Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy befújásnyi oldat (0,14 ml) 0,21 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz, amely 0,19 mg azelasztinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása hipromellóz szukralóz (E 955) folyékony szorbit (kristályosodó) dinátrium-edetát nátrium-citrát tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Allergiás rhinitis tüneti kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők Naponta egyszer 2 befújás mindkét orrlyukba. Egyes esetekben naponta kétszer 2 befújás lehet szükséges mindkét orrlyukba. A maximális napi dózis 2 befújás mindkét orrlyukba naponta kétszer. 6-11 éves gyermekek Naponta kétszer 1 befújás mindkét orrlyukba. A legfeljebb 4 hétig tartó klinikai tapasztalat gyermekeknél jó hatásosságot és biztonságosságot mutatott. Gyermekeknél nem álltak rendelkezésre hosszabb tapasztalatok; mindazonáltal a legfeljebb egy éves időtartamú, kétszer magasabb napi dózist alkalmazó klinikai vizsgálatok jó biztonságosságot mutattak felnőtteknél és serdülőknél. Az Allergodil Forte orrspray nem javasolt 6 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A kezelés időtartama Az Allergodil Forte hosszú távú használatra alkalmas. A kezelés időtartama az allergiás tünetek súlyosságától függ, és meg kell egyeznie az allergénexpozíció időtartamával. A klinikai adatok hiánya miatt 6-11 éves gyermekeknél a 4 hétnél hosszabb alkalmazás nem javasolt. Az adagolás módja Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt betartandó óvintézkedések: Az oldatot mindkét orrlyukba a szórófejet függőlegesen tartva kell bepermetezni. Az első használat előtt a pumpát fel kell tölteni a pumpa hatszori lenyomásával és elengedésével. Ha az Allergodil Forte-t 3 vagy több napig nem használják, a pumpát újra fel kell tölteni annak megfelelő számú lenyomásával és felengedésével, amíg finom köd nem képződik. Használat után törölje le a pumpát egy tiszta kendővel, és helyezze vissza a védőkupakot. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem releváns. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Allergodil Forte kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A beteg ritkán fáradtságot, kimerültséget, szédülést vagy gyengeséget tapasztalhat a betegség miatt, vagy az Allergodil Forte használata következtében. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Különös figyelmet kell fordítani arra a tényre, hogy az alkohol fokozhatja ezeket a hatásokat. 4.9 Túladagolás Nazális alkalmazás esetén túladagolási reakciók nem várhatók. Véletlen szájon át történő alkalmazás utáni túladagolás esetén az állatkísérletek eredményei alapján központi idegrendszeri zavarok (beleértve az álmosságot, zavartságot, kómát, tachycardiát és vérnyomáscsökkenést) várhatók. Ezen rendellenességek kezelésének tünetinek kell lennie. A lenyelt mennyiségtől függően gyomormosás javasolt. Nincs ismert antidotum. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az azelasztin orrspray-vel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat. Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nagy per os dózisokkal végeztek. Ezek azonban nem relevánsak az Allergodil Forte 1,5 mg/ml orrspray esetében, mivel a beadást követően kialakuló szisztémás vérszintek nem haladják meg a per os alkalmazás után jól tolerált szintek 1/5-ét. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakran dysgeusia, egy hatóanyag-specifikus kellemetlen íz tapasztalható a beadást követően (gyakran a helytelen alkalmazási mód miatt, nevezetesen a fej túlzott hátradöntése esetén az adagolás során), ami ritka esetekben hányingerhez vezethet. A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok definíciója a következő: Nagyon gyakori (? 1/10); Gyakori (? 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Dysgeusia (kellemetlen ízérzet) Ritka Szédülés*, aluszékonyság (álmosság) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori Diszkomfortérzés az orrban (szúró érzés, viszketés) Tüsszögés Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka Émelygés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Bőrkiütés Viszketés Csalánkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Kimerültség* (fáradtság) Gyengeség* *A betegség önmagában is okozhatja (lásd 4.7 pont) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, allergiaellenes szerek, kivéve kortikoszteroidok. ATC kód: R01A C03 Az azelasztint - egy ftalazinon-származékot - mint erős, tartós hatású allergiaellenes hatóanyagot tartják számon, szelektív H1-antagonista tulajdonságokkal. További gyulladáscsökkentő hatás volt kimutatható helyi szemészeti alkalmazás után. In vivo (preklinikai) és in vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az azelasztin gátolja azoknak a kémiai mediátoroknak a szintézisét vagy felszabadulását, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a korai és késői stádiumú allergiás reakciókban, mint pl. a leukotriének, a hisztamin, a PAF (vérlemezke-aktiváló faktor) és a szerotonin. A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az azelasztin orrspray hatása gyorsabban kezdődik, mint a dezloratadiné és az orrba adott mometazoné. A nazális allergiás tünetek enyhülése a beadást követő 15 percen belül megfigyelhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az Allergodil Forte 1,5 mg/ml orrspray orrlyukanként kétszeri befúvása (0,822 mg összdózis) után az azelasztin plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) átlagértéke egészséges vizsgálati alanyokban 409 pg/ml, míg a szisztémás expozíció (AUC) átlagértéke 9312 pg×óra/ml, és a Cmax kialakulásának átlagos időtartama (tmax) 4 óra. Az azelasztin-hidroklorid szisztémás biohasznosulása intranazális beadást követően körülbelül 40%. Eloszlás Orális és intravénás beadás után az átlagos megoszlási térfogat 14,5 l/ttkg volt. Az azelasztin megoszlási térfogata magas, ami azt jelzi, hogy elsősorban a perifériás szövetekben oszlik meg. A fehérjekötődés 80-90% (ez alacsonyabb annál, hogy aggodalomra adjon okot a gyógyszer fehérjekötődésből való kiszorítási reakciói miatt). Metabolizmus Az azelasztin a citokróm-P450-enzimrendszeren keresztül N-dezmetil-azelasztinná metabolizálódik. Az azelasztin intranazális adagolása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése után a dezmetil-azelasztin plazmakoncentrációja az azelasztin koncentráció 20-50%-a között mozog. Elimináció Az azelasztin eliminációs felezési ideje intranazális beadást követően körülbelül 25 óra az azelasztin, és körülbelül 57 óra a terápiásán aktív N-dezmetil-azelasztin metabolit esetében. A kiválasztódás főként a széklettel történik (a radioaktívan jelzett per os dózis legfeljebb 75%-áig). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az azelasztin-hidroklorid nem mutatott szenzitizáló potenciált tengerimalacban. Az azelasztinról nem igazoltak genotoxikus potenciált egy in vitro és in vivo tesztsorozatban, és nem mutatattak ki semmilyen karcinogén potenciált patkányokban vagy egerekben. Hím és nőstény patkányokban az azelasztin 3,0 mg/ttkg/nap-nál nagyobb per os dózisokban a termékenységi index dózisfüggő csökkenését okozta (lásd 4.6 pont); a krónikus toxicitási vizsgálatok során nem találtak hatóanyaggal kapcsolatos elváltozásokat a hímek vagy nőstények reproduktív szerveiben. Embriotoxikus és teratogén hatások patkányokban, egerekben és nyulakban csak az anyaállatra toxikus dózisok mellett jelentkeztek (például egereknél és patkányoknál 68,6 mg/ttkg/nap dózis esetén). Állatoknál a maximális ajánlott intranazális napi humán dózis 1095-szörösét meghaladó per os dózisok esetén a magzati elhalás, a növekedésbeli retardáció és a csontrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulását figyelték meg a reprodukciós toxicitási vizsgálatok során (lásd 4.6 pont). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése III-as típusú barna üveg szórófejjel (a pumpa oldattal érintkező részei polipropilénből, polietilénből, polioximetilénből, elasztomerből és rozsdamentes acélból állnak) és kupakkal: 5 ml-es töltettérfogat 10 ml-es üvegekben (kereskedelmi csomag és mintacsomag) 10 ml-es töltettérfogat 10 ml-es üvegekben 17 ml-es töltettérfogat 20 ml-es üvegekben 20 ml-es töltettérfogat 20 ml-es üvegekben 22 ml-es töltettérfogat 20 ml-es üvegekben Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontás után: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24209/01 1×5 ml III-as típusú barna üveg OGYI-T-24209/02 1×10 ml III-as típusú barna üveg OGYI-T-24209/03 1×17 ml III-as típusú barna üveg OGYI-T-24209/04 1×20 ml III-as típusú barna üveg OGYI-T-24209/05 1×22 ml III-as típusú barna üveg 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. március 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 13. 6 OGYÉI/61840/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az azelasztin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok. Nagy per os dózisok esetén reprodukciós toxicitást figyeltek meg állatokon (lásd 5.3 pont). Ezért az Allergodil Forte terhesség alatti alkalmazásakor óvatosság szükséges. Szoptatás Nem ismert, hogy az azelasztin vagy a metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosság szükséges, ha az azelasztint szoptató nőnek adják. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatást állatkísérletek során észlelték (lásd 5.3 pont). | 
