Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancsos-barna színű, ovális, lekerekített élű, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóExtractumPharma Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg mikronizált flavonoid, amely 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102). Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, maltodextrin, guar galaktomannán, hipromellóz, közepes lánchosszúságú trigliceridek. Javallat4.1 Terápiás javallatok A VenoprotEP Forte felnőttek részére javallott az alábbi kórképekben: * az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén: nehézlábérzés, feszülés; fájdalom; éjszakai lábikragörcs. * akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Krónikus vénás elégtelenség A készítmény szokásos dózisa napi 1 tabletta. Akut haemorrhoidalis krízis A kezelés első 4 napján a napi dózis 3 tabletta, azaz 3-szor 1 tabletta. További 3 napon keresztül az ajánlott napi dózis 2 tabletta, azaz 2-szer 1 tabletta. Fenntartó kezelésként a napi dózis 1 tabletta, egy hétig. Ezen indikációban a VenoprotEP Forte csak rövid távú kezelésre alkalmazandó (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A VenoprotEP Forte biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, emiatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott. Vese- és/vagy májkárosodás esetén A VenoprotEP Forte hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, ami dózismódosítás szükségességét indokolná ezen esetekben. Idősek Dózismódosításra nincs szükség. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig, azaz 14 napig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. Ha a kezelés során a beteg állapota súlyosbodik, amelyet bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelezhet, szakorvosi ellátás javasolt. A VenoprotEP Forte nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a VenoprotEP Forte nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nem jelentettek interakciót más gyógyszerekkel a mikronizált flavonoidokat tartalmazó készítményt szedő betegek esetében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar). A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka fejfájás szédülés rossz közérzet Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger hányás hasmenés emésztési zavar Nem gyakori colitis Nem ismert* hasi fájdalom A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei Ritka bőrkiütés viszketés csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert* allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma *A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA53 Hatásmechanizmus A VenoprotEP Forte gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást. Farmakodinámiás hatások Dózis-hatás összefüggés Igazolták a tisztított és mikronizált flavonoid frakció vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el. Növeli a vénás tónust A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a tisztított és mikronizált flavonoid frakció csökkentette a vénák kiürülési idejét. Mikrocirkuláció területén Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a mikronizált flavonoidok és a placebo közötti szignifikáns különbségeket. Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását. Klinikai hatásosság és biztonságosság Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége, valamint akut haemorrhoidalis krízis kezelésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A szájon át bevett mikronizált diozmin és heszperidin gyors átalakulást követően diozmetinként és heszperetinként szívódik fel a bélben. A diozmetin és heszperetin maximális plazmakoncentrációját 1-3, illetve 5 óra alatt éri el. Eloszlás Mind a diozmetin, mind a heszperetin plazmafehérjékhez, elsősorban humán szérum albuminhoz kötődik a szisztémás keringésben. Biotranszformáció A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben. Elimináció Embernél 14C-pal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik. Eliminációs felezési ideje 11 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán terápiás dózis 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 18, 30, 36, 60 vagy 90 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Magyarország Tel.: +36-1-233-0661 E-mail: budapest@expharma.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23389/06 30× PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23389/07 60× PVC/Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. június 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 27. 5 OGYÉI/4810/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén. Szoptatás A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt. Termékenység A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a VenoprotEP Forte termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban. | 
