Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Átlátszó, színtelen, steril, vizes, oldat. Ozmolaritás: 278 mOsm/l (kb.) pH: 5,0-7,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEurolife Healthcare Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 ml 1000 ml Nátrium-klorid 3,00 g 6,00 g Kálium-klorid 0,20 g 0,40 g Kálcium-klorid-dihidrát 0,135 g 0,27 g Nátrium-(S)-laktát 1,60 g 3,20 g (5,33 g nátrium-(S)-laktát 60% oldat formájában 1000 ml-ben) Elektrolitok Koncentráció (mmol/l) Koncentráció (mEq/l) Na+ 131 131 K+ 5 5 Ca++ 2 4 Cl- 111 111 C3H5O3- (Laktát) 29 29 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió adása a következő esetekben javasolt: * Folyadék- és elektrolitegyensúly helyreállítására, vagy extracelluláris folyadékveszteség pótlására, amennyiben az elektrolitok izotóniás koncentrációja megfelelő. * Gyors folyadékpótlásra (önmagában, vagy kolloiddal együtt alkalmazva) hipovolémia vagy hipotenzió esetén. * Metabolikus acidózis egyensúlyának szabályozására és fenntartására és/vagy enyhe-közepesen súlyos metabolikus acidózis kezelésére (kivétel laktátacidózis). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek és gyermekek: Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav-bázis-egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hiponatrémia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén. Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testtömegtől és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ajánlott dózis: Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióból az elveszített vértérfogat 3-5-szöröse szükséges a normál vérmennyiség helyreállításához. Az ajánlott dózis: * felnőtteknek: 500 ml - 3 liter/24 óra * csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek: 20 ml - 100 ml/ttkg/24 óra Az adagolás sebessége: Az ajánlott adagolási sebesség felnőttek esetében általában 40 ml/ttkg/24 óra. Alkalmazás gyermeknél A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió gyermekeken való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokkal, azonban az elektrolit oldatok gyermekpopulációban történő alkalmazására az orvosi szakirodalomban található utalás. Laktát tartalmú oldatokat különös óvatossággal kell alkalmazni újszülöttek és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében. Gyermekek esetében az infúzió adagolási sebessége 5 ml/ttkg/óra, de ez életkorral változik: * csecsemők: 6-8 ml/ttkg/óra, * kisgyermekek: 4-6 ml/ttkg/óra, * gyermekek: 2-4 ml/ttkg/óra. Megjegyzés: Csecsemők és kisgyermekek: 28 napos kortól a betöltött 2 éves Kisgyermekek: 2 éves kortól a betöltött 6 éves korig Gyermekek: 6 éves kortól a betöltött 12 éves korig Égési sérülést szenvedett gyermekeknek az átlagos adag 3,4 ml/ttkg/égési sérülés %-a az első 24 óra folyamán és 6,3 ml/ttkg/égési sérülés %-a az első 48 órában. Súlyos fejsérülést szenvedett gyermekek átlagos dózisa 2850 ml/m2 testfelület. Az adagolás sebessége és össztérfogata sebészeti beavatkozás és egyéb indokolt esetben a fentiektől magasabb is lehet. Alkalmazás időseknél Időseknél az infúziós oldat kiválasztásakor, valamint az infúzió térfogatának és sebességének meghatározása során figyelembe kell venni, hogy ebben a populációban a szív-, vese-, máj- és egyéb betegségek, illetve egyéb gyógyszerek egyidejű szedése nagyobb valószínűséggel fordulnak elő. Az alkalmazás módja: Az oldat alkalmazása intravénásan, steril, pirogénmentes eszközökkel, az aszepszis szabályainak betartásával történik. Az infúziós szereléket bekötés előtt, a levegő bejutásának megakadályozása érdekében, légteleníteni kell az infúziós oldattal. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, látható részecskéktől és elszíneződésektől mentesnek kell lennie. Az oldat csak akkor használható fel, ha az oldat átlátszó, nincsenek benne látható részecskék és a csomagolás sértetlen. Az infúziós zsák megőrzi a gyógyszerkészítmény sterilitását. A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni. A készítmény alkalmazása intravénásan történik. Az oldatos infúziót felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell! Kizárólag tiszta, precipitátumoktól mentes, sértetlen csomagolású készítmény kerülhet felhasználásra! Az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni! A műanyag zsák biztosítja a készítmény sterilitását. A műanyag zsákokat az embolizáció veszélye miatt nem szabad sorba csatlakoztatni, mivel az első zsákból a maradék levegő bejuthat a keringésbe, még mielőtt a következő, hozzákötött zsákban levő oldat elkezdeni befolyni. A flexibilis műanyag zsákokba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazás légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul. Gyógyszerek hozzáadása mind az infúzió adagolásának megkezdése előtt, mind az alatt lehetséges a kanül csatlakozóján keresztül. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz adott bármilyen gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását alkalmazás előtt kell meghatározni. A más gyógyszerkészítménnyel való összekeverés utáni tárolási idő és tárolási körülmény a hozzáadott gyógyszer alkalmazási előírásában előírtak szerinti. Az inkompatibilitásokra és egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikájára vonatkozó további információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontokban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Mint egyéb kalciumtartalmú infúziós oldatok esetében is, a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúziós oldat és a ceftriaxon egyidejű alkalmazása ellenjavallt újszülötteknél (28 napos kor alatt), akkor is, ha külön infúziós szereléket alkalmaznak (fatális ceftriaxon-kalcium sókicsapódás lehetősége az újszülött vérkeringésében). 28 naposnál idősebb betegek esetén lásd 4.4 pontot. A készítmény adása a következő állapotokban is ellenjavallt: * ismert túlérzékenység a nátrium-laktátra * extracelluláris hiperhidráció vagy hipervolémia * súlyos veseelégtelenség (oliguriával/anuriával) * dekompenzált szívelégtelenség * hiperkalémia * hiperkalcémia * metabolikus alkalózis * ascitesszel járó cirrózis * súlyos metabolikus acidózis * megnövekedett laktátszinttel (hiperlaktátémia) összefüggő állapotok, beleértve a tejsavas acidózist vagy kóros laktátfelhasználást, mint például a súlyos májelégtelenség * egyidejű digitálisz-kezelés (lásd a 4.5 pontot "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók") Figyelmeztetés4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre információ a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió hatásairól a gépjárművezetéshez és egyéb a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan. 4.9 Túladagolás A túl nagy térfogatú vagy sebességű Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása folyadék- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely ödéma (perifériás és/vagy pulmonális) képződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé. A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hiperkalémia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralízis, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívmegállás, zavartság. A kalciumsók túladagolása hiperkalcémia kialakulásához vezet. A hiperkalcémia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polidipszia, poliuria, nefrokalcinózis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hiperkalcémia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt. Az enyhe hiperkalcémia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak. Amennyiben a hiperkalcémia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása). A laktát túladagolása metabolikus alkalózishoz vezethet. A metabolikus alkalózist hipokalémia kísérheti. Ennek tünetei a következők lehetnek: hangulatzavar, fáradtság, légszomj, izomgyengeség és szívritmuszavar. Különösen a hipokalcémiás betegekben izomtónus-fokozódás, izomrángás és tetániás görcs alakulhat ki. A hidrogén-karbonát-túladagolás miatt kialakuló metabolikus alkalózis kezelése elsősorban a folyadék- és elektrolitháztartás megfelelő korrigálásából áll. A kalcium, klorid és kálium pótlása különösen fontos lehet. Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolásra jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni. Kölcsönhatás4.5 pontot "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók") 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi reakciók Az infúziót azonnal le kell állítani, ha feltételezett túlérzékenységi reakciók jelei, tünetei jelentkeznek. Ilyen esetben meg kell kezdeni a megfelelő, klinikailag indokolt kezeléseket. Inkompatibilitások Ceftriaxon 28 napnál idősebb betegeknél (beleértve a felnőtteket is) a ceftriaxon nem adható egyszerre kalciumtartalmú intravénás oldatokkal, így Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval sem, ugyanazon infúziós szereléken keresztül. Ha ugyanazon infúziós szereléken, egymást követően adják a gyógyszereket, akkor az infúziós szereléket a két infúziós oldat között alaposan ki kell öblíteni egy kompatibilis folyadékkal. A 28 napnál fiatalabb betegekre vonatkozó információkat lásd a 4.3 pontban. Elektrolitegyensúly Hipernatrémia A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió hipernátrémiában szenvedő betegeknél csak a kiváltó ok és alternatív intravénás oldatok alapos megfontolása után alkalmazható. A vér nátriumtartalmának és a volumenállapot monitorizálása a kezelés alatt ajánlott. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hipernátrémiára hajlamos betegek esetében (mint például mellékvese-elégtelenségben, diabetes insipidusban vagy kiterjedt szöveti károsodásban szenvedő betegeknél) és szívbetegségben szenvedő betegek esetében. Hiperklorémia A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió hiperklorémiában szenvedő betegeknél csak a kiváltó ok és alternatív intravénás oldatok alapos megfontolása után alkalmazható. A vér kloridtartalmának és a sav-bázis-egyensúly monitorozása a kezelés alatt ajánlott. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hiperklorémia kialakulására hajlamosító állapotokban (mint például veseelégtelenség, vese tubuláris acidózis, diabetes insipidus), húgyúti eltérésben szenvedő vagy bizonyos vizelethajtókat (szénsavanhidráz-gátló, pl.: acetazolamid) vagy szteroidokat szedő betegeknél (androgének, ösztrogének, kortikoszteroidok), illetve súlyos dehidrációban szenvedő betegeknél. Alkalmazása káliumhiány esetében Annak ellenére, hogy a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió káliumtartalma hasonló a plazmáéhoz, ez nem elegendő a súlyos káliumhiány rendezésére, ezért ilyen célra a készítmény alkalmazása nem javasolt. Alkalmazása hiperkalémia kockázata esetén A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hiperkalémiára hajlamos betegek esetében (például súlyos vesekárosodás, mellékvesekéreg-elégtelenség, akut dehidráció, kiterjedt szöveti károsodás vagy égés fennállásakor) és szívbetegségben szenvedő betegeknél. Olyan betegeknél, akiknél a hiperkalémia kockázata felmerül a káliumszint szoros megfigyelése szükséges. Alkalmazása hiperkalcémia kockázata esetén A kalcium-klorid irritáló hatású, ezért intravénás alkalmazásakor ügyelni kell az extravazáció megelőzésére. Intramuszkuláris adása kerülendő. Kalciumsókat tartalmazó oldatok adása óvatosságot igényel hiperkalcémiára hajlamos betegeknél, mint például vesebetegségben, illetve fokozott kalcitriol-szintézissel társuló granulomatosus betegségekben (pl. sarcoidosis), korábban előfordult, vagy aktuálisan fennálló vesekövesség esetén. Folyadékegyensúly/vesefunkció Alkalmazása veseelégtelenség esetén A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosságot igényel. Ilyen betegeknél a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió adása nátrium- és/vagy káliumvisszatartást okozhat. Folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés, valamint elektrolitzavar kockázata Az infúzió térfogatától és sebességétől függően, a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió intravénás alkalmazása okozhat: * folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés miatt kialakuló túlhidrálást, valamint pangásos állapotokat, beleértve a tüdőpangást és az ödémát, * klinikailag releváns elektrolitzavarokat és sav-bázis egyensúlyzavarokat. Hosszú parenterális kezelés során, vagy amikor a beteg állapota, illetve a beadás sebessége indokolja, klinikai értékelés és rendszeres laboratóriumi mérések szükségesek a folyadékegyensúly, elektrolitkoncentrációk és sav-bázis-egyensúly változásainak nyomon követésére. Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és nemozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél a kórházban szerzett hiponátrémia kockázata miatt nagymennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább). Hiponátrémia A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és központi idegrendszeri betegségek esetén), valamint szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) a hipotóniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hiponátrémia kockázata. Az akut hiponátrémia akut hiponátrémiás enkefalopátiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata. Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitisz, intrakraniális vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hiponátrémia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából. Alkalmazása hipervolémia, túlhidráltság esetén vagy nátriumvisszatartást és ödémát okozó állapotokban A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel hipervolémia és túlhidráltság esetén. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása, nátrium-klorid tartalma miatt, óvatosságot igényel olyan betegek esetében, akiknek állapota nátriumvisszatartást, folyadék túltöltést és ödémát okozhat, mint például primer hiperaldoszteronizmusban, szekunder hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél (magas vérnyomással, pangásos szívelégtelenséggel, artéria renális szűkülettel vagy nefroszklerózissal társulva) vagy preeklampszia esetében (lásd még a 4.5 pontot). Sav-bázis-egyensúly Alkalmazás alkalózis kockázata esetén A Ringer-lakát infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan betegeknél, akiknél fennáll az alkalózis kockázata. A laktát hidrogén-karbonáttá metabolizálódik, ezért alkalmazása során metabolikus alkalózis alakulhat ki, vagy rosszabodhat. A laktát okozta alkalózis rohamot válthat ki, de ez nem gyakori. Egyéb figyelmeztetések Citráttal antikoagulált/konzervált vérkészítmények adása A készítmény kalciumtartalma miatt fennáll a véralvadás kockázata, ezért citráttal antikoagulált/konzervált vérkészítmények nem adhatók hozzá Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz, illetve nem adhatók egyidejűleg közös szerelékben a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval. Alkalmazása 2-es típusú diabétesz esetében A laktát szubsztrátuma a glükoneogenezisnek. Ennek megfelelően a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúziót kapó beteg glükózszintjét gondosan ellenőrizni kell. Alkalmazás Egyéb gyógyszerek hozzáadása vagy helytelen beadási technika lázreakciók megjelenését eredményezheti, pirogének lehetséges bejutása következtében. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Az inkompatibilitásokra és egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikájára vonatkozó további információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontokban. Tartós parenterális kezelés esetén a beteg megfelelő tápanyagellátásáról gondoskodni kell! 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ceftriaxon: további információkat lásd a 4.3 és 4.4 pontokban. Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont). • A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4-metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek • A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid • Vazopresszin-analógok közé tartoznak: dezmopresszin, oxitocin, terlipresszin A hiponatrémia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is. A nátrium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások: A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan kezelés alatt álló betegek esetében, ahol az adott gyógyszer növelheti a nátrium- és vízretenció (ödémával és hipertenzióval) kialakulásának kockázatát, ilyen gyógyszerek például a kortikoszteroidok. A kálium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások: Kálium tartalma miatt a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel hiperkalémiát okozó vagy hiperkalémia kialakulásának valószínűségét növelő készítményekkel kezelt betegeknél, ilyen készítmények például: - Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban). - Angiotenzin-konvertáló-enzim-inhibitorok (ACEi) és angiotenzin II-receptor-gátlók. - Takrolimusz, ciklosporin. Kálium alkalmazása ezekkel a szerekkel, súlyos, akár fatális kimenetelű hiperkalémiát okozhat, különösen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében. A kalcium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások: Kalcium alkalmazása növelheti a digitálisz készítmények hatásait és súlyos vagy halálos kimenetelű aritmia kialakulásához vezethet. Ezért nagyobb térfogatú és sebességű infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel szívglikozidokkal kezelt betegek esetén. - A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel tiazid-típusú diuretikumokkal, illetve D-vitamin-készítményekkel kezelt betegek esetében, mert ezek növelhetik a hiperkalcémia kialakulásának kockázatát. - Biszfoszfonátok, fluorid, néhány fluorokinolon és tetraciklinek felszívódása (biohasznosulása) kalcium jelenlétében csökken. A laktát (ami hidrogén-karbonáttá metabolizálódik) jelenlétével összefüggő kölcsönhatások: A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek vesén keresztüli eliminálása pH-függő. A laktát (hidrogén-karbonát formájában) alkalizáló hatása következtében, a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió gátolhatja ezen készítmények eliminációját. - A laktát-metabolizmusból származó hidrogén-karbonát hatására kialakuló vizelet alkalizálódás növelheti a savas karakterű gyógyszerek, mint pl. szalicilátok, barbiturátok és a lítium vese-clearance-ét. - Csökkenhet a bázikus gyógyszerek, mint például a szimpatomimetikumok (efedrin, pszeudoefedrin) és stimulánsok (dexamfetamin-szulfát, fenfluramin-hidroklorid) vese-clearance-e. 6.2 Inkompatibilitások Ceftriaxon nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, így a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval sem. Lásd 4.3 és 4.4 pontokban. Mint minden parenterális oldat esetében, a hozzáadandó gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek. A hozzáadandó gyógyszer kompatibilitását a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval és a tartállyal hozzáadás előtt ellenőrizni kell! A gyógyszer hozzáadása után az inkompatibilitás láthatóvá válhat az esetleges színváltozás és/vagy precipitátumok, oldhatatlan komplexek vagy kristályok megjelenésével. A hozzáadni kívánt készítmény alkalmazási előírását és egyéb releváns irodalmat el kell olvasni! Bármely anyag vagy gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény vízoldékony-e és/vagy vízben stabil-e, illetve a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió pH-ja megfelelő-e (pH: 5,0-7,0)! Kompatibilis gyógyszerek Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz történő hozzáadása esetén aszeptikus módszereket kell alkalmazni! A hozzáadás után alaposan össze kell keverni az oldatot. A hozzáadott gyógyszert tartalmazó oldatot nem szabad tárolni. Tájékoztatásképpen a következő gyógyszerek inkompatibilisek a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval (nem teljes lista): A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval inkompatibilis gyógyszerek: * aminokapronsav * amfotericin B * metaraminol-tartarát * cefamandol * ceftriaxon * kortizon-acetát * dietilsztilbösztrol * etamivan * etil-alkohol * foszfát- és karbonáttartalmú oldatok * oxitetraciklin * tiopental-nátrium * verzenát-dinátrium Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatásokról (MedDRA - szervrendszerenként felsorolva) számoltak be spontán jelentésekben a forgalomba hozatal után. Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység/infúzióval összefüggő reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, mely az alábbi tünetekben (egy vagy több) nyilvánulhat meg: angioödéma, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, csökkent pulzusszám, tahikardia, vérnyomáscsökkenés, respiratorikus distressz, bronchospazmus, nehézlégzés, köhögés, urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrpír, torokirritáció, paresztézia, orális hipesztézia, ízérzészavar, hányinger, szorongás, láz, fejfájás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hiperkalémia kórházban szerzett hiponatrémia* Idegrendszeri betegségek és tünetek akut hiponatrémiás enkefalopátia* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzió beadási helyén fellépő reakciók, mely az alábbi tünetekben (egy vagy több) nyilvánul meg: flebitisz, gyulladás, duzzanat, kiütés, viszketés, eritéma, fájdalom, égő érzés az infúzió beadási helyén * A kórházban szerzett hiponatrémia az akut hiponatrémiás enkefalopátia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agysérülést és halált okozhat; gyakorisága ismeretlen (lásd 4.2 4.4, 4.5 pont) A következő spontán jelentésekből származó mellékhatásokról számoltak be egyéb nátrium-laktátot tartalmazó oldatok használata során: * túlérzékenység: gégeödéma (Quincke-ödéma), bőrduzzanat, orrdugulás, tüsszentés, * elektrolitzavarok, * hipervolémia, * pánikroham, * egyén reakciók az infúzió beadási helyén: fertőzés az injekció beadási helyén, extravazáció, infúzió beadási helyének érzéstelensége (zsibbadás). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok ATC kód: B05B B01 A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió elektrolitok izotóniás oldata. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió összetevői és azok koncentrációja olyan módon lett megválasztva, hogy hasonlítson a vérplazmáéhoz. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők (nátrium, kálium, kalcium, klorid és laktát) jellemzőit tükrözi. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió fő hatása az extracelluláris folyadéktér megnövelése, beleértve mind az intersticiális, mind az intravaszkuláris folyadékmennyiséget. A laktátion, főleg a májban, bikarbonáttá metabolizálódik, ezzel magyarázható az infúzió enyhén lúgosító hatása. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió egészséges önkéntesekben történő alkalmazása során megfigyelt centrális vénás nyomás változás az atrialis natriuretikus peptid termelődésével volt összefüggésbe hozható. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió egészséges önkéntesekben csökkentette a szérum ozmolaritását, emelte a vér pH értékét, és az első vizelésig eltelt idő rövidebb volt, mint fiziológiás sóoldat adása esetén. Aortaműtét során Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióban részesülő betegek glükagon, noradrenalin, adrenalin, vércukor és inzulin szintjében nem jelentkezett szignifikáns változás. Amennyiben egyéb gyógyszert adnak a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz, az oldat farmakokinetikájának egésze az infúzióhoz hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függ. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió farmakokinetikai tulajdonságai az ionösszetevőinek (nátrium, kálium, kalcium és klorid) jellemzőit tükrözik. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió egészséges, hemodinamikailag stabil felnőttekben nem emeli a keringő laktátkoncentrációt. A D-laktát és az L-laktát farmakokinetikai tulajdonsága hasonló. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió laktáttartalma mind oxidációval, mind pedig a glükoneogenezis folyamatába való belépés révén metabolizálódik, elsősorban a májban. Hidrogén-karbonát mindkét metabolikus út kapcsán, 1-2 órán belül keletkezik. Amennyiben egyéb gyógyszert adnak a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz, az oldat farmakokinetikájának egésze az infúzióhoz hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függ. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió állatokon végzett preklinikai biztonságossági vizsgálatainak eredménye irreleváns, hiszen az elektrolitok az állati és emberi plazma élettani összetevői. Klinikai körülmények között a készítmény toxikus hatásával nem kell számolni. A potenciális gyógyszerek biztonságosságát külön kell értékelni. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az infúziós zsák mérete: 500 ml vagy 1000 ml. 500 ml és 1000 ml oldat, két egyenértékű, lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott, poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP114 S) infúziós zsákban és dobozban. A zsákok dobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket tartalmazzák: 20 × 500 ml-es infúziós zsákot tartalmazó doboz 10 × 1000 ml-es infúziós zsákot tartalmazó doboz Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk 1. Bármely hozzáadott készítmény kémiai és fizikai stabilitását a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió pH-ján, a tartályban, alkalmazás előtt kell meghatározni. 2. Mikrobiológiai megfontolások miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött, validált és aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben gyógyszerkészítmény hozzáadása történik, annak izotóniás voltát beadás előtt ellenőrizni kell! Hozzáadás után az oldatot alaposan össze kell keverni! A készítményt más gyógyszerekkel való keverés után azonnal fel kell használni, nem tárolható! Egyszeri alkalmazás után megsemmisítendő! A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni! A megkezdett egységet újra bekötni tilos! 1. Felbontás a. Ellenőrizze a csomagolás sértetlenségét a zsák összenyomásával. Amennyiben szivárog, az egységet el kell dobni, mivel ez esetben az oldat sterilitása nem garantált! b.. Ellenőrizze az oldat tisztaságát, precipitátum-mentességét! Amennyiben a készítmény nem víztiszta és precipitátumot tartalmaz, az egységet el kell dobni! 2. Beadás előkészítése Az előkészítéshez és beadáshoz alkalmazzon steril anyagokat és eszközöket! a. Akassza fel az egységet a fűzőlyuk segítségével! b. Aszeptikus módszerrel állítsa össze az infúziót. c. Csatlakoztassa az infúziós szereléket. A szerelék csatlakoztatásához és feltöltéséhez, valamint az oldat alkalmazásához kövesse a készlethez mellékelt teljes útmutatást. 3. A gyógyszerhozzáadás technikája Figyelmeztetés: A hozzáadott gyógyszer inkompatibilis lehet a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval! Alkalmazás előtti gyógyszerhozzáadás a. Fertőtlenítse a gyógyszeradagoló szájadékot. b. 19 - 22 G-s tűvel szúrja át a szürke gumidugót és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert. c. Alaposan keverje össze az oldatot! Nagy sűrűségű gyógyszerek, mint pl. kálium-klorid hozzáadása esetén, az adagoló szájadék függőlegesen felfelé tartása mellett nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban keveredjen. Figyelmeztetés: Hozzáadott gyógyszert tartalmazó oldatot tárolni tilos! Az infúzió alkalmazása alatt történő gyógyszerhozzáadás * Zárja el a készlet csapját. * Fertőtlenítse a szürke gumidugót! * 21 G-s (0,80 mm) - 23 G-s (0,70 mm) tűvel szúrja át a szürke gumidugót és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert. A beszúrás szöge nem lehet 30 foknál nagyobb. * Nagyobb tűk használata nem megengedett a fragmentáció és a szivárgás veszélye miatt. * Vegye le a zsákot az infúziós állványról, és/vagy fordítsa fejjel lefelé. * A fejjel lefelé fordított zsákon finom ütögetéssel ürítse ki mindkét szájadékot. * Gondosan keverje össze az oldatot és a gyógyszert. * Fordítsa vissza a zsákot használati helyzetbe, újra nyissa meg a csapot, és folytassa az infúzió adagolását. Megjegyzés: (keresztjelzés nincs) Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások 500 ml és 1000 ml: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatók benne, illetve ha a csomagolás bármilyen módon sérült. A gyógyszer feloldás, hígítás, és első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontás nélkül: 1000 ml zsák: 1 év 500 ml zsák: 1 év Az első felbontást követően egyéb készítmény hozzáadása esetén: A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz adott bármilyen gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását alkalmazás előtt kell meghatározni. Hozzáadás után az oldatot alaposan össze kell keverni! A más gyógyszerkészítménnyel való összekeverés utáni tárolási idő és tárolási körülmény a hozzáadott gyógyszer alkalmazási előírásában előírtak szerinti! 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eurolife Healthcare Hungary Kft., 2100, Gödöllő Táncsics Mihály utca 15. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása biztonságos terhesség és szoptatás időszaka alatt, amennyiben az elektrolit- és folyadékháztartás ellenőrzése biztosított. A kalcium átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). Amennyiben egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadására kerül sor, a terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazás az adott szer sajátosságaitól függ. | 
