Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen, vizes oldat. Energia: 837 kJ/l ? 200 kcal/l Elméleti ozmolaritás: 278 mOsm/l pH: 3,5 - 5,5 4. KLINIKAI JELLLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 50,0 mg glükózt tartalmaz (55,0 mg glükóz-monohidrát formájában). 100 ml oldat 5,0 g glükózt tartalmaz (5,5 g glükóz-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Szénhidrát oldat intravénás folyadékterápiához. Kompatibilis gyógyszerek vivőoldata. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Megjegyzendő, hogy a teljes napi folyadékmennyiség kizárólag ezzel az oldattal történő biztosítása ellenjavallt. Lásd a 4.3. és 4.4. pontot. * Szénhidrát oldat intravénás folyadékterápiához Az adag függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és fiziológiai (sav-bázis egyensúly) állapotától, figyelembe véve az alább megadott maximális adagot. A kiegészítő terápiát a szakorvos határozza meg. * Kompatibilis gyógyszerek vivőoldata A szükséges térfogat nagysága annak a gyógyszernek az elérni kívánt koncentrációjától függ, amihez ezt az oldatot, mint vivőoldatot adják, figyelembe véve az alább megadott maximális adagot. Felnőttek Maximális napi bevitel Legfeljebb napi 40 ml/ttkg, ami naponta 2 g glükóz/ttkg-nak felel meg. Az infúzió maximális sebessége: Az infúzió beadásának maximális sebessége 5 ml/ttkg/óra, ami 0,25 g glükóz/ttkg/órának felel meg. Az oldat alkalmazásakor figyelembe kell venni a napi teljes folyadék és glükóz szükségletet. Gyermekek és serdülők A dózist, ami függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és fiziológiai állapotától, illetve a kiegészítő terápiától, a szakorvos határozza meg. Az oldat adagolását amennyire csak lehet, korlátozni kell, és a megfelelő elektrolitpótlást biztosítani kell. Lásd még a 4.3. és 4.4. pontot. Az oldat alkalmazásakor figyelembe kell venni a napi teljes folyadék és glükóz szükségletet. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. A perifériás vénába történő beadás lehetősége az elkészített keverék ozmolaritásától függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A legfeljebb 6 egység/óra mennyiségű inzulinra nem reagáló hyperglykaemia. - Tejsavas acidózis. Amennyiben nagyobb mennyiség beadása szükséges, további ellenjavallatok merülhetnek fel a folyadékterhelés miatt: - Hypotoniás hyperhydratio, - Izotóniás hyperhydratio - Akut congestiv szívelégtelenség - Pulmonalis oedema Az oldatot önmagában tilos folyadékpótlásra/rehidrálásra alkalmazni, mivel nem tartalmaz elektrolitokat. Lásd a 4.4. pontot. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az elektrolitmentes szénhidrát oldatok nem alkalmazhatók folyadékpótlásra, különösen rehidrációs terápiára, megfelelő elektrolit adagolása nélkül, mivel ez a szérumelektrolit szintjének jelentős csökkenéséhez vezethet, azaz súlyos hyponatraemia és hypokalaemia alakulhat ki, melynek károsító hatásai lehetnek a betegre nézve, pl. agykárosodást vagy a szív károsodását okozhatja. Ez különösen gyermekeknél, idősebb betegeknél és a rossz általános állapotú betegeknél kockázatos. Monitorozni kell a szérumelektrolit-koncentrációt, folyadék- és sav-bázis egyensúlyt. Különösképpen a megfelelő nátriumpótlásról és - a glükóz metabolizmussal való kapcsolata miatt - a kálium pótlásáról is gondoskodni kell. Elektrolit hiányos állapotokban, mint pl. a hyponatraemia és hypokalaemia, az oldat megfelelő elektrolitpótlás nélkül nem alkalmazható. Azoknak a betegeknek, akiknek pl. műtétet vagy traumát követően felborul a glükózmetabolizmusuk, a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió csak kellő óvatossággal, vagyis gyakori monitorozás mellett (lásd alább), továbbá az adagok szükség szerinti módosításával adható. A hyperglykaemiát megfelelően monitorozni és inzulinnal kezelni kell. Az inzulin alkalmazása fokozza a kálium sejtekbe történő beáramlását, ezért hypokalaemiát okozhat vagy súlyosbíthatja azt. A beteg monitorozása alatt a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Az oldatot veseelégtelenségben is kellő óvatossággal kell alkalmazni. A glükóz oldat alkalmazása nem javasolt akut ischaemiás stroke után, mivel beszámoltak arról, hogy a hyperglykaemia súlyosbítja az ischaemiás agykárosodást