Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió: átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEurolife Healthcare Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg mannit milliliterenként. Koncentráció: 1098 mmol/l mannit. pH: 4,5 -7,0 Ozmolaritás: 1098 mOsm/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok * Akut veseelégtelenség - ún. "sokk" vese - kialakulásának megakadályozására, olyan funkcionális (reverzibilis) oligo- és anuriás állapotokban, amelyeket praerenalis tényezők (a vese csökkent vérkeringése, alacsony filtrációs nyomás stb.) idéznek elő (pl. traumás, vérzéses sokk stb.). * Profilaktikus adása javasolt olyan kiterjedt műtétek előtt és alatt, amelyekben számítani lehet a vese keringésének átmeneti csökkenésére (extrakorporális keringés közbeiktatása, aorta alsó szakaszának területén végzett műtétek, egyes veseműtétek stb.); nem ép veseműködésű betegeken végzett kiterjedt műtétek esetén. * Vizelet útján ürülő exogén toxikus anyagok (egyes mérgek), vagy toxikus koncentrációt elérő endogén anyagcseretermékek ürítésének meggyorsítására, ún. forszírozott diuresis eléréséhez. * Az agy és a szem kórosan fokozott belnyomásának csökkentésére. * Vese- és májműködési zavarból származó ödémák csökkentésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Mannitpróba végzéséhez: 200 mg/ttkg, azaz 70 kg-os felnőttnek 12-15 g mannit (60-75 ml 20%-os mannit infúzió ) adandó intravénásan 10 percen belül. Ezt követően - hólyagkatéter alkalmazása mellett - folyamatosan kell mérni a kiválasztott vizeletet. Ha a vizelet mennyisége a mannit beadását követő 1 óra alatt a 0,5 ml/ttkg mennyiséget (70 kg-os betegnél a 35 ml-t) nem éri el, (megfelelő keringési állapot és hidráció mellett), akkor a próbát negatívnak kell tekinteni. Ez esetben nagy valószínűséggel a vese morfológiai károsodása már bekövetkezett, a mannit további adása céltalan és ellenjavallt. Ha a diuresis a mannit beadását követően meghaladja a 0,5 ml/ttkg/óra mennyiséget (70 kg-os betegnél az 50-100 ml/óra) a próba pozitívnak tekinthető és az ozmoterápiát a szükségesnek megfelelően folytatni lehet. Koponyaűri nyomásfokozódás esetén 0,2 g/ttkg-tól 1-2 g/ttkg mennyiség adható, szükség esetén 4-6 óránként ismételve úgy, hogy a 24 órás adag a 100 g mannitot ne haladja meg. Javasolt beadási sebesség: 0,3 g/ttkg/óra. Csecsemőknek és gyermekeknek a koponyaűri nyomásfokozódás csökkentésére 1,25-5 ml/ttkg infúzió (0,25-1 g/ttkg dózisban) adható 10-15 perc alatt, szükség szerint 2-6 óránként ismételhető. Az újabb ajánlások szerint esetleg folyamatos infúzióban is adható. A szérum ozmolaritása ne haladja meg a 310-320 mOsm/l értéket. Veseelégtelenség esetén adása a 0,25 g/ttkg (1,25 ml infúzió/ttkg) adagban megkísérelhető. Az alkalmazás módja: Az oldatot intravénás infúzióban, steril, pirogén-mentes szerelék alkalmazásával kell beadni. Szűrővel ellátott szereléket kell alkalmazni. Az erősen hipertóniás oldatot csak nagy perifériás, vagy méginkább centrális vénán keresztül szabad beadni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység. * Minden dehidrációval járó állapot * Akut tubuláris nekrózis. * Ha a mannitpróba még megfelelő hidráció és keringés esetén sem indít meg kellő diurézist. * Koponyaűri vérzés. * Súlyos kardiális dekompenzáció. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Csak intravénásan alkalmazható. Paravénás beadása lokális szövetkárosodást okozhat. * Mannit adása előtt a fennálló dehidrációt megfelelő folyadékpótlással meg kell szüntetni. * Alkalmazása során a folyadék- és elektrolit-egyensúly szoros kontrollja szükséges. Az infúziót ajánlott testhőmérsékletre felmelegítve beadni az esetleges nemkívánatos hatások (hidegrázás) elkerülése végett. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja számottevően ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az infúziós oldatot egyéb gyógyszerrel elegyíteni tilos! 