Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Átlátszó, színtelen, részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEurolife Healthcare Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nátrium-klorid: 9,00 g/l 9,00 mg nátrium-kloridot tartalmaz milliliterenként. Koncentráció: mmol/l Na+ 154 Cl- 154 pH: 4,5-7 Ozmolaritás: 308 mOsm/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió javallatai: * izotóniás extracelluláris dehidráció kezelésére * nátriumhiányos állapotok kezelésére * kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat vagy oldószer. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek, gyermekek és serdülők: Az adagolásnál használatos meghatározások a nátriummennyiség, vagy a nátrium illetve nátriumsó tömegének megadása mEq-ban vagy mmol-ban kifejezve (1 g NaCl = 394 mg Na, 17,1 mEq vagy 17,1 mmol Na és Cl) Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav-bázis-egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén. A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió ozmolaritása: 308 mOsm/l (hozzávetőlegesen). Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testtömegtől és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ajánlott adagolás: Az izotóniás extracelluláris dehidráció és nátriumhiányos állapot kezelésekor ajánlott adag: * felnőttek: 500 ml - 3 liter/24 óra, * újszülöttek és gyermekek: 20-100 ml/24 óra/ttkg, az életkortól és a teljes testtömegtől függően. Vivőanyagként vagy oldószerként történő alkalmazásakor ajánlott adagja 50-250 ml/beadandó gyógyszerdózisonként. A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió egyéb parenterális gyógyszerek oldószereként történő alkalmazásakor az adagot és az infúzió beadásának sebességét az előírt gyógyszer adagolása és egyéb tulajdonságai is meghatározzák. Az alkalmazás módja Intravénás infúzióként steril, pirogénmentes, infúziós szereléken keresztül, az aszepszis szabályainak betartásával alkalmazható. Az infúziós szereléket, a levegő bejutásának megakadályozása érdekében, légteleníteni kell az infúziós oldattal. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, látható részecskéktől és elszíneződésektől mentesnek kell lennie. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta, látható részecskéktől mentes és a csomagolás sértetlen. Az infúziós zsák védőcsomagolását csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el. A belső infúziós zsák megőrzi a gyógyszerkészítmény sterilitását. A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni. A műanyag zsákokat az embolizáció veszélye miatt nem szabad sorba csatlakoztatni, mivel az első zsákból a maradék levegő bejuthat a keringésbe még mielőtt a következő, hozzákötött zsákban lévő oldat elkezdene befolyni. A flexibilis műanyag zsákba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazás légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul. Szelepes intravénás infúziós szerelék nyitott szeleppel való alkalmazása légembóliát okozhat. Flexibilis műanyag zsákok nem alkalmazhatóak nyitott szelepű, szelepes intravénás infúziós szerelékkel. Gyógyszerek hozzáadása mind az infúzió adagolásának megkezdése előtt, mind az alatt lehetséges az injekciós adalékoló csőszakaszon keresztül. Az inkompatibilitásokra, az infúzió elkészítésére és az adalékanyagok hozzáadására vonatkozó információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az oldat ellenjavallt hypernatraemia vagy hyperchloraemia esetén. Egyéb gyógyszerek hozzáadásakor a hozzáadott gyógyszer ellenjavallatait figyelembe kell venni. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Folyadékegyensúly/vesefunkció Alkalmazása súlyos vesekárosodás esetén A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió alkalmazása fennálló súlyos vesekárosodás vagy a vesekárosodás kialakulásának kockázata esetén óvatosságot igényel. Ilyen betegeknél a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió adása nátriumretenciót okozhat. (lásd az alábbi "Alkalmazása nátriumretenció, folyadéktúltöltés és ödéma kockázata esetén" pontot.) Folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés, valamint elektrolitzavar kockázata Az infúzió térfogatától és sebességétől függően a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió intravénás