és hátráltatja a gyógyulást. A pseudoagglutinatio veszélye miatt glükóz infúzió nem adható ugyanazon szereléken keresztül, amellyel az infúzió előtt, azzal egyidejűleg vagy azt követően vérkészítményt adtak be. Hipotóniás oldatok, mint pl. a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldat infúziója nem-ozmotikus inger hatására létrejövő ADH szekréció fennállása mellett (mely utóbbi fájdalom, feszült idegállapot, poszt-operatív állapot, émelygés, hányás, lázas állapot, szepszis, csökkent keringő vértérfogat, légzési rendellenességek, központi idegrendszeri fertőzések, valamint metabolikus és endokrin rendellenességek esetén fordul elő) hyponatraemiát eredményezhet. A hyponatraemia fejfájáshoz, émelygéshez, agyvérzéshez, letargiához, kómához, cerebrális ödémához és halálhoz vezethetnek, ezért a tünetekkel járó akut hyponatraemia (pl. a hyponatraemiás encephalopathia) egészségügyi vészhelyzetnek tekintendő. Gyermekek és serdülők A gyermekeket és serdülőket intravénás folyadékterápia alkalmazása során szigorúan monitorozni kell, mivel előfordulhat, hogy a folyadék- és elektrolit-szabályozó rendszerük teljesítménye csökkent. Megfelelő hidráltsági állapotot és vizelet áramlást kell biztosítani, a folyadékegyensúly, a plazma és a vizelet elektrolit-koncentrációját pedig kötelező jelleggel monitorozni kell. Fontos megjegyzés: A hozzáadott adalékanyag gyártója által mellékelt biztonsági információkat figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Abban az esetben, ha vivőoldatként alkalmazzák, a hozzáadott adalékanyag gyártója által mellékelt biztonsági információkat figyelembe kell venni. 4.9 Túladagolás A glükóz-túladagolás tünetei A túlzott mennyiségű glükóz infúzió hyperglykaemiát, glucosuriát, hyperosmolaris dehidrációt okozhat, szélsőséges esetekben hyperglykaemiás-hyperosmolaris kómához vezethet. A folyadék-túladagolás tünetei A folyadék-túladagolás hyperhydratiót és fokozott bőrfeszülést, vénás pangást, oedemát - akár tüdő- vagy agyödémát is - okozhat, valamint a szérum elektrolitok felhígulását, az elektrolitegyensúly zavarait, konkréten hyponatraemiát és hypokalaemiát (lásd 4.4 pont), valamint a sav-bázis-egyensúly zavarait is okozhatja. A vízmérgezés klinikai tünetei lehetnek a hányinger, hányás és görcsök. A túladagolás további tünetei jelentkezhetnek a hozzáadott adalékanyag természetétől függően. Kezelés A betegségek típusától és súlyosságától függően: Az infúzió azonnali leállítása, elektrolitok, diuretikumok vagy inzulin alkalmazása. A hyponatraemia korrekciójához az alábbi képlet használható: szükséges Na+ (mmol) = (cél Na+-szint(1) - aktuális Na+-szint) × TBW(2) (1) nem lehet alacsonyabb 130 mmol/l-nél (2) TBW: Total body water (a test teljes víztartalma) a testtömeg frakciójaként kiszámítva: 0,6 gyermekeknél, 0,6 illetve 0,5 nem idős férfiaknál, illetve nőknél és 0,5 illetve 0,45 idős férfiaknál és nőknél. A kezelés időtartama alatt a szérum elektrolitok szintjét monitorozni kell. A hozzáadott adalékanyag túladagolása miatt jelentkező tünetek kezelése során követni kell az adott adalékanyag gyártója által megadott útmutatásokat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A glükózmetabolizmust befolyásoló gyógyszerekkel fennálló interakciókat figyelembe kell venni. A felíró orvosnak el kell olvasnia az érintett termékhez mellékelt tájékoztatót. 6.2 Inkompatibilitások Mivel a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió savas pH-jú, inkompatibilitás léphet fel egyéb gyógyszerekkel és vérkészítményekkel történő elegyítésekor. Erythrocyta koncentrátumok nem szuszpendálhatók a Glucose B. Braun infúzióban a pseudoagglutinatio kockázata miatt. Lásd még a 4.4 pontot. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek Nem ismertek (gyakoriságuk nem becsülhető a rendelkezésre álló adatok alapján): Elektrolitegyensúly zavara (pl. hyponatraemia, hypokalaemia) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, szénhidrátok ATC kód: B05BA03 Farmakodinámiás hatások Az alacsony koncentrációjú glükóz oldat a gyógyszerek számára megfelelő hígítószer, mivel a szervezet sejtjeiben természetes szubsztrátként jelenlévő glükóz a testen belül mindenhol metabolizálódik. Fiziológiás feltételek mellett a glükóz a legfontosabb energiaforrás, szénhidrát-kalória értéke körülbelül 17 kJ/g (4 kcal/g). Felnőtteknél az (éhomi) vércukor-koncentráció normál értéke 70-100 mg/dl vagy 3,9-5,6 mmol/liter. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Mivel az oldatot intravénásan adják be, biohasznosulása 100%. Eloszlás Az infundált glükóz először az intravascularis térben oszlik el, majd bejut az intracellularis térbe. Biotranszformáció Glycolysisben a glükóz piruváttá vagy laktáttá metabolizálódik. Aerob feltételek mellett a piruvát teljes egészében széndioxiddá és vízzé oxidálódik. Hypoxia esetén a piruvátból laktát képződik. A laktát részben újból részt vehet a glükózmetabolizmusban (CORI ciklus). Patológiás metabolizmus esetén előfordulhatnak a glükóz-felhasználás zavarai (glükóz-intolerancia). Ilyenek főként a diabetes mellitus és a metabolikus stressz állapotok (pl. intra- és postoperativ állapotok, súlyos betegség, sérülés), a glükóztolerancia hormonálisan mediált csökkenése, ami a szubsztrát külső bevitele nélkül akár hyperglykaemiához is vezethet. A hyperglykaemia - súlyosságától függően - a vesén keresztüli ozmotikus folyadékvesztéshez és következményes hypertoniás dehydratióhoz, valamint hyperosmoticus betegségekhez, akár hyperosmolaris kómához is vezethet. A glükóz és az elektrolitok metabolizmusa szorosan összefügg egymással. Az inzulin lehetővé teszi a kálium sejtekbe történő beáramlását. A foszfát és a magnézium a glükóz hasznosításához kapcsolódó enzimreakciókban vesznek részt. A kálium-, a foszfát- és a magnéziumigény növekedhet, ezért azokat monitorozni és az egyéni szükségleteknek megfelelően pótolni kell. Pótlás nélkül különösen a cardialis és a neurológiai funkciók károsodhatnak. Elimináció A glükóz teljes oxidációjának végtermékei a tüdőkön (széndioxid) és a veséken keresztül (víz) eliminálódnak. Egészséges embereknél a glükóz gyakorlatilag nem választódik ki a vesén keresztül. Hyperglykaemiával járó patológiás metabolikus körülmények között (pl. diabetes mellitus, postagressiós metabolizmus), a glükóz a vesén keresztül is kiválasztódik (glycosuria), ha a vércukorszint olyan érték fölött van (160 - 180 mg/100 ml vagy 8,8 - 9,9 mmol/l), amely meghaladja a maximális tubuláris reabszorpciós kapacitást. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml oldat, gumidugóval lezárt, HDPE zárókupakkal ellátott Ecoflac Plus vagy Plasco LDPE tartályban. 10 db tartály (10 × 500 ml) dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az adalékanyagok hozzáadása utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan csomagolás: 3 év A tartály első felnyitása után: A felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Lásd a 6.6 pontot. Adalékanyagok hozzáadása után: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az elkészített infúziós oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az infúzió összeállítása/hígítása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Németország Postacím: 34209 Melsungen, Németország Tel: +49/5661/71-0 Telefax: +49/5661/71-4567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8045/02 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban OGYI-T-8045/03 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. május. 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. október 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 29. 6 1 OGYÉI/47373/2017 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A glükóz-monohidrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetelére vonatkozó) információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, terápiás dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont). A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió a terhesség ideje alatt, vivőoldatként alkalmazható, ha a vércukorszintet, elektrolit- és folyadékegyensúlyt gondosan monitorozzák és a mért értékek a fiziológiás határokon belül vannak. Szoptatás A glükóz és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió terápiás dózisai esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások. A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió javallat szerint alkalmazható a szoptatás alatt. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok. | 