6.2 Inkompatibilitások Nem elegyíthető egyéb gyógyszerekkel Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lista a MedDRA szervrendszerek szerinti, a következő gyakorisági kategóriák használatával készült: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: a folyadék-és elektrolit-egyensúly zavara, acidózis Érbetegségek és tünetek: Ritka: a keringés túlterhelése, thrombophlebitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, hányás, Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: urticaria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás coport: Ozmotikus diurézist kiváltó oldatok ATC kód: B05B C01 A D-mannit a szervezetben nem metabolizálódó szénhidrát. A vese glomerulusaiban választódik ki és a tubulusokban nem reabszorbeálódik. A D-mannit gátolja a víz tubuláris reabszorpcióját, és a glomeruláris filtrátum ozmolaritásának növelésével fokozza a nátrium- és kloridürítést. Mindezek következtében bizonyos mennyiségű folyadékot von el a szervezetből. Az extracelluláris folyadék ozmolaritásának növekedése miatt az intracelluláris térből az extracellularis, ill. az intravasalis folyadéktérbe áramlik a víz. E hatása révén a D-mannit az agyödéma és a koponyaűri ill. intraocularis nyomásfokozódás kezelésére adható. A mannitol farmakológiai szempontból inert anyagként viselkedik a szervezetben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szervezetbe jutott D-mannit gyors ütemben, a vesén keresztül eliminálódik, ezért nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban. 100 gramm D-mannit adása után az adag 80%-a 3 órán belül kiválasztódik a vizeletbe, ezt követően lassúbb az eliminációja. A D-mannit tubuláris reabszorpciója még maximális koncentráció esetén is kisebb 10%-nál; a vesetubulusok nem szekretálják a mannitolt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem kinetikai adatok nem igazoltak semmilyen különleges kockázatot az emberre, kivéve azokat, amelyeket a használati utasítás más fejezetei jeleznek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése * Az infúziós zsák mérete: 100 ml. * * lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP1114 S) infúziós zsákokban és dobozban. A külső doboz tartalma: 30 vagy 40 db 100 ml-es infúzós zsák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az oldat alkalmazása során be kell tartani az aszepszis szabályait. Kizárólag a sértetlen műanyag zsákban vagy zsákban lévő, tiszta, lebegő részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni. Felhasználás előtt meg kell győződni az infúziós zsák épségéről. Szivárgás esetén nem alkalmazható. Sorba kötve nem alkalmazható. Az infúziós szerelék csatlakoztatása után az infúziós oldatot lehetőség szerint azonnal be kell adni. A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! Alacsonyabb hőmérsékleten kikristályosodhat. Ha ez bekövetkezik, az infúziós zsákot forró vízfürdőbe, vagy szárítószekrénybe (70 °C) kell tenni 15-20 percig vagy amíg a kristályok feloldódnak. Oldódás után a terméket folyó vízben szobahőmérsékletűre kell hűteni. Ezt követően az oldat szobahőmérsékleten történő, 24 órás tárolása során, kiválás nem tapasztalható. Az oldat lehűtése hűtőszekrényben nem javasolt. Az oldat túlhűtés vagy hosszabb tárolás során ismételten kikristályosodhat. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások 100ml-es zsák : Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Infúziós zsákban: 1 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eurolife Healthcare Hungary Kft. 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 15 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-24299/01 30×100 ml infúziós zsákban OGYI-T-24299/02 40×100 ml infúziós zsákban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. október 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 16. 5 OGYÉI/71928/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem ismert, hogy a D-mannit előidéz-e magzatkárosodást, ill. kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható. | 