alkalmazása okozhat: * folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés miatt kialakuló túlhidrálást/hypervolaemiát és például pangásos állapotot, a központi és perifériás ödémát is beleértve. * klinikailag jelentős elektrolitzavart és a sav-bázis-egyensúly zavarát. Általában a dilúciós állapot veszélye fordítottan arányos a nátrium-klorid 0,9% oldatos infúzió és a hozzáadott gyógyszerkészítmények elektrolit-koncentrációjával. Ezzel szemben a pangásos állapotot okozó oldott anyaggal való túltöltés veszélye egyenesen arányos a nátrium-klorid 0,9% oldatos infúzió és a hozzáadott gyógyszerkészítmények elektrolit-koncentrációjával. Minden intravénás infúziós terápia megkezdésekor különleges klinikai ellenőrzés szükséges. A folyadékegyensúly, az elektrolit-koncentráció és a sav-bázis-egyensúly változásainak monitorozása, időszakos laboratóriumi meghatározása és klinikai értékelése szükséges lehet hosszan tartó parenterális kezelés során, vagy valahányszor a beteg állapota vagy a beadás sebessége indokolttá teszi. Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és nem-ozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél, a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt, nagymennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább). Hyponatraemia A nem-ozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és központi idegrendszeri betegségek esetén), valamint szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) a hypotoniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hyponatraemia kockázata. Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata. Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés, contusio vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából. Alkalmazása nátriumretenció, folyadék-túltöltés és ödéma kockázata esetén A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót különös körültekintéssel kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll, vagy fennállhat: * hypernatraemia. A már fennálló (a szervezet által megszokott) hypernatraemia hirtelen rendezése agyödéma kialakulásához vezethet, és görcsrohamokat, maradandó agykárosodást vagy halált okozhat. * hyperchloraemia. * metabolikus acidózis, amely a készítmény hosszan tartó alkalmazása következtében rosszabbodhat, különösen vesekárosodott betegek esetén. * a hypervolaemia, mint például a pangásos szívelégtelenség és tüdőödéma alakulhat ki, különösen a szív-és érrendszeri betegeknél. * Iatrogen hyperchloraemiás metabolikus acidózis (például: intravénás volumen-resuscitatio során) * nátriumretenció, folyadék-túltöltés és ödéma (centrális vagy perifériás) esetleges kialakulását eredményező állapotok, például: o elsődleges hyperaldosteronismus, o másodlagos hyperaldosteronismus, az alábbi állapotokkal társulva: * hypertonia * pangásos szívelégtelenség * májbetegség (beleértve a cirrhosist is) * vesebetegség (beleértve a veseartéria-szűkületet, nephrosclerosist is) vagy preeclampsia Gyógyszerek, amelyek növelhetik a nátrium- és folyadék-visszatartás veszélyét, mint például a kortikoszteroidok. Infúziós reakciók Nátrium-klorid 0,9% oldatos infúzió alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciónak tűnő, ismeretlen eredetű tüneteket. Ilyen tünetek például a hypotonia, láz, remegés, hidegrázás, csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés. Az infúziót azonnal le kell állítani, ha ezeknek a reakcióknak a jelei vagy tünetei jelentkeznek. Ilyen esetben meg kell kezdeni a megfelelő, klinikailag indokolt kezeléseket. Különleges betegcsoportok A kezelést végző orvosnak tapasztaltnak kell lennie a készítmény biztonságos alkalmazását illetően azoknál a különleges betegcsoportoknál, amelyek különösen érzékenyek a szérum nátrium szintjének gyors változásaira. A hyponatraemia és hypernatraemia gyors kezelése veszélyes lehet (súlyos neurológiai szövődmények kockázata). Lásd a fenti Hyponatraemia/hypernatraemia fejezetet. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők kezelésekor a plazma elektrolitkoncentráció szoros ellenőrzése szükséges, mivel ennek a betegcsoportnak a folyadék- és elektrolitszabályozó képessége korlátozott. A NaCl infúziók ismételt adagolása csak a szérumnátriumszint meghatározása után lehetséges. Idősek Idősebb betegeknél az infúzió típusának, illetve az infúzió mennyiségének/sebességének megválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az idősebb betegek általában nagyobb valószínűséggel szenvednek szív-, vese-, máj- és egyéb betegségekben, vagy kapnak egyidejű gyógyszeres kezelést. Az infúzió elkészítésére és az adalékanyagok hozzáadására vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre információ a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió hatásairól a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan. 4.9 pontban ("Túladagolás"). Hozzáadott gyógyszerkészítmények Amikor a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót oldószerként használják egyéb gyógyszerek parenterális alkalmazásához, az adalékok tulajdonságai határozzák meg az egyéb mellékhatásokat. Ha mellékhatás jelentkezik, a beteg állapotának értékelése alapján megfelelő kezelést kell alkalmazni, és amennyiben szükséges, az infúzió adását fel kell függeszteni. A maradék oldat megőrzése (esetleges további vizsgálat céljára) mindenképpen szükséges. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás A nátrium-túladagolás általános mellékhatásai a szervezetre: hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, szomjúság, csökkent nyál- és könnytermelés, verejtékezés, láz, tachycardia, hypertonia, veseelégtelenség, perifériás és tüdőödéma, légzésleállás, fejfájás, szédülés, nyugtalanság, ingerlékenység, gyengeség, izomrángás és -rigiditás, görcsrohamok, kóma és halál. A 0,9%-os nátrium-klorid túl nagy mennyiségben történő alkalmazása hypernatraemiához (ami olyan központi idegrendszeri tünetekhez vezethet, mint például görcsrohamok, kóma, agyödéma és halál) vezethet, valamint nátrium-túlterhelést okozhat (ami centrális vagy perifériális ödémához vezethet), aminek kezelése szakorvos közreműködését igényli. Túlzott mennyiségű klorid a szervezetben bikarbonát-veszteséget eredményezhet, acidotikus hatással. Ha a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót egyéb gyógyszerek parenterális alkalmazásához oldószerként használják, a túlinfundálás jelei és tünetei a hozzáadott gyógyszer tulajdonságaival lesznek összefüggésben. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, a beteget meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást - szükség szerint - a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont). • A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, 3,4-metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek • A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid • Vazopresszin-analógok közé tartoznak: dezmopresszin, oxitocin, terlipresszin A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is. Lítiummal kezelt betegek esetében óvatosan kell eljárni. A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% infúzió alkalmazása során a nátrium és lítium veseclearance-e megnövekedhet. Nátrium-klorid 0,9% infúzió alkalmazása lítiumszint-csökkenéshez vezethet. Kortikoidok/szteroidok és a karbenoxolon kapcsolatban vannak a nátrium- és vízvisszatartással (ödémával és hypertoniával). Lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések". 6.2 Inkompatibilitások Mint minden parenterális oldat, a fiziológiás NaCl oldat is csak a kompatibilitás ellenőrzése után elegyíthető gyógyszerekkel. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Ismerten inkompatibilis gyógyszereket nem szabad felhasználni. Az egyéb készítmények hozzáadására vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be. Az ebben a fejezetben felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. Szervrendszer (SOC) Nemkívánatos hatás Gyakoriság Idegrendszeri betegségek és tünetek Tremor Akut hyponatraemiás encephalopathia* Nem ismert Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Kórházban szerzett hyponatraemia* Nem ismert Érbetegségek és tünetek Hypotonia Nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria Kiütés Viszketés Nem ismert Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A beadás helyén fellépő reakciók * bőrpír az infúzió beadási helyén * vénairritáció, az infúzió beadási helyén kialakuló csíkok, égő érzés * helyi fájdalom vagy reakció, az infúzió beadási helyén kialakuló urticaria * fertőzés a beadás helyén * vénás trombózis vagy phlebitis, ami a beadási