Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres rágógumi Két rétegből álló, kerek, 16 mm átmérőjű gyógyszeres rágógumi. Az egyik réteg kék és pettyes, a másik réteg fehér "750" felirattal ellátott. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 750 mg kalcium-karbonátot tartalmaz (ami 300 mg elemi kalciumnak felel meg) gyógyszeres rágóguminként. Ismert hatású segédanyagok: Izomalt (E953) Szorbit (E420) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása aceszulfám-kálium (E950) izomalt (E953) mentolaroma (gumiarábikumot tartalmaz), kopovidon szorbit (E420) szukralóz (E955) magnézium-sztearát brilliánskék FCF (E133) borsosmenta aroma (gumiarábikumot tartalmaz), rágógumialap (butil hidroxi-toluolt (BHT) tartalmaz) Javallat4.1 Terápiás javallatok Gyomorégés és gyomorsavtúltengés okozta más panaszok tüneti enyhítésére felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők: Egyszeri dózisként szükség szerint egy vagy két darabot kell alkalmazni. A készítményt gyomorégés vagy gyomorfájdalom esetén kell bevenni, ami általában étkezés után vagy lefekvéskor jelentkezik. A napi maximális dózist, legfeljebb 8 darab gyógyszeres rágógumit, nem szabad túllépni, és nem szabad 7 napnál hosszabb ideig folyamatosan alkalmazni, kivéve, ha ezt egészségügyi szakember javasolja. Idősek: Különleges adagolás nem szükséges, de figyelembe kell venni az ellenjavallatokat és a figyelmeztetéseket. Gyermekek és serdülők: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok. Terhes nők: Egyszeri adagként szükség szerint egy vagy két darab gyógyszeres rágógumit kell alkalmazni. A készítményt gyomorégés vagy gyomorfájdalom esetén kell alkalmazni, ami általában étkezés után vagy lefekvéskor jelentkezik. A napi legfeljebb 5 darab gyógyszeres rágógumit nem szabad túllépni, és nem szabad 1 hétnél hosszabb ideig folyamatosan alkalmazni. A kalcium-túlterhelés megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a kalcium-tartalmú étrendkiegészítők, valamint a tej és tejtermékek egyidejű túlzott fogyasztását (lásd 4.6 pont). Az alkalmazás módja A rágás ajánlott időtartama 15 perc. A megmaradó rágógumit nem szabad lenyelni. Ha a tünetek a 7 napos folyamatos kezelés ellenére továbbra is fennállnak, erősen ajánlott diagnosztikai eljárásokat végezni a súlyosabb kórképek kizárása érdekében. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Rennie Menthol nem alkalmazható a következő esetekben: * a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység, * hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező körülmények, * kalcium-lerakódásokat tartalmazó kövek és hypercalciuria által okozott vesekövesség, * súlyos vesekárosodás, * hypophosphataemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hosszú ideig tartó alkalmazást kerülni kell. Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni. Ha a tünetek a 7 napos kezelés után is fennállnak, vagy csak részben szűnnek meg, további orvosi tanácsot kell kérni. Általában elővigyázatossággal kell eljárni a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. Ha ezeknél a betegeknél kalcium-karbonát alkalmazására kerül sor, a plazma kalcium- és foszfát-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Más antacidumokhoz hasonlóan a kalcium-karbonát is elfedhet a gyomrot érintő rosszindulatú folyamatokat. Nagy dózisú és/vagy hosszabb ideig tartó kezelés során, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy D-vitaminnal, tiazid-diuretikumokkal és/vagy kalcium-tartalmú táplálékok (például tej) fogyasztása vagy kalcium-tartalmú gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés során fennáll a vesekárosodáshoz vezető hypercalcaemia vagy a tejszindróma következtében kialakuló vesekárosodás vagy tej-alkáli szindróma kockázata. Egy gyógyszeres rágógumi körülbelül 416 mg izomaltot és 170 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktóz-forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné, vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rennie Menthol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kalcium-karbonát nagy dózisainak hosszú ideig tartó alkalmazása veseelégtelenséget, hypercalcaemiát és alkalózist eredményezhet, amelyek emésztőrendszeri tüneteket (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeséget okozhatnak. Ezekben az esetekben le kell állítani a készítmény alkalmazását és szorgalmazni kell a megfelelő mennyiségű folyadék bevitelét. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) egészségügyi szakemberrel kell konzultálni, mivel más rehidrációs intézkedésekre (pl. infúzió) lehet szükség. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyomor savasságának változása pl. antacidummal történő kezelés során, egyidejű szedés esetén ronthatja más gyógyszerek felszívódásának sebességét és mértékét. - A kalcium-tartalmú antacidumok bizonyos anyagokkal - pl. antibiotikumokkal (tetraciklinek, kinolonok) és szívglikozidokkal, pl. digoxinnal, biszfoszfonátokkal, dolutegravirrel, levotiroxinnal és eltrombopaggal - igazoltan komplexeket képezhetnek, ami csökkent felszívódást eredményez. Ezt az egyidejű alkalmazás mérlegelésekor szem előtt kell tartani. - A kalciumsók akadályozhatják a foszfátok, fluoridok és vastartalmú készítmények felszívódását is. - A tiazid-diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a tiazid-diuretikumok egyidejű alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. - D-vitamin-tartalmú készítmények Ezért célszerű az antacidumot a többi gyógyszertől külön, 1-2 órás időkülönbséggel alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások spontán bejelentéseken alapulnak, így azoknak a CIOMS III gyakorisági kategóriái szerinti rendszerezése nem lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciókról számoltak be. A klinikai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angiödéma, dyspnoe és anaphylaxia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nagy dózisok hosszú ideig tartó alkalmazása hypercalcaemiát és alkalózist okozhat. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Előfordulhat hányinger, hányás, gyomorpanaszok, székrekedés és hasmenés. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Előfordulhat izomgyengeség. Mellékhatások, amelyek csak a tej-alkáli szindrómával összefüggésben jelentkeznek (lásd a 4.9 pontot): Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Előfordulhat az ízérzékelés elvesztése a tej-alkáli szindrómával összefüggésben. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Előfordulhat calcinosis és asthenia a tej-alkáli szindrómával összefüggésben. Idegrendszeri betegségek és tünetek Előfordulhat fejfájás a tej-alkáli szindrómával összefüggésben. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Előfordulhat azotaemia a tej-alkáli szindrómával összefüggésben. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; ATC-kód: A02A ATC-kód: Kalcium-karbonát A02AC01 A kalcium-karbonát hatásmechanizmusa helyi hatáson, a gyomorsav semlegesítésén alapul, és nem függ a szisztémás felszívódástól. A kalcium-karbonát gyors, hosszan tartó és erőteljes semlegesítő hatással rendelkezik. Vizsgálatok kimutatták, hogy a kalcium-karbonát-tartalmú antacidumok esetében a savval érintkezve (azonnal) megkezdődik a savsemlegesítés, és a klinikailag releváns pH-változás perceken belül bekövetkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gyomorban a kalcium-karbonát reakcióba lép a gyomornedvben található savval, vizet és oldható ásványi sókat képezve. CaCO3 +2 HCl CaCl2 +H2O +CO2 A kalcium ezekből az oldható sókból képes felszívódni. A felszívódás mértéke azonban a betegtől és a dózistól függ. A kalciumnak kevesebb mint 10%-a szívódik fel. A felszívódó kis mennyiségű kalcium egészséges egyéneknél általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Vesekárosodás esetén a kalcium plazmakoncentrációja megnövekedhet. A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatására az oldható sók a bélcsatornában oldhatatlan sókká alakulnak, majd a széklettel kiválasztódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 vagy 20 darab gyógyszeres rágógumit tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24122/01 10× OGYI-T-24122/02 20× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. szeptember 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. szeptember 07. 2 OGYÉI/52389/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A kalcium-karbonát terhesség alatti alkalmazását követően nem észlelték a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatát. A Rennie Menthol a terhesség alatt is alkalmazható, ha az előírtaknak megfelelően alkalmazzák. A maximális ajánlott napi adagot (napi 5 gyógyszeres rágógumi) nem szabad túllépni, és nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.2 pont). Ha a tünetek 7 nap elteltével továbbra is fennállnak, vagy csak részben szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni. A kalcium-túlterhelés megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott fogyasztását. Szoptatás A kalcium-karbonát kiválasztódik az emberi anyatejbe, de a Rennie Menthol terápiás dózisai mellett nem várható, hogy hatással lenne a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. Ez a gyógyszer a szoptatás alatt is alkalmazható. Termékenység Nincsenek arra utaló ismert bizonyítékok, hogy a Rennie Menthol az ajánlott dózisban alkalmazva káros hatással lenne az emberi termékenységre. | 
