismeréssel megelőzhető a morbiditás, és megvalósítható a biztonságos és hatásos kezelés. A szukralfát együttes szedése csökkentheti bizonyos gyógyszerek biológiai hasznosulását, mint pl. tetraciklinek, fluorokinolonok, antibakteriális szerek, digoxin, fenitoin, kinidine, ketokonazol, teofillin, levotiroxin és szulpirid. Ezen gyógyszerek és a szukralfát alkalmazása között 2 órának kell eltelnie. . A szukralfát csökkentheti az orális antikoagulánsok, mint pl. a warfarin felszívódását. Az antikoagulánsok dózisát szorosan monitorozni kell a szukralfát kezelés megkezdésekor és a kezelés végén. A szukralfát megkötheti a zsíroldékony vitaminokat (mint pl. A, D, E és K) és módosíthatja felszívódásukat. Ezért kerülni kell e gyógyszer egyidejű alkalmazását enterális tápszerekkel. A szukralfát nem adható együtt citrát tartalmú készítményekkel. A szukralfát és citrát tartalmú készítmény együttadása növelheti a vér alumínium koncentrációját. E mechanizmust az alumínium kelát képződése okozza, és feltehetően csökkenti a felszívódását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A szukralfáttal kezelt betegek kb. 2%-a tapasztalt gasztrointesztinális mellékhatásokat. A mellékhatásokat szervcsoportonként és gyakoriságonként csoportosítottuk. A gyakorisági csoportok a következők: Nagyon gyakori (>10) Gyakori (>1/100 - <1/10) Nem gyakori (>1/1000 - <1/100) Ritka (>1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Anafilaxiás reakciók, köztük pruritus, kiütés, ödéma, diszpnoe. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Ritka Nem ismert Székrekedés Szájszárazság, hányinger Bezoár képződés (lásd 4.4 pont). Hányás, flatulencia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Ritka Exanthema, urticaria Kiütés A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert Vertigo Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Szédülés, álmosság Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert Hypophosphatemia1, hyperglycaemia diabeteses betegeknél2 Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem ismert Kis mennyiségű alimínium felszívódhat a gyomor-bél traktusból, és az alumínium felhalmozódhat. Aluminium osteodystrophia, osteomalacia, encephalopathia és anaemia előfordulásáról beszámoltak krónikus veseelégtelenség esetén. 1 Lásd 4.5 pont 2 Lásd 4.4 pont Gyermekek és serdülők A serdülőknél fellépő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőtteknél tapasztaltakkal. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei, ATC code: A02BX02. A szukralfát az oktaszulfát alumínium sója. Hatása valószínűleg azon alapszik alapul, hogy a sérült nyálkahártyát képes védőmembránt képezni. A szukralfát savas közegben aktiválódik negatív töltésű oktaszulfáttá, mely specifikusan kötődik a fekély pozitív töltésű fehérjéihez. A képződő kenőcsszerű védőhártya csökkenti a pepszin, sók és epesavak bármilyen formájának hatását a fekélyre. A szukralfát csökkenti a pepszin és az epesavak aktivitását. A szukralfát nem csökkenti a gyomorsav szekréciót, vagy a gyomorüreg savasságát, de helyileg csökkentheti a savasságot a fekélyben, ezáltal potencírozva a védőmembrán hatását. A szukralfát felerősíti a gasztrointesztinális nyálkahártya belső védőmechanizmusát, ez részben magyarázhatja terápiás hatását. A szukralfát átmenetileg gátolhatja a Helicobacter pylori-t a gyomor belső felszínén, de nem szünteti meg a Helicobacter pylori okozta fertőzést. A szukralfát savas közegben történő aktivációja során 1 szukralfát molekulából 8 aluminium-hidroxid molekula szabadul fel, és a háromértékű alumínium ion szignifikánsan csökkentheti bizonyos gyógyszerek felszívódását, és kis mennyiségű alumínium felszívódhat. Gyermekek és serdülők Az irodalomban korlátozott számú adat áll rendelkezésre a szukralfát alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél, főleg stressz-fekély, oesophagitis and mucositis prevenciójára. Ezekben a tanulmányokban napi 4 alkalommal 0,5 - 1 g dózist használtak, a gyermek korától és az alapbetegség súlyosságától függően. Az adagot nagyobb biztonságossági aggályok nélkül alkalmazták. Az adatok korlátozott száma miatt jelenleg a szukralfát használata nem javasolt 14 éves kor alatt. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok A szukralfát körülbelül 3-5%-a szívódik fel szukróz-szulfátként, és az alumínium tartalom kevesebb, mint 0,02%-a szisztémás felszívódású. Szájon át alkalmazva 0,5-2% választódik ki a vizelettel 96 órán belül. A felszívódott aluminium a vizelettel választódik ki, és csökkent vesefunkció esetén alumínium halmozódhat fel a szervezetben. 5.3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nem volt bizonyíték a karcinogenezisre olyan egerekben és patkányokban, akik 2 éven keresztül legfeljebb napi 1 g/ttkg dózisban kaptak orális szukralfátot (a szokásos humán dózis 12-szerese). Állatkísérletekben nem volt bizonyíték a termékenység károsodására. A szukralfát emberi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 50 vagy 60 tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 26 hónap. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1 GR-145 64 Kifisia Görögország 8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-24302/01 30× PVC/Alumínium buborékcsomagolásban OGYI-T-24302/02 50× PVC/Alumínium buborékcsomagolásban OGYI-T-24302/03 60× PVC/Alumínium buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. október 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 25. 8 OGYÉI/10094/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt mennyiségű adat (300-1000 befejezett terhesség) nem jelzi a szukralfát feto/neonatális toxicitását vagy malformációs hatását. Állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A Peptonorm adása megfontolható terhesség esetén, ha szükséges. Szoptatás Nem várható a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás, mivel a szukralfát szisztémás hatása szoptató nőkben elhanyagolható. A Peptonorm használható szoptatás esetén. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a szukralfát hatásáról a termékenységre. Állatkísérletekben nem tapasztaltak a fertilitásra gyakorolt mellékhatást (lásd 5.3 pont). | 