hely irányából terjed, extravazáció és hypervolaemia * láz * hidegrázás Nem ismert * A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat; gyakorisága ismeretlen (lásd 4.2 4.4, 4.5 pont) Az alábbi mellékhatásokról nem számoltak be a készítménnyel kapcsolatban, de előfordulhatnak: * hypernatraemia (például olyan betegeknél történő alkalmazáskor, akik nephrogen diabetes insipidusban szenvednek vagy a nasogastricus folyadékürítés nagy mennyiségű) * hyperchloraemiás metabolikus acidózis * hyponatraemia, melynek tünetei lehetnek. Hyponatraemia előfordulhat, amikor a normális szabadvíz-kiválasztás károsodott (pl.: SIADH vagy posztoperatív állapot). A nátrium-túladagolás általános mellékhatásait lásd a Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolit oldatok ATC kód: B05B B01 A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió izotóniás oldat, hozzávetőleges ozmolaritása 308 mOsm/l. Az oldat farmakodinámiás tulajdonságai a Na+ és Cl- ionok jellemzőit tükrözik a folyadék-, és elektrolit-egyensúly fenntartásában. A nátriumhoz hasonló ionok különböző transzportmechanizmusok - pl. nátrium-pumpa (Na-K-ATP-áz) - segítségével jutnak át a sejtmembránon. A nátriumnak fontos szerepe van a neurotranszmisszióban a szívingerület vezetésében és a saját, vesén keresztüli metabolizmusában is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium elsősorban a vesén keresztül választódik ki, ugyanakkor a vesében jelentős reabszorpció is lezajlik. A nátrium kis részben a széklettel és a verejtékkel is ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nátrium-klorid állatokon történő preklinikai biztonságossági vizsgálatainak eredményei nem relevánsak, mivel a nátrium és a klorid az állati és humán plazmában is jelen van. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az infúziós zsák mérete: 100 ml, 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml. Két egyenértékű, lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP1114 S) infúziós zsákokban és dobozban. vagy Két egyenértékű, lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP1114 S) infúziós zsákokban, HDPE/LDPE/PP (APP 166-F) külső védőcsomagolásban és dobozban. A zsákok dobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket tartalmazzák: 30 × 100 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz. 40 × 100 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz. 20 × 250 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz. 20 × 500 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz. 10 × 1000 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. . 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az alkalmazás módjára vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban. Egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény vízoldékony-e, vízben stabil-e a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió pH-tartományában. Adalékok az infúzió előtt vagy közben alkalmazhatók az injekciós adalékoló csőszakaszon keresztül. A hozzáadandó gyógyszer és a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% infúzió inkompatibilitásának ellenőrzése az orvos felelőssége, ideértve az oldat színének és/vagy precipitátumok, oldhatatlan komplexek vagy kristályok előfordulásának ellenőrzését is. Ugyancsak tanulmányozni kell a hozzáadni kívánt gyógyszerkészítmény felhasználására vonatkozó útmutatásokat. Hozzáadott gyógyszer esetében, a parenterális adagolás előtt mindig meg kell győződni az izotóniáról. Az elegyítés elővigyázatos, alapos módon menjen végbe, aszeptikus technikák kötelező alkalmazásával. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Egyéb hozzáadott potenciálisan lázkeltő hatású gyógyszerek, továbbá a helytelen alkalmazási technika esetében bejutott pirogének lázreakciók okozhatnak. Nemkívánatos reakciók jelentkezése esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni. Egyszeri használat után megsemmisítendő. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A már részlegesen használt zsákot ne csatlakoztassa újra. Az infúziós zsákot csak használat előtt vegye ki a védőcsomagolásból. A belső zsák megőrzi a készítmény sterilitását. Használati útmutató Felbontás a) Csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el a védőcsomagolást. b) Szorítsa egy percig erősen a belső zsákot, és figyelje meg, hogy nem szivárog-e valahol. Szivárgás esetén selejtezze ki az oldatot, mivel így nem biztosított a sterilitása. c) Ellenőrizze az oldat átlátszóságát és idegen anyagoktól való mentességét. Ha az oldat nem tökéletesen átlátszó, vagy idegen anyagokat tartalmaz, akkor selejtezze ki. Beadás előkészítése Az előkészítéshez és beadáshoz alkalmazzon steril anyagokat és eszközöket. a) Akassza fel az infúziós zsákot a függesztő szem segítségével. b) Távolítsa el a műanyag védőborítást a zsák alsó részén lévő kimeneti szájadékról: c) Aszeptikus módszerrel állítsa össze az infúziót. d) Csatlakoztassa az adagoló szereléket. A szerelék csatlakoztatásához és feltöltéséhez, valamint az oldat alkalmazásához kövesse a készlethez mellékelt teljes útmutatást. Egyéb gyógyszerkészítmények hozzáadásának technikája Figyelem! Az infúzióhoz hozzáadni kívánt készítmények inkompatibilisak lehetnek! Gyógyszerkészítmény hozzáadása az alkalmazás megkezdése előtt: a) Fertőtlenítse a gyógyszer befecskendezési helyét. b) Injekciós tűvel szúrja át a visszazárható adagoló portot és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert. c) Alaposan keverje össze az oldatot! Nagy sűrűségű gyógyszerek hozzáadása esetén (mint pl. kálium-klorid) az adagoló szájadékot függőlegesen felfelé tartva nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban keveredjen. Figyelem! Hozzáadott gyógyszert tartalmazó zsákokat ne tároljon. Gyógyszerkészítmény hozzáadása az alkalmazás ideje alatt: * Zárja el a készlet csapját. * Fertőtlenítse az adagoló szájadékot! * 21 G-s (0,80 mm) - 23 G-s (0,70 mm) tűvel szúrja át az adagoló szájadékot és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert. A beszúrás szöge nem lehet 30 foknál nagyobb. * Nagyobb tűk használata nem megengedett a fragmentáció és a szivárgás veszélye miatt. * Vegye le a zsákot az infúziós állványról, és fordítsa fejjel lefelé. * A fejjel lefelé fordított zsákon finom ütögetéssel ürítse ki mindkét szájadékot. * Gondosan keverje össze az oldatot és a gyógyszert. * Fordítsa vissza a zsákot használati helyzetbe, újra nyissa meg a csapot, és folytassa az infúzió adagolását. Megjegyzés: (keresztjelzés nincs) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások 100, 250, 500 és 1000 ml-es zsák: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 12 hónap Az első felbontást követően: egyéb készítmény hozzáadása esetén A hozzáadandó készítmény fizikai és kémiai stabilitását a zsákban levő 0,9%-os nátrium-klorid oldattal meg kell határozni a felhasználás előtt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eurolife Healthcare Hungary Kft. 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 15. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24135/01 30×100 ml infúziós zsák OGYI-T-24135/02 30×100 ml infúziós zsák HDPE/LDPE/PP (APP 166-F) külső védőcsomagolásban OGYI-T-24135/03 20×250 ml infúziós zsák OGYI-T-24135/04 20×250 ml infúziós zsák HDPE/LDPE/PP (APP 166-F) külső védőcsomagolásban OGYI-T-24135/05 20×500 ml infúziós zsák OGYI-T-24135/06 20×500 ml infúziós zsák HDPE/LDPE/PP (APP 166-F) külső védőcsomagolásban OGYI-T-24135/07 10×1000 ml infúziós zsák OGYI-T-24135/08 10×1000 ml infúziós zsák HDPE/LDPE/PP (APP 166-F) külső védőcsomagolásban OGYI-T-24135/09 40×100 ml infúziós zsák 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA MAGYARORSZÁGON A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. október 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 24. 10 OGYÉI/57357/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs megfelelő adat a nátrium-klorid 0,9% infúzió terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A lehetséges kockázatokat és előnyöket minden egyes betegnél gondosan mérlegelni kell a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió használata előtt. A nátrium-klorid 0,9% oldatos infúzió alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4, 4.5 és 4. pont). Preeclampsiás betegek esetében óvatosság ajánlott (Lásd a 4.4 "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok). Amennyiben egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadására kerül sor, a terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazás az adott készítmény sajátosságaitól függ. | 
